醫療設備全生命周期管理的建設與實踐

陳敏勝，胡亮，湯國平

1. 長興縣婦幼保健院 設備信息科，浙江 長興 313100；2. 浙江大學醫學院附屬第一醫院 之江院區籌建辦，浙江 杭州310003；3. 浙江大學醫學院附屬第四醫院 臨床醫學工程部，浙江 義烏 322000

引言

醫療質量與安全是現代醫院發展的基石，是醫院核心競爭力的重要指標，通過信息化的手段實施醫療質量與安全精細化管理被越來越多的醫院管理者所重視[1]。醫療設備的質量與安全是醫療質量與安全的重要組成部分，醫療設備的質量與安全涉及醫療設備的全生命周期，包括：采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、更新和報廢[2-3]。雖然很多醫院已經實現了醫療設備的信息化管理，但是這些醫療設備管理系統大多只是實現了醫療設備生命周期某個階段的信息管理，各個階段的數據還是不能完全共享[4]。另外，傳統醫療設備管理系統只注重業務管理，缺少對運營數據相關指標的統計與分析，不能及時發現設備運營過程中存在的問題[5-6]。

本文通過對醫療設備全生命周期的各個階段進行信息化管理，使生命周期各個階段的信息和數據共享，突破傳統醫療設備管理的“孤島”現象。另外，信息平臺對醫療設備運營過程中質量管理相關指標，如設備使用率、維修完成率和成本效益等，進行實時統計和分析，為醫療設備管理者及時發現醫療設備運營過程中存在的問題提供了有效工具。

1 系統功能與模塊分析

根據系統各模塊的功能不同，整個信息平臺分為基礎數據、檔案管理、資產管理、財務管理和統計報表、質量管理、成本效益分析等六大模塊，各個模塊又分若干相關功能節點，各模塊和節點之間數據共享，保證了信息的可追溯性、提高了日常管理的效率，資產管理平臺框架結構，見圖1。

圖1 資產管理平臺框架結構圖

1.1 基礎數據

基礎數據包括醫療設備的物資字典維護、質控控制模板設置和用戶管理等：① 物資字典維護又包括供應商、廠家、醫療器械注冊證等和物資字典建立相關信息的維護；② 質量控制模板設置，以醫療設備說明書和國家、行業相關標準為依據制定醫療設備定期預防性維護（Preventive Maintenance，PM）的內容、標準和周期；③ 為了方便信息共享，本系統使用對象不僅包括醫療設備管理人員，還包括相關科室資產管理員，為了快速準確建立用戶信息，系統從人力資源管理系統中取得相關人員基本信息，只需進行登錄角色分配即可完成用戶登錄。這些基礎信息設置、維護完成后，在其他模塊進行調用，實現信息共享。

設備唯一性標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療設備信息化管理的基礎，由醫療器械編碼和唯一的產品特性共同構成的。科學、規范的UDI應以中國食品藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》的基礎上，在結合醫院醫療設備管理實際需要的基礎上形成[7-8]。本研究的UID格式為“68XXXX1-XXXX2-XXXX3-XXXX4-X5”，整個代碼分為五個部分，分別代表分類目錄、資產流水號、啟用時間、批次流水號和資金來源，具體見表1。

表1 醫療器械的UDI

1.2 檔案管理

檔案管理包括醫療設備臺賬和設備合同管理兩大內容：

（1）醫療設備臺賬由設備入庫后系統自動生成，后期所有設備相關操作，如質量管理和財務管理，均以設備臺賬為對象和核心。將已經落實責任科室和責任人的“設備臺賬”的基本信息（主要包括設備名稱，資產編號、規格型號、使用科室、放置地點、出廠編號和啟用日期）制作成卡片粘貼于醫療設備顯眼處。

（2）設備合同包括設備的采購合同、驗收報告、資金來源落實表等相關文件，這些文件電子化管理，為年度計劃的執行情況、設備保修管理和設備的付款計劃進度統計提供了基礎數據。

