信息化技術下制藥企業(yè)質量管理的新探索

高蓉

當前，我國制藥企業(yè)積極推進管理信息化建設，在提高企業(yè)內部管理效率方面取得了一定成效。但是，大部分制藥企業(yè)受信息化系統(tǒng)尚未完善、資金投入不足、信息技術人才匱乏等因素的影響，造成企業(yè)信息化建設未能覆蓋到質量管理環(huán)節(jié)，所以導致企業(yè)質量信息收集分析效率偏低，不利于企業(yè)質量管理部門和生產管理部門及時掌握質量信息，影響著企業(yè)質量管理水平的提升。為此，制藥企業(yè)必須重視信息化技術在質量管理中的有效應用，加快質量管理信息化建設。

1 制藥企業(yè)質量管理概述

1.1 質量管理內容

制藥企業(yè)質量管理是對藥品生產過程進行質量檢驗和管理的一項重要工作。藥品生產質量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）要求企業(yè)建立起有效的質量管理體系，強化對藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的管控。在信息化環(huán)境下，制藥企業(yè)質量管理主要包括以下三個方面：一是原輔料管理。質量管理部門通過掌握原輔料入庫、盤點和庫存等方面的信息，對原輔料的流轉過程進行監(jiān)控，保證原輔料的使用具備可溯源性。二是質量檢驗統(tǒng)計。質量管理部門要對比分析檢測參數、測試參數與標準參數之間的偏差，制定偏差糾正措施，以控制產品生產質量；三是質量統(tǒng)計。質量管理部門要根據藥品生產質量管理規(guī)范GMP的要求，統(tǒng)計產品合格率和工序合格率，并將檢驗結果及時反饋給生產部門，以便于生產部門優(yōu)化調整生產工藝[1]。

1.2 質量管理信息化建設要求

制藥企業(yè)質量管理信息化建設要滿足以下要求：一是深入融合GMP管理規(guī)范與ERP管理思想，使質量管理信息化建設實現質量檢查、監(jiān)督和管理三大功能，對企業(yè)各個生產環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控[2]；二是質量管理信息化建設要實現與各車間管理子系統(tǒng)的對接，統(tǒng)一生產過程中各類原始數據的記錄格式，使質量管理信息系統(tǒng)能夠快速獲取有效的數據信息；三是質量管理信息化建設要準確細分不同品種對應的檢驗項目，針對各個檢驗樣品制定檢驗計劃，自動生成檢驗記錄，及時確認不合格藥品。

2 信息化技術下制藥企業(yè)質量管理的實施策略

2.1 物料管理信息化

制藥企業(yè)物料管理是藥品生產質量管理的重要環(huán)節(jié)，要求嚴格管理物料批次、物料存貯、物料使用期限、物料流向等方面，以保證藥品生產質量。在物料管理中，制藥企業(yè)可借助ERP系統(tǒng)實現物料信息化管理，對物料流轉過程進行跟蹤控制，避免人工管理差錯[3]。物料管理利用信息化技術，可全程記錄從物料采購到物料領用的全部數據信息，形成物料數據庫，便于管理部門快速追溯每批產品的物料來源，以及每批次原輔料投產于哪一批次產品生產。在ERP系統(tǒng)的輔助下，物料管理可對物料入庫、物料出庫、物料調撥、物料領用、物料條形碼管理、物料對賬、物料報表等方面實現信息化管理。以物料出庫單為例，借助ERP系統(tǒng)中庫存管理模塊，可追蹤出庫材料種類、出庫材料件數、出庫類別、出庫日期、領用部門等相關信息[4]。此外，在物料管理中，還可應用條形碼技術對物料進行跟蹤監(jiān)控，生產現場的操作人員利用與ERP系統(tǒng)聯機的手持設備，可快速讀取物料上的條形碼信息，并利用掃描器自動錄入物料相關信息，使物料在流轉的各個環(huán)節(jié)都能實現自動化的信息錄入與校對，實現對物料的全程跟蹤監(jiān)控，避免不合格物料投入生產。

2.2 生產管理信息化

制藥企業(yè)應利用信息化技術建立起生產管理系統(tǒng)，及時收集生產過程中產生的信息，強化生產過程的質量控制。在生產管理系統(tǒng)中，要實時獲取工藝參數、環(huán)境參數、設備運行參數等數據信息，按照生產工藝要求，監(jiān)控生產過程中各項參數的變化，將采集到的參數信息上傳到質量管理系統(tǒng)，實現對生產過程的質量監(jiān)控[5]。在生產過程中，若生產管理系統(tǒng)監(jiān)測到參數異常狀態(tài)，即實際參數臨近或超出預設值范圍，則立即進行預警，便于質量管理部門根據預警信息及時處理偏差，進一步強化對生產流程的過程化控制。同時，生產管理系統(tǒng)還要自動統(tǒng)計生成生產報告，針對報告中的數據進行分析，總結質量趨勢，根據質量趨勢制定生產工藝優(yōu)化調整方案。

