藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀及藥品生產(chǎn)企業(yè)新形勢(shì)下的發(fā)展

王竹琳　薛紅梅

【摘 要】：在黨的十九大報(bào)告中明確規(guī)定了藥品方面的相關(guān)規(guī)章和制度。總書(shū)記習(xí)近平在十九大報(bào)告中著重提及了食品安全方面的問(wèn)題，讓人民能夠吃上健康的，有效的醫(yī)療藥品。各地方藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)積極學(xué)習(xí)十九大精神，不僅為今后的工作指明了前進(jìn)的方向，也為食品藥品監(jiān)督局藥品監(jiān)管上提供了信心。

【關(guān)鍵詞】：生產(chǎn)企業(yè)；監(jiān)管；發(fā)展

【中圖分類(lèi)號(hào)】R95 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1672-3783（2018）09-03--01

一 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)藥品安全的影響

藥品的生產(chǎn)過(guò)程是最為重要的一個(gè)階段，它是將實(shí)驗(yàn)室的研究成果直接轉(zhuǎn)變成商品的一個(gè)過(guò)程，是連接商品銷(xiāo)售和商品研發(fā)的一個(gè)重要紐帶，同時(shí)也是為保證商品質(zhì)量的直接環(huán)節(jié)，合理的利用好藥品生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)，會(huì)使得藥品安全生產(chǎn)事半功倍。目前，青島市黃島區(qū)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)7家，年?duì)I業(yè)額達(dá)7萬(wàn)元。但是，同我國(guó)的大多數(shù)藥品制造企業(yè)一樣，還不具備自主創(chuàng)新的能力，再加上企業(yè)資金有限，無(wú)法過(guò)多的對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā)做大量投入。在當(dāng)前，我國(guó)藥品制造業(yè)所生產(chǎn)的藥品都需要經(jīng)過(guò)GMP來(lái)進(jìn)行認(rèn)證，在藥品的生產(chǎn)和管理上，會(huì)有一定的約束作用。但是重點(diǎn)還需要企業(yè)自身內(nèi)部進(jìn)行嚴(yán)格管理，將社會(huì)責(zé)任充分的融入到企業(yè)的每個(gè)人心中，生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)硬的商品。

二 藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建多元監(jiān)管體系的策略

藥品的安全問(wèn)題始終是藥品市場(chǎng)改革的重中之重，我認(rèn)為，針對(duì)于藥品安全的責(zé)任主體應(yīng)該建立一套完整的監(jiān)督系統(tǒng)，確保醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康穩(wěn)定的發(fā)展，保護(hù)每一個(gè)公民的健康。

（一）完善藥品監(jiān)管部門(mén)立法，提高監(jiān)管效率

為了藥品市場(chǎng)可以在健康、公平的環(huán)境下發(fā)展，立法是最緊要的。法律是制衡利益平衡的產(chǎn)物，所以在立法的過(guò)程中，可以鼓勵(lì)更多的利益相關(guān)人員參與到立法的討論中來(lái)。時(shí)代在發(fā)展，社會(huì)在進(jìn)步，法律法規(guī)也要適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的腳步。藥品監(jiān)管的事業(yè)還要依靠藥品法律法規(guī)的完善作為依靠。

目前，我們國(guó)家藥品市場(chǎng)處于限制性監(jiān)管模式，因此很多企業(yè)的市場(chǎng)活動(dòng)都處于被監(jiān)管的狀態(tài)，但是，要想藥品企業(yè)發(fā)展的更好，藥品安全問(wèn)題得到解決，企業(yè)不能坐以待斃被動(dòng)適應(yīng)監(jiān)管，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)該給予一些鼓勵(lì)激發(fā)企業(yè)自身主動(dòng)接受監(jiān)管的積極性。另外，我們國(guó)家當(dāng)前被監(jiān)管的藥品公司不計(jì)其數(shù)，然而監(jiān)督部門(mén)卻力量薄弱。并且，藥品監(jiān)管對(duì)于監(jiān)管主體的要求性很高，首先要具備專(zhuān)業(yè)的技能其次要具備超高的技術(shù)，因此我建議監(jiān)管隊(duì)伍需要多元化人才和專(zhuān)家，綜合性較強(qiáng)的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)才能發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的職能。對(duì)于監(jiān)管人員的培訓(xùn)，要實(shí)時(shí)更新培訓(xùn)政策和法規(guī)，藥品監(jiān)管系統(tǒng)能夠適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的潮流。

另外，對(duì)于一些違法經(jīng)營(yíng)的藥企監(jiān)管部門(mén)對(duì)其有一定的懲戒手段，依照情節(jié)嚴(yán)重程度進(jìn)行不同程度的懲戒，特別是一些藥品事件中危害到社會(huì)的安定和人民的生命安全的一定會(huì)從嚴(yán)治理。在法制社會(huì)中，利用力度強(qiáng)勁的懲戒威懾力，告誡藥物生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)一定要注意自身的經(jīng)營(yíng)行為。然而，藥品上的監(jiān)管并非一日便可以達(dá)到所有企業(yè)都安全用藥，行政處罰和經(jīng)濟(jì)懲戒的手段需要長(zhǎng)期使用，嚴(yán)厲打擊藥物違法的企業(yè)，最終讓違法的企業(yè)在社會(huì)中無(wú)立足之地。誠(chéng)信是經(jīng)營(yíng)的根本，對(duì)于違法的藥品企業(yè)可以建立一個(gè)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在其他行業(yè)中如信貸、銷(xiāo)售、招投標(biāo)等方面對(duì)其進(jìn)行制約。

