醫用橡膠密封制品質量檢測的技術研究

陳雪姣

（河北橡一醫藥科技股份有限公司，河北 石家莊 050800）

一、醫用橡膠密封制品概述

（一）醫用橡膠密封制品

橡膠行業是國民經濟的一項基礎性產業至關重要，醫用橡膠密封制品極大的影響著人們生產與生活，其在我國的醫療器皿中有著普遍的運用，常見的有各種醫用橡膠導管、醫用橡膠手套等等，就目前來看我國的橡膠制品的總體銷售額已突破3000億元，出口交貨值也高達1000億元，提高醫用橡膠密封制品的質量檢測技術，能夠使橡膠行業的發展結構得到不斷優化，從而能讓醫用橡膠的市場前景更加開闊。

（二）醫用橡膠密封制品的質量

醫用橡膠密封制品隨著橡膠生產企業將更多的新材料、新工藝運用其中，使得諸多新興產品涌現出來，在一定程度上也促進了醫用橡膠密封制品生產技術的提高，但醫用橡膠密封制品與其他產品一樣，都存在使用的年限與使用的禁忌。耐高溫性差是橡膠制品一個主要缺點，其在燥熱的環境中極易出現各種質量問題，還有一個長期困擾橡膠制品企業的技術性問題，那就是老化問題，而引發老化的原因有多種，包括氧化作用、光外層裂、熱氧老化等，因而醫用橡膠密封制品的質量問題不容忽視。

二、醫用橡膠密封制品的質量問題

（一）原料來源受限

十幾年前國內橡膠原材料的生產上均依賴天然橡膠，由于在割膠過程難以保證，與藥品的相容性極其不穩定。國家政策指出，全面推廣丁基橡膠，丁基橡膠是合成橡膠的一種，由異丁烯和少量異戊二烯合成。一般被應用在制作汽車輪胎。為改善丁基橡膠共混性差的缺點，1960年以來出現了鹵化丁基橡膠。這種橡膠是將丁基橡膠溶于烷烴或環烷烴中，在攪拌下進行鹵化反應制得。它含溴約 2%或含氯1.1%~1.3%，分別稱溴化丁基橡膠和氯化丁基橡膠。丁基橡膠鹵化后，硫化速度大大提高，與其他橡膠的共混性和硫化性能均有所改善，粘結性也有明顯提高。鹵化丁基橡膠除有一般丁基橡膠的用途外，特別適用于制作無內胎輪胎的內密封層等。目前國內注冊生產的醫用橡膠制品原材料只能國外進口，尤其進口美國，受國家貿易政策影響，價格波動較大。國內橡膠行業應加快研發步伐，達到國際要求。

（二）橡膠易老化

橡膠原料被污染現象不但容易出現在采集過程中，降低產品質量，而且儲存、加工以及使用過程中也很容易出現老化現象，其老化主要表現有長霉變色、亂化、龜裂以及硬化等，對產品自身的質量造成嚴重影響，同時也影響到消費者對產品的使用。老化問題很大程度是由自然環境所引發，橡膠分子極易和氧氣發生反應，進而改變醫用橡膠密封制品的性能，同時若溫度過高或過低都會對其性能造成一定影響，加快其氧化。除此橡膠制品受到雨淋或光照，也會降低其質量，促進其氧化鏈反應加快，對其造成破壞。

（三）規范的同行業檢測流程與標準

根據國家食品藥品監督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》醫用橡膠密封制品作為藥品包裝的一部分，藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品的質量有著十分重要的影響。在《國家藥品安全“十二五”規劃》中，把提高藥品的質量標準作為一項重要任務，并從2009年開始，國家組織相關機構制定了139個國家藥包材標準。后期每年進行陸續的修訂和勘誤。為保證生產質量進一步提升，首先就要加強控制產品原材料的質量，部分企業的生產規模不大，專業的質量檢測人員往往比較缺乏，且由于對質量檢驗的不夠重視，導致企業對這方面的資金投入過低，使得生產的產品無法達到生產的標準。

三、提高醫用橡膠密封制品質量檢測的主要策略分析

（一）檢驗樣本的標準

目前橡膠制品生產企業生產的產品日趨多樣化，而橡膠企業缺乏一個用以衡量橡膠制品質量的完整標準，加強產品質量，就要對所有產品設置檢驗樣本，檢驗工作要從原料進廠和過程產品階段開始，使生產條件的同一性得到保證，驗證、保護產品的質量，另外在醫用橡膠制品在出廠前，按照產品批對其抽查檢驗，以保證產品的合格率。

（二）產品質量的檢驗

檢驗的目的就是讓產品質量更佳，通過檢驗橡膠原料、過程產品與成品，有助于降低各個環節的不合格率，保證合格產品的數量，進而使企業產品的質量得到全方位的保障。產品的質量與企業的信譽與經濟效益息息相關，而企業產品的原料又極易受到環境因素的影響而出現變化，為此控制質量就要從源頭上抓起，定期檢測原料和產品，加強檢驗的可靠度，促使橡膠制品檢驗工作可靠度不斷提高。

（三）改進現有的生產工藝

加強醫用橡膠密封制品的生產技術有助于產品生產質量的提升。醫用橡膠制品生產廠家在生產過程中，應將適量的抗氧化劑、防老劑等加入其中，生產過程中在關鍵生產工序進行嚴格的工藝控制，同時進行同步工藝驗證，以讓醫用橡膠制品自身的品質不斷提升，避免原材料和工藝變動對產品質量造成影響。另外，企業在生產時還應對產品生產的規格做出明確要求，對產品生產標準的執行力做進一步加強，將因為生產標準不同對產品質量產生的不利影響降到最低。

結語：

綜上所述，為了能讓醫用橡膠密封制品的生產質量不斷提高，就必須對橡膠生產產品的質量檢測水平進行加強。建立與完善質量檢測體系極為重要，現代化生產要求做到專業化、社會化、機械化與自動化，在計量工作準確一致的前提下，應達到提高產品質量的目的，滿足社會經濟發展需求。