中國東部某省兒童基本藥物可獲得性、價格及可負擔性調查分析

魏國旭 王曉玲 李 歆 李立英 陳 敬,2 史錄文,2

1.北京大學藥學院 北京 100191

2.北京大學醫藥管理國際研究中心 北京 100191

3.首都醫科大學附屬北京兒童醫院 北京 100045

4.南京醫科大學藥學院 江蘇南京 211166

兒童的健康發展深刻影響國家未來的發展。《中國兒童發展綱要(2011—2020年)》總目標中提出要完善覆蓋城鄉兒童的基本醫藥衛生制度，提高兒童身心健康水平。兒童醫療保健是兒童健康發展的重要保障，兒童用藥是確保兒童醫療保健水平的重要一環。兒童用藥需求量大，一方面，兒童人口數量大，全面二胎政策實施后，中國每年新生兒的數量將達2 000萬；另一方面，疾病低齡化增加用藥需求，糖尿病、心腦血管疾病在兒童中的發病率不斷攀升。在用藥需求增加的情勢下，我國卻同時面臨著兒童用藥供給不足，兒童適宜制劑、用藥信息缺乏的現狀。

基本藥物是對人群衛生需要最重要的、最基本的、必不可少的一類藥物，同時又是一組有限的、經過合理選擇的藥物。[1]我國于2009年開始實施國家基本藥物制度。世界衛生組織(WHO)和聯合國兒童基金會(UNICEF)于2006年8月聯合舉行的第一次國際“兒科基本藥物專家協商會”上提出，在所有可獲得的治療方案中時常缺少兒童適宜的藥物、劑量和配方，兒童用藥中缺乏適宜的劑型和規格是目前兒童用藥存在的主要問題。[2]

近年來，黨中央國務院高度重視兒童用藥問題，在制定實施“一法兩綱”的基礎上，先后出臺了若干文件，指導兒童用藥工作。在黨中央國務院頒布的一系列文件中，2014年5月六部委聯合發布的《關于保障兒童用藥的若干意見》就我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規格缺乏等問題，提出加強政策扶持，保障生產供應等意見。2015年2月《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》對婦兒專科非專利藥品實行集中掛網，由醫院直接采購。2015年9月《國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作的通知》提出加強藥品配備，滿足臨床需求，完善采購工作，確保藥品供應。

本研究旨在分析兒童用藥系列政策實施以來，兒童基本藥物可獲得性、價格及可負擔性的現狀，為后續制定和完善相關政策提供實證依據。

1 資料與方法

1.1 資料來源

1.1.1 數據來源

數據來源于2012年和2016年中國東部某省(1)該省份近十年國內生產總值(Gross Domestic Product, GDP)位列前十。基本藥物采購平臺數據庫，數據庫包含醫療機構名稱、級別、藥品名稱、規格、數量及價格等信息。研究數據納入醫療機構共1 725家。其中，一級醫療機構1 457家，二級醫療機構167家，三級醫療機構101家，不區分甲乙等。

1.1.2 藥物選擇

參考《國家基本藥物目錄》(2012版)，WHO-EMLc目錄(第六版)和WHO-HAIM目錄，組織專家訪談和焦點小組座談，結合藥物臨床使用經驗遴選出49種兒童基本藥物，品種目錄見表1。

表1 兒童基本藥物品種目錄表

1.2 研究方法

1.2.1 評價指標

(1)可獲得性評價指標

藥品的可獲得性(Availability)定義為：指在所調查的機構中，其中可獲得某種藥品的醫療機構數量占該類調查機構總數量的比值，公式如下[3]：

可獲得性=(某種藥品的機構數/調查機構總數)×100.00%

(2)價格評價指標

本研究中原研藥品(OBs)指預調研藥品原研廠家所生產的相同規格藥品。最低價格仿制藥品(LPGs)指在調研機構中發現的單位價格最低的仿制藥品。[4]

中位價格比(Median price ratio，MPR)是衡量基本藥物可獲得性的重要指標，更是評估調查區域內藥品價格水平與國際參考水平的重要指標。MPR指某藥品的單位價格(即每片、粒、撳、克價格，折算成美元后)的中位數與該藥品國際參考價格的比值。在使用MPR值進行藥品采購價格水平比較時，通常設定MPR=1為閾值，當數值小于1時，說明被調查藥品價格低于國際平均標準。MPR具體計算公式如下[5]：

