加強水產非藥品管理促進水產養殖業健康發展

李學才

摘 ?要：該文通過查閱資料并結合自身工作實踐，探討水產非藥品行業現狀及管理的難點，初步提出相應的對策建議，以期為水產養殖業健康發展提供更有效的服務支持和法律保障。

關鍵詞：水產非藥品;監管;建議

中圖分類號 S859文獻標識碼 A文章編號 1007-7731（2019）05-0063-03

無為縣地處皖中，南瀕長江，北臨巢湖，是傳統的“魚米之鄉”，是全國漁業百強縣，曾連續多年獲全省“漁業致富工程先進縣”、“水產跨越工程先進縣”稱號。全縣水產養殖面積1.54萬hm2，特色水產養殖面積1.17萬hm2，占養殖總面積76%，其中河蟹生態養殖基地面積1.05萬hm2，產值近13億元，螃蟹單產1500kg/hm2，平均效益13.5萬元/hm2，居全國前列，擁有“無為螃蟹”地理標志特色農產品品牌;龜鱉養殖基地面積0.39萬hm2，養殖數量450多萬只，年產量3300t，年產值2.8億元;還有稻-漁、稻-蝦等綜合種養模式，2017年養殖面積0.43萬hm2，實現“一水兩用，一田雙收”，實現效益約7.5萬元/hm2。2017年水產品年產量達6.39萬t，總產值29.56億元，是無為農業重要的主導產業之一。

高速發展的水產品特色養殖帶動了水產相關服務行業的發展，其中水產非藥品、微生態制劑的經營和使用量也大幅提升。2017年無為縣水產局調查顯示，該縣水產非藥品（包括微生物制劑）在養殖過程中全程使用，使用量大。根據對全縣70家漁藥經銷商的2016年微生物制劑銷售記錄進行調查，全縣微生物制劑年銷售量約280t，1L售價約20元，總貨值近560萬元，約占漁藥總銷售額的65%。另據養殖戶生產記錄調查顯示，2016年養殖戶微生物制劑平均使用量為300L/hm2，總使用量近300t。

原則上講，水產非藥品、微生態制劑等產品對水產養殖動物的正常生長、發育和繁殖沒有嚴重毒性，也不會引起養殖水產品的質量安全問題，反而能較好地改良水產養殖環境，有利于水產健康養殖業的發展。但筆者作為無為縣農委獸（漁）藥執法人員，工作中經常遇到涉及水產非藥品的舉報和投訴案例，2016—2018年共接到投訴舉報126起，其中被安徽電視臺《法治時空》、《第一時間》報道的各1起，引發的社會矛盾和糾紛也日益增多。筆者以2016年9月18日安徽電視臺《第一時間》報道的無為縣部分蟹塘使用除藍藻產品（水產非藥品）致螃蟹死亡事件為例，探討水產非藥品行業現狀、管理的難點、未來管理改革方向和政策導向，以期為水產養殖業健康發展提供服務支持和法律保障。

1 典型案例

2016年9月18日，安徽電視臺《第一時間》欄目記者王建和邊晉報道了無為縣部分蟹塘使用除藍藻產品致螃蟹死亡事件：泥汊鎮螃蟹養殖戶宋某等使用南通東貝生物制品有限公司生產的“藍藻先鋒”、“藍藻凈”2種產品進行水質凈化，不想卻引發螃蟹死亡，其他使用該產品的21戶水產養殖戶也出現不同程度的螃蟹死亡，通過類比分析，養殖戶懷疑該產品質量存在問題。記者聯系經營戶與業務員代表時，均對上述事實予以肯定。在業務員的幫助下，記者電話聯系生產企業采訪時，廠方代表粗暴表示產品沒問題，系養殖戶與經營戶訛詐，由此引發“誰來管”的問題。養殖戶、經營戶認為該產品是漁“藥”，應該由農委來管，于8月30日舉報到縣農委畜牧獸醫局。縣畜牧獸醫局接到舉報后，立即啟動現場調查，認定該產品確為導致死亡的直接誘發因素，但該產品系非藥品，不是獸藥，它的生產是由江蘇省質監局備案。根據“誰許可、誰監管”、“法無授權不可為”等原則，縣農委先行對當事雙方開展了調解，在調解無果的情況下，建議他們向市場監管部門舉報或直接向法院提起訴訟。

記者又對無為縣市場監督管理局進行采訪，市場稽查大隊一中隊初步調查生產企業是一家正規企業，但由于涉及質量鑒定，而該產品沒有統一國家標準，檢測機構沒辦法檢測證明該產品是否存在質量問題。遇到類似問題，以往都是采用調解處理，但這次生產廠家態度比較強硬，很難調解。

