藥品經(jīng)營企業(yè)管理存在的問題及其質(zhì)量管理體系完善措施分析

肖亞東 陳佳

經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或是兼顧經(jīng)營的企業(yè)稱之為藥品經(jīng)營企業(yè)，主要從事藥品零售或者批發(fā)工作[1]。針對這類企業(yè)而言，藥品質(zhì)量是企業(yè)生存的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一，藥品質(zhì)量不合格對企業(yè)信譽(yù)造成嚴(yán)重影響，因藥品質(zhì)量問題對患者身體健康造成影響或者損害，從側(cè)面對社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成一定影響。經(jīng)過長時(shí)間分析發(fā)現(xiàn)，雖然國家相關(guān)監(jiān)督部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一些列管控并受到各方廣發(fā)關(guān)注，但是仍存在較多藥品質(zhì)量安全問題，那么在今后工作中針對現(xiàn)存問題對其管理體系進(jìn)行相關(guān)完善至關(guān)重要[2]。因此本次研究針對國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)管理存在的問題，并對其質(zhì)量管理體系相關(guān)措施進(jìn)行完善，取得理想效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2016年5月-2017年5月國內(nèi)24家藥品經(jīng)營企業(yè)，另外選取管理前后上述24家藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥物的68名工作人員。納入標(biāo)準(zhǔn)：藥品經(jīng)營企業(yè)依照國家相關(guān)規(guī)定依法經(jīng)營，藥品經(jīng)過藥監(jiān)局監(jiān)測發(fā)行，68名企業(yè)工作人員自愿加入本次研究[3]。排除標(biāo)準(zhǔn)：研究過程中工作人員因自身原因離職或自愿退出本次研究，藥品經(jīng)營企業(yè)因自身問題需停業(yè)整改或不能繼續(xù)參與本次研究，自行退出。

1.2 方法 分析企業(yè)存在問題并對其質(zhì)量管理體系相關(guān)措施進(jìn)行完善，具體管理措施如下。

1.2.1 制定相關(guān)法律 明確藥品質(zhì)量管理體系，近年來，雖然提高各法律法規(guī)控制力度，但是藥品立法中并未涉及藥品管理體制及對藥品風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的具體要求[4]。

1.2.2 提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識 藥品質(zhì)量管理體系是一個(gè)較為復(fù)雜的系統(tǒng)，需對企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合預(yù)估，這就要求在正確評判風(fēng)險(xiǎn)管理的同時(shí)立足于科學(xué)發(fā)展，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該看作一個(gè)銷售主體，提高對藥物經(jīng)營數(shù)量的同時(shí)應(yīng)該降低銷售風(fēng)險(xiǎn)，并將風(fēng)險(xiǎn)降到最低[5]。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，并定時(shí)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)中出現(xiàn)的各種問題進(jìn)行總結(jié)歸納并制定相應(yīng)的措施，通過會議、公告等形式將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理重要性進(jìn)行有效傳達(dá)[6]。

1.2.3 以患者需求為出發(fā)點(diǎn) 藥品經(jīng)營管理中應(yīng)該堅(jiān)持顧客至上的原則，藥品購買多為存在各種疾病的患者，這就要求企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)中應(yīng)該將患者作為重點(diǎn)關(guān)注目標(biāo)，做到首先關(guān)注顧客需求，嚴(yán)格依照合同條款處理，確保藥品質(zhì)量、數(shù)量、發(fā)貨時(shí)間及運(yùn)輸時(shí)間，另外注意藥品儲存禁忌，做好相關(guān)質(zhì)保工作[7]。其次是依照合同各條款銷售過程中，應(yīng)該注重附加或者附帶內(nèi)容，對其規(guī)格、種類進(jìn)行嚴(yán)密把控，以保證藥品準(zhǔn)確無誤，提高質(zhì)量管理力度。目前藥品多采用招標(biāo)競拍方案，只有不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量才能保證患者對藥品滿意度。

