我院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理實(shí)踐與持續(xù)改進(jìn)

彭潤，徐力，尹軍

陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400042

引言

醫(yī)學(xué)裝備是醫(yī)院的重要資源，確保醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全，對(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備的管理具有重要的意義。開展質(zhì)量與安全管理活動(dòng)的目的是持續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作，提高臨床醫(yī)學(xué)裝備使用的安全性與有效性，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理、不良事件等方面開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理活動(dòng)[1]。通過制定或修定醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理相關(guān)規(guī)章制度、規(guī)范和程序并監(jiān)管各項(xiàng)規(guī)章制度執(zhí)行情況，有利于減少醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理中存在的問題與缺陷，運(yùn)用規(guī)范的各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行約束、指導(dǎo)，從而提升效率[2]。

1 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系的建立

根據(jù)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》中，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全提出了要求，我院通過三級(jí)醫(yī)院評(píng)審建設(shè)工作，對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研讀，依標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理活動(dòng)，從以下三個(gè)方便面重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理活動(dòng)的規(guī)范開展。

1.1 管理制度及流程的制定

根據(jù)《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》中的要求，科室應(yīng)建立適合于本科的制度管理體系，就筆者科室而言，我科建立了六個(gè)管理小組（分別是設(shè)備采購組、耗材采購組、耗材庫房、精密設(shè)備維修組、一般設(shè)施設(shè)備維修組和科研組），編制了《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度》《儀器設(shè)備報(bào)廢制度》等75項(xiàng)工作制度與《維修工程師崗位職責(zé)》《采購員崗位職責(zé)》等16項(xiàng)崗位職責(zé)，力求細(xì)化各項(xiàng)工作流程。每項(xiàng)質(zhì)量安全工作都有制度進(jìn)行約束，有專人負(fù)責(zé)、工作紀(jì)錄和總結(jié)報(bào)告。加強(qiáng)不良事件管理，對(duì)事件原因、經(jīng)過以及應(yīng)對(duì)措施及時(shí)關(guān)注，對(duì)于存下的問題作出原因分析，制定整改措施[3-5]。對(duì)于修訂的各項(xiàng)制度、流程，必須在推廣前對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)及試用，并對(duì)制度、流程的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)管，制度、流程的持續(xù)改進(jìn)流程，見圖1。

1.2 質(zhì)量安全管理團(tuán)隊(duì)職能

科室建立了以主任為質(zhì)量與安全管理活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)，各組長及科室骨干為活動(dòng)核心的一支隊(duì)伍，現(xiàn)將各自的職責(zé)進(jìn)行說明：

（1）科室主任：制定并建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系，負(fù)責(zé)制定醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)活動(dòng)總體計(jì)劃并檢查實(shí)施情況，督促各項(xiàng)規(guī)章制度的執(zhí)行，制定醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理持續(xù)改進(jìn)方案并推動(dòng)全科醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理活動(dòng)的進(jìn)行。

（2）各組組長：協(xié)助主任策劃和建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系，審核并管理本組監(jiān)測指標(biāo)及品管圈活動(dòng)的開展，通過近期開展的質(zhì)量與安全活動(dòng)管理相關(guān)工作，匯報(bào)近期各項(xiàng)規(guī)章制度的執(zhí)行情況，根據(jù)需要修訂或新增規(guī)章制度、規(guī)范或流程，每年一次報(bào)告年度工作總結(jié)和下一年度工作計(jì)劃。

（3）品質(zhì)管理員：監(jiān)測并通報(bào)各小組監(jiān)測指標(biāo)情況，通過記錄和數(shù)據(jù)分析對(duì)醫(yī)學(xué)裝備各方面的質(zhì)量安全狀況進(jìn)行分析。負(fù)責(zé)每次團(tuán)隊(duì)會(huì)議的召集并記錄，及時(shí)監(jiān)督醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理相關(guān)工作中出現(xiàn)問題的落實(shí)情況。

（4） 科室骨干：參與每次醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理活動(dòng)，根據(jù)需要協(xié)助各組組長完成相關(guān)工作。

圖1 制度、流程的持續(xù)改進(jìn)流程

1.3 滿意度

醫(yī)學(xué)工程科作為后勤保障部門，一直貫徹“全心全意為臨床服務(wù)”的服務(wù)理念。只有醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全管理好，才能有效服務(wù)臨床工作，提升醫(yī)療質(zhì)量和病人滿意度[6]。通過每年一次的滿意度調(diào)查（圖2）等方法，了解臨床對(duì)醫(yī)學(xué)工程科的意見和需要。

