浙江醫藥股份有限公司勝訴日本Kaneka公司知識產權案例分析

婁鈺　孫閃閃　邵占強

摘 要：隨著我國外貿企業出口產品結構的優化升級，與貿易有關的知識產權糾紛案件呈逐年上升之勢，由于忽視知識產權保護導致對我國有關企業進行制裁的情況更是時有發生。而上市公司浙江醫藥股份有限公司勝訴日本Kaneka公司控告其侵犯與貿易有關的知識產權案，是我國在與貿易有關的知識產權領域的影響力較大的一則比較經典的成功案例。論文詳細介紹了浙江醫藥股份有限公司應訴日本Kaneka公司侵犯其知識產權案的始末，深入分析了浙江醫藥股份有限公司勝訴的原因，并提出案件對外貿企業帶來的啟示。

關鍵詞：浙江醫藥股份有限公司；勝訴日本Kaneka公司；與貿易有關的知識產權

近年來，針對我國的貿易制裁案件呈逐年上升之勢，尤其今年美國向我國屢次發起貿易制裁，這些都給我國各級政府及各類企業敲響了警鐘，使我們不得不思考其中的原因和應對策略。資本主義國家之所以屢次對我國進行貿易制裁，固然有意識形態差異和唯恐我國迅速崛起的原因，但是，我國有些企業不注重知識產權，尤其是當其他國家對我們某項產品提出貿易訴訟時，不應訴或應訴不力也是造成資本主義國家對我國貿易制裁案件增多的重要原因。上市公司浙江醫藥股份有限公司勝訴日本Kaneka公司控告其侵犯與貿易有關的知識產權案，是我國在與貿易有關的知識產權領域的影響力較大的一則比較經典的成功案例，本文將就此案的過程、該企業勝訴的原因以及對其他企業啟示進行分析，以對我國企業應訴知識產權案件有所幫助。

一、案件回顧

浙江醫藥股份有限公司（以下簡稱浙江醫藥）是于1997年5月組建的大型股份制綜合制藥企業，是我國醫藥行業著名的在滬市掛牌上市的公司。目前，浙江醫藥已經形成了類維生素、喹諾酮類抗生素、抗耐藥抗生素等系列產品的專業化、規模化生產。同時浙江醫藥也是全球第一大生物素生產商、全球第二大維生素E生產商、全球第一大鹽酸萬古霉素生產商和全球三大輔酶Q10生產商之一。同時，其輔酶 Q10和喹諾酮類抗生素產品還遠銷美、德、法等許多歐美國家，在國際市場上有很大的影響力。

2010年日本Kaneka公司在德國起訴浙江醫藥侵犯其在歐洲申請的氧化型輔酶 Q10制備工藝專利（EP1 466 982 B1）；2011年6月日本Kaneka公司進一步在美國加州中央區地方法院對浙江醫藥提起訴訟，控告其公司在美國市場銷售的輔酶 Q10侵犯了其專利，并指出該行為已經觸犯到不公平的貿易行為，要求美國ITC對浙江醫藥開啟377調查，同時發布禁止銷售令。2012年，德國法院和美國國際委員會正式宣告浙江醫藥并未侵犯日本Kaneka公司的專利，且美國ITC公布浙江醫藥并沒有違反377條款，同時德國法院還判定日本Kaneka公司的產品專利無效。2013年日本Kaneka公司對專利侵權案和專利無效案判決結果不服并提出上訴。2015年11月30 日，美國德州休斯敦地方法院宣告浙江醫藥未侵犯日本 Kaneka 公司的輔酶 Q10專利。2016年日本 Kaneka 公司不服并上訴至聯邦巡回上訴法庭，聯邦巡回上訴法庭將案件發回重審。2018年1月休斯敦地方法院再次庭審，陪審團認為浙江醫藥制造輔酶Q10的過程沒有侵犯Kaneka公司的專利。之后浙江醫藥股份有限公司收到休斯敦地方法院的終審判決書，裁定其產品對日本Kaneka不構成侵權。至此，歷時七年的曠日持久知識產權爭議案以浙江醫藥的勝訴完美謝幕，從而，為浙江醫藥在美國和德國市場持續擴大氧化型輔酶 Q10出口贏得了機會。

