大型醫學影像設備質量控制與質量管理的現狀與思考

陳自謙

解放軍福州總醫院 醫學影像中心，福建 福州 350025

引言

隨著醫學影像設備的不斷發展，從早期的屏/膠結構攝影，到計算機X線攝影（Computed Radiography，CR）、數字化 X 線攝影（Digital Radiography，DR）的出現，以及現在磁共振成像系統（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、 計算機斷層成像系統（Computed Tomography，CT）、正電子發射斷層成像系統（Positron Emission Tomography and Computed Tomography，PET/CT）和正電子發射斷層成像和磁共振成像（Positron Emission Tomography and Magnetic Resonance，PET/MR）等無創高端影像設備的應用，影像醫學有了革命性進步，解決了醫學領域許多重大課題和難題[1-5]。隨著大型影像設備數量的增加，其功能也逐漸多樣化，如CT灌注成像、PET/CT成像標準化攝取值（Standardized Uptake Values，SUV）的測量、磁共振波譜成像、擴散加權成像、灌注成像和血氧水平依賴腦功能成像等，這些高端應用可為臨床提供更精準的診斷，從而達到精準治療的目的[6-11]。高端設備是不是一定有高質量的圖像？答案是否定的。為了得到科學準確可靠的數據和優質的圖像，必須對成像系統進行質量控制與質量管理。通過質量控制與質量管理，可確保影像設備參數準確與安全良好運行，對于規避醫療風險、保障醫療安全、提高醫療質量有重要意義。

1 質量控制與質量管理的概念

大型影像設備質量控制與質量管理是指在設備的選購、安裝、調試、運行的整個過程中嚴格按照要求進行規范化作業，使設備各項指標和參數符合規定標準的技術要求，處于安全、準確、有效的工作狀態，最優化地發揮設備的各種性能，為診斷疾病提供優質圖像的系統措施。質量控制是質量保證的技術要求，包含好的設備、好的安裝調試、合適的驗收方案、設備基準性能指標的建立、定期分級檢測，及時檢測到系統的漂移，并能更正漂移。質量保證包含管理和技術兩方面內容，兩者的結合才能提供良好的服務。質量管理要求成像過程每個方案都是合理的，圖像能滿足質量要求和圖像的合理解釋，能降低帶給病人的風險和不方便，降低醫院的成本。

2 大型影像設備質量控制相關檢測標準及常規質量控制檢測指標

2.1 DR質量控制檢測標準及常規質控檢測指標

國際上比較通用的經典X線設備的檢測規范是由美國醫學物理師協會（American Association of Physicists in Medicine，AAPM）提出的質控檢測的系列標準[12]。該標準規定了經典X射線設備質量控制的規范要求和標準，并列出圖像均勻度、暗噪聲、曝光校準、線性度、噪聲、密度分辨率等參數的檢測及標準。針對DR的質控，AAPM TG151對其進行了進一步的討論，主要提出了DR的質控是一個持續的工作，并要求進行DR廢片分析，并標準化了造成廢片的原因；另外提出偽影的識別，通過這些質控達到提高質量的目的[13]。

國外在尾水資源化利用方面的技術已經成熟，但中國對于水污染治理研究的起步較晚，污水資源化利用技術推廣緩慢，尾水導流工程中所采用的部分污水處理技術和設備配置不夠先進，部分處理后的尾水水質仍僅能達到農業灌溉和工業用水要求，難以滿足其他更多用途的需求［4］。

國內標準包括：中華人民共和國衛生行業標準，醫用常規X射線診斷設備質量控制檢測規范[14]，WS 76-2017，由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布，2017年4月10日發布，2017年10月1日實施；中華人民共和國衛生行業標準，醫用數字X射線攝影（DR）系統質量控制檢測規范[15]，WS 521-2017，中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布，2017年4月10日發布，2017年10月1日實施；中華人民共和國衛生行業標準，乳腺數字X射線攝影系統質量控制檢測規范[16]，WS 522-2017，由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布，2017年4月10日發布，2017年10月1日實施，該標準規定了并適用于乳腺數字X射線攝影系統質量控制檢測要求、檢測項目和方法。這些標準規定了CR及DR系統質量控制檢測要求、檢測項目和方法。

