中文發表的全膝關節置換術護理隨機對照試驗摘要報告質量評價

張莉 ，陶貴彥 ，章江琳 ，虎潔婷 ，張彩云 ，張志剛 ，田金徽

（1蘭州大學第一醫院；2蘭州大學護理學院；3蘭州大學循證醫學中心，甘肅蘭州，730000）

目前，約94%～97%患者因膝關節骨性關節炎行全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）［1］，在大于50歲人群中，約4.8%的女性和3.4%的男性已行TKA［2］。TKA因能有效改善膝關節骨性關節炎患者膝關節功能，提高其生活質量，已在全球廣泛開展［3］，但該手術創傷大，故圍術期護理很重要。近年來TKA護理的臨床研究增多，但其結果能否為臨床提供可靠依據，還有待探討。隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCT）被認為是循證醫學有力的證據［4］，是評價干預措施療效的“金標準”［5－6］。 2008 年 CONSORT 小組發布了 “摘要CONSORT”標準［7］，對論文摘要的結構和撰寫進行了詳細的解釋和說明，但其因對國內發表的TKA護理類RCT摘要報告質量還有存疑，尚無對此類RCT摘要報告質量進行評價。基于此，本研究全面檢索了2017年3月5日之前中文發表的TKA護理類 RCT，應用“摘要 CONSORT”標準評價［7］對其進行評價并探討其影響因素。現將報道如下。

1 資料與方法

1.1 文獻納入標準和排除標準

凡文獻中對研究對象提及“隨機”均可納入，不限護理干預措施。 排除非RCT、綜述、系統評價、藥物試驗、會議摘要、護理體會、重復發表及符合納入標準但無摘要的文獻。

1.2 文獻檢索

檢索詞主要包括關節成形術、膝關節、膝關節置換、護理和隨機；檢索數據庫為:中國知網（CNKI，1994年 1月－2017年 3月 5日）、中國生物醫學文獻數據庫 （CBM，1978年1月－2017年3月5日）和萬方數據資源（WF，1990年1月－2017年3月5日）。檢索策略采用主題詞與自由詞相結合的方法，主題檢索策略為：（“關節成形術”OR“膝關節成形術”OR“全膝關節成形術”）AND（“護理”AND“隨機對照試驗”OR “隨機”）。

1.3 文獻篩選

使用EndNote X7軟件去重，根據納入排除標準，剔除不符合的文獻，瀏覽所得文獻的題目和摘要；對可能符合的文獻下載閱讀全文，評定是否納入，如有分歧意見與第3位研究員協商決定。

1.4 數據提取

依據“摘要 CONSORT”［7－8］條目設計資料提取表，由2名研究員獨立提取后交叉核對，如有分歧意見討論解決。數據提取內容見表1。

1.5 統計學方法

數據輸入Excel 2007軟件，采用Review Manager 5.3、Meta－Analyst軟件分析。計數資料采用百分比和 95%可信區間（Confidence Interval，CI）描述，計量資料采用中位數描述。采用χ2檢驗分析發表年代（≤2007 vs≥2008）、是否被國家級核心期刊收錄（核心期刊vs非核心期刊）、摘要字數（≤270 vs≥271）和中英文摘要（中文摘要 vs中英文摘要）的各條目報告質量差異。以OR值及P≤0.05表明組群1納入研究報告質量和組群2有統計學差異。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初步檢出1817篇文獻，去重后得1178篇，閱讀題目和摘要后得451篇，排除藥物試驗80篇、非干預措施4篇、病例對照18篇，最終獲得349篇RCT。

2.2 納入文獻的基本特征

納入的349篇RCT中，2008年之前發文11篇（3.2%），之后呈增長趨勢，至今達338篇（96.8%）。發文量＞20篇的地區分別是：廣東（47篇，13.5%）、山東（29 篇，8.3%）、江蘇（26篇，7.5%）、北京（25篇，7.2%）、浙江（24 篇，6.9%）、上海（22 篇，6.3%）、河北（21篇，6.0%）。156篇（44.7%）被國家級核心期刊收錄［9］。305 篇（87.4%）單位數量≤1，188 篇（53.9%）作者數量≥3。41篇（11.75%）得到基金資助，138篇（39.5%）有中英文摘要，193篇（55.3%）關鍵詞≥4個，177篇（50.7%）摘要字數≥271。

2.3 納入RCT摘要的報告質量

依據“摘要 CONSORT”［7］聲明的標準評價納入RCT的報告質量。納入RCT摘要的報告質量見表2。從表2可見，納入RCT摘要完整報告率大于90.0%的條目只有結構式摘要和干預，有9個條目完整的報告率低于30.0%。盲法和試驗注冊均無提及。

2.4 納入RCT摘要中統計學結果呈現形式

在納入349篇文獻中，其中有44篇文獻未使用統計學分析方法，有305篇采用統計學分析方法，其統計學結果呈現形式見表3。從表3可見，RCT摘要中統計學結果呈現形式使用較多的為P值，最常見組合為P值+百分比。

表1 納入研究的資料提取情況

2.5 納入RCT摘要報告質量的影響因素分析

2.5.1 不同發表時間、收錄期刊、摘要字數及是否中英文摘要 不同發表時間、期刊收錄情況、摘要字數及是否中英文摘要的RCT摘要報告質量比較見表4。從表4可見，2008年后發表文獻RCT摘要的隨機化條目報告質量優于2008年前發表的文獻，差異有統計學意義（P＜0.05）；核心期刊收錄的RCT摘要的5個條目（干預、目的、結果－結局、結論和資助）報告質量優于非核心期刊，差異均有統計學意義（P＜0.05）；摘要字數≥271的RCT摘要的10個條目（試驗設計、研究對象、干預、目的、方法－結局、方法－隨機化、隨機分組例數、結果－結局、結論和資助）報告質量優于摘要字數≤270的，差異均有統計學意義 （P＜0.05）；中英文摘要的RCT摘要6個條目（目的、方法－結局、隨機化、結果－結局、結論和資助）報告質量優于中文摘要的RCT，差異均有統計學意義（P＜0.05）。

