疫苗：制度更完善，保護更周全

法規(guī)陸續(xù)頒布，為疫苗“保駕護航”

我國頒布了一系列關(guān)于疫苗管理方面的法律規(guī)范。1989年，《中華人民共和國傳染病防治法》通過，其中規(guī)定了疫苗預(yù)防接種制度。2005年頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》則著重規(guī)范疫苗流通和預(yù)防接種的管理。今年6月29日，我國頒布了《中華人民共和國疫苗管理法》（2019年12月1日起施行），這是全球首個為疫苗管理專門設(shè)立的法律規(guī)范，內(nèi)容詳盡，為疫苗的安全管理、發(fā)展和創(chuàng)新提供了法律保障。其精神實質(zhì)和核心是堅持把人民群眾的生命安全和身體健康放在首位，堅持疫苗生產(chǎn)、運輸、使用全過程、全鏈條嚴(yán)格監(jiān)管，促進疫苗事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

疫苗品種更多，獲益人群擴大

20世紀(jì)50～70年代，我國在每年冬春季開展牛痘、卡介苗、白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等疫苗的突擊預(yù)防接種工作。從1978年開始，我國將卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗納入計劃免疫，開始了“四苗防六病”為主的計劃免疫;2008年，我國開始實施擴大免疫規(guī)劃，將乙肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗等14種疫苗納入國家免疫規(guī)劃。

21世紀(jì)伊始，國產(chǎn)自費自愿接種的疫苗陸續(xù)上市使用。2000年，國產(chǎn)口服輪狀病毒活疫苗開始使用;2004年，國產(chǎn)b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗開始使用;2006年，國產(chǎn)23價肺炎球菌多糖疫苗獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號;2016年，國產(chǎn)腸道病毒71 型滅活疫苗上市使用;2018年國產(chǎn)四價流感疫苗上市……

與此同時，國外進口疫苗也逐步被審批通過，在國內(nèi)陸續(xù)上市使用。2011年，吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b 型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗于國內(nèi)上市使用;2016年，二價人乳頭瘤病毒疫苗（即HPV疫苗）獲批國內(nèi)上市;2017年，13 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗和四價HPV疫苗獲批上市;2018年，九價HPV疫苗獲批上市……

過去，疫苗品種多集中于預(yù)防傳染病的疫苗。目前，具有預(yù)防感染性疾病、腫瘤等作用的疫苗陸續(xù)走進了人們的生活，如肺炎球菌疫苗、HPV疫苗等。從受種群體看，既往主要以兒童為主，現(xiàn)在接種疫苗的不僅僅是兒童，青少年、女性、老年人均可通過接種疫苗預(yù)防疾病。

疫苗儲存、配送更規(guī)范

疫苗主要由蛋白質(zhì)、脂類和多糖等具有生物活性的物質(zhì)組成，對光、熱不穩(wěn)定，容易發(fā)生蛋白質(zhì)變性和多糖分解等，從而失去原有的免疫原性。因此，疫苗運輸要求實施冷鏈管理，包括使用冷庫、冷藏車、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。

1978年以前，很多地方疫苗運輸?shù)姆绞街饕秦涇嚒⒆孕熊嚮蛐l(wèi)生防疫人員背包步行等，運輸過程中使用冷藏箱、冷藏背包、冰壺等工具。20世紀(jì)80年代開始，各地陸續(xù)加強疫苗冷鏈體系建設(shè)，逐步配備冷庫、冷藏車、專用冰箱等設(shè)施，顯著提升了疫苗儲存運輸質(zhì)量。

目前，我國對疫苗儲存配送提出了更高、更嚴(yán)的要求，不但要求疫苗全程冷鏈存儲，而且要求全程溫度監(jiān)控，確保疫苗儲存、運輸全流程的溫度符合要求，有效保障疫苗質(zhì)量安全。同時要求對每一支疫苗進行掃碼追溯，掌握每支疫苗的“來龍去脈”。

