醫用耗材管理

梁秋怡

廣州市中醫醫院 （廣東廣州 510130）

隨著醫改工作的深入推進，很多省份陸續明確提出要落實《國家發展改革委關于全面深化價格機制改革的意見》（發改價格〔2017〕1941號）中“鞏固取消藥品加成成果，進一步取消醫用耗材加成，優化調整醫療服務價格”。廣東省也出臺了《廣東省深化公立醫院綜合改革行動方案》。方案中提出，要在2018年年底前全面取消醫用耗材加成。在醫用耗材零加成的大環境下，醫院要加強對醫用耗材的過程管理，降低醫用耗材的成本費用和耗占比，減輕患者的醫療費用負擔，確保耗材的來源可靠及可溯，加強耗材入庫后的跟蹤管理，從而提高醫療的安全性，保障醫院和患者的權益。

1 醫用耗材資質檔案管理

根據《醫療器械監督管理條例》中第三十二條規定，醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。設備科負責通知供應商準備相關的資質材料，并對所有的資料進行審核；通過廣東省藥品交易中心驗證生產商、代理商和配送商的資質材料的真實性，并做成醫用耗材檔案；通過定期查看醫用耗材檔案匯總表格，及時發現需要更新的資質材料，確保所有的資質材料在有效期內。對于臨近有效期的證件和授權證書，設備科需要及時通知供應商進行更新，并對新提交的資質材料進行核實，更新醫用耗材檔案、產品授權證書等。

2 醫用耗材采購管理

2.1 院內目錄耗材采購管理

由倉庫管理員和供應室耗材管理專人根據各自倉庫的庫存量以及過往1年內的使用量，對已經通過耗材遴選程序進入院內耗材采購目錄的耗材及廣泛適用于臨床科室的一般性耗材和低值耗材做預算，每月定期在辦公自動化（OA）系統上發出月計劃申請，經由部門負責人、耗材主管科長和耗材主管院長審批后由采購員進行正常采購，并通知倉管員根據計劃進行耗材驗收[1-2]。采購專科專用的低值耗材時，由臨床科室耗材管理專人根據科室現有庫存和過往1年內的使用量預估未來1個月的用量，每月定期在OA系統發起月計劃申請，通過層層審批后由采購員進行庫存補充。耗材到庫后，科室耗材管理專人可到倉庫辦理出庫。此外，為了應對臨床突發情況，臨床科室每月可最多臨時采購院內目錄耗材3種。如此，既可以滿足臨床需求，確保臨床能正常工作，還可以降低供應商的配送成本。采購員通過合理分析近兩年醫用耗材采購記錄，預估未來1年內醫用耗材的使用量，在廣東省藥品交易中心與供應商簽訂《廉潔購銷合同》和《醫用耗材電子交易合同》，并在平臺上發送采購計劃，進行陽光采購。

2.2 非院內目錄耗材采購管理

2.2.1 新耗材遴選對象

得益于科技的發展，眾多新技術被應用于新耗材的開發中。新耗材的推廣和應用給臨床帶來了新的診療辦法，降低了患者的費用。對于尚未列入本院醫用耗材采購目錄的醫用新品種耗材[2]，執行我院《醫用耗材新產品遴選工作方案》，明確了醫用新耗材遴選對象：（1）根據臨床工作需要擬采購的新耗材；（2）原醫院采購目錄內的耗材需要更換的產品；（3）備案采購的耗材，申請正式進入醫院采購目錄的產品；（4）其他情況，如出現原用產品停產、供貨不及時、大幅提價或存在質量問題等情況的產品。

臨床科室根據本科室的需求，經由本科室5名或以上的技術骨干，針對同一產品3個不同品牌進行充分論證，包括產品的原材料、外觀形態、規格型號、性能、用途、使用方法、注意事項、價格等因素，并結合本科室的發展建設戰略，嚴格挑選適合本科室的新耗材，填寫《醫用耗材適用性評估申請表》。

設備科根據各科新產品的需求，聯系相應的生產商和供應商，審核公司提供的資質證件及產品的資質證件，并通過《廣東省藥品交易中心》核實。醫務科負責審核項目收費標準及是否屬醫保、公費項目等，并負責對新技術新項目進行審核，提出審批意見。護理部、保健科等相關職能部門審核該項目是否符合相關規范[2]。