圖2 醫(yī)學(xué)工程科滿意度調(diào)查表

通過醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全活動(dòng)的討論，在院所內(nèi)網(wǎng)上開通儀器設(shè)備不良事件上報(bào)平臺(tái)和儀器設(shè)備網(wǎng)上報(bào)修平臺(tái)，規(guī)范對(duì)臨床上報(bào)相關(guān)信息的采集和溯源，同時(shí)，也方便臨床實(shí)時(shí)通過內(nèi)網(wǎng)查看事件處理進(jìn)展，從而提升醫(yī)學(xué)工程科的工作效率[7-8]。

2 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理活動(dòng)的持續(xù)改進(jìn)

2.1 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全監(jiān)測指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)

運(yùn)用監(jiān)測指標(biāo)專注醫(yī)學(xué)裝備的維修方面，將呼吸機(jī)的故障率、設(shè)備的自修率作為重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。

呼吸機(jī)作為急、搶救生命支持類設(shè)備，出現(xiàn)故障會(huì)嚴(yán)重影響病人的生命安危，將呼吸機(jī)故障率目標(biāo)閾值定為5%，通過去年一年的監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，故障率小于目標(biāo)閾值，原因又可細(xì)分為操作不當(dāng)和設(shè)備使用過久，對(duì)于人為引起的故障，我們通過培訓(xùn)形式予以支持[9-10]：① 邀請(qǐng)廠家對(duì)全院進(jìn)行大范圍培訓(xùn)；② 分管工程師對(duì)所管科室針對(duì)性培訓(xùn)；③ 維修后及時(shí)對(duì)相關(guān)醫(yī)生護(hù)士培訓(xùn)；④ 下發(fā)急搶救設(shè)備使用手冊(cè)等培訓(xùn)。2016年9～12月與1至8月相比：人為故障由原來的3%下降至0，設(shè)備使用過久導(dǎo)致的故障一直保持在1%以下（圖3）。而2017年一整年的人為故障一直保持在1%以下，這正是開展多樣化培訓(xùn)的結(jié)果。下一步將重點(diǎn)關(guān)注呼吸機(jī)FMEA的分析，使得呼吸機(jī)的運(yùn)行效率呈現(xiàn)良性循壞。

圖3 2016年呼吸機(jī)故障率折線圖

設(shè)備的自修率指標(biāo)的設(shè)定是為了提高工程師的自修能力，從而有效縮短維修時(shí)間和進(jìn)一步節(jié)約送修費(fèi)用。將目標(biāo)閾值定為90%，筆者統(tǒng)計(jì)2017年1～11月的數(shù)據(jù)，每個(gè)月的自修率均在90%以上，只有在更換配件、高精密設(shè)備維修時(shí)才進(jìn)行送修（圖4）。2017年自修費(fèi)用占總維修費(fèi)為25.6%（2016年為22.51%），總維修費(fèi)占醫(yī)院資產(chǎn)為0.89%（2016年為0.9%），指標(biāo)的設(shè)立使工程師養(yǎng)成了自主動(dòng)手的習(xí)慣，改變過去依賴廠家解決問題的模式，每年的學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)會(huì)工程師都積極參加，從而進(jìn)一步提升了自身的技術(shù)能力[11-13]。

2.2 持續(xù)推動(dòng)全員、全程、全面的質(zhì)量安全管理改進(jìn)

確保醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行良好，不耽誤臨床正常工作，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理具有十分重要的意義，因此開展在降低維修中醫(yī)療設(shè)備閑置時(shí)間為主題的品管圈，調(diào)動(dòng)工程師維修的積極性。開展“工程圈”為圈名的活動(dòng)，由15名工程師組成的團(tuán)隊(duì)，采用品管圈實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，使醫(yī)療設(shè)備維修閑置時(shí)間由原來平均維修時(shí)間為3.29天降低到1.92天，收獲了一定的效果[14]。品管圈活動(dòng)是一個(gè)持續(xù)不斷的過程，通過醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全活動(dòng)，各組員都通過自身崗位出發(fā)，不斷尋找工作中的靈感，開展新的品管圈活動(dòng)來使相關(guān)工作更高效完成。

圖4 2017年設(shè)備自修率柱狀圖

2.3 醫(yī)學(xué)裝備全生命周期的管理流程的持續(xù)改進(jìn)

