中國制藥企業制藥設備存在的問題與對策

許懷南

摘要： 隨著中國經濟水平的快速發展，制藥行業制藥設備的制造和使用存在一定的問題。為提高我國制藥設備的使用水平和制藥行業的生產質量，新推出了中國相關新規定和政策實施中發現的藥品生產質量管理規范和新問題，探討解決問題的原因和解決方案，并提出解決中國制藥公司使用制藥設備問題的方法。提高制藥行業相關制藥設備準入門檻的具體方法，加強審核資質管理；國家加大對創新技術和設備改造的支持力度；加強對新修訂的藥品生產質量管理規范的學習和認識，及時準確把握制藥設備的發展現狀，將兩者結合得更好，更快；不斷提高制藥設備的管理水平。

關鍵詞： 制藥公司；制藥設備；問題；對策

1 中國制藥企業使用制藥設備的現狀和主要問題

1.1 制藥設備清理和清理困難，在線監測能力差。

制藥設備的清潔和清潔主要在線進行。該技術也是提高設備清潔效率的發展趨勢。設備的在線控制是設備自動化生產和人性化管理的基本保證。在線清洗設備可以提高設備生產效率，最大限度地提高經濟效益，同時在線監控還可以提高生產效率和效率，實現即時功能，減少人為影響，并盡可能消除各種不利環境。影響因素的因素是制藥企業未來制藥生產過程的發展趨勢。然而，目前，中國制藥企業在線清洗和在線監測技術的使用和研究跟不上世界主流發展，技術相對落后。如在線監測設備的清潔區域，膠囊的自動灌裝技術監測，機械故障的及時診斷等，使用自動監測和自動報警等技術尚未實現。

1.2 機械生產自動化，持續制造和管理人性化目前，中國的制藥企業已基本實現了生產過程中多機控制，隨機監控，實時分析，數據顯示，內存打印，程序控制，自動報警技術的廣泛應用。這些技術的成熟應用使中國制藥企業有可能實現生產自動化，制造的連續性和管理的人性化。然而，除了上述幾種技術之外，制藥設備的廣泛使用還不足以實現機械生產的自動化，制造的連續性和管理的人性化。與先進國家的制藥設備相比仍有很大差距。

1. 3制藥設備管理

1.3.1 設備設計和選擇

在設備的選型和設計中，經常會出現這樣的問題：一是設備的選擇標準不能滿足用戶的需求，往往規格不規范，使用功能不全面；其次，藥品生產設備的管道材料和儲罐的閥門選擇規格不符合設備要求；再次，設備清洗過程中沒有考慮設備清洗和冷卻水的使用類型，冷卻水經常用硬水進行機器冷卻；第四，設備的循環系統不合理，特別是水循環系統經常出現故障，嚴重影響系統的冷卻。此外，設備的排氣系統也是問題的重要部分。如果排氣系統的設計和安裝不到位，將會發生空氣侵入，導致漏氣。廢氣尚未得到有效處理，應排除的空氣不會被消除。最后，除塵效果不高，不符合安全和環保要求。所有這些不利因素都反映出中國制藥公司對制藥設備的設計和安裝缺乏系統和慎重的考慮。

1.3.2 設備安裝問題主要問題如下：首先，制藥設備水系統工業過程的設計和安裝不合理，設備的運行和維護存在諸多不便。其次，沒有實現固定設備的基本組成部分和基礎。壓力表的位置未正確固定和密封。第三，在生產過程中用于運輸藥物的管道的安裝和焊接是不合理的，并且經常發生管道的死角和盲道。第四，跨越設備的不同區域。清潔度水平的設定是模糊的。該方案的描述在設計過程中非常模糊。另外，在具體的施工過程中，缺乏施工和掌握具體細節往往是錯誤的，這往往導致設備的安裝和設計?，F象的出現，不能滿足設計的目的和要求。