接種信息獲取更便捷

20世紀(jì)90年代以前，接種疫苗的信息多記錄在紙質(zhì)接種卡和兒童接種本上，每接種一針，需要接種人員在接種卡上進行登記。隨著信息技術(shù)的發(fā)展和電腦的普及，我國自21世紀(jì)起，逐步采用電腦登記保存接種信息。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展，目前已實現(xiàn)跨縣域、跨市接種信息的聯(lián)通，但跨省接種信息交換尚未實現(xiàn)。

未來，受種者可以利用手機查詢接種門診的地點、是否有疫苗，并按時段進行預(yù)約接種，還可以方便地獲取所接種疫苗的生產(chǎn)企業(yè)名稱、配送和儲存情況、有效期、接種門診及接種人員信息等。

接種門診環(huán)境更舒適，服務(wù)更專業(yè)

過去，預(yù)防接種門診比較簡陋，面積較小;部分預(yù)防接種點設(shè)置不合理，打預(yù)防針不方便。21世紀(jì)開始，各地陸續(xù)開展預(yù)防接種門診規(guī)范化建設(shè)，陸續(xù)出臺了預(yù)防接種門診建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)或評價標(biāo)準(zhǔn)，改善了預(yù)防接種門診的環(huán)境。

當(dāng)前，各地先后開展了預(yù)防接種“數(shù)字化門診”建設(shè)工作。接種門診可通過手機客戶端提醒受種者接種疫苗，受種者可以利用手機進行疫苗接種時間預(yù)約;到門診接種疫苗時，先通過取號機取號，然后等待語音和電子大屏幕上“叫號”;接種時會通過語音或電子屏幕等方式提示疫苗名稱和有效期;接種后，還會提醒要留下來觀察至少30分鐘……接種流程更加清晰，接種環(huán)境也更為舒適。

另一方面，由于疫苗品種越來越多，受種者接種需求不斷增多，很多有針對性的預(yù)防接種門診應(yīng)運而生。比如，專為新生兒進行接種服務(wù)的門診、專打人用狂犬病疫苗的犬傷處置門診、為成人提供接種服務(wù)的成人接種門診，還有為特殊狀態(tài)人群（比如免疫功能低下患者、癌癥患者、心腦血管疾病患者等）提供接種服務(wù)的特殊狀態(tài)人群接種門診，等等。

疫苗更安全，保障更完善

隨著疫苗制造技術(shù)的提高，再加上相關(guān)法律法規(guī)對疫苗的存儲、運輸、使用等多個環(huán)節(jié)做出了明確的規(guī)定，疫苗的安全性越來越有保障。部分人接種疫苗后會出現(xiàn)輕微發(fā)熱，接種部位紅、腫、熱、痛等反應(yīng)，通常不需要處理，短時間即可康復(fù)。可能個別人會發(fā)生不良反應(yīng)，但發(fā)生的概率很小。

為了讓接種者完全打消顧慮，國家還不斷完善相關(guān)的保障制度，包括預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)補償制度。20世紀(jì)80年代，我國開始開展預(yù)防接種異常反應(yīng)補償試點工作。2008年，國家規(guī)定免疫規(guī)劃疫苗異常反應(yīng)補償費由政府出資，非免疫規(guī)劃疫苗異常反應(yīng)補償費由疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》則為受種者建立了完善的保障機制，比如由國家制定補償范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序，鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式進行補償，等等。

孫立梅 ?廣東省疾病預(yù)防控制中心免疫所所長、主任醫(yī)師，國家百白破疫苗和輪狀病毒疫苗技術(shù)工作組成員，廣東省免疫規(guī)劃專家咨詢委員會委員，廣東省免疫規(guī)劃技術(shù)工作組組長，廣東省手足口病防控專家組成員。從事預(yù)防醫(yī)學(xué)工作多年，目前主要從事免疫規(guī)劃管理工作。