1.2.4 發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)決策作用 質(zhì)量管理實(shí)施過程中應(yīng)該注重領(lǐng)導(dǎo)效應(yīng)，因企業(yè)決策機(jī)構(gòu)對該企業(yè)具有充分領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力，對質(zhì)量管理體系發(fā)揮至關(guān)重要的作用，因此需決策層對企業(yè)質(zhì)量管理體系制定相關(guān)措施，并結(jié)合實(shí)際情況對企業(yè)質(zhì)量發(fā)展方向進(jìn)行規(guī)劃[8]。

1.2.5 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 新時(shí)期企業(yè)發(fā)展背景千變?nèi)f化，科學(xué)技術(shù)不斷完善的同時(shí)，人們認(rèn)識新鮮事物的速度也在不斷加快，這對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)提出更高要求，在發(fā)展中依照實(shí)際情況不斷進(jìn)行改進(jìn)和調(diào)整，能夠提高企業(yè)活力和綜合競爭力，因?yàn)檫@不是一個(gè)單純轉(zhuǎn)變過程，而是在發(fā)展中不斷尋求新的方向，不斷突破，實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性飛躍。

1.2.6 提高企業(yè)自檢及人員培訓(xùn) 首先應(yīng)該提高人員培訓(xùn)工作，從根本上保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，另外對工作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)可充分調(diào)動(dòng)員工積極性，進(jìn)一步明確自身工作需求，規(guī)范化自身操作[9]。

1.3 觀察指標(biāo) 觀察質(zhì)量管理體系完善前后企業(yè)管理質(zhì)量評分、耗材成本及銷售評分。采取企業(yè)自制問卷調(diào)查，對藥品企業(yè)工作人員進(jìn)行相關(guān)問卷調(diào)查，滿分為100分，90分以上為滿意，79分以上為基本滿意，69分以下為不滿意。總滿意=滿意+基本滿意。觀察質(zhì)量管理體系完善前后藥品儲備、盤點(diǎn)、運(yùn)輸、賬目核對時(shí)間。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 18.0軟件對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用（±s）表示，比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 管理前后工作人員一般情況比較 選取管理前后上述24家藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥物的68名工作人員管理前34名工作人員中，男12名，女22名，年齡23～46歲，平均（34.4±2.1）歲；管理后34名工作人員中，男14名，女20名，年齡23～47歲，平均（34.3±2.3）歲。管理前后工作人員一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

2.2 管理前后質(zhì)量管理效果對比 加強(qiáng)管理后藥品經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)量評分、耗材成本及銷售評分優(yōu)于管理前（P＜0.05），見表 1。

表1 加強(qiáng)管理前后質(zhì)量管理效果對比[分，（±s）]

表1 加強(qiáng)管理前后質(zhì)量管理效果對比[分，（±s）]

時(shí)間 耗材成本 管理質(zhì)量評分 銷售評分管理前（n=24） 66.3±1.2 62.2±1.7 62.1±1.4管理后（n=24） 87.7±1.6 91.3±0.8 91.6±0.7 t值 11.892 12.783 13.022 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

2.3 管理前后工作人員滿意度對比 藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系后工作人員滿意度均優(yōu)于藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系前（P＜0.05），見表2。

表2 加強(qiáng)管理前后工作人員滿意情況對比 例（%）

2.4 管理前后藥品儲備、盤點(diǎn)、運(yùn)輸、賬目核對時(shí)間對比 藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系后藥品儲備、盤點(diǎn)、運(yùn)輸、賬目核對時(shí)間均低于藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系前（P＜0.05），見表3。

表3 管理前后藥品儲備、盤點(diǎn)、運(yùn)輸、賬目核對時(shí)間對比[d，（±s）]

表3 管理前后藥品儲備、盤點(diǎn)、運(yùn)輸、賬目核對時(shí)間對比[d，（±s）]