1.3.3 正常使用和清潔設備

首先，設備的正常運行和故障運行狀態不清理，空調凈化系統和排氣系統的清洗以及其他設備的更換缺乏相應的依據；二，設備上的凈化過濾器保護裝置藥品生產中產生的各種廢氣和呼吸器上的過濾器所使用的凈化器不能定期檢查和更換；再次，設備操作的標準程序和清潔過程沒有明確定義，可用性不強。另外，設備的清潔周期不是統一管理的；最后，設備經常忽略生產過程中設備的運行狀態，無論是生產期還是等待期。

1.3.4 設備的維護和修理

制藥設備應使用預防性維護，即制藥公司應制定書面預防性維護管理程序和標準操作程序。根據設備的關鍵性和設備本身的特性，制定具體的預防性維護計劃和預防性維護項目。應通過建立設備故障分析團隊來分析設備故障并根據預先建立的程序采取糾正措施來執行設備故障分析和糾正措施。建立設備故障趨勢圖，對其進行評估和分析，確定設備可靠性和未來工作條件，并采取相應措施進行預防性改進。

而我國大部分制藥企業對于制藥設備仍采用“用壞了修，修好了用”的習慣模式。

2 解決中國制藥企業制藥設備存在問題的對策

2.1 提高與制藥行業相關的制藥設備準入門檻，加強審核資質管理

藥品質量風險管理是藥品生產質量管理規范的新修訂，對中國醫藥企業提出了新的要求。為了達到藥品質量，有必要根據風險等級從大到小有效地控制可能影響藥品質量的因素。與舊版藥品生產質量管理規則相比，新修訂的藥品生產質量管理標準加強了藥品供應商的質量控制，新藥種類的登記，召回管理制度和檢測藥物不良反應。這一增長極大地擴大了藥品生產質量管理的范圍和管理。國家頒布的有關政策法規，加強對制藥企業，醫學研究項目和醫療器械項目安裝施工單位的管理，加強制藥裝備制造企業，工程設計單位，工程安裝施工單位的質量管理。公司。這是未來的發展趨勢。

2.2 國家將加大對創新和設備改造的支持力度

對于國家而言，在制藥設備的使用和管理上，我們應進一步加強對保護設備制造創新的支持和鼓勵，保護其知識產權免受損害，嚴厲打擊相關設備技術的抄襲，以及更加嚴格的限制浪費設備生產。國家應采取更實際的支持形式，加強和鼓勵從制藥企業的稅收政策，國家資金的支持，企業貸款的數量，產品補貼等各種新技術的研究和開發，和人員培訓。相關的研究形式應該是產學界的聯合研究，多學科的共同進步，聯合研究和生產與使用。同時，國家應加大對相關學科研究資源的投入，鼓勵高科技制藥設備的開發和發展，鼓勵制藥企業積極使用新技術和新設備。

2.3 加強對新修訂的藥品生產質量管理規范的學習和認識，及時準確把握制藥設備的發展現狀，并將兩者更好，更快地結合起來。

對于制藥企業，他們應積極學習新修訂的藥品質量管理標準。只有嚴格遵守管理規定的相關要求，才能生產出符合藥品生產質量管理規定要求的制藥設備，以滿足醫藥生產企業的需求和消費。制藥設備要求。相關制藥企業的設備操作和管理人員，只有充分了解新修訂的藥品生產質量管理規定的內容和要求，才能設計，選擇和管理企業的制藥設備。

2.4 不斷提高制藥設備的管理水平

制藥公司必須不斷提高設備設計和選擇能力；科學使用和標準清潔；改進維護和維修概念，預防性維護和設備故障分析以及糾正措施；正確認識設備驗證，積極開發，持續監管設備驗證工作；不斷提高設備管理的意識，能力和水平。

3 結論

總之，如果要徹底解決中國制藥企業存在的制藥設備問題，不僅需要各種制造業的創新研究，而且各個職能部門和國家有關單位應制定相應的政策法規。與適當的國家政策，制藥設備制造商和制藥企業優惠合作，解決相應問題，促進其快速，良好的發展。

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