2 水產非藥品的概念、作用、功能定位

2.1 水產非藥品的概念 “非藥品”是指未按照藥品報批程序進行研發、臨床安全試驗、臨床療效試驗、審批并取得藥品批準文號，而又隨同藥品同時存在于藥品批發企業、藥品經營企業和基層動物診療機構的一類水產養殖投入品。

漁用的藥品與非藥品的區別在于：一是很多非藥品不是直接作用于養殖對象，而是通過調節、改善養殖水質、底質等環境條件而為養殖對象提供良好生存與生活空間[1];二是非藥品不是進入養殖對象體內，而是施放于養殖環境即養殖水體中;三是作用對象是養殖用水或池塘底質，而不是養殖對象的機體。

2.2 水產非藥品的作用及功能定位 這類產品一般是指能調節、改良水產養殖的水質和底質等環境條件的一類水產養殖類投入品，即水質與底質改良劑類產品，主要包括一些化學產品、生物產品、微生物制品和天然物質。原則上講，這類產品對水產養殖動物的正常生長、發育和繁殖沒有嚴重毒性，也不會引起養殖水產品的質量安全問題，且能較好地改良水產養殖環境，有利于水產養殖業的健康發展[2]。

水產非藥品無需經GMP認證，廠家針對某類生產實踐問題，研發快，針對性強，新產品投入周期短，行業創新快。但因缺乏統一的標準，因研發能力、產品功能定位、市場預期的不同，不同廠家推出的產品也參差不齊，不少廠家為逃避管理嚴格、審批復雜、費時費錢的獸藥管理，將原本須經GMP規范生產的也以非藥品的形式包裝出售，如部分殺蟲劑、聚維酮碘類消毒劑等均以非藥品形式上市銷售。

2.3 水產非藥品的法定管轄定位 水產非藥品是相對漁用獸藥（漁藥）而言的，主要是為了區別漁用獸藥，合理規避獸藥的許可管理。這類產品屬于跨范圍經營，不受獸藥管理系統監管，一般實行備案制生產，事前審批只需在質量監督或環保、市監等部門備案即可上市銷售，執行的生產標準大多為企業標準，事中管理一般由市場監督管理部門負責。

3 水產非藥品在實際生產中的經營和使用狀況

3.1 水產非藥品在無為縣的持證經營狀況 據調查，截至2018年9月底，無為縣從事水產非藥品經銷的商家有70多家，其中持有《營業執照》、《獸藥經營許可證》雙證的有32家，還有40多家僅持有《營業執照》，尚未辦理《獸藥經營許可證》，只從事非藥品、微生態制劑類產品的經營服務。

3.2 水產非藥品在無為縣水產養殖生產中的作用 調查顯示，無為縣非藥品（微生物制劑等）的使用主要用于養殖水體水質和養殖品種腸道微生物環境的調節，各種微生物制劑的使用配比雖不相同，但總體反映使用效果較好。非藥品的使用起到了調節水質、修復池塘環境、提高魚體免疫力等作用，解決了池塘高產與水體環境失衡的矛盾。無為縣水產養殖戶非藥品的使用量占全部魚（蝦、蟹）池投入品（除飼料外）的60%～80%，為無為縣水產健康養殖，形成地方特色的地理標志品牌——“無為螃蟹”做出了突出貢獻。

3.3 水產非藥品經營使用中出現的問題 非藥品雖然起到了很好地促進作用，但經營使用過程中也出現了不少問題，主要表現在產品質量不穩定，標稱的成分不明確;說明書格式不規范;過度強調其安全性，忽視其特定條件下的副作用等，極易引發養殖塘口環境惡化，養殖的魚蝦蟹等出現爬邊、死亡等現象，甚至出現翻塘。

3.3.1 產品質量參差不齊 與通過GMP認證的漁藥相比，非藥品無需通過GMP認證，生產成本差異較大，而有關部門對非藥品的管理相對較松，監管不嚴，非藥品臨床使用上的“風險評估”工作嚴重滯后，存在著一定的安全隱患。此外由于其市場準入門檻較低，在市場競爭中處于極不平等地位，此類產品生產僅執行企業標準，產品工藝質量及整齊度差，質量保證完全來自審批部門的事前監管和企業自律。少數廠家為應對市場競爭，用低價、低質等不正當競爭手段組織生產、營銷，不僅損害了正規生產企業的利益，還給養殖水產品的質量安全管理也帶來了很大隱患，最終損害了養殖生產者的利益。