1.3 資產管理

資產管理的功能主要包括設備資產的入庫、出庫、轉科、沖紅、報廢等業務，主要與設備資產供應鏈相關的業務，這些業務是設備資產“賬實一致”的基礎：① “基礎數據—字典維護”和“檔案管理—設備合同管理”準備的相關信息，通過設備資產的“入庫”進行關聯，并且通過設備入庫后系統自動生成“設備臺賬”進行回溯；② 其他出庫、轉科、沖紅、報廢等操作都是對“設備臺賬”進行相關屬性的改變或者更新。

科室申請報廢的醫療設備，臨工科工程師根據設備的運行數據和現場情況進行評估，主要依據為：① 設備嚴重損壞無法修復；② 嚴重污染環境或不能安全運轉，可能危害人身安全與健康，又無改造價值；③ 維修費用過高；④ 計量檢測不合格，強制報廢者；⑤ 醫療設備使用已到報損年限，且嚴重老化，已不能達到正常技術指標；⑥ 國家明文禁止使用的醫療設備[4]。經工程師評估后達到報廢要求的醫療設備，還需經過：臨工部主任─財務─主管院領導的逐漸審批，大型醫療設備（如CT、MRI）還需在醫療設備裝備委員會上進行討論。

1.4 財務管理和統計報表

財務管理和統計報表模塊的主要功能包括制定付款計劃、應付表單、資產盤點、每月結轉和產生各類統計報表，這個功能模塊是保證設備“帳—卡—實”一致的關鍵：① 為了了保證驗收后設備的正常運行，醫院設備合同通常規定“驗收合格付款設備總金額的90%，半年或者一年后付款剩余款項的10%”，因此設備入庫后根據合同制定一個付款計劃就變的十分必要；② 應付表單是對到期的付款計劃按供應商進行匯總，最終財務部根據審核通過的應付表單給供應商進行付款；③ 每月的資產盤點是對設備“帳—卡—實”進行核實，讓設備管理人員清楚了解設備的去向，對存在的問題進行及時糾正；④ 固定資產每月結轉后產生各類數據報表，主要包括：收支月報、月新增資產報表、折舊計提報表和付款進度報表等等。

1.5 質量管理

醫療設備質量管理是醫療設備正常運營過程中的重要環節，主要包括：PM、報修與維修、計量管理和相關指標的統計等內容[9-10]。

醫療設備預防性維護是指對醫療設備進行定期檢查和維護，及時發現和排除故障隱患，使設備處于最佳的運行狀態，保證醫療安全。根據設備說明書和國家、行業相關要求，在基礎數據模塊制定各類設備預防性維護模板，模板包括的設備維護內容、標準和周期，系統自動提醒設備管理人員一個月以內需要進行預防性維護的設備清單。設備管理人員根據系統提醒的設備清單定期進行設備的預防性維護，并將相關的維護記錄掃描后上傳到系統，設備進入下一個維護周期，最后將檢查人員、檢查時間和下次檢測時間等信息制作成小卡片粘貼于設備顯眼處。

設備報修與維修是設備出現故障后的處理方案，科室資產管理員登錄系統后進行設備故障報修，報修信息通過大屏和短信提醒的方式發送的設備管理員處，設備管理人員接到設備報修后對根據報修內容進行故障判定，故障設備需懸掛“禁用”標識， 進入自修和外修階段， 維修完成后，填寫設備維修報告，登記設備維修配件，提交后經過部門和使用科室審核后，配件自動入庫。

根據國家計量法的相關規定，計量類醫療設備必須定期送至國家授權的專業計量部門進行計量鑒定。通過系統設定設備臺賬的計量周期，系統自動提醒快到期的計量設備，計量完成后將計量證書上傳系統，設備進入下一個計量周期。

為了更好地保證醫療設備運行安全和降低設備故障率，對各類設備運行指標，如設備故障率、設備預防性維護完成率、設備人為故障率、設備維修完成率和設備自修率（表2），進行統計十分重要。定期對問題指標進行原因分析，通過質量改進工具（如PDCA[11]）進行改進是提高醫療設備使用安全的重要手段。