DR是目前在影像診斷中廣泛應用的X線成像設備，其攝影簡便易行，分辨率高，后處理靈活多樣且數字化圖像存儲調閱方便快捷，已逐漸取代了普通X線機。由于DR比普通X線機多出了平板探測器和后處理數字化部分，所以影像質量不僅取決于X線機性能，也取決于數字化部分性能。根據中華人民共和國衛生行業標準WS 76-2017與WS 521-2017將DR的質量檢測分為兩部分，即輻射源質量檢測和成像質量檢測，其輻射源質量檢測主要檢測DR的管電壓準確性、管電壓重復性、曝光時間準確性、輻射輸出重復性及半價層等參數，而成像質量檢測主要通過DR的成像來檢測空間分辨力、低對比度分辨力、可見灰度級等參數[17-19]。

2.2 C T質量控制檢測標準及常規質控檢測指標

CT質量控制檢測標準目前國際上比較通用是由美國放射學院（American College of Radiology，ACR）提出的標準，該標準分為三部分：放射醫師篇、放射技師篇和醫學物理師篇。該標準主要列出了CT質量控制的規范要求和標準，列出了床運動精度、射線束寬度、空間分辨率、密度分辨率、CT值準確性、偽影評估、CT值均勻性、輻射劑量、水的CT值、CT值的線性、激光定位燈的準確度等檢測方法及標準[20]。AAPM也規定了CT設備質量控制檢測方法與規范[21]，以及美國電氣制造業協會（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）標準等。國內標準包括[22-24]：中華人民共和國國家標準，《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范》（GB 17589-2011）由中華人民共和國衛生部和中國國家標準化管理委員會發布，2011年12月30日發布，2012年5月1日實施；2007年《GB 9706.18-2006/IEC 60601-2-44:2002醫用電氣設備（第2部分）：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求》和2008年《JJG 1026-2007醫用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源檢定規程》等。

根據ACR及國內提出的CT質控檢測的系列標準，主要需要對CT的層厚、CT值、定位光精度、噪聲、空間分辨率、密度分辨率和均勻性等參數進行檢測。

2.3 MR質量控制檢測標準及常規質控檢測指標

目前國際上比較通用的MRI檢測規范是由ACR和AAPM提出的MR質控檢測的系列標準，ACR標準規定了MRI設備醫學計量規范，檢測標準分為三篇：放射醫師篇、MR技師篇和醫學物理師/MRI技術專家篇[25]。這些資料給我們提供了MRI質量控制的規范要求和標準，并列出了信噪比、圖像均勻度、線性度、空間分辨率、密度分辨率和層厚等檢測的模體、方法及標準。AAPM也規定了MRI設備醫學計量規范，主要參考ACR標準制定的，以及NEMA標準等[26-28]。

國內對醫用MRI質量控制也制定了部分檢測規程，開展部分設備檢測等。國內標準包括：中華人民共和國衛生行業標準，《醫用磁共振成像（MRI）設備影像質量檢測與評價規范》（WS/T 263-2006）該標準由中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所起草，由中華人民共和國衛生部發布，規定了醫用MRI設備影像質量檢測項目與要求、檢測方法和評價方法，適用于永磁體、電磁體和超導磁體醫用MRI設備的驗收檢測和狀態檢測等；醫藥行業標準，《醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定》（YY/T 0482-2010），該標準規定了為測定許多主要的醫用磁共振設備圖像質量參數的測量程序，在該標準中陳述的測量程序適用于在驗收試驗時進行質量評價，在穩定性試驗時進行質量保證，該標準的范圍也僅限于測試模具的圖像質量特性，而不是對患者的圖像；中華人民共和國地方計量技術規范，《醫用磁共振成像系統（MRI）檢測規范》 （JJF（京）30-2002）該規范由北京市質量技術監督局發布，該規程適用于新安裝、使用中和影響成像性能的部件修理后的醫用磁共振成像系統的檢測，以及國內其他省市制定的關于磁共振檢測規范等的中華人民共和國地方計量技術規范[29-35]。

