中國生物制品CMO市場情況初步分析

陳星 邱明豐

【摘 要】目前，全球生物制藥市場正處于一個穩步增長的時期，市場規模從2011年的1499億美元增長至2015年的2048億美元。預期2015年至2020年的復合增長率為9.0%（非生物制藥為2.9%），2020年的市場規模將達到3148億美元。生物制藥市場呈現出更好的發展趨勢。以2015年收益計算，全球單克隆抗體市場占據生物制品市場的42.4%。預計2015年-2020年期間的復合增長率為9.6%，市場規模將達到137億美元。中國生物制品市場增長迅速超過全球增長水平。市場規模由2011年的491億（人民幣）快速增長至2015年的1201億（人民幣），25.0%的復合增長率遠高于全球增長率8.1%，預期2015-2020年的復合增長率為18.1%，2020年將達到2755億（人民幣）規模。中國單克隆抗體市場規模增長同樣迅速。2011年-2015年復合增長率為27.4%，市場規模由2011年的27億增長至2015年的71億。未來態勢良好，預期2015-2020年擁有25.5%復合增長率，2020年市場規模將達到220億。數據來源：藥明生物招股說明書（弗若斯特沙利文咨詢公司調查）在生物制藥的快速發展過程中，為了發揮專長，降低風險和早期設施的投入，許多公司把大量的研發和早期生產工作依賴于外包服務完成的，因此生物制藥行業的服務外包形成了一個快速發展而且成熟的市場。

【關鍵詞】對比格局；競爭格局

全球生物制品研發外包服務市場基本情況和競爭格局

生物制品研發服務包括，早期藥物發現、臨床前研究、臨床研究、生產以及商業化。研發服務市場，2011年-2015年期間符合增長率為14.4%，從2011年的42億美元增長至2015年的72億美元，預期2020年將達到167億美元。

從全球生物制品研發服務市場分布來看，中國的增長率明顯高于世界其他地區。

生物制品外包服務的增長驅動主要來源于：

生物制品的研發支出日益增長；

CRO/CMO服務所帶來的金錢和時間成本的節省；

有效的供應鏈和產能管理能力。

生物制品外包服務行業是一個入門門檻極高的行業，需要有很好的人才儲備、管理能力以及設備。目前，生物制品研發服務市場高度分散，排名前六的公司占據26.8%的市場份額，Lonza和BI分別占據11.1%以及8.7%的市場份額。藥明生物目前占據1.2%的市場份額，并正在建設全球最大的基于一次性反應器的生產設備，規劃產能達到30000L。國際主要生物制品研發和生產服務的公司及服務項目如下：

中國生物制品研發服務市場基本情況和競爭格局

中國生物制品研發服務市場由2011年的6億增長至2015年的15億，復合增長率達到28.2%。預期2015-2020的增長率30.3%，2020年將會有57億的市場規模。數據來源：藥明生物招股說明書（弗若斯特沙利文咨詢公司調查）

另外，從中國生物制品臨床批件申報情況分析，目前，中國生物制品研發服務市場正處于一個快速增長的時期。根據國家食品藥品監督管理總局藥審評中心公布的數據，2012-2016年中國生物制品臨床批件申報數為989個與批準數為824個，近五年的臨床批件平均批準率為83%。抗體臨床批件申報情況：2012-2016年國內抗體臨床批件申報數達到了驚人的445個，按照83%的平均批準率計算，近5年來的臨床批件數約為370個，國內企業占40%，約148個。按照35個/年的抗體臨床批件申報量和83%的批準率計算，可以預計今后幾年，每年國內企業的抗體臨床批件批準數約為30個左右。

一個生物藥物的臨床批件的申請和獲得，意味著它已經完成臨床前開發，即將進入臨床試驗階段，即需要1、2、3臨床試驗樣品的生產和商業化產品生產，這些都需要在GMP車間內完成，也都是生產外包服務（CMO）的潛在客戶。

中國的生物制品研發服務增長主要來源于以下幾個驅動力：

中國生物制藥行業的快速發展；

國內生物外包服務企業的能力快速提升；

有利的政府政策。

目前藥明康德生物技術有限公司占據市場龍頭位置，市場份額達到36.4%，是目前業內CRO/CMO公司發展的典型代表，2014年收益為3.3億元人民幣，2015年收益為5.6億元人民幣，同比增長率為70%，2016年前九個月的收益為7.0億元人民幣，同比增長率為91%。

目前國內典型的CMO公司藥明生物的CMO總產能為5000L，計劃擴充14*2000L和2*1000L灌流生產工藝。

另外，武漢喜康的CMO產能為4*2000L（一次性生產工藝）。根據藥明生物（及無錫生物技術）最近的招股說明書（弗若斯特沙利文咨詢公司調查），國內僅有少量公司能提供高質量的生物制藥的生產服務，因此市場的需求得不到滿足。

據國內的生物制藥的開發流程和國家相關的指導原則，在申報臨床試驗批件之前，需要進行連續三批次的非GMP的生產，通常是中試規模（200L），獲得臨床批件進入臨床試驗階段需要在符合GMP標準的車間生產1、2、3期臨床試驗樣品，產品上市以后還需要在GMP車間生產。生產外包服務（CMO）一直貫穿于生物制藥的研發和上市生產，包括以下研發各階段的樣品：

臨床前IND樣品（非GMP）

1期臨床樣品（符合GMP標準）

2期臨床樣品（符合GMP標準）

3期臨床樣品（符合GMP標準）

商業化產品（GMP）

總結：

現在高質量的CMO正是順應了全球生物制藥快速的發展趨勢，滿足市場的急迫需求。從目前國內生物制藥的研發趨勢以及臨床試驗的情況來看高質量的CMO需要在設計、建設、運行、管理、認證方面均符合中國、美國、歐洲的GMP標準，即能夠為全球客戶提供臨床前樣品和臨床試驗樣品的生產服務。2015年CFDA出臺的藥品上市許可持有人制度鼓勵商業化產品委托生產，隨著該制度的逐漸推行，CMO將會迎來更進一步的發展。在新興產業重要性不斷上升、傳統產業面臨轉型升級的背景下，催熱了為藥企提供服務的研制服務商，CMO在技術和創新方面將具有巨大的市場空間。

參考文獻

[1]周巍， 鮑亞東. 基于CMONOC的中國區域電離層分布特征研究[C]// 中國衛星導航學術年會. 2018.

[2]陳先紅， 張生軍， 張澤工. 生物制藥合同生產區域發展現狀和相關政策需求探討[J]. 中國醫藥技術經濟與管理， 2012（4）：34-37.