1.6 成本效益分析

成本效益分析是微觀經濟學中的一種投資決策方法，其基本思想是在有限資金的情況下，如何選擇需要實施的項目，確保投資項目的收益最大化[12]。醫療設備成本效益有助于醫院管理者對醫療設備資源做出合理、科學的規劃和配置。另外，《浙江省等級醫院評審標準》也對大型設備的成本效益分析做出了要求，但是由于統手工方式的醫療設備成本效益分析方法耗時耗力，導致這個方法沒有在醫療設備日常管理工作中普及。

表2 各類醫療設備運行指標

本研究，運用“投資回收期法”[5,13]實現大型醫療設備成本效益分析信息化，具體過程見表3所示：① 通過接口從HIS平臺獲取設備的收益；② 設備成本和維護成本直接從本系統獲取；③ 人力成本和水電等資源消耗手工初始設置。

2 系統技術框架

信息平臺采用B/S（Browser/Server，瀏覽器/服務器模式）架構：① 前臺采用css+js(jquery miniui)進行頁面的布局，應用ajxa技術來增加用戶的體驗效果；② 后臺采用tomcat+sringmvc+mybatis+mysql進行開發。

開發過程遵循MVC（Model/View/Controller）的開發模式。MVC具有耦合性低、重用性高、生命周期成本低、部署快、可維護性高、便于管理等優點，有利于項目開發分工后的總體整合[14]。按照MVC的開發思想，信息平臺分為：戶界面層、業務邏輯層和數據訪問層，見圖2。

3 實踐效果展示

該系統開發完成后，于2017年3月份開始在浙江大學醫學院附屬第四醫院上線，經過近10個月的運行，系統基本穩定（圖3）：① 設備報修/維修，包括“故障待判定”“維修中”“維修報告待審核”“科室評價”等步驟和狀態，使整個維修工作形成閉環，如圖3a所示；② 醫療設備預防性維護（PM），根據設備產品說明書要求和風險等級，設定設備定期維護內容和周期，對維護到期和快到期的醫療設備系統自動提醒，大大增加了醫療設備預防性維護的可實施性，如圖3b所示；③ 各類質量監控指標的持續監測，如“設備預防性維護完成率”“設備自修率”，為質量改進提供了數據依據，如圖3c所示；④ 醫療設備成本效益分析，使管理者清晰看到醫療設備收益與支出情況，為設備規劃和資源配置提供決策依據，如圖3d所示。該系統成功運行，不僅解決了我院醫療設備管理傳統半手工的狀態，更為醫療設備全生命周期管理積累了寶貴數據、提高了臨床科室對醫療設備維修和保養的滿意度。

表3 醫療設備成本效益分析相關基礎數據獲取方法

圖2 系統技術框架結構圖

4 討論

本文結合《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《浙江省等級醫院評審標準》等規范要求，設計、開發了一套基于醫療設備全生命周期管理的信息平臺，將醫療設備全生命周期各個階段的工作通過信息化的手段進行了規范，打破了傳統各類醫療設備管理系統各階段信息資源“孤島”的局面，大大提高了醫療設備管理的效率。另外，本研究對醫療設備日常運營數據進行了充分的挖掘和分析，能使設備管理者較為直觀、及時地了解醫療設備的運營情況，為醫療設備的持續質量改進和資源配置、采購決策提供了數據依據。

但是，在實際開發和使用過程中也遇到了一些問題，其中主要問題是醫療設備名稱的不規范統一和沒有統一的編碼標準[15]。我國醫療器械的管理部門為中國食品藥品監督管理局的醫療器械管理司，其在2002年正式發布了《醫療器械分類目錄》，雖然后來有多個版本的更新，但這個分類目錄并沒有重視醫療器械名稱和編碼管理，其重點放在風險管理等級的劃分上[16]。導致設備管理過程中出現“相同設備不同名稱”的現象非常普遍，這給設備的管理和運營數據的統計、挖掘帶來一定的困難，希望國家主管部門能早日將設備的名稱和編碼問題標準化。

圖3 醫療設備全生命周期管理運行效果圖