超高效液相色譜法在藥物檢驗中的運用

王婉婷，孫立麗，金立弟

吉林市食品藥品檢驗所，吉林 吉林 132011

應用高效液相色譜法是在生化、醫學、藥物等各個領域當中最常見的一種分離手段，臨床上通過使用這種手段能夠保障藥物的質量，對新藥進行分析開發[1]。高效液相色譜法的靈敏度和分析時間并不太理想，因此，為了能全面提高檢測的靈敏度和縮短分析的時間。本文對超高效液相色譜法在藥物檢驗中的運用進行了分析，詳細如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇80例利福平藥物作為研究對象，并按照檢驗方法的不同分為對照組和觀察組，對照組（40例，高效液相色譜法），觀察組（40例，超高效液相色譜法）。檢驗結束后對所有藥物的檢驗結果進行分析，包括檢驗藥片花費的平均分析時間和徹底分離率。

1.2 方法 所有藥物均選取利福平（國藥準字H35020382，0.15g，福建匯天生物藥業有限公司），高效液相色譜儀（DG55-2/3/4，天津奧特賽恩斯），超高效液相色譜儀（Acquity,UPLC,nanoAcquity,UPC2,2695，美國,沃特斯,nanoACQUITY,P）。

對照組使用高效液相色譜法。將40片利福平磨成粉狀，并放置入50mL的量瓶，溶解、稀釋、過濾，最后放入紫外線進行掃描，紫外線的范圍設置為200nm-400nm，對波長進行測定，并吸取20ul的稀釋液注射入高效液相色譜儀，分析記錄出現的色譜圖。

觀察組使用超高效液相色譜法。同樣，將40片利福平磨成粉狀，放置入50mL的量瓶，溶解、稀釋、過濾，最后放入紫外線進行掃描，紫外線的范圍設置為200nm-400nm，對波長進行測定，并吸取20ul的稀釋液注射入超高效液相色譜儀器中，最后對色譜圖進行分析記錄。

1.3 療效標準 通過比較兩組藥品進行分析所花費的平均時間和徹底分離率來判斷超高效液相色譜法在藥物檢驗中的運用效果。

1.4 統計學方法 將兩組藥品的數據納入SPSS 20.0軟件中分析，計量資料比較采用t檢驗，并以（Mean±SD）表示，計數資料采用χ2檢驗，并以率（%）表示，（P＜0.05）為差異顯著，有統計學意義。

2 結果

兩組進行研究的藥片各有40例，對照組花費的藥片平均分析時間（15.26±2.41）min明顯高于觀察組花費的藥片平均分析時間（2.50±0.36）min，數據差異具有統計學意義（t=33.119，P=0.001）；對照組的藥品徹底分離15例（37.50%）明顯低于觀察組的藥品徹底分離29例（72.50%），數據差異具有統計學意義（χ2=9.899，P=0.002）。

3 討論

由于大量樣品需要在短時間內得到快速分離，以達到生產力的需求，因此對檢測樣品的技術提出了更高的要求，超高效液相色譜法就是在高效液相色譜法的基礎上被提出[2]。它的應用范圍更廣，能為藥品的檢測和研發提供更加安全的平臺，具有高效的作用。

應用高效液相色譜法雖然也能夠快速對藥品進行分離，縮短樣品分析的時間，但是在同樣更具挑戰性的環境下，效果遠不如超高效液相色譜法，因此，無法取得理想的分離效果。

與之相比，應用超高效液相色譜法的速度更快，對藥物進行檢驗的平均分析時間更短，這是因為它是采用新型全多孔球形1.7 um反相固定相，所應用的是“雜化顆粒技術”；其靈敏度也顯著高于高效液相色譜法，利用聚四氟乙烯池壁的全析射特征，從而增加了檢測的靈敏度；經過充分的發展后，還可通過使用針內針進樣探頭，減少死體積，降低了進樣時的交叉污染幾率，與高效液相色譜相比，它的環境適應性更強，并能在高速、高壓的環境下保障藥品分離的質量。也因為其超高的靈敏度和較強的選擇性使得得到的質譜譜圖數據更加完整、品質高，因此，在天然產物，新藥的開發，定性、定量分析研究方面占有著重要的地位。

本文的研究發現，應用超高效液相色譜法進行檢驗藥物的平均分析時間和徹底分離率明顯優于對照組，P＜0.05，數據差異具有統計學意義。

綜上所述，超高效液相色譜法在藥物檢驗中的運用能夠取得顯著的效果，幫助提高檢驗藥物的質量和檢驗的效率，值得在臨床進行應用。