心室輔助裝置機械振動騷擾評價方法及平臺研究

李澍，王權，任海萍

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

心室輔助裝置在實際運行中不停的受到來自人體的振動騷擾，如人體意外摔倒的沖擊，人體在某些運動情況下的轉動以及交通工具的顛簸等，因此評價心室輔助裝置在一系列振動騷擾下的抗振動能力對系統(tǒng)的可靠性是很有必要的[1]，這點對于全磁懸浮和液磁懸浮等懸浮轉子類心室輔助裝置尤為重要[2]。心室輔助裝置抗振性能較差時，振動的沖擊會導致轉子的碰壁和磨損，從而影響到心室輔助裝置的泵血能力和驅動能力，甚至造成血栓進而威脅到人體的生命安全。

心室輔助裝置在使用過程中受到的振動騷擾，按照類型劃分可以分為兩類：

（1）由于佩戴者本身的活動所產(chǎn)生的振動騷擾，例如佩戴者行走、跑步、騎馬、游泳、以及轉身、急停導致的加速及減速[3]。總體來說，這類運動模式相對簡單，可以分解為平動和旋轉所造成的平動振動騷擾和轉動振動騷擾，通過設計平動振動試驗和轉動試驗可以評估心室輔助裝置在人體主動運動條件下的抗振性能。

（2）第二類則是由于佩戴者乘坐交通工具所帶來的隨機振動騷擾。例如飛機大功率噴氣發(fā)動機的振動；飛機噪聲使飛機結構產(chǎn)生的振動和大氣湍流使機翼產(chǎn)生振動；飛機著陸和滑行時的振動；車輛在不平坦的道路上行駛時產(chǎn)生的振動；多變的海浪使船舶產(chǎn)生的振動等等都屬于隨機性質的振動。通過隨機振動試驗能真實反映心室輔助裝置在人體受迫振動條件下的抗振性能[4]。

目前來說，國內(nèi)外尚無針對懸浮類心室輔助裝置振動騷擾測試方法及振動騷擾水平的文章公開發(fā)表。從FDA發(fā)布的安全有效數(shù)據(jù)摘要上來看，對于液磁懸浮類血泵HeartWare（PMA number：P100047），產(chǎn)品提交的實驗室研究資料并未考慮產(chǎn)品的抗沖擊性能；對于全磁懸浮類心室輔助裝置 Heartmate III（PMA number：P160054），實驗室研究資料顯示產(chǎn)品僅按照ISO 14708-1條款23進行了測試，并未考慮患者主動運動條件下的平動及轉動抗擾測試。同時，Heartmate III懸浮間隙高達1 mm[5-6]，大大增大了整機的體積，降低了植入性。其這么設計的原因可能是防止轉子定子碰擦。大的懸浮間隙除了降低泵的水力學效率外，還增加了間隙流場的泰勒數(shù)，出現(xiàn)湍流或流場死區(qū)的可能性增加，進而對血液相容性也會有影響。

相應的振動測試標準的缺乏、相應的測試方法和平臺的缺乏，導致各個廠家在設計過程中無標準和規(guī)律可依循，阻礙了懸浮式心室輔助裝置的進一步發(fā)展。本文將人體和心臟運動對血泵的復雜的沖擊模式分解成三類振動：平動振動騷擾、轉動振動騷擾和隨機振動騷擾。通過查閱相關文獻及標準，確定3種振動的最大限值，并搭建了相應的測試平臺，為懸浮類心室輔助裝置抗振性能評價提供了思路。

1 實驗要求及實驗平臺

1.1 振動試驗要求

一般來說，液磁懸浮或全磁懸浮式心室輔助裝置在某些自由度上更容易發(fā)生摩擦或碰撞。因此廠家傾向于采用更高的支撐剛度來避免轉子定子碰擦。同時，平動振動設計較為成熟[7]，如今大部分心室輔助裝置都可以承受數(shù)個G的重力加速度沖擊。但是，由于高速轉子的陀螺效應等影響，旋轉振動沖擊引起的失效影響更應該引起研究人員的關注。Dupuis等[8]已證明在劇烈體育運動中，如跑步、騎馬及跳遠活動中，人體的峰值加速度不會超過5.7 g（跑步3.6 g、騎馬3.6 g、跳遠5.7 g）。同時，下表中所列文獻也綜述了各個活動條件下人體的最大加速度。參考以上信息，平動振動加速度取6 g為試驗需求為宜。

Neal等[9]報告專業(yè)高爾夫運動員上胸部的最大角速度為11.5 rad/s，考慮到對于植入血泵的患者并且是非專業(yè)的運動員，達到此角速度有一定的難度，因此對于磁懸浮血泵試驗考慮可以抵抗不小于10 rad/s的角速度。

對于隨機振動，由于振動來自于外界環(huán)境，振動通過座椅、靠背、地板等傳遞到人體，進而在人體各個組織和器官之間傳播，因此需要考慮人體的傳遞問題（表1[10-13]）。國內(nèi)專家針對人體主要器官的共振頻率從理論、試驗兩方面做了大量研究，得出了一些研究成果。歸納起來為：正常重力作用下，人體對4～8 Hz振動激勵能量的傳遞最強，為人體第一共振區(qū)[14-15]。第二共振區(qū)對人體的影響小于第一共振區(qū)，該頻率范圍位于10～12 Hz。第三共振區(qū)對人體的影響最小，位于20～25 Hz范圍內(nèi)。當頻率高于25 Hz時，振動激勵對人體的生理影響隨頻率升高而逐漸減小[16-17]。對于植入醫(yī)療器械來說，低頻振動可能會引起內(nèi)部組件的相對移動，而高頻振動對植入式器械破壞性很大，但考慮到人體的低通衰減作用，因此將振動范圍定義為5～150 Hz。基于風險考慮，ISO 14708-1:2000中，將隨機振動的振動強度（加速度頻譜密度，Acceleration Spectral Density）定為0.1 g2/Hz，但考慮到心室輔助裝置均植入在胸腔，其環(huán)境可以等效為含有大量采用黏彈性阻尼的振動系統(tǒng)，具有很好的緩沖作用，未來可能會降低標準，但目前來說，仍舊維持強度為0.1 g2/Hz。

