2018年上半年醫(yī)療器械召回情況探討

張倩，馮靖祎，呂穎瑩，孫靜，葉秋萍

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

2017年1月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》），定于2017年5月1日起施行，同時(shí)廢止《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》 （中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第82號(hào)）[1]。《辦法》 的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理愈發(fā)嚴(yán)格細(xì)致，更為注重醫(yī)療器械的安全預(yù)防與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行召回管理，能夠進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全使用監(jiān)督，完善醫(yī)療器械使用保障，從而促進(jìn)醫(yī)療器械安全隱患的消除，保障人體健康和生命安全。同時(shí)，其發(fā)布也是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速、法律法規(guī)日益完善的表現(xiàn)之一。但目前，我國(guó)不論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)/代理企業(yè)都對(duì)召回方面的關(guān)注略有欠缺。本文對(duì)2018年上半年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械召回事件進(jìn)行了種類、召回原因、召回等級(jí)等多方面進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，并對(duì)得到的結(jié)果進(jìn)行了分析討論。以期通過(guò)本文，一方面提高醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員對(duì)醫(yī)療器械召回的重視；另一方面通過(guò)對(duì)比國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械召回情況，挖掘我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在服務(wù)及負(fù)責(zé)態(tài)度方面與外企的差距，并提出建議。

1 醫(yī)療器械召回的定義與分類

《辦法》中明確了醫(yī)療器械召回的定義，即指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為[1]。其中，存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：① 正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；② 不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；③ 不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；④ 其他需要召回的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械召回事件根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度主要可分為三個(gè)等級(jí)，分別為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。其中，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的事件應(yīng)歸屬于一級(jí)召回事件；使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的屬于二級(jí)召回事件；使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的則屬于三級(jí)召回事件。醫(yī)療器械召回事件的級(jí)別是醫(yī)療器械召回計(jì)劃擬定的重要依據(jù)，也是醫(yī)療器械召回時(shí)常用的統(tǒng)計(jì)分類方法。此外，其他統(tǒng)計(jì)分類的方法還包括根據(jù)醫(yī)療器械種類劃分、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)地劃分等。

2 統(tǒng)計(jì)方法

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站[2]上檢索2018年1月1日至2018年6月30日間發(fā)布的召回事件信息，并對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行人工比對(duì)去重，保留信息完整的本年度第一次發(fā)布記錄。隨后，將關(guān)鍵信息整理成表格，模板如表1所示。可以看到，本文選取的關(guān)鍵信息主要有：召回等級(jí)、召回原因、召回月份、召回種類（指醫(yī)療器械種類）、國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口等。其中，召回月份選取的是本年度第一次發(fā)布時(shí)的月份，以排除事件重復(fù)公布的干擾。

表1 召回事件統(tǒng)計(jì)表模板（2018.1.1～2018.6.30）

3 結(jié)果及討論

2018年上半年CFDA官網(wǎng)上共發(fā)布醫(yī)療器械召回事件446條，去重后統(tǒng)計(jì)數(shù)量為248條，與2017年同期召回情況相比略有上升。下面將根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法中涉及的各項(xiàng)對(duì)上半年的醫(yī)療器械召回情況分別進(jìn)行分析說(shuō)明。

3.1 醫(yī)療器械召回等級(jí)分析

上半年醫(yī)療器械一級(jí)召回5起，占總召回?cái)?shù)量的2%；二級(jí)召回58起，占總召回?cái)?shù)量的23%（圖1）。與2017年全年一級(jí)召回8起[3]相比，2018年醫(yī)療器械重要召回事件呈上升趨勢(shì)，可能引起健康危害甚至嚴(yán)重健康危害的事件在半年內(nèi)發(fā)布高達(dá)63件。這固然有國(guó)家加大醫(yī)療器械監(jiān)督管理的客觀因素在，同時(shí)也表明了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督及醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性。

3.2 根據(jù)召回時(shí)間統(tǒng)計(jì)分析

從召回時(shí)間看，召回事件1月份發(fā)布最多，高達(dá)96起，其他月份均不到其一半（圖2）。究其原因，一是因?yàn)橛幸恍┤ツ昴甑滋峤坏磥?lái)得及發(fā)布的召回事件在年初發(fā)布；二是因?yàn)槲覈?guó)從去年年底開(kāi)始逐漸加強(qiáng)了醫(yī)療器械飛行檢查、監(jiān)督檢查的力度，陸續(xù)開(kāi)展了幾次國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢行動(dòng)[3]。行動(dòng)初期發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多，尤其是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械暴露了很多問(wèn)題。而后，各企業(yè)加強(qiáng)了相關(guān)問(wèn)題的自查自糾，因而問(wèn)題減少。這種情況表現(xiàn)在時(shí)間上即可看到，召回事件數(shù)量前期偏高，但后期有所下降，呈穩(wěn)定趨勢(shì)。這表明了醫(yī)療器械的飛行檢查、監(jiān)督檢查力度加強(qiáng)的必要性。

圖1 2018年上半年醫(yī)療器械召回事件按召回等級(jí)統(tǒng)計(jì)