根據ACR、AAPM及國內提出的MR質控檢測的系列標準，主要需要對MRI系統的共振頻率、射頻增益、圖像信噪比、圖像均勻度、線性度、空間分辨率、密度分辨率和層厚等參數進行檢測。

2.4 DSA質量控制檢測標準及常規質控檢測指標

目前國際上DSA設備質量控制檢測規范主要有AAPM提出的質控檢測的標準，該標準主要規定了DSA成像設備質量控制和質量保證的規范要求，并介紹了空間分辨率、低對比度分辨率、空間均勻度、對比度線性、輻射暴露及減影偽影等參數檢測的模體和方法[36]。國內的DSA成像設備質量控制檢測標準主要包括：中華人民共和國國家標準，《醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-3部分：數字減影血管造影（DSA）X射線設備成像性能驗收試驗》（GB /T 19042.3-2005）該標準由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局與中國國家標準化管理委員會發布。標準介紹了DSA設備質量控制檢測的模體、檢測指標及檢測方法[37]；中華人民共和國國家計量檢定規程，《醫用診斷數字減影血管造影（DSA）系統X射線輻射源檢定規程》（JJG 1067-2011）由國家質量監督檢驗檢疫總局發布。該規程適用于醫用診斷DSA系統X射線輻射源的首次檢定、后續檢定和使用中檢查[38]。

根據國內外提出的DSA系統質控檢測的系列標準與規程，主要需要對DSA系統的空氣比釋動能率、輻射輸出的質、模擬血管最小尺寸、空間分辨力、低對比度分辨力、對比度線性、減影偽影、X射線管電壓及X射線管的焦點等參數進行檢測。

2.5 PET/CT質量控制檢測標準及常規質控檢測指標

目前國際上PET/CT設備質量控制檢測規范主要有ACR-AAPM提出的質控檢測標準[39-40]，該標準主要規定了PET、CT與PET/CT的質量控制檢測標準（其中CT部分的質控檢測方法與指標同前文CT質控檢測）。PET部分的檢測指標包括空間分辨率、計數率特性、斷層成像靈敏度、圖像均勻性、散射分數、衰減校正及SUV的測量。PET/CT的檢測指標有圖像配準及衰減校正。標準提出PET/CT的質控檢測需要分別對CT部分和PET部分進行質控檢測，兩者一起檢測的指標有圖像配準和衰減校正。

國際電工委員會（International Electrotechnical Commission， IEC）也規定了PET的質控檢測方法與標準[41]。國內的PET/CT成像設備質量控制檢測標準主要包括：中華人民共和國國家標準，《放射性核素成像設備性能和試驗規則第1部分：正電子發射斷層成像裝置》（GB/T 18988.1-2013）該標準由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局與中國國家標準化管理委員會發布[42]；中華人民共和國醫藥行業標準，《正電子發射及X射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法》（YY/T 0829-2011）由國家食品藥品監督管理局發布[43]。

根據國內外提出的PET/CT系統質控檢測的系列標準，主要需要對PET/CT系統的PET部分進行空間分辨率、斷層成像靈敏度、計數率特性、散射分數和衰減校正等參數進行檢測，對PET/CT的CT部分進行的質控檢測同前文CT質控檢測，對PET/CT進行圖像配準和衰減校正檢測。