3.3.2 使用說明過于簡單 不少非藥品使用說明過于簡單，如粉劑，化水后直接潑灑;菌液，稀釋后直接潑灑。而實際使用中多數微生物制劑都需要在晴天上午使用，并開啟增氧機持續增氧，涉及到具體種類則更為復雜，如EM菌應注明在7月份之前使用效果較好，高溫季節不宜使用。因對使用條件說明不當而導致的誤用、濫用問題頻出;其次很多經營戶為追求利益，在實際指導使用中片面夸大宣傳其安全性，忽視其副作用，很多都是按照產品說明書加大1倍量以上指導使用，無形中增加了養殖戶的養殖成本，還易引發安全隱患。

3.3.3 養殖戶依賴性強 由于非藥品不屬于藥品，且對魚病預防具有一定的效果，因而很多養殖戶對非藥品類，特別是微生物制劑過度依賴。實際上，微生物制劑僅具有調節水生動物的腸道微生態環境和調節水質的能力，過度使用會造成水體環境的破壞，進而引發疾病[3]。

4 非藥品經營使用監管難點

4.1 監管存在交叉盲區 由于非藥品生產由質監備案許可生產，在事前審批環節中完全由質監部門操作，事中環節對產品的監管應由市監部門進行。但出現質量糾紛時，養殖農戶往往認為此類產品是漁“藥”，是農業投入品，首先想到的是找農業部門進行鑒定，而農業部門依據《獸藥管理條例》，接到舉報后必須響應調查，確定是非藥品后，因其不屬于《獸藥管理條例》界定的管理對象，依據“法無授權不可為”規定只能及時告知當事人，建議其向市監部門舉報或向人民法院提起訴訟，或先行調解。

4.2 非藥品質量鑒定難 無為縣發生的多起非藥品質量糾紛事件，經移交到市監后，市監部門反饋沒有鑒定機構能作出有效鑒定，即無法鑒定。而農業部門的獸藥監察機構的檢測中心因缺少相關的資質認證，也不具有鑒定效力。

4.3 養殖農戶維權難 水產養殖戶因使用非藥品而出現生產事故時，因前述原因，維權難度增加。無為縣雖通過農業部門主導的調解解決了當事農戶的訴求，但仍有不少調解不成，建議其走司法渠道，養殖戶往往因其所付出的時間與經濟成本較高，而選擇民間非理性式維權——上訪、與經營戶鬧等，給社會造成不安定因素，也給當事雙方帶來負面影響。

5 建議與對策

5.1 建議 建議中央進行專項統籌，將水產非藥品監管進行歸口管理。現行體制中事前審批備案的質監部門因水產養殖專業知識欠缺，對水產養殖用微生態制劑的特定性認識不足，但又審批了大量的水產用微生態制劑產品。事中監管中，市監部門僅根據網上備案件，無法作出鑒別。事后管理中，農業（漁業）部門因權限設定對事前備案情況一無所知，又無合法渠道查驗備案的具體指標，不能進行跟蹤管理，陷入多頭管理的境地。因此建議中央按行業特征進行歸口管理，由各級漁業行政部門統一對這類產品進行管理，由漁業部門制定出具體管理辦法并頒布實施。

5.2 對策 一是加強部門聯動，整合現有執法資源。首先應摒棄部門觀念，從實際需要出發，由地方政府法制部門牽頭，落實水產非藥品事中監管與事后追溯的管理體系。二是發揮地市人大職能，出臺地方性管理規范。短期內由漁業管理部門進行產品質量監管和注冊登記，并逐步建立起產品質量追蹤和使用層面上的可追溯制度。三是加強事后管理。對非藥品的施用條件、施用方法和施用量、菌種間相互作用、配伍的和諧性、作用機理、應用效果、對環境的影響形式和影響程度等方面開展評估，保持追溯，讓生產廠家對自家產品的不足和缺陷承擔相應的責任，使非藥品生產經營的無序變有序，生產企業對自已的生產行為更加自律，讓市場秩序良性互動。

參考文獻

[1]譚高明.水產養殖環境的污染及控制對策[J].畜牧獸醫科技信息，2018（2）：126.

[2]姚滿.分析水產養殖對環境的影響及其防治對策[J].畜牧獸醫科學（電子版），2017（6）：74-75.

[3]李國治，黨武吉.涼州區獸藥行業監管中存在的問題與對策[J].畜牧獸醫雜志，2018，37（1）：23-24，27. （責編：徐世紅）