某市兩三甲中醫院2012—2016年中藥類藥品不良反應比較分析

馬德宇　陳玲玲　李啟泉　游娟

【摘 要】 目的：通過對某市兩三甲中醫院近5年中藥類藥品不良反應進行比較分析，了解和解析該地區大型中醫院中藥類ADR的上報情況，從而總結經驗，加強該類ADR的上報監管，促進臨床合理用藥。方法：對兩所三甲中醫院2012-2016年上報的中藥類ADR采用回顧性分析方法[1]，包括藥品名稱，報告類型，性別，年齡和反應類型，并對兩院的上報情況進行比較分析。結果：中藥類藥品發生不良反應數量最多的是中藥注射劑，報告類型占比最大的是一般不良反應，老年人在患者比例中占比很大，反應涉及各個器官或系統，其中發生在皮膚上不良反應最多；兩所醫院的ADR上報情況略有差別。結論：中藥類藥品不良反應有一定規律性和特征性，通過分析，可以加強監管，為臨床合理用藥提供依據。

【關鍵詞】中藥 藥品不良反應 回顧性分析 中藥注射劑

【中圖分類號】R286 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-3783（2018）09-03--01

藥品不良反應（adverse reactions to drug簡稱ADR）是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發生與治療目的無關的有害反應[2]。其特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規定方法使用藥品及質量問題等情況所引起的反應。藥品不良反應監測工作是藥品上市后安全監管的重要支撐，其目的是為了及時發現、及時控制藥品安全風險。為保障ADR的合理上報，當前眾多研究人員開展了以西藥類ADR的研究，對于中藥類的研究相對滯后，因此而進行中藥類ADR的對比研究具有很好的研究價值。

1 資料與方法

統計某市兩所三甲中醫院2012-2016年上報的共163例中藥類藥品不良反應。

采用回顧性分析方法，對發生的中藥類藥品不良反應的類型、藥品種類、給藥途徑及不良反應累及系統-器官進行統計分析，采用對比法，比較兩院中藥類藥品不良反應的上報情況。

2 分析結果及比較

2.1 ADR類型總體情況及比較

統計2012-2016年間兩院所上報的中藥類ADR，共計有163例，按知一般反應、新的一般反應、嚴重反應進行分類，5年共有一般不良反應98例，新的一般58例、嚴重7例，可見不良反應的類型主要是以已知的一般不良反應為主，而新的和嚴重不良反應較少。具體上報情況見表1。

2.2 藥品使用情況

在總的163例中藥類ADR報告中共涉及39種中藥制劑，按中藥飲片類、中成藥類、中藥注射劑類分類，其中中藥飲片類有4例，中成藥類有8例，中藥注射劑類有151例，中藥注射劑類占總ADR的92.65%，而中藥注射劑中最多的又以參麥注射液、生脈注射液、注射用血塞通出現的頻率最高，而具體藥物上報情況見表3。

比較甲乙兩院ADR藥品情況的異同，可見兩院均以中藥注射劑發生不良反應為最多。具體情況見表4 。

2.3 給藥途徑分析

給藥途經與不良反應發生有很大關系，不同給藥途經的不良反應發生數量有很大區別。此次的163例中藥類ADR中，以靜脈給藥方式為主[3]，有151例，其余給藥途徑為口服、外用制劑。具體見表5 。

2.4 不良反應累及系統-器官情況

將兩院上報的中藥類ADR的臨床表現按累及身體系統或器官進行分類統計，有皮膚及其附件、呼吸系統等多個系統。具體表現如下表7 。

對甲乙兩院的上報中藥類ADR發生的系統進行比較，可見兩院均以皮膚、呼吸及，統計結果如表8。

3 結果分析及討論

3.1 兩所醫院上報的中藥類ADR情況匯總分析

從統計的結果也可以明顯看出2012年到2016年兩院所上報的ADR數量均呈持續上升，但其中以已知一般的不良反應數量最多，約占ADR總數的60%，前三年新的和嚴重的不良反應上報較少，而后兩年逐漸增多，這與國家要求上報質量而非單一要求數量，而醫院得以重視有關。

3.2 兩所醫院上報的中藥類ADR藥品情況分析

從上報的藥品不良反應的藥品情況分析，主要是以中藥注射劑為主，共有151例，占比92.65%，且兩院均占絕對多數，其中排名前五的是參麥注射液、生脈注射液、注射用血塞通、參芎葡萄糖注射液、黃芪注射液，中藥注射劑不良反應最多，這與該藥品的給藥途徑有關，靜脈給藥作用迅速，但相對于口服及外用制劑，不良反應也增多，同時中藥注射劑由于成分復雜，目前的生產、檢驗及合理使用水平都有待提高，故此類原因也增加了中藥注射劑發生不良反應的幾率，因此臨床合理使用中藥注射劑已經越來越受到重視，當前國家提出重點監控制度，其中就包含有中藥注射劑的重點監控。

除了中藥注射劑，中藥飲片及中成藥的藥品不良反應發生也開始增多[4]，這主要得以于醫護人員及患者對于藥品不良反應的認識提高有關，相關藥品的不良反應也應該得到重視和完善，當前國家藥品加成及醫保政策的改變，大大促進了中藥飲片及中成藥的使用，因此該類藥品的不良反應也會隨之增加，加強其藥品管理和不良反應的監控，提高醫護人員用藥安全意識[5]，具有實際的意義。

3.3 兩所醫院上報的中藥類ADR累及系統-器官分析

兩院所上報的中藥類ADR中以全身性損害（除皮膚類過敏反應）、皮膚及其附件、呼吸系統三個系統或器官的發生率最高，這和上述三個系統的藥品不良反應易被醫護藥人員及患者發現有關，而肝腎功能等內在系統及器官的損害存在蓄積情況，反應較為不明顯和緩慢，在臨床中不易發現。但我國作為一個老齡化的國家，老年人由于年齡的生理因素，以及大量的慢性疾病，服藥眾多，對于老年人的肝腎功能的影響也應該得到重視，因此加強肝腎功能損害等內在器官的藥品不良反應監測也勢在必行。

當前，我國藥品不良反應監測工作已經從數量要求往質量要求方面轉變，西藥類的藥品不良反應上報工作已經做的很規范和完善，但中藥類的上報數量還偏少，特別是中藥飲片更少，結合當前國家政策改變所引起的中藥飲片大范圍使用，加強中藥類特別是毒性中藥飲片的藥品不良反應監控非常必要。同時進行中藥類藥品不良反應的歸納回顧，分析用藥合理性，對于加強中藥的合理使用也具有很強的臨床意義。

參考文獻

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