拔毒生肌散用于肛腸疾病術后換藥的臨床觀察

傅麗元 張書信 高靜 荊濤 鄭嬌 代秋穎 蘆煜 劉子號 李詩瑩 屈映

摘要 目的：探索拔毒生肌散用于肛腸疾病術后換藥的療效與安全性。方法：共納入肛瘺、肛周膿腫術后患者19例，包括遷延1個月不愈者7例（A組），感染性創面者12例（B組）。2組患者均采用拔毒生肌散與凡士林1：9混勻，涂抹于無菌紗條，在常規消毒清創后，進行填塞或外敷，1次/d，連續7d。觀察2組有效率，對比治療前后創面面積、膿性分泌物、局部疼痛瘙癢，監測不良反應。結果：2組患者均取得了較理想的療效，總有效率95.7%，其中A組（86.7%）有優于B組（100.0%）的趨勢（P>0.05）；治療后創面面積顯著縮小（P<0.05），膿腐評分顯著降低（P<0.05），局部疼痛評分、瘙癢評分未顯著降低（P>0.05）。未發現藥物不良反應。結論：拔毒生肌散用于肛腸疾病術后難愈性創面和感染性創面的換藥有效安全，值得進一步研究。

關鍵詞 拔毒生肌散；肛瘺；肛周膿腫；術后換藥；創面修復

AbstractObjective：ToexploretheefficacyandsafetyofBaduShengjipowderfordressingreplacementafteranorectaldiseases.Methods：Atotalof19patientswithanalfistulaandperianalabscessinourhospitalfromApril2017toAugust2017wereincludedanddividedintogroupAorgroupBaccordingtotheirdifferentconditions.Therewere7caseswhodelayedwoundhealingforonemonthassignedtogroupA，and12caseswithinfectedwoundswereassignedtogroupB.AllofthepatientswerestuffedorcoveredwiththesterilizedgauzewhichinfiltrationedwithBaduShengjipowderandVaselinemixedinratioof1：9.Afterroutinedisinfectionandremovaloftheclingingskin，paddingorexternalapplicationwasperformed，onceadayfor7days.Theeffectiverate，thewoundarea，thescoreofpussecretion，thescoreoflocalpainanditch，theliverandkidneyfunctionandthesideeffectswereobservedbeforeandaftertreatmentinthetwogroups.Results：Bothgroupshadanidealcurativeeffect，andthetotaleffectiveratewas95.7%.ThegroupA（86.7%）hadatendencytohadsuperiorcurativeeffectthangroupB（100%）（P>0.05）；theareaofwoundsurfacedecreasedsignificantly（P<0.05），Thepurulentrotscorewassignificantlyreduced（P<0.05），andthelocalpainandpruritusscoredidnotdecreasesignificantly（P>0.05）.Noadversereactionswerefound，andliverandkidneyfunctionswerenotfoundedabnormal.Conclusion：Itiseffectiveandsafeforthedressingreplacementoftherefractorywoundsandinfectedwoundsaftertheoperationofanorectaldiseases.Itisworthtoexpandthesamplesize，prolongtheobservationtime，andconducttherandomizedcontrolledtrialfurthermore.

KeyWordsBaduShengjipowder；Analfistula；Perianalabscess；Dressingreplacement

中圖分類號：R242；R574.62文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.06.015

肛瘺、肛周膿腫等作為肛腸科常見疾病，其治療以手術為主，術后創面多為開放性，換藥得當與否直接影響傷口的愈合，而肛門因部位的特殊性，本身即存在創面愈合遲緩或遷延不愈等問題，其換藥方法的選擇仍是臨床研究的熱點之一[1]。拔毒生肌散作為中醫外科摻藥的一種，具有提膿祛腐、解毒活血、生肌收斂的作用，可通過摻敷于創面之上促使膿腐液化脫落，促進新肉生長[2]。我們根據其功效將其應用于肛腸疾病術后換藥，臨床觀察了19例肛瘺、肛周膿腫等疾病的患者術后創面恢復情況，取得滿意療效，報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料選取2017年04月至2017年08月于我科門診或住院部就診的，肛瘺或肛周膿腫手術后患者19例，其中男16例，女3例，平均年齡48歲（24～84歲）。根據病情不同分為A、B2組：A組7例，為創面愈合延遲者，包括男5例，女2例，病程平均8.3個月（3個月～18個月），肛周膿腫術后4例，肛瘺術后3例；B組12例，為感染性創面者，包括男11例，女1例，肛周膿腫術后7例，肛瘺術后5例。本研究獲得本院倫理委員會批準，所有患者均知情同意。