表1 各個活動下人體最大加速度匯總

1.2 振動試驗平臺組成與設計方法

1.2.1 平動及轉動測試平臺

測試系統(tǒng)由控制系統(tǒng)，驅動系統(tǒng)、電機、減速器、搖擺臂和待測物組成，見圖1。

圖1 平動、轉動測試系統(tǒng)實物圖（a）及示意圖（b）

平動振動測量條件下，按照搖擺臂垂直于地面的平面中以地垂線為0°起點±90°擺動。轉動振動測量條件下，不安裝搖擺臂，直接將夾具固定在轉動軸上進行測試。通過軟件記錄往復次數(shù)、調節(jié)轉速、并可以根據(jù)搖擺半徑和設定轉速給出最大加速度。具體技術指標見表2。

表2 各個活動下人體最大加速度匯總

1.2.2 隨機振動測試平臺及夾具

隨機振動試驗臺購自專業(yè)振動臺生產(chǎn)廠家，主要由馬達、電機、控制系統(tǒng)、傳感器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)所組成，見圖2。振動臺的機械部分由上、下兩部分組成，上部為試驗區(qū)，下部為臺體、音圈電機和機械控制傳動部分。所能實現(xiàn)的技術參數(shù)，見表3。

圖2 隨機振動測試系統(tǒng)（a）及振動測試夾具（b）

表3 隨機振動試驗臺參數(shù)匯總

試驗夾具的作用是將實驗臺所產(chǎn)生的機械激勵如實的傳遞給測試樣品。總體來說，試驗夾具應盡可能的選用足夠剛度的鋁合金塊狀材料進行加工（圖2），同時避免在試驗所規(guī)定的頻率范圍內(nèi)發(fā)生共振。

2 結果與討論

2.1 平動轉動試驗臺的確認

選用的步進電機作為轉動試驗臺驅動元件，通過系統(tǒng)使能，使夾具扭擺角度范圍為90°；扭擺頻率2.5 Hz，則通過計算可得旋轉角速度，通過計算可以證明，裝置能夠完成平動及轉動抗擾性的測試。

平動轉動測試過程中，在心室輔助裝置的底部粘接一個三向加速度傳感器，將加速度的輸出信號連接至示波器上進行觀察。正常條件下，加速度傳感器會有規(guī)律的輸出的心室輔助裝置的周期運動信息（圖3），但如果發(fā)生碰撞，則加速度傳感器會輸出一個毛刺電平。因此，通過查找是否有明顯的毛刺出現(xiàn)，從而確定轉子與定子是否發(fā)生了碰擦。

圖3 平動轉動測試結果圖

2.2 隨機振動試驗臺的確認

在隨機振動試驗中，由于質點處于不規(guī)則的運動狀態(tài)，而且不會被精確的重復，對其進行的每一次測量，每次記錄都不一樣，因此也不可能用函數(shù)對已運動軌跡進行描述。總體來說，隨機振動無周期性，瞬時值無法預測，因此只能用統(tǒng)計的方法對其描述。一般來說，功率譜是隨機振動最主要的一個特征，一般來說，功率譜密度函數(shù)可以定義為：

其中G(t, fe,B)是指帶寬隨機信號G(t)，通過帶寬為B（Hz），中心頻率為fe的窄帶濾波器后的信號。由于實際中濾波器的帶寬不可能無限窄，時間也不是無限的，因此，上式可近似為：

前文已有說明，頻譜能級要求達到0.1 g2/Hz。按照公式3計算結果為0.71 g2/Hz，可見系統(tǒng)能夠滿足測試要求。實際振動測試圖譜，見圖4，可以看出，在要求的頻段內(nèi)，系統(tǒng)功率譜密度能夠達到0.1 g2/Hz的水平。

圖4 隨機碰撞加速度頻譜能級示意圖

2.3 振動試驗的討論

振動測試作為抗擾性測試，在測試過程中系統(tǒng)需要持續(xù)維持其基本性能不喪失才能認為符合要求。對于心室輔助裝置，最基本的性能是能夠持續(xù)的在一定壓力條件下提供灌注能力。因此在實際中，還需要搭建心室輔助裝置運行的環(huán)境，見圖5。

圖5 碰撞試驗布置示意圖

保證系統(tǒng)工作在合適的工作點上進行抗擾測試。一般來說，在測試過程中應持續(xù)監(jiān)視其轉速、壓力、流量、功耗等參數(shù)，結合加速度傳感器給出的是否碰壁的信息，并最終給出裝置能否耐受振動騷擾的結論。

3 結論

本文通過對分析人體主動運動及受迫運動條件下人體對心室輔助裝置的振動沖擊影響，確定了三種振動模式，平動振動、轉動振動和隨機振動。通過查閱相關文獻，確定了三種振動模式的騷擾水平，分別為平動振動6 g、轉動振動10 rad/s和隨機振動在5～150 Hz范圍內(nèi)功率譜密度達到0.1 g2/Hz。基于以上騷擾水平，利用伺服電機和差分減速技術，搭建高角速度低噪聲的平動轉動騷擾測試平臺；使用商用隨機振動平臺完成了隨機振動測試平臺。并對上述測試平臺進行了測試和驗證，結果表明，相關試驗平臺能夠振動騷擾測試，具有很好的重復性。