超聲外科手術系統尖端主振幅的測量方法評價

張靖，馮磊，梁振士，鄭威

北京市醫療器械檢驗所 a. 機電一室； b. 醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室，北京 101111

引言

尖端主振幅是超聲外科手術系統應用尖端在超聲換能器帶動下產生的微米級高頻微振動的幅度，是表征超聲外科手術系統性能的一項重要指標。對于該指標，我國的醫藥行業標準YY/T 0644-2008[1]《超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布》中規定了以下3種測量方法：反饋電壓法、激光測振法和顯微鏡測量法。其中反饋電壓法運用尖端主振幅與反饋電壓成正比的特性，是設備在研發階段調試時獲得尖端主振幅變化趨勢的常用方法。但由于其無法得出尖端振動幅度的絕對數值，故在測量尖端主振幅絕對數值時，通常不采用反饋電壓法，而采用激光測振法和顯微鏡測量法。

然而在激光測振法和顯微鏡測量法的實際應用中，針對超聲外科用手術設備應用端形態不同和高頻運動的特點，兩種測量方法所得出的測量結果往往出現較大差異，如何選擇較為適宜的方法測量應用端微小振動量是本研究的關鍵。

1 測量原理

1.1 顯微鏡測量法

顯微鏡測量法的核心原理是采用光學顯微鏡觀測振動尖端表面反射光亮點的振動[2]。具體步驟，見圖1，使顯微鏡聚焦在距離振動尖端1.0 mm范圍內的某一末端上，并用光束照亮。當尖端振動發生時，該點的軌跡是一條直線，通過改變尖端與顯微鏡的相對方位，使該軌跡直線為最長，則該線的長度等于尖端主振幅。若同時存在橫向振動，則軌跡為橢圓形，此時應以橢圓的長軸長度作為尖端主振幅[3-4]。若產生圓形亮點，尖端主振幅的測量值應減去亮點的直徑。這種方法要求顯微鏡的放大倍數為60～200倍，顯微鏡的校準刻度至少要有400 μm滿刻度[5]。

圖1 顯微鏡測量法示意圖

若直接用光學顯微鏡的目鏡進行觀察和測量，會帶入人為因素的系統誤差。有研究使用雙目視覺觀察法[6-7]實現對微小尺寸物體的觀察。但是基于超聲外科手術系統應用刀尖的特殊形態，本實驗室設計的光學顯微鏡法測試系統接入高清攝像頭與測量軟件，由攝像頭取代光學顯微鏡目鏡進行觀測，由測量軟件在計算機中進行結果的測量，極大提高了測量精度。同時軟件帶有存儲功能，測量結果可儲存，為實驗數據的積累打好基礎。測量裝置，見圖2。

為保證光學顯微鏡法測量系統的可溯源性[8]，光學顯微鏡的測微尺（圖3）要經計量檢定機構定期計量，每次測試前，需采用該測微尺對顯微鏡進行定標（圖4），以確保測量數據的準確。

圖2 光學顯微鏡法測振裝置

圖3 測微尺

1.2 激光測振法

激光測振法通常選取激光多普勒測振儀進行測量，激光多普勒測振儀是利用激光多普勒效應對物體振動進行測量的一種測量儀器[9]，具有遠距離測量、非接觸、空間分辨率高、測量時間短等優點，被廣泛應用于產品品質檢測、結構性探傷、健康醫療等領域[10-13]。其物理原理就是通過測量從物體表面微小區域反射回的相干激光光波的多普勒頻率，進而確定該測點的振幅[14-15]。

多普勒激光測振儀結構主要由激光源、光電探測器和分析軟件組成。由于光電探測器的輸出信號混合了方向、頻率已知的參考光束，因此能夠分辨出被測表面的運動速度、運動幅度(即位移大小)以及運動頻率等反映物體本身振動特性的信息[16]。激光測振儀中的He-Ne激光器發出的激光（頻率為F）由分光鏡分成兩路，一路作為測量，一路用于參考。測量光聚焦到被測物體表面，物體振動引起多普勒頻移（f=2V/λ=2VF/c，其中，f表示激光經振動著的物體反射后所發生的多普勒頻移，V是物體的運動速度，λ是激光波長）。系統收集反射光并與參考光匯聚在傳感器上，這樣兩束光在傳感器表面產生干涉，干涉信號的頻率為F+f，攜帶了被測物體的振動信息。信號處理器將頻移信號轉換為速度和位移信號，從而得出振動物體的振幅（圖5）。

圖4 光學顯微鏡法測振裝置系統的測量標定

圖5 激光測振儀原理圖

根據激光測振儀原理，本實驗室搭建針對超聲手術系統尖端振幅的激光多普勒測量系統，測量結果由示波器讀?。▓D6）。

圖6 激光測振儀測量布置圖

激光測振儀由計量檢定機構進行定期計量，以確保測量數值的可溯源性。本研究采用北京水木天蓬科技有限公司生產的型號為XD680A型微創超聲手術系統，選取的典型性刀頭型號為XDF02608930（振動前端為邊長2 mm正方形平面）和XDF02609930（振動前端為點狀尖頭）。制造商標稱的主振動頻率52 kHz，尖端主振幅50 μm。

2 測量結果

2.1 測量設備

測量設備基本信息，見表1。

光學顯微鏡法測量振幅系統由光學體視顯微鏡、高分辨力攝像頭、測量軟件和顯微鏡測微尺組成，其中顯微鏡測微尺通過計量校準，在每次測量前由顯微鏡測微尺對測量系統進行手動標定。激光測振儀由激光源、采集器及高采樣率示波器組成，激光源及示波器都經計量機構計量校準。

