一個老問題：設計開發如何看
——“設計開發”環節審核爭議談

◆王正華 / 文

編者按

ISO9000質量管理體系，是企業管理的基礎。那么，您知道第三方審核人員進入企業，是怎么審核的嗎？經常會碰到什么問題？我們特約具有20多年審核經歷、審核企業超過500家的CCAA注冊審核員培訓教師、高級工程師王正華來談談這方面的實踐，歡迎大家一起來討論。

一、問題的由來

自從90年代入行以來，在質量管理體系認證審核過程中，發現有一個技術問題經常引起爭議，那就是組織構建的質量管理體系有沒有設計和開發過程，或者說產品和服務的設計開發可不可以刪減？引申到質量管理體系標準中，就是相關過程到底按8.1還是8.3條款要求（老標準是7.1和7.3條款、選用ISO9001還是ISO9002之爭）。有時候，這種爭論非常激烈，審核員與審核員、審核組與企業、企業與咨詢老師、培訓教師與學員之間，各執一詞、互不相讓。因為牽扯到標準條款的刪減、設計的責任，還要在認證證書的范圍中體現產品是否帶有設計，茲事體大，而產品和服務的業態又太過復雜，很難看到相對權威的書面劃分準則，因而問題始終存在，爭論持續不斷……

通常爭論的具體問題如下：

a.煉油廠的產品是汽油等，汽油的標號依據國家標準明確，那么煉油裝置的設計可以按8.3條款要求嗎？

b.供電局的產品是國家規定的供電服務，那么供電局的輸變電線路和裝置的設計是否算設計開發？

c.工程施工單位的施工組織設計或者說施工方案設計、生產企業的工藝設計是否屬于該組織的設計活動？

d.產品外觀色彩或者尺寸變更一下也算是設計開發嗎？

每次回答這類問題都頗費腦子，而且還不一定能達成共識，怎么辦？是否有一種相對簡單的辦法輕松地界定什么是新產品、標準（ISO9001-2015）中8.1和8.3條款如何劃分?

二、標準術語的定義和解讀

讓我們先看看標準是怎么說的。《質量管理體系 基礎和術語》（GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015）中3.4.8條款對設計和開發的定義是“將對客體的要求轉換為對其更詳細的要求的一組過程”。該定義中注1很重要，說是形成的設計和開發輸入的要求，通常是研究的結果，與形成的設計和開發輸出的要求相比較，可以用更寬泛和更通用的含義予以表達。通常，這些要求以特性（3.10.1條款）來規定。

那么，特性的定義又是什么呢？3.10.1條款將其定義為“可區分的特性”，但該定義帶有3個注釋，分別是：

注1：特性可以是固有的或賦予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各種類別的特性，如：

a)物理的（如機械、電、化學或生物學的特性）；

b)感官的（如嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；

c)行為的（如禮貌、誠實、公正、正直）；

d)時間的（如準時性、可靠性、可用性、連續性）；

e)人因工效的（如生理的特性或有關人身安全的特性）；

f)功能的（如飛機的最高速度）。

“固有的特性”是指某事物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如螺栓的直徑、機器的生產率或接通電話的時間等技術特性。有的產品只具有一種類別的固有特性，有的產品可能具有多種類別的固有特性。例如：化學試劑只具有一類固有特性，即化學性能；而對彩色電視機來說，則具有多類固有特性，如物理特性中的電性能、環境適應性能、安全性等；感官特性中的聽覺（音質）和視覺（色彩）；時間特性中的可靠性；等等。

“賦予特性”不是固有特性，不是某事物本來就有的，而是完成產品后因不同的要求而增加的特性，如產品的價格、硬件產品的供貨時間和運輸要求（如運輸方式）、售后服務要求（如保修時間）等。

不同產品的固有特性與賦予特性是不相同的，某些產品的賦予特性可能是另一些產品的固有特性。例如，供貨時間及運輸方式對硬件產品而言，屬于賦予特性，但對運輸服務而言，就屬于固有特性。

三、解決方案

從上述標準的定義和標準的解讀可以看出：設計開發與產品和服務的要求（特性）有關，那產品和服務的要求（特性）又是誰確定的呢？既有客戶確定的——如給你一張圖紙，要求定制一張床，既然是定制，那么尺寸、材質、結構和外觀也應該是由客戶來確定，也有上級集團公司確定的——如讓組織按國家標準生產一批螺栓、螺母，那么螺栓、螺母的特性應該符合國家標準要求，組織沒有對螺栓、螺母的設計責任。

很顯然，組織的設計開發過程是否存在與產品的特性由誰負責確定有關。如果這個問題能夠達成共識的話，后面操作層面的事情就容易很多。

首先，我們先確定什么是新產品和服務。對于硬件產品而言，除了全新的產品以外，一般都是在原有產品的基礎上進行升級換代，如果功能、性能、材料和結構等方面發生變化的產品可視為新產品開發。其次，詢問組織3個問題：

1．最終交付給客戶的產品和服務是什么？

2．交付的產品和服務特性是什么？

3．這些產品和服務特性由誰來確定？

如果最后答復是由組織自己確定，那就有設計開發，按標準8.3條款，反之按標準8.1條款。這樣判斷問題就簡單多了，減少了許多不必要的爭議。

運用這個方法來分析上述煉油廠的汽油產品設計開發問題、判斷煉油廠的汽油產品是否存在設計開發過程就變得比較容易了。首先，看產品中是否有新產品，即新標號汽油產品；其次，看新標號汽油產品的產品特性，如汽油的辛烷值（抗爆性能）、揮發度（開始變為蒸氣的能力）和蒸氣壓力（環境的控制因素）；最后，看這些特性是由國家標準確定還是煉油廠自己確定。很顯然，這些關系到人的生命健康安全的產品必須使用國家強制性標準（如GB 17930-2016《車用汽油》等），且由國家標準來確定各標號的汽油特性參數，因此，認為汽油產品設計由煉油廠負責顯然不合適。至于煉油裝置和煉油工藝的設計開發，無論是否請設計院設計，都不能與汽油的產品設計混為一談。不過，如果煉油廠堅持按8.3條款要求進行管控，倒也不失為一個管理的好方法，但是，不能在認證證書范圍中給予汽油設計開發的范圍。因為汽油的設計開發和裝置、工藝設計開發不是一個概念，不能混淆。

注意：證書是給客戶看的，客戶關心的是你交付產品的設計能力，而產品裝置設備的設計能力與客戶無關。

實例：

Q: 請問老師，像我們勘測單位，不生產標準產品，主要做項目，那么規范每個項目實施過程的技術設計文件的制定是按8.1還是8.3條款的要求控制？

A: 你們測繪交付給客戶的是什么成果物？

Q: 圖、數據、報告等。

A: 這些成果物的特性是什么？

Q: 不同類成果有不同的特性要求，如數學精度、數據正確性、數據完整性……

A: 這些特性由客戶確定，還是由貴公司確定？

Q: 顧客一般不明確提出，一般我們來確定，或者在招標文件里列一堆標準、規范。

A: 如果由貴公司確定，那就按8.3條款。

四、總結

標準中設計開發是一個重要條款，因為關系到設計責任和證書范圍的描述，理應特別重視并進行甄別，組織在策劃和運行過程中應與相關咨詢機構和認證機構進行有效溝通協商，明確新產品的特性以及產品特性的責任者，最終確定是否存在新產品的設計和開發。

以上僅為個人觀點，僅供參考。