二、浙江醫藥股份有限公司勝訴的原因分析

（一）知識產權的原創性

產品原創性和創新能力是醫藥企業的生命線和核心競爭力，浙江醫藥公司高度重視產品原創性研究和具有自主知識產權的技術創新，這也是浙江醫藥能勝訴的根本原因。首先，浙江醫藥為進一步加快產品的研發創新，在其藥品領域初步建立了具有特色的與國內外研究機構產學研相結合的創新藥物研究開發體系，并依據該藥物研究開發體系創建了相應的原創性藥物開發研究中心，為自身產品的原創性奠定了基礎。其次，醫藥領域訴訟的重點是證據，其中證據最主要體現的就是檢索，通過相關產品的知識產權檢索可以評估自己的產品是否侵權，進而制定規避已有產品知識產權的設計方案。浙江醫藥從公司成立之初就一直把知識產權原創性作為公司的戰略重點，在產品研發之前課題攻關小組就在全球范圍內檢索產品相關的知識產權情況，這樣使得產品在研發初期，就盡量避免了專利侵權，保證了自身產品的原創性。最后，醫藥領域的專利主題涉及藥品用途、制造方法、藥品中間體、藥品化合物和組合物等方面。其中涉及藥品的組合物和化合物專利主題方面壟斷性較強，若已經有相關產品的大量專利申請則很難突破其壁壘。而藥品的制造方法專利，可以通過一些創新改進性設計繞開其壁壘。

本案例中浙江醫藥在生產輔酶Q10過程中，已經仔細研究并知曉了日本Kaneka公司輔酶Q10相關產品的制備技術，然后通過不斷改進輔酶Q10的生產技術，有意識地繞開了日本Kaneka公司的專利權壁壘，開發了屬于自己的制作工藝。日方起訴的主要訴訟標的是浙江醫藥侵犯其制備方法專利，由于藥品制備方法專利較難取證，只能根據網上資料和輔酶Q10樣品認定是否侵犯其專利，這樣證據就明顯不足，浙江醫藥產品的原創性是其獲得案件勝訴的根本原因。

（二）注重專利技術保護

在本案例中，浙江醫藥注重對專利技術的保護是勝訴的主要原因之一。首先，浙江醫藥成立了專利事務辦公室，該機構負責對醫藥產品知識產權保護的相關法律、國際國內注冊程序、及專利侵權訴訟案件進行研究，并培養了一支專業的知識產權保護人才隊伍，使得浙江醫藥在面對關于知識產權訴訟情況時能夠及時的建立預警應對機制；其次，浙江醫藥在研制成功產品之后積極在國內和國際提交專利申請并被授權，并做好產品專利在藥物管理文件（DMF）注冊和美國食品藥業監督管理局（FDA）的專利認證工作，同時在海關等部門積極備案，這些專利保護工作都為浙江醫藥勝訴奠定了前期基礎。

（三）積極應訴維護產品專利權

日本Kaneka公司2010年就在德國起訴浙江醫藥侵犯其產品專利，浙江醫藥在2011年2月份收到訴訟書之后，便立即啟動了應對機制，在德國積極應對訴訟，并向法院提出了反訴要求。同時浙江醫藥還密切關注日企Kaneka公司在美國的動向，以對訴訟過程中出現的特殊情況做準備。在應訴過程中，浙江醫藥成立了由董事長、總經理負責的高級別應對訴訟小組，并請求國家商務部、浙江省商務廳組織相關知識產權專家和律師給予專業應訴指導和專利信息數據支持。為了把握案件主動權，浙江醫藥還成立了高效的專利訴訟分析和專利預警機制，并在應訴過程中不斷總結“產權應訴”案件經驗，積極研究相關法律應對措施。最終，通過積極應訴贏得了這場訴訟案的勝利。

本案的勝訴，確保了浙江醫藥的輔酶Q10在德美的市場份額，提升了浙江醫藥的產品品牌和國際企業形象，也為其他出口企業應對知識產權訴訟調查和審判積累了經驗。

三、浙江醫藥股份有限公司勝訴帶來的啟示

（一）提高自主創新競爭能力

經統計，在被美國377調查的全球知識產權案件中，涉及我國企業的案例較多。究其根本原因，不外乎兩方面原因造成的，一是美國企業借377條款來抑制我國企業產品的出口，以削弱我國產品的國際競爭力；二是我國企業本身創新能力不足，侵權模仿行為較多，專利權保護意識淡薄。此次浙江醫藥應訴成功，應引起我國同類醫藥企業對自身創新能力的重視。

對醫藥類企業而言，產品創新是企業生存的重要保障，因此，企業應建立以加強創新能力為基礎的產品研發平臺，加大產品的科研投入，提高產品附加值，使其產品符合消費國的要求和有關的國際標準。浙江醫藥目前專業技術員工約2萬多人，占總員工人數的40%以上，截止2016年已經累計申請國際發明專利153項，申請國內發明專利366項，并獲得國際發明專利授權265項，同時浙江醫藥還多次參與國家重大醫藥課題研究，并獲得多次榮譽獎勵；而且積極建設產品品牌推廣網絡，推動了浙江醫藥產品專業化、標準化、國際化的生產流程；建立了自有創新品牌，提升了品牌的國際知名度。創新競爭力是浙江醫藥在國際的立足之本，這也是同類醫藥企業國際發展的重中之重。

