基于養心理論框架下的心臟康復臨床實踐研究

金德莊 郭彩杰 張聰

摘要 心臟康復的臨床價值在國外臨床研究中得到了充分體現，其能夠有效預防并治療心血管疾病，減少患者死亡率，提高患者生命質量。中醫藥在心臟康復過程中，具有多成分、多途徑、多靶點、標本兼治的治療優勢。養心理論是在中醫理解的辨證論治理論下，對養心氏片組方分析、功能主治、藥效學、藥理、臨床深入研究，結合古今名醫學家治療胸痹心痛的學術思想，歸納總結為“以補為養”“以通為養”“以安為養”的理論觀點。所以養心理論把中國傳統醫療模式與國際現代化診療模式相結合，有利于中藥發揮心臟康復的臨床優勢，也為中西醫結合的心臟康復模式提供了廣闊前景。

關鍵詞 養心理論；養心氏片；心臟康復；冠心病心絞痛；雙心治療

AbstractTheclinicalvalueofcardiacrehabilitationclinicalstudyabroadgotfullyreflected.Cardiacrehabilitationcanefficientlypreventcardiovasculardisease，reducemortalityamongpatients，andimprovepatientqualityoflife.Intheprocessofcardiacrehabilitation，traditionalChinesemedicinehastheadvantageoftreating，multi-component，multi-pathwayandmulti-target.NourishinghearttheoryisintheunderstandingofTCMtreatmentbasedonthesyndromedifferentiationandtreatmenttheory.Basedoncharacteristicsanalysis，function，pharmacodynamics，pharmacologyandclinicalresearchofYangxinshiTablet（YXST），nourishinghearttheoryisthecombinationofacademicideasofancientandmodernmedicaltreatmentofobstructionofchestandheartache，whichwassummarizedas“takingsupplementingasnourishing”“takingunblockingasnourishing”“takingtranquillizingasnourishing”.NourishinghearttheoryoftraditionalChinesemedicalmodelcombinedwithinternationalmoderntherapeuticmode，hastheadvantagesofclinicalcardiacrehabilitation.ItprovidesabroadprospectforcardiacrehabilitationprogramofcombinationofChineseandwesternmedicinemode.

KeyWordsNourishinghearttheory；YangxinshiTablet；Cardiacrehabilitation；Anginapectorisandcoronaryheartdisease；Dual-coretreatment

中圖分類號：R256.2文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.06.058

1養心氏片

養心氏片具有益氣活血，化瘀止痛的功效，用于氣虛血瘀所致的胸痹，癥見心悸氣短、胸悶、心前區刺痛、冠心病心絞痛見于上述證候者。其方由人參、黃芪、葛根、靈芝、黨參、地黃、丹參、延胡索、山楂、當歸、淫羊藿、黃連、炙甘草13味中藥組成。養心氏片上市20余年，開展了大量的基礎與臨床研究[1]。WeijianLou等[2]用粒子群優化（PSO）的最小二乘支持向量機（LS-SVM）方法對養心氏片提取液采用近紅外（NIR）光譜分析，此分析在測定養心氏片總黃酮、葛根素、丹酚酸B、淫羊藿苷等成分，具有良好的校準性能和較高的預測精度，有很好的實踐意義和應用價值。YeruiLi等[3]用高效液相色譜法指紋圖譜分析和定量分析同時測定養心氏制備過程中葛根素、丹酚酸B、鹽酸小檗堿、巴馬丁、去氫紫堇堿，淫羊藿苷的含量，能有效控制不同批次的養心氏片質量的一致性。YangLi等[4]基于UHPLC-Q-TOF/MS技術，對養心氏片中化學成分進行了分析鑒別，明確養心氏片含有179個成分，同時在給藥后血漿中鑒定出73個原型成分與31個代謝組分。武紅莉等[5]采用藥物源性、多中心、回顧性、非對照臨床試驗，2012年至2013年對9家臨床試驗中心3002例使用養心氏片患者進行ADR研究，結果顯示養心氏片的ADR（藥物不良反應）為偶見，臨床應用是安全的。

