信息化技術下制藥企業質量管理的新探索

高蓉

當前，我國制藥企業積極推進管理信息化建設，在提高企業內部管理效率方面取得了一定成效。但是，大部分制藥企業受信息化系統尚未完善、資金投入不足、信息技術人才匱乏等因素的影響，造成企業信息化建設未能覆蓋到質量管理環節，所以導致企業質量信息收集分析效率偏低，不利于企業質量管理部門和生產管理部門及時掌握質量信息，影響著企業質量管理水平的提升。為此，制藥企業必須重視信息化技術在質量管理中的有效應用，加快質量管理信息化建設。

1 制藥企業質量管理概述

1.1 質量管理內容

制藥企業質量管理是對藥品生產過程進行質量檢驗和管理的一項重要工作。藥品生產質量管理規范（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）要求企業建立起有效的質量管理體系，強化對藥品生產關鍵環節的管控。在信息化環境下，制藥企業質量管理主要包括以下三個方面：一是原輔料管理。質量管理部門通過掌握原輔料入庫、盤點和庫存等方面的信息，對原輔料的流轉過程進行監控，保證原輔料的使用具備可溯源性。二是質量檢驗統計。質量管理部門要對比分析檢測參數、測試參數與標準參數之間的偏差，制定偏差糾正措施，以控制產品生產質量；三是質量統計。質量管理部門要根據藥品生產質量管理規范GMP的要求，統計產品合格率和工序合格率，并將檢驗結果及時反饋給生產部門，以便于生產部門優化調整生產工藝[1]。

1.2 質量管理信息化建設要求

制藥企業質量管理信息化建設要滿足以下要求：一是深入融合GMP管理規范與ERP管理思想，使質量管理信息化建設實現質量檢查、監督和管理三大功能，對企業各個生產環節進行質量監控[2]；二是質量管理信息化建設要實現與各車間管理子系統的對接，統一生產過程中各類原始數據的記錄格式，使質量管理信息系統能夠快速獲取有效的數據信息；三是質量管理信息化建設要準確細分不同品種對應的檢驗項目，針對各個檢驗樣品制定檢驗計劃，自動生成檢驗記錄，及時確認不合格藥品。

2 信息化技術下制藥企業質量管理的實施策略

2.1 物料管理信息化

制藥企業物料管理是藥品生產質量管理的重要環節，要求嚴格管理物料批次、物料存貯、物料使用期限、物料流向等方面，以保證藥品生產質量。在物料管理中，制藥企業可借助ERP系統實現物料信息化管理，對物料流轉過程進行跟蹤控制，避免人工管理差錯[3]。物料管理利用信息化技術，可全程記錄從物料采購到物料領用的全部數據信息，形成物料數據庫，便于管理部門快速追溯每批產品的物料來源，以及每批次原輔料投產于哪一批次產品生產。在ERP系統的輔助下，物料管理可對物料入庫、物料出庫、物料調撥、物料領用、物料條形碼管理、物料對賬、物料報表等方面實現信息化管理。以物料出庫單為例，借助ERP系統中庫存管理模塊，可追蹤出庫材料種類、出庫材料件數、出庫類別、出庫日期、領用部門等相關信息[4]。此外，在物料管理中，還可應用條形碼技術對物料進行跟蹤監控，生產現場的操作人員利用與ERP系統聯機的手持設備，可快速讀取物料上的條形碼信息，并利用掃描器自動錄入物料相關信息，使物料在流轉的各個環節都能實現自動化的信息錄入與校對，實現對物料的全程跟蹤監控，避免不合格物料投入生產。

2.2 生產管理信息化

制藥企業應利用信息化技術建立起生產管理系統，及時收集生產過程中產生的信息，強化生產過程的質量控制。在生產管理系統中，要實時獲取工藝參數、環境參數、設備運行參數等數據信息，按照生產工藝要求，監控生產過程中各項參數的變化，將采集到的參數信息上傳到質量管理系統，實現對生產過程的質量監控[5]。在生產過程中，若生產管理系統監測到參數異常狀態，即實際參數臨近或超出預設值范圍，則立即進行預警，便于質量管理部門根據預警信息及時處理偏差，進一步強化對生產流程的過程化控制。同時，生產管理系統還要自動統計生成生產報告，針對報告中的數據進行分析，總結質量趨勢，根據質量趨勢制定生產工藝優化調整方案。

