藥品監(jiān)管：從“缺乏”到“不斷完善”

新中國成立初期，我國經(jīng)濟基礎(chǔ)較差，人們掙扎在溫飽線上，缺醫(yī)少藥，無暇顧及安全用藥。分布于城市、鄉(xiāng)村的藥店雖然為老百姓買藥、治病提供了很多方便，但與當(dāng)時國際社會一樣，市場上所有藥品處于自由銷售狀態(tài)，由此帶來的用藥安全風(fēng)險不小。

制定藥品監(jiān)管法規(guī)、制度，為安全用藥“保駕護航”

改革開放以后，老百姓生活水平明顯提高，對健康生活提出了更高要求，對藥品安全及如何安全用藥等問題也愈加關(guān)注。近年來，我國政府加強了藥品監(jiān)管機構(gòu)和體系建設(shè)，陸續(xù)出臺了一系列藥品相關(guān)法規(guī)、制度，為老百姓用藥安全“保駕護航”。

1998年，我國建立國家及省級藥品監(jiān)管機構(gòu)，負責(zé)藥品監(jiān)督管理等工作。此外，國家還建立、強化了藥品審評、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗、檢查等機構(gòu)。1999年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，收集藥品不良反應(yīng)報告。之后，國家還出臺了諸多藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、制度，如《藥品管理法》等，不斷加強對藥品的監(jiān)管。

20世紀(jì)末，為降低藥品自由銷售帶來的風(fēng)險，我國借鑒國際上通行的藥品管理模式，對藥品實施分類管理，出臺了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，之后又發(fā)布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等，公布特殊藥品管理目錄、必須憑處方銷售的藥品目錄及非處方藥目錄等，不斷加強處方藥、非處方藥的管理，逐步建立健全執(zhí)業(yè)藥師制度，進一步保障老百姓的用藥安全。

加強藥品安全性監(jiān)測及監(jiān)管，保障公眾用藥安全

近20年來，國家通過加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督及檢查，出臺相關(guān)規(guī)定，要求其承擔(dān)所生產(chǎn)藥品的主體責(zé)任;加強藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管;加強藥品檢驗、檢查及藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測;查處藥品安全事件;要求企業(yè)修訂說明書等一系列風(fēng)險控制措施，保障公眾用藥安全。同時，我國還制定了一系列技術(shù)原則及規(guī)范，發(fā)布了70余期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，積極向全社會警示藥品的安全風(fēng)險，倡導(dǎo)安全用藥。

2003年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“關(guān)于加強零售藥店抗菌藥銷售監(jiān)管促進合理用藥的通知”，規(guī)定從2004年7月1日起，未列入非處方藥品目錄的抗菌藥（包括抗生素、磺胺類、喹諾酮類等），在全國所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售。這是我國根據(jù)國際慣例，為加強抗菌藥物監(jiān)管、減少抗菌藥物濫用、維護公眾身體健康所采取的一項重要舉措。此外，國家對含可待因的復(fù)方口服制劑、部分含麻黃堿類復(fù)方制劑等也采取了加強監(jiān)管的措施。經(jīng)過幾十年的努力，我國對藥品的管理已取得了較大進步，并在不斷完善。2019年8月我國審議通過了《藥品管理法》修訂案，并將于2019年12月1日正式實施。該法的實施對加強藥品監(jiān)管、保障人民用藥安全具有重要意義。

夏東勝 ? 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主任藥師，《中國藥物警戒》雜志常務(wù)編委。多年來從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價等相關(guān)工作，倡導(dǎo)藥品的安全合理使用。