蒲地藍消炎口服液治療兒童急性上呼吸道感染的臨床觀察

敖李　徐秋

中圖分類號 R974 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）03-0390-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.03.24

摘 要 目的：探討蒲地藍消炎口服液治療兒科急性上呼吸道感染的臨床癥狀消失時間、療效、安全性，以及對免疫因子的影響。方法：選取重慶市九龍坡區第二人民醫院2015年5月-2016年5月收治的急性上呼吸道感染患兒142例，年齡3～17歲，按隨機數字表法分為觀察組（72例）和對照組（70例）。兩組患兒均給予抗病毒及退熱等對癥治療，觀察組患兒在此基礎上給予蒲地藍消炎口服液，每次10 mL，每日3次，連續給藥7 d。比較兩組患兒的退熱時間和鼻塞、咳嗽、腹瀉、咽喉紅腫等臨床癥狀的消失時間；檢測兩組患兒治療前后血清中腫瘤壞死因子α（TNF-α）、白細胞介素6（IL-6）和免疫因子（CD3+、CD4+及CD4+/CD8+）水平，并觀察兩組患兒的臨床療效和藥品不良反應發生情況。結果：與對照組比較，觀察組患兒的退熱時間和鼻塞、咳嗽、腹瀉、咽喉紅腫等臨床癥狀消失時間均明顯縮短（P<0.05）。治療前，兩組患兒血清中TNF-α、IL-6及免疫因子水平比較差異均無統計學意義（P>0.05）；治療后，兩組患兒血清中TNF-α、IL-6水平均明顯低于治療前（P<0.05），CD3+、CD4+及CD4+/CD8+均明顯高于治療前（P<0.05），其中觀察組改善效果明顯優于對照組（P<0.05）。觀察組患兒的總有效率明顯高于對照組（P<0.05），兩組患兒藥品不良反應發生率比較差異無統計學意義（P>0.05）。結論：蒲地藍消炎口服液可縮短退熱、鼻塞、咳嗽等急性上呼吸道感染癥狀的消失時間，與抗病毒藥合用效果優于單用抗病毒藥，且合用與單用安全性相當。

關鍵詞 蒲地藍消炎口服液；急性上呼吸道感染；兒童；療效；癥狀；臨床觀察

ABSTRACT OBJECTIVE： To investigate the time of clinical symptom disappearance， therapeutic efficacy and safety of Pudilan xiaoyan oral liquid and its effects on immune factors in the treatment of pediatric acute upper respiratory tract infection. METHODS： A total of 142 children aged 3-17 with acute upper respiratory tract infection selected from Chongqing Jiulongpo District Second Peoples Hospital during May 2015-May 2016 were divided into observation group （72 cases） and control group （70 cases） according to random number tablet. Both groups received symptomatic treatment as antivirus， antipyretic. Observation group was additionally given Pudilan xiaoyan oral liquid 10 mL each time， 3 times a day， treated for consecutive 7 d. The defervescence time， the disappearance time of rhinobyon， coughing， diarrhea and pharynx swelling were compared between 2 groups. The levels of TNF-α， IL-6 and immune factors （CD3+， CD4+ and CD4+/CD8+） were determined in 2 groups before and after treatment. Clinical efficacies and the occurrences of ADR were observed in 2 groups. RESULTS： Compared to control group， the defervescence time， the disappearance time of rhinobyon， coughing， diarrhea， pharynx red and swelling were significantly shortened in observation group （P<0.05）. Before treatment， there was no statistical significance in the serum levels of TNF-α， IL-6 or immune factors between 2 groups （P>0.05）. After treatment， the serum levels of TNF-α and IL-6 in 2 groups were significantly lower than before treatment （P<0.05）. The serum levels of CD3+， CD4+ and CD4+/CD8+ were significantly higher than before treatment of each group（P<0.05）， while the improvement of observation group was significantly better than that of control group （P<0.05）. Total response rate of observation group was significantly higher than that of control group （P<0.05）， but there was no statistical significance in the incidence of ADR between 2 groups （P>0.05）. CONCLUSIONS： Pudilan xiaoyan oral liquid can shorten the time of acute upper respiratory tract infection disapperance as defervescence， nasal congestion and cough. It combined with antiviral drug is better than antiviral drug alone， but antiviral drug combined with it or alone have same safety.

KEYWORDS Pudilan xiaoyan oral liquid； Acute upper respiratory tract infection； Pediatric； Therapeutic efficacy； Symptom； Clinical observation