2.3 實驗室管理信息化

產品質量檢驗是制藥企業(yè)質量管理必不可少的環(huán)節(jié)，在信息化環(huán)境下，制藥企業(yè)應以實驗室為中心，運用信息技術建設實驗室信息管理系統(tǒng)，對實驗數據信息進行集成化管理，形成全面規(guī)范的管理體系[6]。在實驗室信息管理系統(tǒng)中，制藥企業(yè)要將實驗室業(yè)務流程、標物標液、儀器設備、化學試劑、文件記錄等都納入到信息化管理范圍內。實驗室信息管理系統(tǒng)要自動記錄批次請檢、樣品接收、樣品檢驗、檢驗結果錄入、檢驗結果審核、檢驗結果發(fā)布、批次放行等流轉環(huán)節(jié)信息，強化對檢驗過程的監(jiān)控。同時，實驗室信息管理系統(tǒng)要與生產車間管理系統(tǒng)、客戶管理系統(tǒng)、質量管理系統(tǒng)實現對接，通過自動采集、分析和挖掘相關數據，進而如實反映質量變化趨勢。

2.4 面向GMP建立質量管理系統(tǒng)

在信息化環(huán)境下，制藥企業(yè)要面向藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）建立起質量管理系統(tǒng)，實現對藥品生產全過程的嚴格控制，以達到提高藥品質量、提升質量管理效率的目的[7]。制藥企業(yè)可利用信息化技術，結合藥品生產特點，建設質量管理系統(tǒng)，將質量偏差、變更管理、質量審計、OOS/OOT、質量投訴等作為管理重點，通過整合自動化工作流、趨勢分析和報表圖表編制等功能，進而幫助制藥企業(yè)提高質量管理效率。質量管理系統(tǒng)主要包括以下模塊：

2.4.1 信息錄入。在某一批次藥品的某個生產環(huán)節(jié)結束后，要按照流程錄入工單、品號、品名、規(guī)格、生產批號、批號說明等信息；在藥品成品入庫前要錄入生產指令、領料單、準產證、審核內容、審核日期等信息[8]；在檢驗后錄入檢驗編號、檢驗名稱、檢驗結果、標準合格上限與下限、檢驗水平、檢驗標準等信息；錄入銷貨退回藥品檢驗信息，包括銷退品名、規(guī)格、次數、退回原因、客戶信息等信息，為銷貨退回分析以及下批次生產質量管理提供依據。

2.4.2 成品藥抽查。根據藥品特點設置檢驗規(guī)則、檢驗方法、檢驗水平、檢驗批次、檢驗數量等內容，對成品藥質量進行抽查，追溯不合格藥品的源頭，禁止不合格藥品流出[9]。

2.4.3 偏差處理。該模塊可自動統(tǒng)計生產記錄，演示偏差流程節(jié)點，生成偏差內容統(tǒng)計報表，明確產生偏差的責任部門，并提出偏差處理措施。

2.4.4 變更控制。該模塊對變更申請、預審批、變更執(zhí)行以及后續(xù)審批進行跟蹤監(jiān)控，及時更新監(jiān)管部門的批準信息。

2.4.5 審計。該模塊可對供應商、內部質量管理進行審計，自動化生成和發(fā)布審計報告。

2.4.6 投訴管理。該模塊可集成企業(yè)EQMS系統(tǒng)，及時獲取客戶投訴信息，對投訴進行快速響應、調查、分析和電子化處理[10]。

3 討論

通過本文研究分析可以看出，制藥企業(yè)質量管理信息化建設在提升質量管理工作效率方面發(fā)揮著重要作用。為保證制造企業(yè)質量管理信息化建設成果，使其融入到企業(yè)管理信息化建設中，應注意以下問題：一是整合各個系統(tǒng)。前文所述的物料管理、生產管理、實驗管理信息化所依托的系統(tǒng)，既要保證單獨運行，又要保證各系統(tǒng)能夠建立起信息共享機制，實現各系統(tǒng)之間有效對接，使質量管理覆蓋到制藥企業(yè)生產的各個方面；如，實現物料管理系統(tǒng)與實驗室管理系統(tǒng)對接，使實驗室可以將檢驗結果信息及時反饋到物料管理系統(tǒng)中，實現對物料移動的質量監(jiān)控[11]；二是保證軟硬件設施建設投入；制藥企業(yè)質量管理信息化建設要加大對軟硬件設施的資金投入力度，直接購買功能齊備的軟件，或結合制藥企業(yè)質量管理實際需求開發(fā)設計系統(tǒng)[12]；同時，制藥企業(yè)還要配備通訊設備、網絡設備、計算機設備等，保證設備支持軟件系統(tǒng)運行；三是提高質量管理人員信息技術能力；制藥企業(yè)在推進質量管理信息化建設的過程中，要對外招聘專業(yè)的技術人員，優(yōu)化人員隊伍結構，同時還要對現有質量管理人員進行培訓，使其掌握系統(tǒng)操作方法，具備良好的信息素養(yǎng)，能夠勝任質量管理系統(tǒng)操作崗位的能力需求，熟練操作系統(tǒng)強化企業(yè)各個環(huán)節(jié)的質量管理。

4 結語與展望

總而言之，制藥企業(yè)要遵循新版GMP的規(guī)定要求，充分利用信息化方式建立起質量管理體系，促使質量管理信息化建設覆蓋到物料管理、生產管理、實驗室管理、質量偏差管理等各個環(huán)節(jié)，強化對藥品生產過程的質量控制，實現對質量的跟蹤監(jiān)控，及時糾正和預防質量偏差，進而促使企業(yè)質量管理持續(xù)改進，不斷提高制藥企業(yè)的質量管理水平。