薩烏日勒治療薩病(腦梗死)臨床有效性及安全性評價觀察△

薩茹拉 特木其樂 烏吉斯古冷 秀布松 白曙明

(內蒙古國際蒙醫醫院，內蒙古 呼和浩特 010065)

薩病是指以猝然昏撲、偏癱、口眼歪斜、言語不清等癥狀為主要特征的白脈病[1]，西醫腦梗死屬薩病范疇，多因情緒激動、勞累、用力過度、過量飲酒等引起，主要病機為三根、七素失調、惡琪素、巴達干濁液增多與赫依相搏，赫依、琪素運行受阻，導致白脈之海-腦受損。多見于中老年人，流行病學調查結果顯示，腦梗死患者致殘率、致死率較高，50%～70%的急性腦梗死患者會遺留不同程度后遺癥[2]。然而腦梗死患者急性期需抗凝、溶栓及神經保護治療外，恢復期的對癥治療對患者的預后及生存質量至關重要。薩烏日勒是名老蒙醫阿古拉老師根據蒙醫薩病理論、總結多年臨床經驗研制成的治療薩病的主要方劑之一[3]，臨床療效顯著。該觀察是在此基礎上進一步驗證薩烏日勒有效性及安全性進行驗證。

1 臨床資料

1.1 病例來源 選取2016年4月～2018年4月門診和病房收治的薩病恢復期患者121例。

1.2 診斷標準 蒙醫診斷標準：參照[4]《蒙醫病癥診斷療效標準》制定。

主要癥狀：半身癱瘓或麻木、言語不清或失語、口眼歪斜、神志昏蒙。

次要癥狀：頭痛、頭暈、吞咽困難、飲水嗆咳、瞳孔不均、大小便失禁。急性起病，發病前多有誘因，常有先兆癥狀。

具備2個主癥以上，或1個主癥、2個次癥，結合起病、誘因、先兆癥狀、年齡即可確診；結合影像學檢查結果也可確診。

西醫診斷標準：缺血性腦卒中診斷標準參照中華醫學會神經病學分會腦血管病學組急性缺血性腦卒中診治指南撰寫組編寫的《中國急性缺血性腦卒中診治指南2010》制定的標準[5-10]。①急性起病；②局灶性神經功能缺損，少數為全面神經功能缺損；③癥狀和體征持續數小時以上(溶栓可參照適應證選擇患者)；④腦CT或MRI排除腦出血和其他病變；⑤腦CT或MRI有梗死病灶。

1.3 納入標準 ①符合西醫腦梗死恢復期診斷標準；②本次發病符合前循環腦梗死診斷標準；③符合蒙醫薩病診斷標準。④本次發病病程：從發病之日起15～60d；⑤首次發病，或既往腦梗死病史者但本次發作前無殘障者(改良Rankin量表評分≤1分)；⑥采用美國國立衛生觀察院腦卒中量表(NIHSS)評分標準，神經功能缺損程度積分為≥7分，≤22分；⑦年齡≥40周歲，≤75周歲者；⑧志愿受試，并簽署知情同意書者。

1.4 排除標準 ①后循環腦梗死、腔隙性腦梗死、短暫性腦缺血發作(TIA)；②既往曾患腦血管病，并留有嚴重運動功能障礙者；③影響藥物評價的并發癥，包括中風后的抑郁、癡呆、腦梗死后并發腦出血等；④經檢查證實由腦腫瘤、腦外傷、血液病等引起的中風患者；⑤因風濕性心臟病、冠心病及其他心臟病合并房顫，引起腦栓塞者；⑥合并有肝、腎、造血系統、內分泌系統等嚴重疾病及骨關節病、精神病者，ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr>正常值上限；⑦有出血傾向者或12周內發生過嚴重出血者；⑧合并嚴重高血壓病或糖尿病等疾病，經治療疾病仍未能控制者；⑨缺少明確的影像學等診斷證據或影像學診斷證據不充分，不能確定診斷者；⑩病情較重，出現昏迷影響療效評價者；合并有其他影響肢體活動功能的疾病者，治療前合并有骨關節炎、類風濕關節炎、痛風性關節炎等引起的肢體活動功能障礙可能影響神經或功能檢查者；本次疾病前因為各種疾病和體質造成不能獨立完成日常活動等嚴重影響療效評價者；妊娠期或準備妊娠、哺乳期婦女；已知對本藥物成分過敏及嚴重過敏體質者；3個月內參加過其它藥物臨床試驗者；4周內使用過已知對主要臟器有損害的藥物者；吞咽障礙不能服藥者；