（二）加強知識產權保護

醫藥類企業為保證產品出口，提高自身效益，避免侵犯他人知識產權，應該注重對知識產權的保護。我國醫藥類企業在決定產品出口時，首先應積極在國內申請專利，保留相關憑證，并在我國海關總署等部門進行備案，同時在國際專利申請方面要積極參與PCT注冊，爭取在較多國家特別是目標出口國逐一注冊商標、申請專利，并在其他國家海關部門進行備案。浙江醫藥從其產品進入國際市場之初，就在有關國家進行了專利注冊并取得相關專利，這種做法是值得我國有關企業借鑒的；其次，企業在注冊之后要充分了解其他國家關于專利商標的文獻、法律政策，特別是針對美、英、新加坡、澳大利亞等實行商標先使用原則的國家，要盡快使用注冊商標，并要保存自身商標在這些國家使用的諸如交易合同、廣告宣傳資料等關鍵證據。在這方面，浙江醫藥就特別重視，它甚至成立專門的專利辦公室廣泛搜集有關國家的專利文件，以確保專利申請的成功，這就為我國國內相關的企業樹立了榜樣；最后，企業也要增強知識產權意識，在進入國際市場時，學會利用337調查及其他國際產權全條約作為保護我們自己產權不被侵害的武器。本案例中浙江醫藥在前期產品研發階段建立了針對性的專利預警機制，使其在產品的研發、上市、出口等環節可以時刻關注競爭對手的產品研發及專利申請動態；而且浙江醫藥也十分注重知識產權的國際化注冊標準，使得其對產品的知識產權保護方面都與國際化標準接軌，這為本案例在國際法庭中勝訴奠定了基礎。

（三）積極應訴以維護自身權益

當我國企業遭到外國企業起訴時，企業決策者應變被動為主動，積極應訴，加強對自身權益的維護。根據美國CITC337調查規定，若被告無正當理由缺席法庭，就很可能假定原告起訴主張正確，從而針對被告發布禁止令或排除令，甚至敗訴的最終判決，這對消極應訴的企業而言可能會完全失去美國市場，導致其損失慘重，甚至可能會使企業破產。337調查發起程序簡單，但是調查過程繁雜，如果面對外國企業起訴，我國企業積極應訴，那么，原告也需要提供有力的一系列證據及其他措施來證明其知識產權專屬性。而且，從國際上來看，知識產權是較為復雜的貿易壁壘，只有企業積極應訴據理力爭才可能把涉及知識產權應訴案件的損失及負面影響降到最低限度，這也是應對知識產權訴訟最直接的措施。目前，我國許多企業遇到知識產權往往采取規避的態度是不足取的。

本案例中浙江醫藥積極應對訴訟，并在第一時間成立了高級別的應對訴訟小組，使得企業變被動為主動，避免了回避和消極應對訴訟所帶來的更嚴重后果。與此同時，同類企業應該積極衡量自身和控訴企業的實力，因為應訴過程需要花費較高的費用而且需要應對繁瑣的調查程序。在進入調查程序后企業應該積極準備應訴材料，并委托資深律師，在庭審現場做出有力的抗辯。若是單個企業無法承擔較高的應訴費用，企業應該聯合相關企業以建立聯合應訴機制，把各個分散的力量結合起來，并發揮國內相關企業、行業協會及政府的優勢，以團體的力量應對國外企業對我國企業的訴訟，這樣就可以提高應訴能力，降低訴訟成本，提高勝訴幾率。本案例中國家商務部、浙江省商務廳相關的知識產權專家和律師給予浙江醫藥專業的應訴指導和專利信息數據支持，為其勝訴發揮了關鍵的作用。

（四）了解有關國際法律規則

知識產品訴訟具有極強的專業性。因此，我國醫藥類產品出口企業應積極參加海關、知識產權管理局和各級工商行政管理局組織的專業培訓，有條件的企業可以參加國際上的一些與知識產權有關的論壇及討論會，了解國內外與知識產權有關法律制度和規則，掌握WTO和TBT的有關知識。

同時，我國知識產權管理局網站上有大量的有關知識產權保護的材料和案例，相關醫藥類企業也可以選擇典型的案例和有針對性的資料，加強對企業內部員工的學習和培訓，加強企業員工對知識產權的保護意識，從而提升醫藥類企業應對知識產權訴訟的水平。本案例中浙江醫藥建立的常設辦公機構專利事務辦公室主要職責就是研究知識產權相關的相關國際法律規則，而且在應訴之后浙江醫藥積極查詢研究全球范圍內產權訴訟案例，使得浙江醫藥能夠充分掌握和利用產權相關的國際規則，這為本案例的勝訴起到了重要的國際法律規則指導作用。