表3 納入RCT摘要中統計學結果呈現的形式（n=305）

表2 納入RCT摘要的報告質量（n=349）

2.5.2 不同作者人數、作者單位數 本研究將作者人數（≤2vs≥3）進行了分析，其只有1個條目比較，差異均有統計學意義（P＜0.05），為 “資助”（OR=0.44，P=0.02，95%CI（0.22，0.90））；作者單位數≥2的RCT摘要的2個條目報告質量優于≤1，分別為：“隨機化”（OR=0.33，P=0.02，95%CI（0.13，0.85）），“資助”（OR=0.33，P=0.005， 95%CI（0.15，0.71））。

3 討論

3.1 納入文獻一般情況

摘要應準確反映文獻的內容，要求研究報告者完整地報告摘要的每項內容，起到報道和檢索的作用，讓讀者快速獲取文獻信息［8－9］。摘要字數對報告質量也存在影響，如某文章［10］，摘要字數僅179，方法學部分僅報告了分組例數、干預措施和目的，其他條目未提及。有中英文摘要的RCT報告質量明顯高于僅有中文摘要的RCT。本結果顯示，納入的349篇TKA護理類RCT摘要僅有結構式摘要和干預報告率的完整性大于90.0%，而有9個條目報告的完整率低于30.0%，盲法和試驗注冊均未提及。305篇RCT由一個單位完成，不利于TKA深入的研究?；鹳Y助僅41篇，可見該類研究未受醫護人員的高度重視。核心期刊收錄的RCT摘要的5個條目（干預、目的、結果－結局、結論和資助）報告質量優于非核心期刊，差異均有統計學意義（P＜0.05），這與核心期刊刊載文章的作者通常具有較高的研究水平有關［11］，同時也與核心期刊要經過更加嚴格、客觀的評價體系被評價有關。

3.2 納入RCT摘要報告質量分析

國際 CONSORT小組 2008年發布了“摘要CONSORT”聲明，對摘要的報告內容做了嚴格、明確細致的要求，較好地完善了文獻摘要的報告質量［12］。 本研究根據“摘要 CONSORT”條目，評價所納入文獻的摘要，具體分析如下，①標題的隨機化。一篇RCT能否被檢索，取決于標題中是否說明是隨機分組，如果標題未說明樣本是隨機分組的，那么索引編織者有可能不會將其準確歸類，不利于文獻獲取者的檢索［13］。但本文納入的RCT中報告隨機分組的僅2篇，其他文獻無法從標題中識別是否為RCT，原因可能與國內雜志對論文標題要求為20～25個字，如加上這些字樣，可能超過字數相關要求。②研究對象、隨機化和盲法。在臨床試驗隨機化方法中未應用分配隱藏方案會影響報告結果的準確性［14－15］。 本文納入的 RCT 中結果部分的報告中只有25篇報告了隨機化，且都用了隨機數字表法，對其他隨機分組方法研究的較少。在臨床試驗中實施盲法，避免發生偏倚，而本文納入的RCT中都未提及盲法，一方面護理人員不了解盲法；另一方面，護理類的RCT方面常采用心理、行為方面的干預措施，較難實施盲法［16］。報告研究對象隨機分組的例數，使讀者明確是否所有的研究對象都進入了數據統計分析，而本文納入的RCT只有92篇中描述隨機分組的例數。③統計方法。在納入的RCT中有244篇采用P值，其他統計學方法提及較少，體現護理人員對統計學方法掌握欠佳。④招募對象、分析例數、危害及試驗注冊。招募對象臨床狀態的描述缺失，可能會導致干預療效被夸大，故作者須描述清楚試驗狀態。本文納入的RCT只有2篇報告了研究對象的臨床狀態，說明絕大部分RCT結果有被夸大的風險。對每組納入的研究對象人數分析，應描述是否有脫落、退出、失訪或不依從者，使讀者能了解樣本納入的情況。而本文中僅有6篇RCT提到分析例數，危害或不良反應也僅有2篇RCT中提到，試驗注冊均未提及，可見護理人員對RCT摘要報告標準掌握不足，不能規范書寫。⑤作者人數和作者單位數。因多單位組織的試驗更加嚴密，也可以避免單一機構存在的局限性，因此多中心、多作者合作將加深一個學科的研究和快速發展學科［17］。本結果顯示，作者數≥3、作者單位數量≥2的RCT摘要的隨機化和資助2個條目報告質量優于作者數≤2、作者單位數量≤1（均P＜0.05）。說明多名作者合作及多單位合作有利于提高RCT的摘要報告質量。

表4 不同發表時間、期刊收錄情況、摘要字數及是否中英文的RCT摘要報告質量比較

4 結論

本研究結果表明，從2008年“摘要CONSORT”規范發布后TKA的RCT摘要報告質量在一定程度上得到改善。但TKA的RCT摘要報告質量還是存在不足，主要體現在摘要報告中標題、研究對象、結局、隨機化、統計方法、招募對象、試驗注冊和危害、分析例數及基金資助等條目，這些條目完整的報告率低于30%，嚴重影響摘要的質量，同時說明護理研究人員對試驗設計和撰寫規范模糊。TKA的RCT摘要報告質量的影響因素為發表時間、收錄的期刊、摘要的字數、作者人數和單位數等。建議加強護理研究人員規范RCT摘要撰寫的培訓，提高文獻報告信息的完整性，并進行多中心、多作者合作以加深學科的研究和提高其研究水平。