2.2 測量對象及結果

由于超聲手術系統的配用超聲刀頭形態各異，刀身有直型和彎型，刀頭有針狀、球狀、片狀、鋸齒狀等。為使測量分析結果具有普適性，從被測超聲手術系統中選取與振動垂直方向為邊長2 mm的正方形平面以及點狀面的兩個刀頭。通過對這兩種具有代表性外形特征的超聲刀頭進行對比測試，分別得出了采用光學顯微鏡法和激光測振儀法的尖端主振幅的測量結果。此外，考慮到操作者固定被測樣品時，在保證振動方向平行于水平面的前提下，可能采用手柄豎直或水平兩種放置方式，如圖6中的手柄放置方式為豎直放置方式。為考查不同固定放置方式對不同測量方法和被測對象的影響，本實驗在兩種放置方式下對所選取的兩種刀頭分別進行上述測量，以下簡稱豎直放置和水平放置。結果見表2。

表1 測量設備基本信息

表2 測量數據（μm）

2.3 測量結果分析

本研究的方法性評價采用測量結果的準確度和重復性來表征。測量結果的準確度指測量值與真值的符合程度，準確度=（測量值-真值）×100%。重復性指多次進行同一測量時，各測量值之間的隨機誤差的大小，本研究采用變異系數（CV）表示，CV=測量值標準差/測量值均值×100%。

2.3.1 重復性比較

通過對表2的測量數據進行不同測量方法之間的橫向對比，光學顯微鏡法的測量重復性對于兩種選定的對象均小于1%，激光測振法對于振動面為平面的測量對象，無論手柄放置方式為豎直或水平，重復性較為一致，而對于曲面測量對象，手柄放置方式不同，測量重復性出現較大差異，結果見圖7。

圖7 兩種測量方法間的重復性（CV）比較

2.3.2 準確度比較

通過分別用兩種測量方法對不同外觀形式的超聲刀頭的測量結果進行比較，振動作用面為正方形平面刀頭通過兩種測量方法所得的測量結果無明顯差異，且結果與被測產品的設計標稱參數較為接近；而振動作用面為曲面的點狀刀頭通過兩種測量方法所得的測量結果差異較為明顯，見圖 8～9。

圖8 采用兩種測量方法對正方形刀頭的結果準確度比較

圖9 采用兩種測量方法對點狀刀頭的結果準確度比較

通過對以上試驗數據的分析，結合超聲外科手術設備刀頭這類測量對象體積較小且振動平面的外觀形態各異的特點，得出如下結論：① 在測量準確度方面，光學顯微鏡法較激光測振儀法測量數據更接近制造商的標稱值，尤其是在振動平面面積較小且形態不規律的情況下；② 在測量重復性方面，光學顯微鏡法均具有較好的測量重復性，而激光測振儀法則不佳，尤其是針對振動平面面積較小且形態不規律的測量對象時，現象尤為明顯。

3 討論

上述結論是基于本實驗室中現有兩種測量裝置對試驗樣品進行的測試所得出，并不代表激光測振法不宜用于超聲外科手術設備刀頭尖端主振幅的測量方法。造成激光測振法所得測量數據的準確度和重復性不如光學顯微鏡法所得結果的主要原因是激光測振法對測試條件要求較高。激光測振儀測振是基于參考光與經振動物體反射的光產生多普勒效應，激光多普勒振幅測量的理想條件是被測表面與激光光路垂直，運動方向與激光光路方向一致。這就要求在實際測量中，輸出光束光斑面積要足夠小，使其能聚焦在振動作用點上，輸出光束與作用點振動軌跡重合，事實上這些條件很難被全部滿足。由于設備刀頭尖端的振動軌跡經常是橢圓形的而并非直線，如圖1中所示，即便運動軌跡是直線，但在布置時很難確保該軌跡直線與激光光束之間沒有角度偏差，這些情況均會造成了激光測振儀的光斑無法時刻鎖定刀頭的同一位置，而造成測量結果的不準確，這些不利因素的影響在測量振動面不規則且面積較小的刀頭時表現得尤為突出。

激光測振儀作為測量振幅、頻率等參數的常用方法，對激光測振儀的采樣率要求較高。超聲外科手術系統尖端振動頻率大約在20～60 kHz之間，為滿足測量要求，測振儀的發射和采樣率至少為振動頻率的兩倍甚至4倍以上，這就對采集信號的數字示波器提出了很高要求，同時，激光信號發射接收模塊也必須保證所調制的頻率范圍能覆蓋超聲外科手術系統尖端振動頻率范圍，對測量系統的硬件投入有較高要求。

試驗初步證明，光學顯微鏡法和激光測振法均是在超聲外科手術系統尖端主振幅的測量中可以選用的方法。本實驗室的光學顯微鏡法測量系統選用高清攝像裝置配以軟件輔助測量的方法簡便成熟、結果穩定。激光測振法的使用要確保多普勒頻率與采樣率滿足條件的前提下，被測的實際振動軌跡為直線型且測試光束重合。

在后續超聲外科手術系統尖端主振幅的實際測量工作中，在確保測量設備可靠性的前提下，為不同形式、尺寸的手柄和振動尖端設計較為易于調節且穩定性較好的固定裝置，也將有助于獲得更為可靠的測量數據。另外，本研究對象為超聲外科手術系統尖端振幅的測量，對于具有相似工作原理的超聲潔牙設備工作尖端的振幅測量同樣具有借鑒價值。