綜上所述，國內外均對DR、CT、MR、DSA及PET/CT等大型影像設備的質量控制檢測提供了相關的檢測標準及檢測方法，現將DR、CT、MR、DSA及PET/CT等大型影像設備的質量控制相關檢測標準、主要質量控制檢測項目列表（表1），以期為同行開展大型影像設備的質量控制檢測提供參考。

3 大型影像設備質量控制與質量管理的作用

3.1 質量控制與質量管理是保障大型影像設備安全可靠運行的基礎

美國于1990年頒布了著名的《醫療器械安全法令》，并正式建立了醫療器械不良事件監測報告制度，加強醫療設備上市后的質量監督。1992～2002年的10年間，美國FDA共收到40多萬份醫療器械不良事件報告，共計6636人死亡。2005年，美國急救醫學研究所醫學物理專家利用FAD的制造商與用戶設備數據庫進行了一項長達10年的獨立研究，分析了389例MRI相關傷害事件，其中9例死亡中，3例與起搏器故障有關，2例胰島素泵故障有關，其余4例是由于體內植入物干擾、拋射傷害、發生在驅動MRI系統期間低溫窒息事故。389例中70%以上是燙傷，10%拋射傷害，10%是“包括體內植入物失控及其他事故”，還有4%是聲損傷，4%與火相關和2%與體內發熱相關。這些事件時時警醒我們，一定要確保人員及設備安全，將設備運行的風險降到最低，這對我們也提出了要求。大型醫學影像設備安全良好規范運行離不開質量控制與質量管理，尤其是醫學影像設備有放射源（X線、CT及PET/CT設備）以及強磁場（如超高場磁共振設備），這些均屬于高風險運行設備，需要時刻關注其運行狀況，除了觀測日常運行環境（如溫度、濕度、空氣清潔度等），還要密切關注輻射源的安全、機械運動系統安全、強磁場安全、超導的低溫系統安全、射頻能量相關的安全、患者及工作人員的安全等，從源頭降低設備運行風險，確保設備安全良好運行。

表1 DR、CT、MR、DSA及PET/CT的質量控制檢測標準及主要質量控制檢測項目

3.2 質量控制與質量管理是保障大型影像設備參數準確的技術手段

大型醫學影像設備對人體組織進行檢測，通過測量人體的體征參數，如人體組織對X線的衰減系數、對放射性核素的吸收值、組織的T1、T2值等，進行進一步分析，從而進行診療。若設備失準，就無法準確測得人體體征參數，不能客觀反映病情，易造成誤診、漏診。如果對CT設備長期不進行校準及質控檢測，就會造成CT值出現偏差、輻射劑量超標等問題，輕者造成漏誤診，重則超標的輻射劑量可能會危害人的健康和生命[44]。如果對MRI設備不進行校準及定期的質控檢測，設備運行過程中因人為因素造成的問題有可能就會被忽視（如孔徑中鐵磁性金屬造成主磁場均勻度變差、圖像均勻度降低等問題），這些問題的存在使得MRS譜線失準，測值出現偏差，圖像質量低，極易誤導診斷。因此通過定期的質量控制檢測，可盡早發現并解決問題，確保檢查數據可靠、準確。

3.3 質量控制與質量管理是檢驗新購置的大型醫學影像設備質量的技術手段

醫院花巨資購置安裝新的大型影像設備，作為工程師不但要按照標書內容逐條核對軟硬件配置情況，還需要根據國家及行業標準對其進行質量控制檢測以評價其性能，從根源杜絕劣質產品入院。如新購置DR設備，在進行驗收檢測時，需要對其輻射源質量和成像質量進行檢測，并需要確認達到標準要求方可驗收。新購置的CT設備，需要對其機械性能、影像質量及輻射劑量等性能進行系統的檢測且達標方可驗收。新購置的MR、DSA、PET/CT的驗收也同樣需要通過質量控制檢測且達標后方可驗收，切不可僅采用經驗及目視圖像而省去對其技術指標的檢測。2015年我院對新購置的MR設備進行檢測，發現脊柱線圈信噪比低下，經確認后發現該線圈有故障，廠家第一時間對此線圈進行了更換，更換后檢測正常。如果僅憑目視，根本無法發現此問題，而正是由于有了質量控制檢測，才及時發現問題并得到了解決。