1.2診斷標準

創面愈合遲緩的診斷標準參照《中國肛腸病學》[1]，表現為：1）創口病程在1個月以上未愈者；2）常規治療效果不明顯；3）創面分泌物較多，肉芽組織水腫，創面蒼白或紫黑。

肛瘺診斷標準參考《中醫病證診斷療效標準》[3]：結合臨床表現和輔助檢查，確認存在至少1個瘺管，貫通肛周皮膚與肛管或直腸下部。

肛周膿腫診斷標準參考《中醫病證診斷療效標準》[3]：1）位置位于肛門兩側方邊緣或后方，坐骨直腸間隙內或坐骨直腸間隙內；2）局部癥狀可包括紅腫、劇痛、跳痛等；3）全身癥狀可有寒戰發熱等；4）專科檢查可有壓痛，波動感，膿腫破潰等；5）穿刺抽出膿液或影像學檢查發現液性占位；6）確認已經發現膿性分泌物，并排除瘺管形成可診斷。

1.3納入標準1）診斷為肛瘺或肛周膿腫；2）接受根治性手術后；3）年齡18歲以上；4）知情同意并愿意配合治療與療效觀察。

1.4排除標準1）創面新鮮、肉芽組織生長良好者；2）對拔毒生肌散或其組成成分過敏者；3）觀察期間使用了其他外用藥物（栓、膏、液體敷料等）者；4）在藥物干預下仍存在心臟、肺、肝臟、腎臟功能不全者；5）伴有精神疾病、語言表達障礙或其他影響病情溝通和療效觀察的情況。

1.5脫落與剔除標準1）脫落的標準：經知情同意、并篩選合格進入試驗的受試者，因故未完成本方案所規定的療程及觀察周期，作為脫落病例。2）剔除的標準：病例選擇不符合納入標準，符合排除標準；研究期間未能按規定用藥或中途退出者（用藥量或研究時間未超過1/3者）；入組之后沒有任何數據。

1.6治療方法1）2組患者均給予相同的換藥方法1次/d：常規消毒并清除附著不緊密的腐皮、腐肉、膿性分泌物后，用拔毒生肌散紗條進行填塞或外敷；2）拔毒生肌散紗條制備方法：拔毒生肌散與凡士林按照1：9的比例混勻，涂抹于無菌紗條，經高溫高壓滅菌后備用；3）拔毒生肌散由健民集團葉開泰國藥（隨州）有限公司生產（批準文號：國藥準字Z20044390），主要成分：冰片、爐甘石（煅）、龍骨（煅）、蟲白蠟、石膏（煅）、輕粉、紅粉、黃丹；4）觀察每次換藥創面大小、肉芽、分泌等情況，若創面肉芽新鮮紅活，則停止用藥，否則換藥至第7次；5）關注有無不良事件發生，若出現不良反應則停止換藥。

1.7觀察指標1）2組有效率與達顯效標準所需時間；2）治療前后創面面積（創面長徑×短徑），膿腐評分（參考《中醫病證診斷療效標準》[3]，評分標準見：表1），局部疼痛、瘙癢癥狀評分（視覺評分法，10分為滿分，指完全無法忍受的劇痛、劇癢，0分完全沒有相關癥狀，以此類推）；3）計算拔毒生肌散累積用量；4）肝腎功能及不良反應。

1.8療效判定標準參考國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》[3]：1）顯效：7次換藥內創面肉芽新鮮紅活為；2）有效：7次換藥內創面肉芽部分新鮮紅活；3）無效：7次換藥內創面肉芽未見新鮮紅活。

1.9統計學方法采用SPSS19.0統計軟件對數據進行分析。對符合正態分布的計量資料以（±s）表示，組間比較采用雙側t檢驗，組內前后比較采用配對單側t檢驗；對計數資料及等級資料均以例（率）表示，前者采用四格表卡方檢驗，后者采用列聯表卡方檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.12組療效比較全部19例患者均按計劃完成研究。A組7例患者，顯效5例，有效1例，有效率86.7%，換藥1～7次，平均（3.86±2.54）次；B組12例患者，顯效9例，有效3例，有效率100.0%，換藥1～7次，平均（3.83±2.33）次。組間有效率比較，差異無統計學意義（χ2=1.963，P=0.375），組間換藥次數比較，差異無統計學意義（t=0.021，P=0.984）。見表2。

