淺析臨床應用人體干細胞立法的必要性

摘要：人體干細胞的臨床研究和應用給人類多種重大疾病的治療帶來了希望，干細胞和再生醫學已經成為當今較為關注的生命科學研究領域，但同時人體干細胞技術的發展也受到了倫理、道德和法律方面的沖擊。所以，建立法律法規來確保應用人體干細胞合理合規的進行治療和研究是當下急需要解決的問題。

關鍵詞：人;干細胞;法律;臨床應用

正文

1 人體干細胞的作用

1.1 人體干細胞是一類可以自我更新、繁殖的干細胞。具有一般干細胞的多向分化潛能和穩定的體外多代增殖能力。不僅能在不同誘導因子的作用下分化成為脂肪細胞、成骨細胞、軟骨細干細胞胞、肌細胞、神經細胞等，而且還能分泌一定數量的與細胞成熟有關的細胞因子及多種促進血管生成因子和凋亡因子，并能通過旁分泌作用于成纖維細胞，促進其分泌Ⅰ、Ⅲ型膠原和纖連蛋白，促進膠原合成，可發揮抗炎、抗氧化、抗衰老、損傷修復等作用。

1.2人類胚胎干細胞來源有四種。選擇性流產的人類胚胎組織;治療不孕癥夫婦不需要的由體外受精產生的人類胚胎;由捐獻者專門為研究所捐獻的配子由體外受精產生的人類胚胎;由體細胞核移植技術將人體細胞核移植入人或動物的卵泡內產生人類胚胎或嵌合體胚胎。用不同胚胎來源研究干細胞產生的倫理問題不同，倫理的思考和結論也不同。

1.3 人體干細胞可修復體內壞死的細胞。治療既往難以治愈的重大疾?。耗X血栓、心肌梗死、糖尿病都是器官內的細胞死亡，導致器官功能殘缺，輕則傷殘，重則死亡，任何藥物都不能將上述器官死亡的細胞起死回生，干細胞可以變成這些壞死的細胞，進入這些器官，行使和死亡細胞一樣的功能，從而起到功能的起死回生，徹底治愈這類疾病。

1.4 人體干細胞可置換體內衰老的細胞，替代器官內衰老的細胞。人體有些器官，隨年齡慢慢變老，根源就是器官內細胞變老，分泌的激素或者生物活性物質減少，進而影響人體功能，比如男女性器官衰老，導致性能力下降，更年期來臨;腦細胞衰老，導致人的記憶力減退，直至老年癡呆;脂肪干細胞可以分化成這些器官的年輕細胞，將分化后的年輕細胞植入該器官并成活后，即可以產生器官功能“返老還童”的效果。這樣的功效，就是延緩人的衰老。

2 人體干細胞的臨床應用價值

2.1干細胞治療的發展趨勢。干細胞治療是指利用不同來源的干細胞修復、代替或重建人的細胞等，并恢復臟器正常功能的過程。近幾年國內外正在開展的人體各種類型的干細胞研究，主要用于干細胞治療的類型有成體干細胞、胚胎干細胞、胎兒干細胞、臍帶干細胞。

2.2干細胞可以預防各類疾病。在不超過10年的時間內，干細胞可預防腦血栓、心肌梗死、糖尿病、老年癡呆等疾病，還能推遲女性更年期等。

2.3干細胞可以實現細胞再生克隆作用。在不超過15年的時間內，人類可以實現用干細胞克隆損傷的腎臟、心臟等，實現器官自己再造，那個時候，人類就會像機器一樣，哪個部位磨損了，哪個部位壞了就換新的，人類 “返老還童”不再是幻想。

3 人體干細胞臨床應用所帶來的倫理和道德沖擊

3.1干細胞臨床應用的危險因素。干細胞及其衍生物的安全性、純度、穩定性和有效性都難以保證。干細胞的自我更新和細胞分化無法控制，容易造成畸胎瘤或惡性腫瘤。隨著現在干細胞治療已經從臨床前研究到了臨床試驗，再到大規模的臨床應用的時間就在眼前，與此同時干細胞的應用帶來了相關的倫理、道德挑戰已經飽受爭議。所以，制定干細胞研究和臨床治療相關的倫理、道德和法律法規，使干細胞研究和應用規范化迫在眉睫。

3.2 不規范的干細胞臨床應用的亂象。隨著近幾年國際國內的人體干細胞的研究和臨床試驗發展迅速，造成一些不規范的治療帶來新的倫理和法律問題。在巨大經濟利益的驅使下，一些從事干細胞研究的國家和單位在缺乏監管的條件下建立了大量無資質的所謂的干細胞治療中心等，給市場和臨床研究帶來了負面效應。