賬目核對時(shí)間（d）管理前（n=24） 15.3±5.3 10.25±2.1 3.3±1.2 7.3±2.2管理后（n=24） 6.5±4.2 5.12±1.2 1.5±0.5 3.5±0.5 t值 13.243 15.329 12.984 14.984 P 值 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05時(shí)間 儲備時(shí)間（d）盤點(diǎn)時(shí)間（d）運(yùn)輸時(shí)間（d）

3 討論

現(xiàn)階段，藥品質(zhì)量管理體系在藥品經(jīng)營企業(yè)中的重要性和地位已被藥品經(jīng)營企業(yè)管理決策層高度重視[10]。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品質(zhì)量管理體系中對其每一個(gè)環(huán)節(jié)和步驟投入了較大的物力和人力，并對企業(yè)管理中和質(zhì)量管理體系中存在的問題進(jìn)行研究分析，并根據(jù)實(shí)際情況將進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化處理，保證了藥品經(jīng)營企業(yè)管理工作取得了長足發(fā)展和進(jìn)步[11]。在過往藥品經(jīng)營企業(yè)管理工作中存在管理工作制度不完善，藥品保管秩序雜亂、藥品沒有細(xì)分歸類、價(jià)格混亂等問題，另外，還因?yàn)樗幤繁９芊椒ú坏轿唬霈F(xiàn)相關(guān)質(zhì)量問題等，給藥品經(jīng)營企業(yè)形象帶來極大影響[12]。

依照實(shí)際情況對藥品經(jīng)營企業(yè)管理進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)具體存在以下幾點(diǎn)問題。

第一，企業(yè)員工素質(zhì)及治療安全意識薄弱。藥品經(jīng)營企業(yè)需經(jīng)過國家相關(guān)質(zhì)量安全管理認(rèn)證，但是通過相關(guān)認(rèn)證后，管理人員就忽視質(zhì)量管理體系，出現(xiàn)怠慢或者管理松散等情況，另外因就業(yè)人員逐漸年輕化，大量畢業(yè)學(xué)生進(jìn)入企業(yè)參加工作，缺乏系統(tǒng)性培訓(xùn)，欠缺質(zhì)量管理理念，員工質(zhì)量管理培訓(xùn)工作不到位，存在應(yīng)付或者走過場等形式，導(dǎo)致很多員工并不能理解藥品質(zhì)量的重要性，對藥品質(zhì)量相關(guān)知識也存在一知半解或者分歧等情況[13]。企業(yè)自身法律或者法規(guī)教育工作疏忽，管理崗位工作人員質(zhì)量管理意識及自身綜合素質(zhì)水平較低。銷售人員流動(dòng)性大，無法對工作崗位進(jìn)行固定安排。

第二，內(nèi)部質(zhì)量管理存在漏洞。企業(yè)內(nèi)部文件管控與企業(yè)實(shí)際情況沖突，質(zhì)量管理體系是對企業(yè)質(zhì)量做出有效保障的約束因素之一，為了應(yīng)付檢查或者審核前期，企業(yè)會制造各種文件，存在虛假或者重復(fù)文件，有些內(nèi)容出現(xiàn)紕漏或者疏忽，以至于實(shí)際企業(yè)管理過程中并不能嚴(yán)格依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行管理，致使管理與社會相互脫節(jié)，無法真正實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理[14]。

第三，藥品倉庫管理存在疏忽或者紕漏。倉庫是藥品存儲的主要場所，發(fā)揮著極其重要的作用，藥品存儲過程中，一旦發(fā)生偏差，對藥物效果及質(zhì)量會產(chǎn)生極大影響。存儲過程中不僅需要對倉庫溫度進(jìn)行嚴(yán)格要求，對其濕度和光照都有非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一要求，只有嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，才能保證藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)多數(shù)存在上述紕漏，對藥品存儲倉庫管理松懈，藥品存儲過程中，養(yǎng)護(hù)情況落實(shí)不明確，致使藥品變質(zhì)或者減輕藥效[15]。