急性上呼吸道感染是臨床上最常見的呼吸系統感染性疾病，絕大部分由病毒感染所致，可占原發上呼吸道感染的90%以上，并以兒童為主要發病對象[1]。該病臨床上主要表現為發熱、流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等癥狀，因其臨床癥狀的相似性，通常也被認為是普通感冒。雖這類疾病具有自限性，但其并發癥（如中耳炎、哮喘惡化、慢性阻塞性肺疾病等）往往會嚴重威脅到患兒健康。發熱是其常見癥狀之一，患兒體溫可高達39～40 ℃，起病1～2 d后可因高熱引起驚厥。目前，對于急性上呼吸道感染的治療，主要包括對癥支持治療和藥物治療，藥物主要是抗病毒和抗菌藥物較多，但效果并不十分理想，特別是這些藥物的毒性反應往往較大，特別就兒童而言，易造成其器官及組織功能損傷，影響兒童的正常生長發育[3-5]。蒲地藍消炎口服液是純中藥制劑，主要功能是清熱解毒、抗炎消腫。筆者通過探討蒲地藍消炎口服液治療兒科急性上呼吸道感染的臨床癥狀消失時間、療效、安全性，以及對免疫因子的影響，希望找出一種在兒科急性上呼吸道感染方面治療效果相對較好的中成藥類制劑。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入標準 （1）患兒臨床表現、病理學檢查等均符合兒童上呼吸道感染診斷標準[1]，臨床主要癥狀為惡寒、咽痛伴咳嗽、流涕、鼻塞、聲音嘶啞等癥狀，年長的患兒可訴頭痛、咽痛和全身癥狀等，體檢見咽部充血，扁桃體Ⅰ～Ⅱ度腫大，外周血常規白細胞計數和分類都基本在正常范圍之內；（2）年齡3～17歲；（3）無其他系統并發癥并能堅持整個療程治療者；（4）急性起病，病程在72 h內；（5）發病后體溫≥38 ℃；（6）治療前未用過任何抗生素、抗病毒或清熱解毒、鎮痛類等藥物或雖用過但判斷“無效”者；（7）無藥物過敏史。

1.1.2 排除標準 （1）對蒲地藍消炎口服液中所含成分有禁忌的患兒；（2）合并鼻竇炎、中耳炎、支氣管炎、腦膜炎、泌尿系統感染的患兒。

1.2 研究對象

采用隨機對照研究方法，選擇重慶市九龍坡區第二人民醫院2015年5月-2016年5月收治的兒童急性上呼吸道感染患者142例，年齡3～17歲。將所有患兒按隨機數字表法分為兩組：觀察組患兒72例，其中男性41例、女性31例，年齡3～17歲、平均年齡（9.24±2.54）歲，平均病程（2.33±0.84） d；對照組患兒70例，其中男性42例、女性28例，年齡3～15歲、平均年齡（9.01±1.98）歲，平均病程（2.46±1.06） d。兩組患兒性別、年齡、病程等基線資料經統計學分析，差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本研究方案經醫院醫學倫理委員會批準，所有患兒監護人均知情同意并簽署知情同意書。

1.3 治療方法

兩組患兒均給予常規治療，包括退熱、多飲水、飲食以易消化的半流食或軟食為主。對照組患兒靜脈滴注利巴韋林注射液（成都平原藥業有限公司，批準文號：國藥準字H20043330，規格：1 mL ∶ 100 mg）5.0～10.0 mg/（kg·d）抗病毒治療，每日2次，每次滴注需持續20 min以上，口服對乙酰氨基酚混懸滴劑（上海強生制藥有限公司生產，批準文號：國藥準字H19990007，規格：15 mL ∶ 1.5 g），根據說明書規定的用量，按年齡和體質量服用，若持續發熱或疼痛，可間隔4～6 h重復用藥1次，24 h不超過4次，直至退熱。觀察組患兒在對照組給藥的基礎上口服蒲地藍消炎口服液（江蘇濟川制藥有限公司生產，批準文號：國藥準字Z20030095，規格：每支裝10 mL）10 mL，每日3次，連續給藥7 d。

1.4 臨床療效的判斷

根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[6]評價患者的療效，分治愈、顯效、有效和無效4級，主要評價內容為體溫、臨床癥狀、體征及影像學檢查改善情況等。治愈：用藥3 d內咳嗽咳痰、鼻塞流涕、咽充血等臨床癥狀及體征消失，體溫、胸部X線、血常規正常；顯效：用藥3 d后咳嗽咳痰、鼻塞流涕等臨床癥狀及體征明顯改善，體溫恢復正常，5 d后臨床癥狀及體征消失，胸部X線、血常規正常；有效：用藥5 d后臨床癥狀及體征明顯改善，7 d后消失，胸部X線、血常規正常；無效：用藥5 d后臨床癥狀及體征無明顯改善。總有效率（%）=（治愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。

1.5 觀察指標

1.5.1 癥狀 比較兩組患兒給藥后的退熱時間和鼻塞、咳嗽、腹瀉、咽喉紅腫等臨床癥狀的消失時間（以首次給藥開始計時）。

1.5.2 炎癥與免疫因子 采集患兒的清晨空腹外周靜脈血5 mL于抗凝管中，離心后，將上層血漿分裝于3個管內，于-20 ℃冰箱儲存待測。檢測兩組患兒給藥前、后血清中炎癥因子[腫瘤壞死因子α（TNF-α）、白細胞介素6（IL-6）]和免疫因子（CD3+、CD4+及CD4+/CD8+）水平。按TNF-α、IL-6酶聯免疫吸附檢測試劑盒（上海酶聯生物科技有限公司）操作檢測TNF-α、IL-6水平，采用FACSCalibur流式細胞儀（美國BD公司）檢測CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平。

