生效裁判文書不能以鼓勵企業違法為示范導向

楊再學

楊再學原北京工商管理學會副會長

我作為北京仲裁委的仲裁員，在裁決案件時遇到大量的關于合同效力的案件中，有好多都是涉及違反強制性規定的案件，違反效力性強制性規定的不用說，違反管理性強制性規定的合同確實存在著兩個不同的方向。一個是行政管理秩序方面的，比方說工商局給企業登記，企業登記完了才能取得營業資格，如果合同違反這些方面的規定是不能視為無效的，因為不牽扯到實質性的內容，這只是行政程序性的規定。但是如果涉及食品、藥品、化學危險品或者涉及安全生產方面的行政管理規定，就涉及到強制性規定，因為這涉及到人民生命財產安全等社會公共利益的范疇。以藥品監管的法律法規來說，從藥品生產、儲存、運輸、銷售的所有環節的相關規定都是效力性強制性規定，違反這些強制性規定的合同當然無效。

曾經有一位經營疫苗批發的企業負責人咨詢過我，說有一批疫苗在運輸過程中，冰箱在很短的一段時間內出現了故障，如果作報銷處理的話損失非常大，就問我能不能抱著僥幸心理銷售出去，會不會出問題。我當時就很肯定地告訴這位企業負責人，這一批必須全部作報銷處理，除非這批疫苗經過有關部門檢測證明沒有問題后方可銷售。我覺得這是一個常識性問題。

關于工業原料是否可以作為原料藥的問題，如果這種工業原料在國家的原料藥范疇之內的，所生產出來的藥就不能算作假藥，反之就是假藥。其實中藥也是這樣，有的礦石就能直接入藥，如果國家編纂的藥典上有，那么就是可以的，這樣做即使在藥效方面有一些問題，藥品生產企業也不會承擔責任。

還有就是人的體質差異問題，亞洲人與歐美人的體質不同，我們國家的北方人與南方人的體質也不同，同樣的一副藥在北方人身上不起作用，到了南方人身上就會有很大的反應。人的體質和人自身的基因是有個體差異的，所以不能以療效作為是否是假藥的判斷標準，還是應當以藥品的管理的硬性規定作為判斷依據。使用國家未納入原料藥范疇的工業原料生產藥品，認定為假藥是肯定的。

在藥品生產的工藝流程上，不僅僅是生產環節，在整個生產、運輸、儲存、銷售的整個環節上的每一步流程都是決定藥品質量的關鍵問題，生產工藝流程更是重要。工藝流程就像司法訴訟程序，我在仲裁委做仲裁員已經十幾年了，一直非常重視裁決案件的程序合法性，來保證實體公正。我們國家現實的情況是很多情況下不講究程序，只看結果，這是應該改變的現象。

最后再談一下生效法律文書的示范導向意義。藥品生產銷售的主要監管責任在藥監部門，也需要司法機關（包括法院和檢察院）在辦理相關民事及刑事案件中所作出的裁判文書的示范導向作用。比如法院在審理涉及藥品生產銷售的合同糾紛案件時，將違反藥品管理法強制性規定的合同認定為有效而使相關企業據此獲益時，就會增加相關藥品研發及生產企業的違法動機，進而增大行政監管難度。同時，相關醫藥企業也應當提高社會責任意識，在追求盈利的同時應當嚴把藥品生產及銷售的質量關。