綜上，養心氏片在各領域專家的頂層設計之下，積極展開了藥學、文獻、藥理、臨床上的上市后大量的再評價工作，由此結合養心氏片的組方分析及其組方機理和作用特色，結合中醫診斷治療胸痹心痛的臨床經驗，形成了養心理論。

2養心理論

中醫學對“胸痹心痛”的認識研究從先秦至今已有兩千余年，《黃帝內經》最早記載了“胸痹”“心痛”。“胸痹”為病名，“心痛”既為病名，又為癥狀。胸痹心痛的發病總離不開心臟，始終與心相關。胸痹心痛的病因病機考證存在3種理論：心脈痹阻論，陽微陰弦論，痰凝血滯論。雖然各代名家看問題的角度不同，但是共同的觀點認為：心脈痹阻不暢，不通則痛為胸痹心痛的病機關鍵。在古代治胸痹心痛往往存在“只通不補”或者“只補不通”，存在治療上的局限。而養心理論則是在歷代醫家的關于胸痹心痛的治療思想總結提煉的基礎上，結合養心氏片的組方和其上市后大量再評價工作而形成的，總結出治療胸痹心痛要治養結合，“以補為養”“以通為養”“以安為養”。“養心理論”的創立，在防治心血管病的領域，為中西醫結合治療提供了一種新的思路[6]。

養心理論學術內涵之一是“補氣生血，益陰溫陽，以補為養，治病求本”[6]。養心氏片中人參、黃芪為其君藥，起到補益心脾兼氣血雙調的作用，從而能夠行滯化瘀，通脈止痛。體現“養心理論”胸痹心痛從虛論治，以補為養的組方特色。黨參、靈芝、葛根、當歸四藥相配作為臣藥，體現“養心理論”胸痹心痛從心論治，以補為養的組方特色。

養心理論學術內涵之二是“祛瘀化濁，行氣止痛，以通為養，標本兼顧”[6]。養心氏組方中丹參、延胡索、山楂作為臣藥，能夠輔助君藥增強活血祛瘀、行脈止痛的作用，體現了“養心理論”胸痹心痛從瘀論治，以通為養的組方特色。

養心理論學術內涵之三是“調補心脾，交通心腎，疏肝解郁，以安為養”[6]。養心氏片佐藥淫羊藿、地黃、黃連，具有清熱瀉火、溫腎助陽、養血通脈之功效。三藥共為佐藥，體現“養心理論”胸痹心痛身心同治，以安為養，形神并調的組方特色。使藥甘草具有調和諸藥，養心安神之功效。

3養心理論的臨床應用實踐

基于“養心理論”——“補益心氣，以補為養，治病求本”“活血祛瘀，以通為養，標本兼顧”“安神養心，以安為養，治養結合”的學術內涵，結合養心氏片藥品說明書中用藥方法和醫生臨床經驗，設計了養心氏片在心臟康復領域的臨床方案，為養心氏片的治療學特點和養心理論提供了真實可靠的臨床研究證據。

3.1益心氣

3.1.1養心氏片治療冠心病心絞痛的臨床研究叢蓓等[7]研究養心氏對冠脈多支病變心絞痛臨床療效，其方法是將診斷為冠脈多支病變的76例患者隨機分為對照組（38例）和養心氏組（38例），對照組常規服藥，養心氏組在常規服藥基礎上加服養心氏片，療程為12周，觀察心電圖、心絞痛癥狀、Hcy（血漿同型半胱氨酸）、LVEF（左心室射血分數）、6min步行試驗結果等指標，試驗結果顯示：養心氏片聯合西藥治療冠脈多支病變比常規西藥治療效果更佳。劉健[8]研究冠心病穩定性心絞痛患者70例，按隨機數字表分為對照組35例與觀察組35例，對照組采用基礎用藥，觀察組在基礎用藥基礎上加服養心氏片藥物治療，在治療前后分別檢查患者的心功能、心電圖、血常規、尿常規等指標，研究顯示養心氏片可有效改善冠心病穩定性心絞痛患者的心臟、腎臟和肝臟等功能，并且提高冠心病穩定性心絞痛患者的治療總有效率。