1.5 退出(脫落)標準 ①病人自行退出(自覺療效太差，不良反應等)；②失訪；③觀察者勸其退出；④安全性差；

1.6 剔除標準 ①誤納；②未曾服用試驗藥物者；③無任何檢測記錄者；④由于使用某種禁用的藥物，以致無法作藥效和安全性評價者。

2 觀察方法

2.1 病例分組 本觀察共收集121例符合觀察要求的患者，采用隨機分成觀察組61例，對照組60例。

2.2 治療方法 觀察組運用薩烏日勒治療(早晚各1次口服， 15粒/次)；對照組運用中藥步長腦心通治療(步長腦心通膠囊由陜西步長集團制藥有限公司生產，規格：0.4g/粒，劑量： 4粒/次， 3次/d，口服。

所有病例均12周為1個療程，每4周隨訪1次。基礎用藥：觀察組、對照組均口服拜阿司匹林100mg，1次/d。

3 療效評定

3.1 觀察指標 治療前后兩組患者改良Rankin量表、Barthel指數積分、NIHSS評分變化及組間的差異，及安全性指標的變化。

3.2 安全性指標 血常規、尿常規、便常規、凝血四項、肝功2項、腎功2項、心電圖。

3.3 療效評定標準 ①兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間NIHSS評分變化；②兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間Barthel指數評分變化；③兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間改良Rankin量表評分變化。

4 統計學方法

計數資料采用率(%)表示，計數資料比較采用檢驗，計量數據采用(±s)表示，組間比較采用t檢驗，以p<0.05表示差異具有統計學意義。

5 結果

5.1 治療前兩組病例一般資料分析 治療前兩組病例從年齡、性別、病程(P>0.05)，兩組患者具有可比性，見表1。

表1 兩組患者入組時一般情況

注：兩組患者年齡、性別、病程等均無顯著性差異(P>0.05)

表2 兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間NIHSS評分比較情況

注：與治療前比較，※P<0.01；組間比較，△P>0.05

表3 兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間Barthel指數比較情況

注：與治療前比較，※P<0.01；組間比較，△P>0.05

表4 兩組患者4周、8周、12周治療前后及組間改良Rankin量表比較情況

注：與治療前比較，※P<0.01；組間比較，△P>0.05

5.2 治療前兩組病例安全性分析 兩組患者治療后實驗室檢查組間比較(P>0.05)，無顯著性差異。

表5 兩組患者治療前后實驗室檢查情況

6 討論

蒙醫學理論中薩病是屬于白脈病范疇，主要病機為三根、七素失調、惡琪素、巴達干濁液增多與赫依相搏，赫依、琪素運行受阻，導致白脈受損所致。蒙藥薩烏日勒由石決明、紅花、草烏、訶子、黑云香、蘇木、廣棗、沉香、山奈等19味單藥組成，其中石決明疏通白脈、安神、益腦；紅花改善氣血循環、疏通黑脈；山奈祛巴達干，廣棗、沉香及蘇木清琪素熱，鎮赫依，醒腦開竅等功效。薩烏日勒治療薩病神經功能缺損療效顯著，由此基礎上使用西醫評價方法結合實驗室檢查，進一步評價該藥物的有效性及安全性。蒙藥薩烏日勒觀察組及步長腦心通對照組NIHSS評分、改良Rankin量表、Barthel指數評分治療前后對照(P<0.01)，組間比較(P>0.05)，表2、3、4的結果顯示治療4周、8周、12周各項量表評分逐步改善，與步長腦心通療效相等。實驗室檢查結果分析，對患者肝腎功能無損害，心電圖、凝血功能無異常改變，與對照組比較(P>0.05)，表明薩烏日勒治療腦梗死無明顯毒副作用。

綜上所述薩烏日勒治療薩病恢復早期療效顯著且安全、經濟、不良反應率低，值得臨床推廣使用。