MPR=調查范圍內目標藥品單價中位數/國際參考價格

(3)可負擔性評價指標

藥品的可負擔性是指使用該藥品標準劑量治療某一疾病一個療程所花費的藥品總費用相當于政府部門中非技術人員的最低日薪標準的倍數。[6]若某一個藥物標準療程所需費用與人均最低日收入的比值≤1，則說明藥物具有良好的負擔性，若其比值>1，則說明該藥物的負擔性較差。根據《國家基本藥物處方集》(2012版)的規定：急性感染性疾病的治療周期一般是7天，而成人慢性病的治療周期一般是30天。

1.2.2 數據處理與統計分析

根據2012年和2016年中國東部某省醫療機構藥品網上采購平臺，利用Excel表的數據分析功能對所獲得的數據進行統計分析。其中，價格評價指標中涉及的國際參考價格，采用衛生管理科學(MSH)《國際價格指南》中的數據，目標藥品的單位價格按當年匯率(2)2012年的美元匯率為6.3125；2016年的美元匯率為6.23。轉換成美元進行分析。可負擔性評價指標中的非技術人員的最低日薪標準，根據中國東部某省人力資源和社會保障廳《關于調整全省最低工資標準的通知》(3)中國東部某省最低工資標準(從2012年6月1日起)分為三類：一類區為1 320元/月，二類區為1 100元/月，三類區為950元/月；由此計算得出2012年最低職工工資標準的均值為1 123.33元/月，平均日薪為37.44元納入研究。中國東部某省最低工資標準(從2016年1月1日起)分為三類：一類區為1 770元/月，二類區為1 600元/月，三類區為1 400元/月；由此計算得出2016年最低職工工資標準的均值為1 590元/月，平均日薪為53.00元納入研究。，納入研究2012年的最低職工工資標準的均值為1 123.33元/月，平均日薪為37.44元；2016年的最低職工工資標準的均值為1 590元/月，平均日薪為53.00元。

2 結果

2.1 兒童基本藥物可獲得性

2.1.1 不同級別醫療機構的兒童基本藥物可獲得性

由圖1可知，2016年較2012年兒童基本藥物總體可獲得性下降，三級醫療機構可獲得性高于一、二級醫療機構。

2.1.2 不同類別的兒童基本藥物可獲得性

將49種兒童基本藥物按原研藥、仿制藥劃分，各級醫療機構2012年和2016年的可獲得情況見圖2。首先，整體來看兒童基本藥物仿制藥的可獲得性高于原研藥；其次，不論是仿制藥還是原研藥，一級醫療機構可獲得性低于二、三級醫療機構。

2.1.3 不同年齡段的兒童基本藥物可獲得性

將49種兒童基本藥物按不同年齡段劃分，2012年和2016年0～2歲和2～5歲年齡段兒童基本藥物可獲得性情況見圖3。

圖1 不同級別醫療機構兒童基本藥物可獲得性情況

圖2 不同類別兒童基本藥物可獲得性情況

圖3 不同年齡段的兒童基本藥物可獲得性情況

基藥目錄0～2歲兒童年齡段中27種藥品未收錄適宜的劑型、規格，2～5歲年齡段中9種藥品未收錄適宜的劑型、規格。2012年5歲以下兒童藥物可獲得性情況：0～2歲年齡段兒童藥18種可獲得，2～5歲年齡段兒童藥35種可獲得；2016年5歲以下兒童藥可獲得情況：0～2歲年齡段兒童藥18種可獲得，2～5歲年齡段兒童藥34種可獲得。從基藥目錄納入藥品情況可以看出，0～2歲和2～5歲兒童年齡段中適宜劑型規格均比較單一而且較少。就可獲得性而言，0～2歲和2～5歲兒童年齡段的對乙酰氨基酚(口服溶液劑)、磺胺嘧啶(注射劑)等兒童藥品雖然在基藥目錄均有收錄，但是本研究結果顯示采購平臺2012年和2016年未有采購記錄，或僅采購了部分劑型規格。

2.2 兒童基本藥物價格

依據MPR公式，分別計算每種原研藥品的中位價格(OBs-MPR)和仿制藥品的最低價格(LPGs)。兒童基本藥物目錄中涉及的9種原研藥中位價格、42種仿制藥最低價格變化情況見表2、表3。

注： 2016年較2012年價格升高用“↑”表示，價格降低用“↓”表示，其他用“—”表示。

表3 42種兒童基本藥物仿制藥最低價格價格變化情況

(續)

注： 2016年較2012年價格升高用“↑”表示，價格降低用“↓”表示，其他用“—”表示。

2016年相較2012年，8種原研藥價格下降(占比88.9%)，頭孢呋辛(規格0.25g)無采購數據無法對比；26種仿制藥價格下降(占比61.9%)，16種仿制藥價格上升(占比38.1%)。