（二）增強(qiáng)制藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任感

產(chǎn)品質(zhì)量最大的影響就是制藥企業(yè)，他們懂得如何控制好藥品的質(zhì)量問(wèn)題。然而，社會(huì)中不乏有一些社會(huì)責(zé)任感薄弱的企業(yè)，他們想要通過(guò)降低藥品的質(zhì)量來(lái)獲取更多的利潤(rùn)，嚴(yán)重的違法的國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)，給藥品市場(chǎng)造成了很大的安全隱患。然而在現(xiàn)實(shí)中，藥監(jiān)部門(mén)不可能去對(duì)每一款藥品都進(jìn)行檢驗(yàn)，所以更多時(shí)候是需要企業(yè)自身的責(zé)任感和自律性，企業(yè)的價(jià)值取向以及對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)的心態(tài)十分重要。因此，除了完善的監(jiān)督制度，還要補(bǔ)充說(shuō)明行業(yè)道德規(guī)范。

（三）簡(jiǎn)化流通環(huán)節(jié)，制止企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

從生產(chǎn)制藥到最后藥品達(dá)到患者的手中，這中間經(jīng)歷了很多個(gè)環(huán)節(jié)，因此藥企未來(lái)將會(huì)走一條集約型、模式化的道路。許多藥品都有地域性限制，大多藥監(jiān)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)本地的藥品需求信息，進(jìn)行藥品的采購(gòu)批發(fā)，未來(lái)這種地域性限制要由政府出面進(jìn)行打破，流程要從簡(jiǎn)。

行業(yè)內(nèi)存在的不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為需要進(jìn)行制止，尤其是醫(yī)生行賄受賄，必須將藥企的毒瘤從藥房中分離出來(lái)，培養(yǎng)一批具有責(zé)任感、專(zhuān)業(yè)的藥劑師團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)中的成員需要通過(guò)高等藥學(xué)教育并且考取相應(yīng)的資格證書(shū)，解答患者的用藥咨詢(xún)以及處方藥品的調(diào)配。另外，對(duì)于醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)的范圍，患者也可以向藥劑師進(jìn)行咨詢(xún)，藥劑師不但可以幫助患者進(jìn)行指導(dǎo)還可以防止醫(yī)生亂開(kāi)高價(jià)藥品給患者。

（四）發(fā)揮媒體等外部力量的監(jiān)督作用

信息化時(shí)代的發(fā)展下，廣告、電視各大媒體可以快速的將信息傳播給全國(guó)人民，這是個(gè)信息化的時(shí)代。因此，有關(guān)部門(mén)可以對(duì)于一些監(jiān)管不力或者是違法違規(guī)的藥品企業(yè)進(jìn)行電視媒體的曝光，通過(guò)媒體的力量將事件影響擴(kuò)大化，加快事件解決的腳步。曝光的企業(yè)也會(huì)因?yàn)閺V大人民群眾的知曉使得他們是去了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力最后無(wú)法生存。

三 藥品生產(chǎn)企業(yè)新形勢(shì)下的發(fā)展展望

藥品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)步需要多元化、高效率的行業(yè)監(jiān)管規(guī)范，鼓勵(lì)和允許社會(huì)各界和市場(chǎng)力量參與到藥品安全的責(zé)任重來(lái)以提高監(jiān)管的質(zhì)量。藥品企業(yè)必須要有嚴(yán)格的自律能力，同時(shí)加強(qiáng)核心力的競(jìng)爭(zhēng)，爭(zhēng)取為消費(fèi)者提供更多更好的產(chǎn)商品。相關(guān)部門(mén)也應(yīng)做好監(jiān)督和管理作用，為醫(yī)藥企業(yè)提供一個(gè)公平的競(jìng)爭(zhēng)空間，同時(shí)向相關(guān)部門(mén)要和地方政府配合默契，將消費(fèi)者的意見(jiàn)和建議能夠及時(shí)的反饋出去，將消費(fèi)者的合法權(quán)益充分的表達(dá)出來(lái)。媒體部門(mén)對(duì)此不要妄加評(píng)論，保持自身公平公正報(bào)道的原則，加強(qiáng)醫(yī)藥保健知識(shí)的宣傳活動(dòng)。好的藥品是通過(guò)以上各方積極努力才能夠解決的，維護(hù)相關(guān)醫(yī)藥商品的常態(tài)化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)廣大人民群眾健康化的目標(biāo)，是我國(guó)相關(guān)的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的越來(lái)越好。

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