第四，過期或不合格藥品去向不明確。藥品經(jīng)營企業(yè)管理過程中還會因藥品過期或存儲問題導(dǎo)致藥物不合格等情況發(fā)生[16]。依照法律法規(guī)要求，發(fā)現(xiàn)過期或者質(zhì)量問題藥品應(yīng)及時(shí)上報(bào)，但是個(gè)別企業(yè)并不依照要求進(jìn)行報(bào)送，或者設(shè)置獨(dú)立的藥品報(bào)廢銷毀區(qū)域，而是對其進(jìn)行二次包裝后再次銷售，這種操作對患者身體造成嚴(yán)重影響，目前國內(nèi)已有多起因藥品過期、受損后二次包裝銷售導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例發(fā)生[17]。

第五，藥品生產(chǎn)監(jiān)督力度低下。企業(yè)監(jiān)督部門工作能力低下，無法依照規(guī)章制度進(jìn)行。企業(yè)各部門之間存在工作交接漏洞，另外對于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)缺乏既定標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)各部門之間工作交接存在漏洞，另外藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、送審、檢驗(yàn)報(bào)告單都缺少判定和監(jiān)督機(jī)制[18]。

因時(shí)代發(fā)展與市場經(jīng)濟(jì)相互結(jié)合，醫(yī)院內(nèi)部藥品管理逐步實(shí)現(xiàn)信息、專項(xiàng)化管理。嚴(yán)格依照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，從藥品經(jīng)營企業(yè)管理現(xiàn)存問題為出發(fā)點(diǎn)，及時(shí)進(jìn)行有效調(diào)整和規(guī)劃，能保證藥品質(zhì)量，研究數(shù)據(jù)顯示，加強(qiáng)管理后藥品經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)量評分、耗材成本及銷售評分均優(yōu)于管理前（P＜0.05）。這充分說明只有充分認(rèn)識到藥品質(zhì)量管理的重要性，以實(shí)際情況出發(fā)，及時(shí)做出有效調(diào)整，能保證經(jīng)營企業(yè)管理力度，保證藥品質(zhì)量[19]。藥品質(zhì)量是患者治療關(guān)鍵，只有保證藥品質(zhì)量才能充分保證患者用藥效果，提高患者對藥品的認(rèn)可度和滿意度，患者滿意度提高，對工作人員工作滿意度才能有所保證，研究數(shù)據(jù)顯示，藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系后工作人員滿意度優(yōu)于藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系前（P＜0.05）。另外完善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，及時(shí)周轉(zhuǎn)藥品存儲，減少庫存積壓，避免過期或者存儲不當(dāng)造成的藥品質(zhì)量問題，提前制定計(jì)劃，及時(shí)清點(diǎn)庫存，核對賬目，縮短運(yùn)輸、存儲時(shí)間，研究數(shù)據(jù)顯示，藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系后藥品儲備、盤點(diǎn)、運(yùn)輸、賬目核對時(shí)間均低于藥品經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系前（P＜0.05）。藥品是患者治療的重要方式之一，只有保證藥品質(zhì)量才能保證患者治療效果。藥品經(jīng)營企業(yè)以質(zhì)量管理體系為依據(jù)，以實(shí)際問題為出發(fā)點(diǎn)，及時(shí)整改，確保藥品質(zhì)量意義重大[20]。

綜上所述，針對國藥品經(jīng)營企業(yè)管理存在的問題進(jìn)行系統(tǒng)性分析，并依照現(xiàn)狀對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行完善，從根本上提高管理質(zhì)量及工作人員滿意度，縮短藥物儲備、盤點(diǎn)、運(yùn)輸、賬目核對時(shí)間，為實(shí)施藥品管理提供一定參考內(nèi)容。