FDA準(zhǔn)予Genentech公司的巴洛沙韋治療流感的優(yōu)先審查

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已準(zhǔn)予對Genentech公司的巴洛沙韋進(jìn)行優(yōu)先審查。巴洛沙韋單劑口服可用于治療12歲及以上的急性非復(fù)雜性流感。 預(yù)計FDA將在2018年12月24日之前完成審批。

Genentech 公司的Sandra Horning博士說：“如果獲得批準(zhǔn)，巴洛沙韋將是近20年來首個具有新型作用機(jī)制的抗流感藥物。臨床試驗顯示本品單劑可縮短癥狀的持續(xù)時間，并在1 d內(nèi)顯著減少病毒脫落。”

巴洛沙韋是一種新的口服藥物，具有針對流感病毒包括奧司他韋耐藥株和禽流感病毒株（H7N9和H5N1）的新型作用機(jī)制。巴洛沙韋可抑制流感病毒脫落復(fù)制至關(guān)重要的帽依賴性核酸內(nèi)切酶蛋白。

一項Ⅲ期臨床試驗在無合并癥流感患者中使用單劑量巴洛沙韋與安慰劑或2次/d奧司他韋75 mg，療程 5 d進(jìn)行比較。

另一項Ⅲ期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗評估巴洛沙韋在美國和日本1 436例患者中的療效和安全性。 該研究的主要終點是癥狀緩解時間，次要終點是退熱時間，病毒停止脫落時間，以及不同時間點流感病毒滴度或病毒水平的分布情況。結(jié)果如下。

· 與安慰劑相比，巴洛沙韋達(dá)到主要和次要終點：

√ 顯著減少流感癥狀的持續(xù)時間1 d余；

√ 顯著縮短發(fā)熱時間近1 d；

√ 顯著減少病毒從體內(nèi)釋放的時間；

√ 顯著降低病程24～120 h鼻腔和咽喉中的病毒水平。

· 巴洛沙韋和奧司他韋對縮短癥狀和發(fā)熱持續(xù)時間的療效相似。但巴洛沙韋可顯著縮短病毒脫落的時間：病程24 h和72 h顯著降低鼻腔和咽喉中的病毒水平。

巴洛沙韋耐受性良好，與安慰劑組（24.6%）或奧司他韋組（24.8%）相比，不良事件發(fā)生率（20.7%）更低。……