淺析臨床應(yīng)用人體干細(xì)胞立法的必要性

摘要：人體干細(xì)胞的臨床研究和應(yīng)用給人類(lèi)多種重大疾病的治療帶來(lái)了希望，干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為當(dāng)今較為關(guān)注的生命科學(xué)研究領(lǐng)域，但同時(shí)人體干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展也受到了倫理、道德和法律方面的沖擊。所以，建立法律法規(guī)來(lái)確保應(yīng)用人體干細(xì)胞合理合規(guī)的進(jìn)行治療和研究是當(dāng)下急需要解決的問(wèn)題。

關(guān)鍵詞：人;干細(xì)胞;法律;臨床應(yīng)用

正文

1 人體干細(xì)胞的作用

1.1 人體干細(xì)胞是一類(lèi)可以自我更新、繁殖的干細(xì)胞。具有一般干細(xì)胞的多向分化潛能和穩(wěn)定的體外多代增殖能力。不僅能在不同誘導(dǎo)因子的作用下分化成為脂肪細(xì)胞、成骨細(xì)胞、軟骨細(xì)干細(xì)胞胞、肌細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞等，而且還能分泌一定數(shù)量的與細(xì)胞成熟有關(guān)的細(xì)胞因子及多種促進(jìn)血管生成因子和凋亡因子，并能通過(guò)旁分泌作用于成纖維細(xì)胞，促進(jìn)其分泌Ⅰ、Ⅲ型膠原和纖連蛋白，促進(jìn)膠原合成，可發(fā)揮抗炎、抗氧化、抗衰老、損傷修復(fù)等作用。

1.2人類(lèi)胚胎干細(xì)胞來(lái)源有四種。選擇性流產(chǎn)的人類(lèi)胚胎組織;治療不孕癥夫婦不需要的由體外受精產(chǎn)生的人類(lèi)胚胎;由捐獻(xiàn)者專(zhuān)門(mén)為研究所捐獻(xiàn)的配子由體外受精產(chǎn)生的人類(lèi)胚胎;由體細(xì)胞核移植技術(shù)將人體細(xì)胞核移植入人或動(dòng)物的卵泡內(nèi)產(chǎn)生人類(lèi)胚胎或嵌合體胚胎。用不同胚胎來(lái)源研究干細(xì)胞產(chǎn)生的倫理問(wèn)題不同，倫理的思考和結(jié)論也不同。

1.3 人體干細(xì)胞可修復(fù)體內(nèi)壞死的細(xì)胞。治療既往難以治愈的重大疾?。耗X血栓、心肌梗死、糖尿病都是器官內(nèi)的細(xì)胞死亡，導(dǎo)致器官功能殘缺，輕則傷殘，重則死亡，任何藥物都不能將上述器官死亡的細(xì)胞起死回生，干細(xì)胞可以變成這些壞死的細(xì)胞，進(jìn)入這些器官，行使和死亡細(xì)胞一樣的功能，從而起到功能的起死回生，徹底治愈這類(lèi)疾病。

1.4 人體干細(xì)胞可置換體內(nèi)衰老的細(xì)胞，替代器官內(nèi)衰老的細(xì)胞。人體有些器官，隨年齡慢慢變老，根源就是器官內(nèi)細(xì)胞變老，分泌的激素或者生物活性物質(zhì)減少，進(jìn)而影響人體功能，比如男女性器官衰老，導(dǎo)致性能力下降，更年期來(lái)臨;腦細(xì)胞衰老，導(dǎo)致人的記憶力減退，直至老年癡呆;脂肪干細(xì)胞可以分化成這些器官的年輕細(xì)胞，將分化后的年輕細(xì)胞植入該器官并成活后，即可以產(chǎn)生器官功能“返老還童”的效果。這樣的功效，就是延緩人的衰老。

2 人體干細(xì)胞的臨床應(yīng)用價(jià)值

2.1干細(xì)胞治療的發(fā)展趨勢(shì)。干細(xì)胞治療是指利用不同來(lái)源的干細(xì)胞修復(fù)、代替或重建人的細(xì)胞等，并恢復(fù)臟器正常功能的過(guò)程。近幾年國(guó)內(nèi)外正在開(kāi)展的人體各種類(lèi)型的干細(xì)胞研究，主要用于干細(xì)胞治療的類(lèi)型有成體干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、胎兒干細(xì)胞、臍帶干細(xì)胞。