2.2治療前后創面面積比較A組治療后創面面積未顯著縮小（P=0.068），B組治療后創面面積顯著縮小（P=0.004）。見表3。

2.3治療前后膿性分泌物評分比較2組治療后膿性分泌物評分均顯著降低（P=0.001）。見表4。

2.4治療前后疼痛評分比較2組患者治療前后局部疼痛VAS評分均未顯著降低：A組由（3.92±1.31）下降為（3.18±1.27）（t=1.073，P=0.152），B組由（5.36±1.42）下降為（4.74±1.35）（t=1.096，P=0.142）。

2.5治療前后瘙癢癥狀評分比較2組患者治療前后瘙癢癥狀評分均未顯著降低：A組由（2.74±1.08）上升為（3.09±1.13）（t=0.592，P=0.282），B組由（3.15±1.04）下降為（3.73±1.22）（t=1.253，P=0.112）。

2.6不良反應2組患者均未出現明顯不良反應，肝腎功能檢查未見指標異常。

3討論

肛門術后創面愈合緩慢，考慮其病因病機為損傷兼濕熱阻滯局部氣血，經脈阻塞不通，治則應以清熱解毒、行氣活血為主[4]。《理論驕文》云“外治之理，即內治之理，外治之藥，即內治之藥，所異者法耳”。指出術后傷口局部換藥與內治法雖給藥途徑不同，但機理是相同的，是中醫辨證施治的另一種體現。祛腐生肌法是中醫外治大法之一[5]：《薛己醫案》云：“大凡癰疽潰后，腐肉凝滯必取之，乃推陳致新之意”；清朝《醫宗金鑒》更是確切指出：“腐者，壞肉也；諸書云：腐不去則新肉不生……蓋去腐之藥，乃瘍科之要藥也”。拔毒生肌散處方源于清代名醫趙廷海秘制傷藥方，收載于《救傷秘旨》，用于救傷拔膿、去腐生肌，破傷不論新久，敷之極效，適用于瘡瘍陽證已潰，腐肉未脫，或常留毒水，創口下陷，久不生肌者，均有拔毒生肌之功[2，6]。其組成爐甘石收濕生肌、防腐斂瘡；冰片消腫止痛、防腐止癢；煅龍骨止血斂瘡；蟲白蠟祛風解毒；鍛石膏清熱、收斂、生肌；粉收濕斂瘡；黃丹拔毒生肌；輕粉防腐、解毒，諸藥共同配伍制成拔毒生肌散，外用可起到化腐提膿、祛腐生肌、斂瘡鎮痛的作用。有報道，使用拔毒生肌散在治療跟骨骨折術后傷口不愈合[7]，四肢感染傷口[8]，糖尿病足感染性潰瘍[9]，慢性皮膚潰瘍[10]，混合痔術后換藥[11]等方面取得滿意療效。

現代醫學認為創傷愈合一般需經過止血、炎性反應、創口收縮、肉芽組織增生和瘢痕形成以及表皮及其他組織再生的過程[12-13]。在這個過程中影響肛門病術后創面愈合的因素很多，主要有：1）全身因素：各種慢性消耗性疾病引起的低蛋白血癥、維生素缺乏癥、微量元素缺乏癥可導致膠原合成降低，影響傷口愈合。老年人，特別是有動脈硬化性疾病者，組織修復能力差，傷口愈合慢，青少年則相反。長期接觸某些抗癌藥物、皮質類固醇類藥物、放射性物質等均可抑制機體內分泌功能狀態，延緩組織再生[14]。2）局部因素：因肛門解剖及生理環境的特殊性，其創面多為開放性傷口，加之糞水污染，致創面易受感染，產生大量炎性滲出物及壞死組織，引起局部張力增大不利于愈合。或因創面異物存留、引流不暢、死腔過大等因素，既直接妨礙傷口愈合，又易導致繼發感染。且久坐久臥影響局部血供亦妨礙創面修復[15]。