2.3 實驗室管理信息化

產品質量檢驗是制藥企業質量管理必不可少的環節，在信息化環境下，制藥企業應以實驗室為中心，運用信息技術建設實驗室信息管理系統，對實驗數據信息進行集成化管理，形成全面規范的管理體系[6]。在實驗室信息管理系統中，制藥企業要將實驗室業務流程、標物標液、儀器設備、化學試劑、文件記錄等都納入到信息化管理范圍內。實驗室信息管理系統要自動記錄批次請檢、樣品接收、樣品檢驗、檢驗結果錄入、檢驗結果審核、檢驗結果發布、批次放行等流轉環節信息，強化對檢驗過程的監控。同時，實驗室信息管理系統要與生產車間管理系統、客戶管理系統、質量管理系統實現對接，通過自動采集、分析和挖掘相關數據，進而如實反映質量變化趨勢。

2.4 面向GMP建立質量管理系統

在信息化環境下，制藥企業要面向藥品生產質量管理規范（GMP）建立起質量管理系統，實現對藥品生產全過程的嚴格控制，以達到提高藥品質量、提升質量管理效率的目的[7]。制藥企業可利用信息化技術，結合藥品生產特點，建設質量管理系統，將質量偏差、變更管理、質量審計、OOS/OOT、質量投訴等作為管理重點，通過整合自動化工作流、趨勢分析和報表圖表編制等功能，進而幫助制藥企業提高質量管理效率。質量管理系統主要包括以下模塊：

2.4.1 信息錄入。在某一批次藥品的某個生產環節結束后，要按照流程錄入工單、品號、品名、規格、生產批號、批號說明等信息；在藥品成品入庫前要錄入生產指令、領料單、準產證、審核內容、審核日期等信息[8]；在檢驗后錄入檢驗編號、檢驗名稱、檢驗結果、標準合格上限與下限、檢驗水平、檢驗標準等信息；錄入銷貨退回藥品檢驗信息，包括銷退品名、規格、次數、退回原因、客戶信息等信息，為銷貨退回分析以及下批次生產質量管理提供依據。

2.4.2 成品藥抽查。根據藥品特點設置檢驗規則、檢驗方法、檢驗水平、檢驗批次、檢驗數量等內容，對成品藥質量進行抽查，追溯不合格藥品的源頭，禁止不合格藥品流出[9]。

2.4.3 偏差處理。該模塊可自動統計生產記錄，演示偏差流程節點，生成偏差內容統計報表，明確產生偏差的責任部門，并提出偏差處理措施。

2.4.4 變更控制。該模塊對變更申請、預審批、變更執行以及后續審批進行跟蹤監控，及時更新監管部門的批準信息。

2.4.5 審計。該模塊可對供應商、內部質量管理進行審計，自動化生成和發布審計報告。

2.4.6 投訴管理。該模塊可集成企業EQMS系統，及時獲取客戶投訴信息，對投訴進行快速響應、調查、分析和電子化處理[10]。

3 討論

通過本文研究分析可以看出，制藥企業質量管理信息化建設在提升質量管理工作效率方面發揮著重要作用。為保證制造企業質量管理信息化建設成果，使其融入到企業管理信息化建設中，應注意以下問題：一是整合各個系統。前文所述的物料管理、生產管理、實驗管理信息化所依托的系統，既要保證單獨運行，又要保證各系統能夠建立起信息共享機制，實現各系統之間有效對接，使質量管理覆蓋到制藥企業生產的各個方面；如，實現物料管理系統與實驗室管理系統對接，使實驗室可以將檢驗結果信息及時反饋到物料管理系統中，實現對物料移動的質量監控[11]；二是保證軟硬件設施建設投入；制藥企業質量管理信息化建設要加大對軟硬件設施的資金投入力度，直接購買功能齊備的軟件，或結合制藥企業質量管理實際需求開發設計系統[12]；同時，制藥企業還要配備通訊設備、網絡設備、計算機設備等，保證設備支持軟件系統運行；三是提高質量管理人員信息技術能力；制藥企業在推進質量管理信息化建設的過程中，要對外招聘專業的技術人員，優化人員隊伍結構，同時還要對現有質量管理人員進行培訓，使其掌握系統操作方法，具備良好的信息素養，能夠勝任質量管理系統操作崗位的能力需求，熟練操作系統強化企業各個環節的質量管理。

4 結語與展望

總而言之，制藥企業要遵循新版GMP的規定要求，充分利用信息化方式建立起質量管理體系，促使質量管理信息化建設覆蓋到物料管理、生產管理、實驗室管理、質量偏差管理等各個環節，強化對藥品生產過程的質量控制，實現對質量的跟蹤監控，及時糾正和預防質量偏差，進而促使企業質量管理持續改進，不斷提高制藥企業的質量管理水平。