2.3.1 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收流程

為了確保醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量和使用性能，保障臨床工作正常開展，因此，醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收環(huán)節(jié)是十分重要的。新設(shè)備到貨后首先通知后勤保障組，對(duì)產(chǎn)品的外包裝進(jìn)行檢查，并填寫交貨單驗(yàn)收單交檔案管理員存檔，設(shè)備送使用科室后，由工程師、臨床科室設(shè)備管理員和廠商代表或經(jīng)銷商代表根據(jù)合同內(nèi)容共同驗(yàn)收；大型設(shè)備到貨可根據(jù)實(shí)際情況邀請(qǐng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)工程科主任、臨床科室負(fù)責(zé)人參加。驗(yàn)收時(shí)首先進(jìn)行外包裝檢查、開箱及數(shù)量清點(diǎn)，按照合同所簽定的配置要求逐一進(jìn)行核對(duì)，并做好詳細(xì)的書面記錄。對(duì)于納入計(jì)量檢定或質(zhì)量控制目錄的醫(yī)學(xué)裝備須依據(jù)檢定或檢測規(guī)程，由醫(yī)學(xué)工程科或第三方具備資質(zhì)和技術(shù)能力的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定/檢測。檢定/檢測合格的方可使用，對(duì)于檢定/檢測不合格的產(chǎn)品不得使用，具體驗(yàn)收流程，見圖5。

驗(yàn)收合格后應(yīng)填寫《儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，具體內(nèi)容包括：① 產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、序列號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購置日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、培訓(xùn)情況和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容；② 須經(jīng)計(jì)量檢定或質(zhì)量檢測方可驗(yàn)收確認(rèn)的儀器設(shè)備須在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上加蓋計(jì)量合格印章或附檢定證書或檢測報(bào)告復(fù)印件；③ 須測試消毒滅菌性能的儀器設(shè)備須附生物監(jiān)測報(bào)告復(fù)印件。

2.3.2 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢流程

對(duì)于醫(yī)學(xué)裝備全生命周期的管理來說，規(guī)范的報(bào)廢流程也很關(guān)鍵，為保證醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全的規(guī)范性貫穿生命全周期，制定了儀器設(shè)備報(bào)廢流程，見圖6。

對(duì)于待報(bào)廢設(shè)備，臨床科室需填寫《儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》交醫(yī)學(xué)工程科各分管工程師，工程師對(duì)待報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行技術(shù)鑒定并核實(shí)固定資產(chǎn)，確保賬務(wù)和實(shí)物一致，在《儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》指定區(qū)域填寫技術(shù)意見后由維修組組長統(tǒng)一交醫(yī)學(xué)工程科檔案室，由科室主任統(tǒng)一審簽，若設(shè)備總價(jià)值超過萬元以上需上報(bào)設(shè)備委員會(huì)討論是否報(bào)廢，檔案室根據(jù)主任及設(shè)備委員會(huì)的審批情況制定《儀器設(shè)備報(bào)廢匯總表》交設(shè)備回收組回收設(shè)備，回收設(shè)備時(shí)必須對(duì)照《匯總表》與實(shí)物是否一一對(duì)應(yīng)并簽字確認(rèn)，最后通知維修組工程師領(lǐng)取臨床填寫的《儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》并返臨床科室保留。若報(bào)廢設(shè)備無實(shí)物，則由檔案室匯總無實(shí)物設(shè)備總臺(tái)數(shù)，與固定資產(chǎn)辦公室進(jìn)行核實(shí)，并上報(bào)科室主任進(jìn)行處理。

圖5 醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收流程

圖6 醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢流程

3 結(jié)論

開展醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理活動(dòng)，規(guī)范各項(xiàng)管理制度，優(yōu)化管理流程，對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)運(yùn)用監(jiān)測指標(biāo)進(jìn)行檢測，有助于提高設(shè)備使用率和臨床效率。根據(jù)我科的實(shí)際情況，還可增加相應(yīng)指標(biāo)，如醫(yī)學(xué)裝備安全巡檢指標(biāo)、重點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)等。對(duì)于人員培訓(xùn)這塊，組織本科室的工程師參加相關(guān)繼續(xù)教育、注冊(cè)工程師及臨床工程師的認(rèn)證工作，提高工程師的技術(shù)能力，對(duì)提高臨床的工作效率有一定促進(jìn)作用。對(duì)于重點(diǎn)醫(yī)學(xué)裝備，制定詳實(shí)的巡檢計(jì)劃，定期完成不同醫(yī)學(xué)裝備的安全巡檢，對(duì)于使用年限超過10年的設(shè)備開展一年兩次的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理體系是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程體系，只有持續(xù)有效的監(jiān)測管理，不斷優(yōu)化服務(wù)流程，提高醫(yī)療質(zhì)量與安全，才能更好為患者服務(wù)。醫(yī)學(xué)裝備作為治病就人的技術(shù)和手段，其質(zhì)量與安全直接關(guān)系到病人的健康安危，因此，醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全管理對(duì)于每個(gè)醫(yī)院來說都是核心問題，只有提升醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全，才能提高醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)院的地位[15]。