李秀珍等[9]研究了養心氏片治療冠心病穩定型心絞痛的臨床療效，其采集流行病學前瞻性病例對照研究方法。研究納入養心氏片組200例，對照組200例。主要療效指標是心絞痛平均發作次數，并進行藥物經濟學評價。結果顯示：養心氏片相對于腦心通膠囊治療效果占優且經濟優勢明顯。魯衛星等[10]采用3R一體化系統對養心氏片治療穩定型冠心病心絞痛有效性、安全性、藥物經濟學進行評價，得出養心氏片在緩解患者心絞痛癥狀，心絞痛持續時間，改善西雅圖心絞痛量表各維度等方面的有效性和經濟型都優于對照藥，在藥物經濟型成本-效用上，亦高于對照藥。養心氏片在治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛療效顯著，臨床使用過程安全，經濟優勢明顯。中華中醫藥學會心血管病分會頒布的《冠心病穩定型心絞痛中醫診療專家共識》中指出：治療中醫胸痹心痛氣虛血瘀證者推薦口服中成藥為養心氏片[11]。

李景陽[12]等研究選擇60例臨床確診為冠心病不穩定型心絞痛患者隨機分為觀察組及對照組，在給予常規治療的基礎上，觀察組加用養心氏片。觀察2組治療前后患者心絞痛發作程度、次數、心電圖ST段總壓的變化、藥物的不良反應。結果顯示應用養心氏片治療冠心病不穩定型心絞痛療效肯定，不良反應少。蘇繼源等[13]研究養心氏片治療冠心病心絞痛療效的Meta分析，Meta分析結果顯示：與常規觀察組比較，養心氏片能明顯改善心絞痛癥狀和心電圖；養心氏片結合常規治療藥物使用時，能夠明顯的提高臨床療效。趙曉敏[14]研究養心氏片聯合單硝酸異山梨酯緩釋片治療冠心病心絞痛療效顯著。

3.1.2養心氏片治療冠心病心功能不全的臨床研究顧嘉霖[15]等將臨床診斷為冠心病心力衰竭患者120例，分為觀察組60例和對照組60例，對照組給與西藥標準治療，觀察組在此基礎上給予養心氏片，治療周期為6個月，試驗結果顯示：養心氏加載治療冠心病心絞痛患者能夠改善中醫癥狀和心功能狀態，同時能進一步降低患者的血漿BNP（B型利鈉肽）水平。孫銘良等[16]選擇68例氣虛血瘀型慢性心力衰竭患者，隨機分為對照組34例和養心氏片組34例（觀察組）。對照組常規抗心力衰竭治療，觀察組在此基礎上加服養心氏片，治療周期4個月，結果顯示：養心氏片能顯著提高慢性心力衰竭患者的心臟功能，提高左室射血分數，明顯改善患者的臨床癥狀。杜建鵬等[17]研究養心氏片治療心力衰竭療效的Meta分析，研究表明：養心氏片結合常規治療，治療心力衰竭的有效率明顯優于單純西藥觀察組，明顯提高心力衰竭患者的運動耐量和心功能，臨床療效明顯。陳月琴等[18]研究養心氏片治療慢性心力衰竭療效及安全性的Meta分析，養心氏片輔助治療慢性心力衰竭能改善心功能。

3.1.3養心氏片干預運動強度臨床研究研究者觀察穩定性冠心病心絞痛病例60例，觀察組與對照組病例數各為30例。試驗分為2個階段，第一階段為導入期，時間為1周導入期采用基礎治療+單盲實驗：2組全部用養心氏模擬安慰劑。第二階段：0周后變成隨機雙盲試驗，時間為8周。治療期在導入期基礎治療的基礎上加服養心氏片或養心氏模擬安慰劑。主要療效指標是1）比較運動試驗綜合指標改善情況；2）ETT持續總時間。試驗結果顯示在2個主要指標上，觀察組在第8周時均與治療前具有顯著性差異，并且與對照組差異有統計學意義。