3.4 質量控制與質量管理貫穿于大型影像設備運行壽命周期全過程

大型影像設備從購買、安裝、運行、報廢整個運行壽命周期全過程離不開質量控制與質量管理。新設備的購置需要對其性能參數技術指標提出要求，安裝后需要進行驗收檢測，達標后方可驗收，日常運行中需要定期進行狀態檢測，大修后需要進行檢測，合格方可投入使用，報廢時需要檢測。設備的驗收檢測、狀態檢測、大修后檢測及報廢檢測均需要有檢測記錄，一方面用于存檔，另外也是設備運行的基線，可很好的反映設備整個生命周期的運行狀態。

4 大型影像設備質量控制與質量管理中存在的問題及對策

在美國的醫院，有專門從事質量控制及質量管理工作的團隊，叫醫學物理師，在中國叫醫學工程師，AAPM就是由頂尖學者組成的學會，其主要工作就是從事質量控制與質量管理工作，檢測校準醫療儀器，許多大型高端設備幾乎每日一檢，如加速器、CT、MRI等。現在檢測用的很多體模（如CT、CR、DR、MR）都以獲得AAPM或ACR認可而聞名。目前國內關于大型影像設備應用的質量保證與質量控制的研究尚不被重視，存在重使用、輕維護及管理。同時原廠維護存在費用高、不及時、技術封鎖等問題，而且無法解決安全和質量控制問題。

（1）國內醫院缺乏對大型影像設備質量控制與管理的意識。醫學工程科主要從事醫療設備的需求評估、采購、安裝、驗收、供應、預防性維護、巡檢、培訓、故障維修和質控檢測等，職能大多數定位于采購、維修和供應，對質量控制和質量管理不夠重視，缺乏質量控制檢測方面的人員。在這種情況下，作為影像設備使用科室的醫學影像科，要充分發揮主觀能動性，主動進行檢測工作。建議國內大中型醫學影像科要有專門的質控檢測和質量管理工程師，通過定期的質控檢測確保設備安全良好運行。

（2）缺乏預防性維護制度。大型醫學影像設備，尤其是高檔進口設備維修日趨集成化、模塊化，技術完全由廠家壟斷，因而弱化維修，以預防維修為主將是趨勢。我國醫院目前的主流趨勢是出了故障請廠家前來進行維修，而沒有定期巡檢及預防性維護制度。定期的巡檢及預防性維護會及時發現設備運行中的隱患并及時排除，可大大降低設備的故障率。我院大型影像設備在使用過程中自覺形成定期巡檢和預防性維護制度，開機率達99%以上，大大降低了設備的故障，方便了患者的檢查。另外，我科有專職工程師定期對設備進行質量控制檢測，掌握設備的運行狀態，及時發現系統的漂移并進行校正，確保影像設備始終處于安全良好的運行狀態。

（3）大型影像設備大修后未經過校準便投入使用。醫學影像設備部件的維修和更換會造成技術參數的變化，如CT更換球管、探測器模塊、數據接收器會造成測得的CT值發生變化，所以大修后必須進行檢測，確認合格后才能投入使用。而目前國內大中型醫院病人檢查量大，設備修復后即投入使用而忽視了檢測，使得參數的變化不能及時發現，這樣極易導致誤診。我們的建議是設備大修后一定要進行質控檢測，待檢測合格后方能投入使用。

總之，大型醫學影像設備參數準確與安全良好運行離不開規范的質量控制與質量管理，開展質量控制與質量管理對于規避醫療風險、保障醫療安全、提高醫療質量有重要意義。