圖2 2018年上半年醫(yī)療器械每月召回事件統(tǒng)計(jì)

3.3 根據(jù)召回原因統(tǒng)計(jì)分析

醫(yī)療器械召回的原因五花八門(mén)，本文為了統(tǒng)計(jì)方便，將其簡(jiǎn)要分為質(zhì)量及設(shè)計(jì)問(wèn)題（包括精度不準(zhǔn)、原材料質(zhì)量不好、強(qiáng)度達(dá)不到要求等）、標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)問(wèn)題（包括標(biāo)簽有誤、注冊(cè)證號(hào)未更新、說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)等）、軟件問(wèn)題（包括軟件升級(jí)后造成設(shè)備不兼容、特定設(shè)備軟件更新導(dǎo)致準(zhǔn)確度下降等）及其他（包括使用錯(cuò)誤警示、固件升級(jí)客戶通知、維修風(fēng)險(xiǎn)客戶通知、部分地區(qū)注冊(cè)取消等）四類，以與醫(yī)療器械召回的處理方式如警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件更新等相對(duì)應(yīng)。如圖3所示，可以看到，超過(guò)一半的醫(yī)療器械召回事件都是由質(zhì)量及設(shè)計(jì)問(wèn)題引起的，這直接驗(yàn)證了國(guó)家加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理的正確性。此外，標(biāo)識(shí)及說(shuō)明不規(guī)范、信息有誤等問(wèn)題也是頻發(fā)問(wèn)題，盡管很多情況下并不影響用戶使用，但是標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)問(wèn)題對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)范化管理影響深遠(yuǎn)，需要各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高重視。目前涉及的醫(yī)療器械軟件問(wèn)題大多為設(shè)備配套使用的軟件，其很大程度上決定了設(shè)備檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)會(huì)對(duì)設(shè)備的部分功能產(chǎn)生影響。因此，對(duì)軟件的及時(shí)升級(jí)、修正也越來(lái)越頻繁地出現(xiàn)在醫(yī)療器械召回事件中。

3.4 根據(jù)召回的醫(yī)療器械種類統(tǒng)計(jì)分析

為了統(tǒng)計(jì)方便，本文將召回的醫(yī)療器械種類簡(jiǎn)單劃分為醫(yī)療設(shè)備召回、試劑耗材召回及其他醫(yī)療器械召回三類。其中，醫(yī)療設(shè)備包括了配套使用的軟件；試劑耗材包括試劑與醫(yī)用耗材；其他醫(yī)療器械指常用的手術(shù)器械、質(zhì)控品等。對(duì)上述醫(yī)療器械召回事件進(jìn)行召回種類的統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果如圖4所示。其中，醫(yī)療設(shè)備召回143起，占58%；試劑耗材召回96起，占39%。結(jié)合其召回原因分析，本年度醫(yī)療設(shè)備召回事件頻發(fā)，標(biāo)識(shí)有誤及軟件升級(jí)為主要原因。但由于醫(yī)療設(shè)備不像醫(yī)用耗材出現(xiàn)故障可以快速找到代替物，醫(yī)療設(shè)備，尤其是大型醫(yī)療設(shè)備，一旦出現(xiàn)故障或增加潛在風(fēng)險(xiǎn)，不僅會(huì)對(duì)引起治療過(guò)程的暫?；蛑兄?，造成患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)間、精力、費(fèi)用上的浪費(fèi)，甚至可能造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分診療項(xiàng)目癱瘓，更有甚者會(huì)瞬時(shí)造成十分惡劣的醫(yī)療事故。因此，臨床工程師不僅要日常及時(shí)關(guān)注各種醫(yī)療器械，尤其是醫(yī)療設(shè)備的召回信息，還要合理安排設(shè)備維護(hù)及日常保養(yǎng)，同時(shí)為操作人員做好培訓(xùn)，盡最大可能避免可能的使用風(fēng)險(xiǎn)。

圖3 2018年上半年醫(yī)療器械召回事件按召回原因統(tǒng)計(jì)

3.5 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)地統(tǒng)計(jì)分析

根據(jù)產(chǎn)品產(chǎn)地的不同（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）對(duì)上半年醫(yī)療器械召回事件進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品召回66起，占27%；進(jìn)口產(chǎn)品召回182起，占73%（圖5）。

圖4 2018年上半年醫(yī)療器械召回事件按醫(yī)療器械種類統(tǒng)計(jì)

圖5 2018年上半年醫(yī)療器械召回事件按醫(yī)療器械生產(chǎn)地統(tǒng)計(jì)