3.2活心血

3.2.1養心氏片對調血壓的臨床療效研究張淑楠等[19]研究養心氏片對正常血壓者及高血壓病24h平均血壓及短期血壓的影響，30名健康人群作為血壓正常組，30例血壓控制穩定的高血壓患者作為高血壓組。血壓正常組服用養心氏片，高血壓組在常規降壓治療上加用養心氏片，療程1周，24h動態血壓監測。養心氏片能使高血壓患者短期部分時段舒張壓下降，能使正常血壓者短期收縮壓輕度下降、部分時段的舒張壓下降。周芳[20]研究養心氏片聯合吲達帕胺治療老年高血壓合并冠心病，106例老年高血壓合并冠心病患者，對照組和觀察組各54例，均給與硝酸甘油、他汀類藥物等，對照組在此基礎上服給予吲達帕胺口服，觀察組在此基礎上服用養心氏片。結果顯示，養心氏片聯合吲達帕胺治療老年高血壓合并冠心病能明顯降低血壓、改善心絞痛、心電圖及高血壓，并改善血脂指標。

3.2.2養心氏片對調血脂的臨床療效研究孫銘良等[21]研究養心氏片對氣虛血瘀型冠心病患者血脂水平的影響，分為對照組30例，觀察組30例，治療5個月后觀察臨床癥狀，血脂水平。觀察組與對照組比較三酰甘油、低密度脂蛋白，差異有統計學意義（P<0.05）。觀察組對以下癥狀的有效率如下：對胸（89%）、憋喘（86%）、心悸（75%）乏力（93%），與照組分別為（80%、84%、71%、64%）比較，差異有統計學意義（P<0.05）。養心氏片可改善氣虛血瘀型冠心病病患者血脂水平，改善其臨床癥狀。2017年中國中西醫結合學會心血管病專業委員會動脈粥樣硬化與血脂異常專業組頒布的《血脂異常中西醫結合診療專家共識》推薦氣虛血瘀者可應用養心氏片，能夠降低血脂，可延緩動脈粥樣硬化的進展[22]。

3.2.3養心氏片對調血糖的臨床研究梁巍等[23]研究養心氏片對二型糖尿病冠心病心絞痛患者66例，用藥前后自身對照，心率、血壓、心絞痛發作的時間、程度、次數、心電圖、不良反應等，試驗結果顯示心絞痛癥狀改善的有效率為84.85%。吳永健等[24]，選擇糖尿病Ⅱ型冠心病典型心絞痛患者96例，服用降糖藥同時口服養心氏片，進行用藥前后自身對照，血壓、心率、心電圖檢查、心絞痛發作次數、程度和發作時間、不良反應等，試驗結果顯示養心氏片對于冠心病患者臨床癥狀、心電圖、空腹血糖、血脂均有效果。

武桂霞等[25]研究養心氏片治療糖尿病性冠心病患者入選66例，分為觀察組36例，對照組30例，均給予西醫常規治療，觀察組在此基礎上口服養心氏片，療程2個月，觀察FBG（空腹血糖）、PBG（餐后2h血糖）、HbAlc（糖化血紅蛋白）、TG（三酰甘油）、TC（總膽固醇）、LDL（低密度脂蛋白）、HDL（高密度脂蛋白）、血液流變學指標等，結果顯示觀察組總有效率為91.67%，對照組的76.67%（P<0.05）。觀察組FBG、PBG、HbAlc水平明顯降低（P<0.05或P<0.01）；降低TG、TC、LDL水平，升高HDL水平（P<0.05）。由此可見，養心氏片治療糖尿病性冠心病具有較好的療效。