2.2干細(xì)胞可以預(yù)防各類(lèi)疾病。在不超過(guò)10年的時(shí)間內(nèi)，干細(xì)胞可預(yù)防腦血栓、心肌梗死、糖尿病、老年癡呆等疾病，還能推遲女性更年期等。

2.3干細(xì)胞可以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞再生克隆作用。在不超過(guò)15年的時(shí)間內(nèi)，人類(lèi)可以實(shí)現(xiàn)用干細(xì)胞克隆損傷的腎臟、心臟等，實(shí)現(xiàn)器官自己再造，那個(gè)時(shí)候，人類(lèi)就會(huì)像機(jī)器一樣，哪個(gè)部位磨損了，哪個(gè)部位壞了就換新的，人類(lèi) “返老還童”不再是幻想。

3 人體干細(xì)胞臨床應(yīng)用所帶來(lái)的倫理和道德沖擊

3.1干細(xì)胞臨床應(yīng)用的危險(xiǎn)因素。干細(xì)胞及其衍生物的安全性、純度、穩(wěn)定性和有效性都難以保證。干細(xì)胞的自我更新和細(xì)胞分化無(wú)法控制，容易造成畸胎瘤或惡性腫瘤。隨著現(xiàn)在干細(xì)胞治療已經(jīng)從臨床前研究到了臨床試驗(yàn)，再到大規(guī)模的臨床應(yīng)用的時(shí)間就在眼前，與此同時(shí)干細(xì)胞的應(yīng)用帶來(lái)了相關(guān)的倫理、道德挑戰(zhàn)已經(jīng)飽受爭(zhēng)議。所以，制定干細(xì)胞研究和臨床治療相關(guān)的倫理、道德和法律法規(guī)，使干細(xì)胞研究和應(yīng)用規(guī)范化迫在眉睫。

3.2 不規(guī)范的干細(xì)胞臨床應(yīng)用的亂象。隨著近幾年國(guó)際國(guó)內(nèi)的人體干細(xì)胞的研究和臨床試驗(yàn)發(fā)展迅速，造成一些不規(guī)范的治療帶來(lái)新的倫理和法律問(wèn)題。在巨大經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下，一些從事干細(xì)胞研究的國(guó)家和單位在缺乏監(jiān)管的條件下建立了大量無(wú)資質(zhì)的所謂的干細(xì)胞治療中心等，給市場(chǎng)和臨床研究帶來(lái)了負(fù)面效應(yīng)。

3.3干細(xì)胞新技術(shù)帶來(lái)的倫理和道德沖擊。隨著科學(xué)不斷的發(fā)展發(fā)達(dá)，高等動(dòng)物但配子通過(guò)印記基因修飾直接獲得精子或卵子的研究正在進(jìn)行中，這種單性生殖的方式也許能使同性戀生育屬于自己的后代，但這其中的所隱含的倫理沖擊同樣是不可忽視的。用人體干細(xì)胞核移植技術(shù)產(chǎn)生干細(xì)胞與有意通過(guò)體外受精產(chǎn)生干細(xì)胞一樣，科學(xué)的、倫理的、法律的問(wèn)題都存在。這里除了人們對(duì)無(wú)性生殖和基因工程的疑義，除了人們對(duì)胚胎的道德地位的傷害和工具性出產(chǎn)生胚胎的反對(duì)以外，到目前為止，體細(xì)胞核移植入人的卵母細(xì)胞中可能產(chǎn)生一個(gè)人的胚胎作為產(chǎn)生干細(xì)胞的來(lái)源在科學(xué)領(lǐng)域知道的較少，用這樣技術(shù)產(chǎn)生的胚胎及干細(xì)胞的安全性未定。同時(shí)人們最為擔(dān)憂(yōu)的是會(huì)有人進(jìn)行生殖性克隆既將人體細(xì)胞核移植技術(shù)產(chǎn)生的胚胎放入子宮中發(fā)育出克隆人。目前對(duì)克隆人很多國(guó)家都是堅(jiān)決反對(duì)的。因此用人體細(xì)胞核移植技術(shù)產(chǎn)生干細(xì)胞必須仔細(xì)地權(quán)衡潛在的利益和害處。在潛在的利益大于害處的情況下，人體細(xì)胞核移植技術(shù)產(chǎn)生干細(xì)胞必須在嚴(yán)格限制和按照某些規(guī)定進(jìn)行隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，理論上可行的干細(xì)胞新技術(shù)帶來(lái)的倫理道德挑戰(zhàn)同樣是亟待引起重視的問(wèn)題，關(guān)注科學(xué)技術(shù)發(fā)展的同時(shí)也必須順應(yīng)道德文化的發(fā)展，尤其是我國(guó)的上下五千年的歷史文化。