3.3干細胞新技術帶來的倫理和道德沖擊。隨著科學不斷的發展發達，高等動物但配子通過印記基因修飾直接獲得精子或卵子的研究正在進行中，這種單性生殖的方式也許能使同性戀生育屬于自己的后代，但這其中的所隱含的倫理沖擊同樣是不可忽視的。用人體干細胞核移植技術產生干細胞與有意通過體外受精產生干細胞一樣，科學的、倫理的、法律的問題都存在。這里除了人們對無性生殖和基因工程的疑義，除了人們對胚胎的道德地位的傷害和工具性出產生胚胎的反對以外，到目前為止，體細胞核移植入人的卵母細胞中可能產生一個人的胚胎作為產生干細胞的來源在科學領域知道的較少，用這樣技術產生的胚胎及干細胞的安全性未定。同時人們最為擔憂的是會有人進行生殖性克隆既將人體細胞核移植技術產生的胚胎放入子宮中發育出克隆人。目前對克隆人很多國家都是堅決反對的。因此用人體細胞核移植技術產生干細胞必須仔細地權衡潛在的利益和害處。在潛在的利益大于害處的情況下，人體細胞核移植技術產生干細胞必須在嚴格限制和按照某些規定進行隨著科學技術的發展，理論上可行的干細胞新技術帶來的倫理道德挑戰同樣是亟待引起重視的問題，關注科學技術發展的同時也必須順應道德文化的發展，尤其是我國的上下五千年的歷史文化。

4 建立相應的法律法規來規范和保護新技術

在大力發展干細胞研究的同時，提高人們健康水平的同時，更要制定相關政策和法規，來保護和推動臨床應用的合法性。

4.1干細胞臨床研究倫理檢查與指導等工作由國家衛生計生委醫學倫理專家委員會承擔。根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號）要求，國家衛生計生委與食品藥品監管總局共同成立由干細胞基礎及臨床相關專業、干細胞制劑制備和質量控制等領域33位專家組成的國家干細胞臨床研究專家委員會，為干細胞臨床研究規范管理提供技術支撐。各?。▍^、市）衛生計生和食品藥品監管部門應根據工作需要，共同組建省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。2003年，原國家食品藥品監管局下發《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，并開始受理各單位關于人體細胞治療產品的研究和注冊申請。？2009年，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》，將部分免疫細胞治療作為第三類醫療技術進行準入管理，但由于申報的醫療機構缺乏科學規范的臨床研究結論和循證依據支持，并未批準任何醫療機構開展該技術的臨床應用。2015年6月，印發了《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國衛發〔2015〕71號），取消第三類醫療技術臨床應用準入審批，并明確涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術（主要指免疫細胞治療技術），在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品藥品監督管理部門批準上市前，醫療機構不得開展臨床應用。

4.2研究制定相關體細胞治療技術臨床研究管理辦法。人體干細胞治療技術是近年來國際醫學前沿重點發展領域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。人體干細胞治療領域的研究尤其活躍，但在迅速發展的同時也存在臨床研究不規范、未經批準擅自開展、存在安全風險等問題。？由于現行的法律法規中尚未對干細胞治療的屬性和歸口問題進行明確界定，鑒于其藥品屬性，按照藥品管理辦法食品藥品監管總局已組織相關技術部門和專家起草了《細胞制品研究和評價技術指導原則》。鑒于免疫細胞治療管理的特殊性和復雜性，國家正在研究制定相關體細胞治療技術臨床研究管理辦法，參考干細胞管理模式，完善體細胞治療臨床研究的組織形式、工作機制、結果論證、成果轉換等制度設計。同時，加大技術支撐力度。研究制定體細胞制劑制備、臨床研究和臨床應用管理相關的質量標準和管理規范，為做好體細胞治療管理工作提供技術支撐，研究解決臨床研究向應用轉化的銜接機制問題。

5 結論

設立法律法規，出臺一系列的相關的政策、法規和管理辦法，設立主要的主管部門，建立有效的管理體系，明確相關監管職責，建立干細胞臨床治療標準和醫學倫理審查制度等，這都將有益于新科學新技術的推行和發展?？傊?，科學倫理、道德文化、法律法規的制定和普及赴，將進一步促使人體干細胞的科學研究和臨床應用的健康發展。

參考文獻：

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