2.2.2 新耗材遴選流程

設備科匯總申請材料、耗材樣品等提交醫用耗材評估管理小組，醫用耗材評估管理小組由主管領導、紀檢監察審計室、醫務科、護理部、設備科負責人組成[2]。召開第一次醫用耗材評估管理小組會議時，申請科室需要到場陳述所申請新耗材的理由。醫用耗材評估管理小組討論是否同意進行適用性評估，并確定評估階段采購數量。如屬急診手術、搶救患者急需使用的耗材，可由分管院領導根據職能部門審核結果先行審批[2]。設備科按初審確定的評估階段采購數量一次性購進。申請科室使用評估后，需要如實填寫《醫用耗材臨床適用性評估反饋表》。若評估滿意，申請科室需要再次組織技術骨干對是否提出正式采購進行詳細論證，填寫《醫用耗材新產品采購申請表》，詳細陳述評估結果及申請理由。

設備科匯總《醫用耗材臨床適用性評估反饋表》和《醫用耗材新產品采購申請表》，提交醫用耗材評估管理小組。醫用耗材評估管理小組召開第二次會議。申請科室在會議上詳細陳述新產品評估情況。醫用耗材評估管理小組討論是否同意進入新產品議價環節。

設備科通知新產品的供應商初次評估結果以及議價會議的時間、地點及所需要攜帶的資料。醫用耗材評估管理小組召開議價會議，與備選產品配送商洽談，確定備選新產品價格。

針對新產品及其供應商的議價會議，由紀檢監察審計室從醫用耗材遴選專家庫中隨機抽取相關專業專家（不少于15名），與醫療設備及醫用耗材管理委員會專家共同組成遴選專家組，采取實名制投票方式，現場統計票數，贊成票至少超過有效票數50%則視為該產品通過最后審議，討論結果現場簽名確認。

最后，將已公示的遴選結果提交醫用耗材管理委員會，經審核通過后，納入院內目錄耗材。

3 醫用耗材庫存管理

3.1 一級庫管理

3.1.1 驗收入庫

倉庫管理需要依靠電子化手段進行科學精細的管理。耗材到庫后由倉庫管理員驗收入庫，試劑類產品由倉庫管理員和檢驗科試劑管理專人共同驗收入庫，對耗材驗收（外包裝驗收、開箱驗收、數量驗收、質量驗收），并形成驗收表格。對于包裝破損、失效及有明顯問題的產品，倉庫管理員現場拒收。原則上，耗材剩余的有效期不得少于整個產品有效期的2/3。驗收合格后，倉庫管理員按照用途與分類整齊擺放，并及時登錄管理系統進行登賬，同時將驗收材料整理存檔，以便日后追溯。

3.1.2 耗材出庫

各科室耗材管理專人通過OA系統申請倉庫常備耗材，經過科室負責人審批，即可在指定的時間內，到醫用耗材一級庫辦理領物出庫。經過層層審批的月計劃物品，也可同時辦理出庫。倉庫管理員和耗材管理專人應當面檢查耗材的外包裝，并清點數目，簽名確認出庫單。耗材的發放需要遵循先進先出的原則。

3.1.3 失效耗材處理

針對臨近失效期半年內的耗材進行專區擺放，并與供貨商及生產商進行協調更換新批號耗材。對于已經失效、變性、淘汰的耗材，擺放在報廢區域，并上報院辦公會審批，進行報廢申請。待院辦公會同意后，將相關的耗材進行銷毀，清理相關賬目。

3.2 二級庫管理

醫院各科室設立醫用耗材二級庫，根據相關規定，由科室負責人指定的耗材管理專人管理各自的二級庫，負責耗材的保管和領用，嚴格把控耗材存放環境，監測溫濕度，合理保存耗材。二級庫房物資必須設置電子賬冊和手工賬冊，隨時做好耗材的登記工作[3-4]。耗材管理專人月末進行耗材盤點，對于非收費耗材，如醫用口罩、膠手套等，采取以存代銷的方式進行登賬；對于試管等可收費耗材，進行實用實銷的方式登賬，確保賬物相符。對于失效、淘汰、變形的耗材，進行詳細的信息登記，并且集中移交醫用耗材一級庫統一進行報廢銷毀處理。對于6個月內沒有使用過的耗材，可與一級庫或者其他科室進行調撥，降低經濟損失。耗材管理專人根據每月的盤點，進行下個月的耗材計劃，適時調整庫存。

4 小結

醫用耗材種類繁多、規格復雜、專業性強，對醫用耗材的管理科學與否，直接關系醫院的利益和患者的健康[5]。只有不斷地緊跟法律法規和政策的腳步，不斷完善院內的管理制度，優化醫用耗材管理方法，加強質量控制管理策略，加強相關管理人員的繼續教育，提高整體的管理水平，才能更好地加快醫用耗材管理規范化，控制好醫用耗材的成本，如此，既能確保患者得到安全的診療，也能保障醫院的良好口碑[6]。