4 建立相應(yīng)的法律法規(guī)來(lái)規(guī)范和保護(hù)新技術(shù)

在大力發(fā)展干細(xì)胞研究的同時(shí)，提高人們健康水平的同時(shí)，更要制定相關(guān)政策和法規(guī)，來(lái)保護(hù)和推動(dòng)臨床應(yīng)用的合法性。

4.1干細(xì)胞臨床研究倫理檢查與指導(dǎo)等工作由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)承擔(dān)。根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）要求，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局共同成立由干細(xì)胞基礎(chǔ)及臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)、干細(xì)胞制劑制備和質(zhì)量控制等領(lǐng)域33位專(zhuān)家組成的國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì)，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐。各省（區(qū)、市）衛(wèi)生計(jì)生和食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作需要，共同組建省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì)和倫理專(zhuān)家委員會(huì)。2003年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》，并開(kāi)始受理各單位關(guān)于人體細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究和注冊(cè)申請(qǐng)。？2009年，按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，將部分免疫細(xì)胞治療作為第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)入管理，但由于申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏科學(xué)規(guī)范的臨床研究結(jié)論和循證依據(jù)支持，并未批準(zhǔn)任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。2015年6月，印發(fā)了《關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)發(fā)〔2015〕71號(hào)），取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，并明確涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)（主要指免疫細(xì)胞治療技術(shù)），在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。

4.2研究制定相關(guān)體細(xì)胞治療技術(shù)臨床研究管理辦法。人體干細(xì)胞治療技術(shù)是近年來(lái)國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類(lèi)疑難疾病的治療提供了新的希望。人體干細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究尤其活躍，但在迅速發(fā)展的同時(shí)也存在臨床研究不規(guī)范、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展、存在安全風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。？由于現(xiàn)行的法律法規(guī)中尚未對(duì)干細(xì)胞治療的屬性和歸口問(wèn)題進(jìn)行明確界定，鑒于其藥品屬性，按照藥品管理辦法食品藥品監(jiān)管總局已組織相關(guān)技術(shù)部門(mén)和專(zhuān)家起草了《細(xì)胞制品研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。鑒于免疫細(xì)胞治療管理的特殊性和復(fù)雜性，國(guó)家正在研究制定相關(guān)體細(xì)胞治療技術(shù)臨床研究管理辦法，參考干細(xì)胞管理模式，完善體細(xì)胞治療臨床研究的組織形式、工作機(jī)制、結(jié)果論證、成果轉(zhuǎn)換等制度設(shè)計(jì)。同時(shí)，加大技術(shù)支撐力度。研究制定體細(xì)胞制劑制備、臨床研究和臨床應(yīng)用管理相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，為做好體細(xì)胞治療管理工作提供技術(shù)支撐，研究解決臨床研究向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的銜接機(jī)制問(wèn)題。

5 結(jié)論

設(shè)立法律法規(guī)，出臺(tái)一系列的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理辦法，設(shè)立主要的主管部門(mén)，建立有效的管理體系，明確相關(guān)監(jiān)管職責(zé)，建立干細(xì)胞臨床治療標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)倫理審查制度等，這都將有益于新科學(xué)新技術(shù)的推行和發(fā)展。總之，科學(xué)倫理、道德文化、法律法規(guī)的制定和普及赴，將進(jìn)一步促使人體干細(xì)胞的科學(xué)研究和臨床應(yīng)用的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]王延光.人類(lèi)胚胎干細(xì)胞的來(lái)源與倫理思考[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2002，23（2）：7-10.

[2]周琪、朱宛宛.干細(xì)胞臨床研究和治療的倫理、道德及法律問(wèn)題探討.科學(xué)與社會(huì)，2013，3（1）