醫療器械不良事件監測與風險管理淺議

韓昌

【摘要】在我國經濟快速發展的形勢下，人們提高生活質量的意識增強，生命的延長也是生活質量的普遍追求。醫療器械成為很大一部分人的生命支撐，和廣大人民群眾的關系越來越密切。但是醫療器械的自身風險仍然存在，或多或少的對人們的身體造成一定的危害。本人在這篇文章中，通過對醫療器械風險產生的原因做出初步分析，對相關不良事件的監控存在的問題做出淺析，淺議醫療器械的不良事件與風險管理，并且提出個人的意見和看法。

【關鍵詞】醫療器械;不良事件;監測;風險管理;意見

一、導致醫療器械風險產生的因素 醫療器械的設計與完成都需要各個部門的積極參與，一種醫療器械主要包含兩個方面：產品質量和產品功能。根據相關部門對醫療器械風險的評定顯示，產生醫療器械風險的原因主要在于產品的自身。一方面，醫療器械的是與人體息息相關的需要保證它的衛生和無污染。但是，醫療器械的生產零部件主要的作業區在工廠，這就不能為他前期的衛生要求作保證;另一方面，醫療產品的設計開發具有局限性。如果設計人員不能夠對病人的身體狀況和身體結構充分了解，就難以設計出和病人更加契合的醫療器械。在當今科學技術迅速發展，設計人員需要更加了解醫療器械和病人的身體結構，充分發揮自己的設計才華，激發自己的設計靈感，為病人設計出更加契合、更加貼心的醫療器械，來為他們做生命的延續。

二、在不良事件的監測方面存在的問題 對于不良事件的放任不管就是對病人的不負責任，我們應該秉承著對病人的生命健康負責的態度，加強對不良事件的監測力度，加強對不良事件發生的打擊力度。只有建立完善相關的法律規定，對一些醫療器械的管理方法作出明確的規定，并且保證先相關規定的實施，才能增加病人的信任程度。但是，我國目前在醫療器械的監測方面并沒有提出強制性的法律規定，相關的法律條文規定還在探討中，法律條文不夠明確。而且，相關的明文規定還有待完善，雖然部分單位制定了有關醫療器械管理方面的規定，但是并沒有起到良好的規范作用，實施的力度不夠，這就導致檢測工作無法提供標準依據。當然，有了明確的法律條文規定，就需要有優秀得力的監測團隊和有效的監測組織，這樣才能保證規定的準確落實，起到真正監測管理的作用。在我國的現階段，醫療器械的監測組織不夠完善，效率有待提高。一般是由市級中相關的監測單位將監測報告呈報給省級的相關部門，之后省級的相關部門將監測報告上報給國家級的有關部門。只有將市級的基層的監測團隊建立完善，就可以有效及時的將監測報告收集并且反映。但是，現階段，市級的相關監測部門對醫療器械的監測工作重視程度不高，存在嚴重的應付情況。監測團隊的工作人員不能及時的反映工作，導致監測工作存在脫節。而且，由于市級的相關部門對醫療器械的重視程度不高，導致監測工作人員的報告呈報出現在質量上有應付性，在數量上減少的情況。這樣就嚴重阻礙了監測工作的有效推進。

三、在醫療器械使用和管理方面的建議 首先，醫療器械在使用前都應該制定其相關的風險管理，具體包括當治療延誤時可能造成的結果預計、醫療器械的使用情況、患者的后期效果是否符合合理預期、當患者誤診時可能帶來的特殊情況等。只有做好風險管理才能讓醫療器械真正使人們信任，才能真正為病人服務。醫療器械的生產目的同藥物一樣就是為病人治病求健康。它的臨床實驗是十分重要的，是否能達到預期、是否符合病人的體質等，只有前期做好相關的臨床試驗體系，才能為醫療器械的生產使用提供數據支持。同時，相關的規章制度和條文規定也是相當有必要的。

其次，醫療器械有很多類型，針對不同的病人情況有不同的治療目的。它的使用方法也包括容易操作和較難操作的。較難操作的醫療器械需有很強大專業知識和操作技巧才能完成。在很多應急的情況下，需要在短時間內準確地使用急救器械在第一時間為病人化險為夷，不允許有絲毫的差錯。除了醫院對于相關崗位的工作者進行專業的培訓外，還需要對更對的醫療器械使用者進行專業的培訓。因此，應該明確規定，對于部分機、較難操作的醫療器械應該對其操作者進行培訓。培訓的目的是希望能夠及時的為病人處理傷病情況，避免操作使用時出現失誤的產生，降低病人的風險。不僅是對醫護人員進行培訓，醫療器械的購買者、商家等都需要接受必要性的培訓。有關部門應該對特殊使用的醫療器械的培訓通過者授予合格證書，并且制定相關規定，明確表示只有獲得證書的人才能有使用器械的權力。提高公開度和透明度，加強群眾的監督意識，當病人自身都了解器械的使用流程時，才能真正的讓患者感受到醫療器械的負責用的放心。

最后，醫療器械的使用情況和預期效果要公示于眾。由于監測力度不夠，監測人員的積極性不強，管理監督的力度不夠，目前，人們對于醫療器械的不良事件存在失信現象。再者，加大有關部門對于醫療器械的宣傳力度，增加產品的使用情況透明度，并且提供臨床的數據統計，增加群眾的信任度。最重要的時加強有關監測部門的監管力度。明確相關的法律法規，并且付出實際行動，讓人們在實際中感受到醫療器械的責任感，提高哦醫療器械的群眾公信力。還可以對于存在不良事件的器械進行整理并且反饋，及時反映給人們和病人，重新贏得病人的信任幫助其讓醫療器械為自己服務。

總結人們的生活質量不斷提高，對于生命更加重視和珍惜，對于必要性的醫療器械則依賴性增強。只有提高醫療器械自身的生產問題，明確監督醫療器械在生產過程中的標準不化保證產品的高質量。相關部門加大其在使用中的管理力度，制定相關的法律條例加以規范，強制性要求產品的生產要求和使用規定。健全并完善監測組織結構，保證基層的監督團隊能夠有效收集并且呈報監測報告，加強對監測工作人員的監督管理，保證監測報告真正反映器械的使用狀態，真正使醫療器械為人們謀福利。