相關研究表明拔毒生肌散能將創面內的壞死組織分解、液化，并以膿性滲出形式排出，從而控制滲出液滲出，使肉芽組織快速生長，并刺激毛細血管再生、肌纖維組織增生，有利于創面修復，最后新鮮纖維組織自創面底部逐漸封閉創口，多數局部高于正常皮膚[16]。

本次臨床觀察中拔毒生肌散在術后創面恢復早期可消炎止痛，減輕炎性水腫，在恢復晚期能化腐生肌，能促進創面愈合。選取病例年齡跨度廣，病程時間多樣，均能取得滿意療效。使用過程中無不良事件發生，肝腎功能指標未見異常，與毒性研究之結論一致[17]。拔毒生肌散制劑限制小，使用靈活，既可直接敷用，又可制作油紗條外敷或瘺道填塞，還可制作藥捻子用于分支小瘺管，具有經濟簡便、安全有效的等優點。

但本次觀察仍存在一定不足之處：1）本次入組病例總體例數較少，內又設置分類，統計檢驗效率較低，有可能忽視部分重要的療效信息；2）觀察過程中未能設置同類的有效制劑進行對比，得出拔毒生肌散療效顯著的結論科學性較差；3）此次觀察結束時間點之后未再后期隨訪跟蹤，無法判斷后期創面是否能完全愈合等情況，遠期效果尚不能確證。故而有必要進行更大樣本、觀察周期更長、設置更科學合理的隨機對照研究方案，以指導拔毒生肌散的使用、驗證其療效，加強中醫外治法在肛腸疾病術后換藥的應用，擴大中醫治療肛腸疾病的影響。

參考文獻

[1]黃乃鍵.中國肛腸病學[M].濟南：山東科學技術出版社，1996：6.

[2]游冬閣，楊艷霞，裴學軍，等.拔毒生肌散臨床應用[J].世界中醫藥，2016，11（7）：1381-1383.

[3]國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[S].南京：南京大學出版社，1994：132-133.

[4]陶曉春，梁宏濤，曹永清，等.中醫內治法促進肛瘺術后創面愈合的研究進展[J].中國肛腸病雜志，2015，35（5）：61-63.

[5]朱赟，魯林源.痔疾洗液應用于肛腸疾病術后的臨床觀察[J].中國醫藥，2013，8（5）：689-690.

[6]楊潤華，程明.拔毒生肌散的研制及臨床應用[J].中國衛生產業，2011，8（7）：76-77.

[7]李層，涂揚茂.拔毒生肌散外用治療跟骨骨折術后傷口不愈合臨床觀察[J].內蒙古中醫藥，2014，33（17）：38-39.

[8]梅啟元，劉鵬.拔毒生肌散治療四肢感染傷口的應用[J].特別健康，2014，2（2）：350-350.

[9]查麗春.拔毒生肌散治療糖尿病足感染性潰瘍的臨床觀察[J].湖北中醫雜志，2013，35（4）：50-51.

[10]黃春蓮.紅光照射聯合拔毒生肌散外敷治療慢性皮膚潰瘍臨床治療與護理觀察[J].中國實用醫藥，2015，10（26）：229-230.

[11]方園園，葉煜婉.拔毒生肌散與黃連膏紗條用于混合痔術后傷口換藥的療效觀察[J].中西醫結合研究，2013，5（4）：194-195.

[12]中華醫學會創傷學分會組織修復專業委員會.慢性傷口診療指導意見[S].北京：人民衛生出版社，2011.

[13]王正國.創傷基礎研究進展[J].中華創傷雜志，2005，21（1）：6-10.

[14]鄭春菊，王業皇.肛瘺術后創面愈合的中醫學研究進展[J].世界中西醫結合雜志，2014，9（2）：207-209.

[15]李明安.肛腸手術術后創面愈合緩慢的原因分析[J].世界最新醫學信息文摘，2017，17（30）：43-47.

[16]賀蓉，彭博，路艷麗，等.拔毒生肌散及其拆方對大鼠破損皮膚組織形態學的影響觀察[J].中國中藥雜志，2012，37（6）：715-718.

[17]路艷麗，賀蓉，彭博，等.拔毒生肌散中配伍藥味對汞、鉛成分毒性的影響[J].中國中藥雜志，2011，36（15）：2118-2123.

（2018-05-10收稿責任編輯：徐穎）