1.5.3 不良反應 觀察兩組患兒給藥過程中的不良反應發生情況。不良事件與藥物的因果關系，按“與藥物最可能有關”的情況分2級評定：（1）是或者不明；（2）否。“是或者不明”均計為不良反應，計算不良反應發生率（%）=“是或者不明”例數/總例數×100%。

1.6 統計學方法

采用SPSS 19.0軟件進行統計分析，計量資料以x±s表示，對于兩樣本先采用F檢驗進行齊性檢驗，方差齊時，兩樣本均數的差異比較采用總體方差相等的t檢驗，方差不齊時采用Satterthwaite近似t檢驗，檢驗水準（α）=0.10。計數資料以百分率（%）表示，兩樣本百分率的差異比較采用四格表資料的χ2檢驗（n≥40且所有T≥5）及其校正公式（n≥40但有1≤T<5）。比較兩獨立樣本不同療法的療效差異時采用兩獨立樣本比較的Wilcoxon秩和檢驗，α=0.05，當P<0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 臨床療效

與對照組比較，觀察組患兒的總有效率明顯升高（P<0.05）。兩組患兒臨床療效比較見表1。

2.2 臨床癥狀

觀察組患兒的退熱時間和鼻塞、咳嗽、腹瀉、咽喉紅腫等消失時間較對照組均明顯縮短 （P<0.01）。兩組患兒癥狀消失時間比較見表2。

2.3 炎癥因子

給藥前，兩組患兒血清中TNF-α、IL-6水平比較差異無統計學意義（P>0.05）。與治療前比較，兩組患兒給藥后血清中TNF-α、IL-6水平均明顯降低（P<0.05），其中觀察組降低程度較對照組更明顯（P<0.05）。兩組患兒血清中TNF-α、IL-6水平比較見表3。

2.4 免疫因子

給藥前，兩組患兒血清中CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平比較差異無統計學意義（P>0.05）。與給藥前比較，給藥后對照組患兒血清中CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平比較差異無統計學意義（P>0.05）。與給藥前和對照組比較，給藥后觀察組患兒血清中CD3+、CD4+及CD4+/CD8+水平均明顯升高（P<0.05）。兩組患兒免疫因子水平變化比較見表4。

2.5 不良反應

觀察組和對照組分別有1、2例患兒發生不良反應，癥狀均表現為輕度腹瀉，對癥處理后不影響繼續用藥，藥品不良反應發生率分別為1.4%和2.9%。所有患兒治療后血、尿、大便常規以及肝、腎功能均未見異常。兩組患兒藥品不良反應發生率比較差異無統計學意義（P>0.05）。

3 討論

急性上呼吸道感染是由病毒或細菌感染引起的常見病、多發病，其中90%以上為病毒感染，為自限性疾病[7]。若合并細菌感染雖有可供選擇的有效抗生素，但耐藥現象日趨明顯，大大影響了臨床療效。臨床若單純給予抗菌或抗病毒治療，僅能改善患兒癥狀，而達不到標本兼治的效果。中醫認為，其發熱多屬風熱感冒，兒童臟腑嬌嫩、毒熱熾盛、熱擾肝經，可出現一時性驚厥[8]。蒲地藍消炎口服液為蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩四味中藥材的提取液，方中四味中藥均有清熱解毒之功效，且蒲公英消癰散結，苦地丁涼血消癰，板藍根涼血，黃芩瀉火燥濕，諸藥合用共奏清熱解毒、活血涼血、利濕之功，使表里之邪透泄而愈。現代藥效學研究證實，蒲公英、苦地丁、板藍根、黃芩均有較廣的抗菌作用，并且蒲公英和板藍根有一定的抗病毒作用，四藥合用具有抗病毒、抗菌、解熱鎮痛、抗炎等作用，其起效快、效果好、副作用少、口感好、兒童易于接受等優點，口服用藥方案相較靜脈用藥方案更適合兒童[9]。本研究結果顯示，觀察組患兒的退熱時間和鼻塞、咳嗽、腹瀉、咽喉紅腫等臨床癥狀消失時間均明顯短于對照組（P<0.05）。給藥前，兩組患兒的血清TNF-α、IL-6及免疫因子水平比較，差異均無統計學意義（P>0.05）；給藥后，觀察組患兒的血清TNF-α及IL-6水平均較給藥前和對照組顯著降低（P<0.05），CD3+、CD4+及CD4+/CD8+均較給藥前和對照組顯著升高（P<0.05）。觀察組患兒的總有效率（97.2%）顯著高于對照組（P<0.05）。兩組患兒不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05）。

綜上所述，對于兒童急性上呼吸道感染，蒲地藍消炎口服液可縮短退熱、鼻塞、咳嗽等急性上呼吸道感染癥狀的消失時間，不良反應少，與抗病毒藥合用效果優于單用抗病毒藥。但本研究未涉及藥物經濟學問題，關于治療成本的相關結論還有待后續進一步研究。

參考文獻

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（收稿日期：2017-07-18 修回日期：2017-10-15）

（編輯：鄒麗娟）