2.3 兒童基本藥物可負擔性

依據可負擔性定義，利用調查獲得的藥品價格、限定日劑量(Defined Daily Dose，DDD)、治療時間計算出治療費用，再分別除以最低日薪，2012年、2016年的可負擔性情況見表4、表5。

9種原研藥中除頭孢呋辛(0.15g)外可負擔性均變好；仿制藥37種，其中氨氯地平、布洛芬、丙戊酸鈉等33種藥品的可負擔性變好，阿莫西林、阿司匹林、頭孢呋辛、異煙肼4種藥品的可負擔性變差。整體而言，無論是原研藥還是仿制藥，整體可負擔性變好。

表4 9種兒童基本藥物原研藥可負擔性變化情況

注：相當于日薪倍數具體指的是標準治療期費用與最低日薪費用的比值；原研藥價格按中位價計算。

表5 37種兒童基本藥物仿制藥可負擔性變化情況

注：相當于日薪倍數具體指的是標準治療期費用與最低日薪費用的比值；仿制藥價格按最低價計算。

3 討論與建議

3.1 兒童基本藥物可獲得性分析

三級醫療機構總體可獲得性高于一、二級醫療機構，一定程度上反映了分級診療效果尚不明顯。可能的原因是一級、二級醫療機構采購的兒童基本藥物品種規格少、不夠齊全。多數購藥群眾更愿意去三級醫療機構購買藥品，三級醫療機構的兒童基本藥物可獲得性較高。仿制藥可獲得性高于原研藥，一定程度上體現了我國仿制藥供應保障及使用的一系列政策落地見效，更好地滿足了兒童用藥需求。低年齡段兒童基本藥物可獲得性較差，缺少適宜品種、劑型和規格的藥品。兒童用藥研發投入大、耗時長、臨床試驗復雜且受試者難招募。兒童用藥的處方、工藝相對復雜，對口感要求高；對原輔料選擇、質量控制更為嚴格，安全性要求高。同時兒童用藥生產單位批量小、批次多，難以產生相應的規模效益，不利于擴大生產和發展。制藥企業作為市場主體，對兒童用藥研發和生產的積極性不高。

建議國家進一步鼓勵兒童用藥研發生產，加強對研發企業和生產企業的政策扶持力度，激勵藥品企業研發和生產符合兒童生理特點的品種、劑型和規格，多途徑提高兒童用藥的選擇性。同時，對相關高校、研究所等科研機構進行建議和鼓勵，在新藥研發時關注兒童這一特殊群體對于劑型選擇的特殊需求。發動全社會的力量促進兒童用藥研發生產，緩解兒童適宜品種、劑型和規格藥品缺乏的現狀，提高兒童基本藥物可獲得性。

3.2 兒童基本藥物價格分析

兒童基本藥物中原研藥的價格遠高于國際參考價格，2012年9種原研藥的價格均比國際參比價高出2倍，2016年8種原研藥的價格也均比國際參比價高出2倍。與原研藥相比，仿制藥的價格相對較低，這可能與國內仿制藥日益激烈的競爭相關，國家出臺的藥品集中采購一系列政策效果明顯，基本藥物集中采購在規范醫療衛生機構采購行為、促進藥價相對合理和減輕患者經濟負擔方面具有積極的意義。但同時應關注中標價格不應僅青睞最低投標價，要綜合考慮既往價格和國際參考價格，防止可能發生的惡意競爭，提高集中采購機制的效率，避免藥價過低造成藥品短缺等情況。

3.3 兒童基本藥物可負擔性分析

總體而言，兒童基本藥物可負擔性較好，2016年較2012年總體可負擔性提高，仿制藥總體可負擔性優于原研藥。建議進一步制定完善支付政策，引導原研藥、仿制藥價差合理；通過開展仿制藥一致性評價，更多地鼓勵仿制藥替代，保障仿制藥合理使用，提高兒童基本藥物可負擔性。同時，進一步鞏固提升兒童基本醫療保障工作。一方面，建議擴大醫療保險覆蓋面，提升兒童醫療保險參保率，減輕兒童就醫用藥負擔；另一方面，進一步完善醫療保險政策，優先考慮將兒童基本藥物納入國家基本醫療保險藥品目錄，在支付比例上給予適當政策傾斜，提高兒童基本藥物可負擔性。

4 本研究局限性

本研究受到數據的可獲得性和樣本數量的制約，就兒童基本藥物可獲得性、價格及可負擔性的現狀結果分析有一定的局限性。在一定程度上可以為后續制定和完善相關政策提供實證依據，期待之后的研究進一步探討。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。