總體而言，國(guó)產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的召回發(fā)布偏低。這里體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)廠商的一個(gè)思維誤區(qū)：很多國(guó)產(chǎn)廠商覺(jué)得發(fā)布召回事件會(huì)對(duì)企業(yè)的品牌形象產(chǎn)生巨大影響，因此不愿發(fā)布召回信息。實(shí)際上，召回不單單是指將產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤回，而是包含了維護(hù)保養(yǎng)注意事項(xiàng)、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性判斷、客戶投訴應(yīng)對(duì)等很多內(nèi)容。同時(shí)，對(duì)于成熟的市場(chǎng)而言，召回更像是售后服務(wù)的一部分，市場(chǎng)越成熟，越應(yīng)有強(qiáng)烈的召回意識(shí)，這樣才會(huì)推動(dòng)企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)及安全性能上持續(xù)改進(jìn)。這也從側(cè)面體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械與進(jìn)口醫(yī)療器械在售后服務(wù)方面存在的差距——進(jìn)口產(chǎn)品將召回當(dāng)做客戶投訴的積極處理方式之一，避免其他客戶遇到類似情況，達(dá)到及時(shí)止損的目的，可以減少潛在損失，在可容忍范圍內(nèi)不僅不會(huì)影響品牌口碑，反而有促進(jìn)作用[4]。當(dāng)然，涉及到真正的大批量產(chǎn)品回收銷毀的召回事件，還是會(huì)對(duì)企業(yè)的口碑產(chǎn)生巨大影響，并會(huì)讓企業(yè)產(chǎn)生巨大損失，這是目前大多數(shù)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商承受不住的，也是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)不愿發(fā)布召回的原因之一。

4 總結(jié)與展望

召回事件是不良事件報(bào)告的延續(xù)性工作，是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要措施，能顯著消除或減少缺陷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害，以保證醫(yī)療安全[5-6]。對(duì)召回事件密切關(guān)注并進(jìn)行階段性分析，可以幫助加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，提高技術(shù)監(jiān)督支撐能力，保障醫(yī)療器械的安全使用[7-8]。本文通過(guò)對(duì)2018年上半年CFDA公布的醫(yī)療器械召回事件從召回等級(jí)、召回時(shí)間、召回原因、醫(yī)械種類及國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口等方面進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，初步展示了我國(guó)醫(yī)療器械召回的階段性情況。統(tǒng)計(jì)結(jié)果主要反映了三方面內(nèi)容。

（1）從召回?cái)?shù)量、召回時(shí)間、召回原因等方面來(lái)看，國(guó)家層面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用的監(jiān)督管理力度日益增強(qiáng)——這是有據(jù)可循的。自2015年發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）[9]到2017年《辦法》出臺(tái)，我國(guó)加大了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全的檢查力度，同時(shí)落實(shí)了使用單位的主體責(zé)任，以提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量的管理水平?！吨袊?guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2018）》（醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)）[3]預(yù)測(cè)，我國(guó)政策合規(guī)管控的力度將進(jìn)一步加大，飛行檢查力度持續(xù)加大，打擊壟斷、行政干預(yù)、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力，最終實(shí)現(xiàn)行業(yè)環(huán)境的改善。

（2）國(guó)產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械召回的重視度也在逐步增加，但是與外企相比還存在差距。尤其在規(guī)范化管理、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械召回意識(shí)方面，本次統(tǒng)計(jì)結(jié)果反映出的問(wèn)題很多。如，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)及說(shuō)明問(wèn)題多，表現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械規(guī)范化管理不到位。國(guó)產(chǎn)召回事件僅占總召回?cái)?shù)量的四分之一左右，除了進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量多等客觀因素外，也是國(guó)產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的理解不到位，不能把醫(yī)療器械召回作為良好售后服務(wù)的一部分，不愿承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任義務(wù)所致。醫(yī)療器械召回作為醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品改進(jìn)、改正、質(zhì)量及服務(wù)提升的措施之一，是企業(yè)愿意主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任，對(duì)患者、醫(yī)師、技師甚至臨床工程師的安全負(fù)責(zé)的一種體現(xiàn)[10-11]，建議國(guó)產(chǎn)企業(yè)在該方面盡早扭轉(zhuǎn)思路，提高召回意識(shí)，進(jìn)一步完善自身的售后服務(wù)和召回管理，才能進(jìn)一步增強(qiáng)使用者對(duì)國(guó)產(chǎn)品牌的信心。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工程師目前對(duì)待醫(yī)療器械召回事件還是被動(dòng)接受企業(yè)聯(lián)系的方式。但根據(jù)以往工作經(jīng)驗(yàn)，雖然絕大部分企業(yè)會(huì)在CFDA發(fā)布前就聯(lián)系召回產(chǎn)品所涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展召回處理，但還是有部分企業(yè)連醫(yī)療器械召回信息在哪里獲取都不了解，這就要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為使用單位，提高自己的主體責(zé)任意識(shí)，及時(shí)跟蹤醫(yī)療器械召回信息，并主動(dòng)與相關(guān)企業(yè)聯(lián)系，第一時(shí)間對(duì)相應(yīng)問(wèn)題進(jìn)行處理解決，避免因處理不及時(shí)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步增強(qiáng)自身對(duì)醫(yī)療器械的使用監(jiān)督管理能力。

總體來(lái)講，醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理及風(fēng)險(xiǎn)管理還需進(jìn)一步增強(qiáng)，這需要國(guó)家層面、各層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的共同努力，一起為保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)步而奮斗。