3.2.4養心氏片對血流變學、心絞痛癥狀改善的臨床療效研究沈娜等[26]研究納入冠心病心絞痛患者84例，隨機分為對照組42例，觀察組42例。治療4周后比較2組患者療效評價及相關血清指標。2組患者治療后有效率比較，差異有統計學意義（P<0.05），對照組血清IL-6（白細胞介素-6）、TNF-α（腫瘤壞死因子-α）、hs-CRP（高敏C反應蛋白）水平顯著低于對照組，血清APN（脂聯素）水平顯著高于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。

周卿婷[27]等對不穩定型心絞痛患者且中醫辨證為氣虛痰瘀型60例隨機為觀察組和對照組各30例，療程28d。結果顯示養心氏片治療不穩定型心絞痛療效可靠，可改善心肌缺血、保護血管內皮、調節血脂、穩定粥樣斑塊的作用。李清[28]研究冠心病合并慢性心力衰竭94例，隨機分為對照組和觀察組各47例。觀察組總有效率優于對照組（P<0.05），養心氏片通過改善心功能和血管內皮功能的機制，明顯提高冠心病合并慢性心力衰竭的治療。

丁彥春等[29]，觀察冠心病患者血清LL-37（抗菌性多肽）的表達水平，并觀察養心氏片對冠心病不穩定型心絞痛患者外周單個核細胞培養物中LL-37的水平，結果顯示，不穩定型心絞痛患者血清LL-37顯著升高。養心氏干預后，能降低冠心病不穩定型心絞痛患者外周血單個核細胞培養物上清液中LL-37的濃度，養心氏抗動脈粥樣硬化作用的機制可能通過抑制LL-37的表達。2017年中國中西醫結合學會心血管病專業委員會血脂與動脈粥樣硬化學組頒布《動脈粥樣硬化中西醫結合診療專家共識》推薦以下藥物用于動脈粥樣硬化的治療：氣虛血瘀可選用養心氏片[30]。

3.3安心神

3.3.1養心氏片治療冠心病合并失眠的臨床療效觀察張俊等研究冠心病失眠患者80例，按照隨機、單盲和平行對照的原則、分為觀察組（養心氏片聯合針刺療法40例）與對照組（口服思諾思40例）。同時2組均進行冠心病常規治療，4周后觀察2組的臨床療效，觀察組95%，對照組80%，有統計學意義（P<0.05）。2組的PSQI（匹茲堡睡眠質量指數）評分比較，養心氏組在改善睡眠質量，睡眠效率，及催眠藥物等方面占有優勢，同時養心氏聯合針刺治療冠心病失眠無藥物依賴性和耐受性。姜先昭研究80例缺血性心肌病合并失眠的患者，隨機分為對照組（40例）和養心氏組（40例），療程8周。結果顯示，養心氏組較對照組的心功能分級提高（p<0.05），心電圖ST段回升明顯（p<0.05），睡眠時間延長（p<0.05），這說明養心氏片能明顯改善心肌缺血癥狀及心功能分級，對失眠治療效果明顯。

3.3.2養心氏治療冠心病心絞痛伴焦慮的臨床療效觀察李堅研究冠心病心絞痛伴焦慮癥患者86例，隨機分為觀察組、對照組，對照組給予常規西藥治療，觀察組在對照組基礎上口服養心氏片，療程12周，觀察心絞痛癥狀改善有效率、LVEF（左心室射血分數）、hs-CPR（超敏C反應蛋白）、HAMA（漢密頓焦慮量表）、NT-proBNP（N末端B型腦鈉肽前體）指標，養心氏片組與對照組比較，差異均有統計學意義（P<0.05），同時養心氏聯合醫藥治療冠心病心絞痛伴焦慮癥效果更好。

劉麗偉等[31]研究冠狀動脈支架植入治療后無有意義冠狀動脈狹窄而仍有胸痛、胸悶癥狀且伴焦慮的82例患者，隨機分為觀察組（41例）及對照組（41例）。對照組患者按照冠心病術后常規用藥，觀察組在此基礎上加用養心氏片。療程3個月，觀察組患者胸痛胸悶發作頻率、HAMA（漢密頓焦慮量表）評分較治療前明顯降低，且明顯低于對照組，試驗顯示養心氏片能減少冠狀動脈介入術后患者不明原因胸痛、胸悶癥狀的發作次數，可以改善的焦慮程度。

3.3.3養心氏片治療冠心病心絞痛伴抑郁癥的臨床療效觀察邵中興研究冠心病心絞痛伴抑郁癥患者90例，隨機分為對照組和養心氏組各45例，療程12周。比較2組的的觀察指標養心氏組的心絞痛癥狀、LVEF（左心室射血分數）、hs-CRP（超敏C反應蛋白）、NT-proBNP（N末端B型腦鈉肽前體）、漢密頓抑郁量表（HAMD），不良反應均有統計學意義（P<0.05），與常規西藥治療冠心病心絞痛伴抑郁癥的療效比較，加服養心氏片效果更佳。2017年中國中西醫結合學會心血管病專業委員會雙心學組頒布《雙心疾病中西醫結合診治專家共識》中，專家推薦雙心疾病的治療，氣虛兼見血瘀患者可選用養心氏片[32]。

4養心理論與心臟康復

國際上心臟康復體系已有50多年的歷史，目前已經成為一個蓬勃發展的學科，在發達國家，冠心病死亡率的大幅度下降與冠心病康復與二級預防密不可分，亦是醫療質量及患者生命質量的重要環節[33]。薈萃分析顯示，以運動為基礎的心臟康復可使冠心病患者全因病死率下降15%～28%，心源性病死率下降26%～31%，猝死降低37%[34]。

在中國心臟康復的概念既陌生又熟悉，雖然已經開展20余年，但真正意義的心臟康復在中國才剛剛起步。隨著中國逐漸進入老齡化社會，患有心血管疾病的人群也在不斷增加，《中國心血管病報2016》指出：城鄉居民總死亡原因心血管病死亡率占首位，推算心血管病現患人數2.9億，其中腦卒中1300萬，心力衰竭450萬，肺源性心臟病500萬，冠心病1100萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，高血壓2.7億[35]。由此可見，心臟病的防治刻不容緩，《冠心病康復與二級預防中國專家共識》指出：冠心病康復的具體內容包括生活方式的改變、雙心健康、循證用藥、生命質量的評估與改善、職業康復等[34]。《慢性穩定性心力衰竭運動康復中國專家共識》指出：運動康復對慢性心力衰竭患者是安全的，有效的[36]。這2個共識的發表，對與心臟康復具有很大的指導意義。

在國外先進心臟康復研究的的經驗下，結合中國特有的國情，加之中國中醫藥發展的現狀和優勢，心臟康復與中醫藥融合具有很好的臨床實踐意義。HaiZhang等[37]研究發現養心氏片通過氧化應激、調節能量代謝、脂肪酸代謝，和氨基酸代謝等多種代謝途徑實現心肌保護作用。此研究明確了養心氏片在改善能量代謝方向物質基礎及機理，為臨床用于改善氣虛乏力，提高運動耐量提供了證據支持。養心氏片多項研究發現它具有降血壓、調血脂、降血糖、抗炎、抗血小板聚集、保護血管內皮改善血流方向等“活心血”的作用。HongliDu等[38]發現養心氏片通過氨基酸調節、三羧酸循環和磷酸甘油酯代謝對血管性抑郁產生全面的抗抑郁作用。臨床實踐發現養心氏片具有改善睡眠質量、抗焦慮、抗抑郁的“安心神”作用。由此表明，養心氏片可以多成分、多靶點、多途徑發揮臨床療效。

目前，養心氏片在養心理論指導和前期研究基礎上，持續開展了養心氏提高冠心病患者運動耐量研究、對慢性心力衰竭患者生命質量與運動耐量影響的研究及精確干預運動強度研究等較多臨床研究。養心理論的提出與心臟康復在提高運動耐量、雙心治療、改善生命質量等方向的理念是一致的，基于養心理論指導下的養心氏用于心臟康復治療，可以充分發揮中西醫結合治療心血管疾病的品種與價值優勢。

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（2018-05-15收稿責任編輯：徐穎）