中國醫院感染暴發事件文獻質量評價

曹煜隆，單 嬌，高 燕，付 強

(1. 北京大學人民醫院醫院感染管理辦公室，北京 100044； 2. 北京市醫院感染管理質量控制和改進中心，北京 100044； 3. 北京積水潭醫院疾控處，北京 100035； 4. 國家衛生健康委員會醫院管理研究所，北京 100191)

醫院感染暴發嚴重威脅患者健康及醫療安全，不僅延長患者住院時間，增加患者經濟負擔，甚至導致患者死亡，對醫院、社會造成極其惡劣的影響[1]。有效預防和控制醫院感染暴發事件的發生，最大限度減少其造成的危害，保障醫患安全，是醫療機構開展各項工作的核心內容。為了總結經驗，吸取教訓，防止暴發事件再發生，如何做好暴發調查報告便顯得尤為重要[2]。國家衛生與計劃生育委員會在2016年頒布《醫院感染暴發控制指南》(WS/T524-2016)[3]，旨在提高醫務人員的防控能力，為醫療機構及時有效地識別、處置醫院感染暴發提供技術指導，但其中涉及“醫院感染暴發調查總結與報告”的附錄D內容多為提綱挈領性質，較少涉及需要報告的具體條目。隨著循證醫學不斷發展，研究質量越來越受到重視[4-6]。2007年倫敦大學學院、英國感染性疾病研究中心、倫敦衛生與熱帶病學院等機構聯合發布醫院感染暴發報告和干預研究的透明報告規范[7](簡稱ORION規范)，旨在提高醫院感染領域內的流行病學研究質量和發表標準。ORION規范自發布至今已有十年的時間，過去文獻研究均關注醫院感染暴發的特點與特征[8]，較少關注于暴發報告研究的質量，本文基于ORION規范評價近十年國內發表的醫院感染暴發事件報告與干預研究，以期為提高國內醫院感染暴發研究的水平。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 計算機系統檢索中國知網、萬方數據庫、中文科技期刊數據庫，同時手工檢索學位論文(含碩士、博士學位論文)和會議論文兩個文獻數據庫，以查到的參考文獻進行回溯性檢索和引文檢索作為補充。采用“醫院感染”或“院內感染”與“暴發”或“聚集”為自由詞進行檢索，檢索日期從2007年1月1日—2017年12月31日，查找可能涉及中國醫院感染暴發事件的報告與干預研究。

1.2 納入與排除標準 納入標準：(1)2007年1月1日—2017年12月31日在國內發表的醫院感染暴發事件報告與干預研究；(2)研究內容符合《醫院感染暴發控制指南》(WS/T524-2016)中對醫院感染暴發或疑似醫院感染暴發定義。排除標準：(1)公共場所發生的感染聚集性事件報告或干預研究，包括學校、村莊、鄉鎮、軍營、酒店、工廠、游泳館等；(2)如洪水、臺風等災難性事件導致的感染暴發事件研究；(3)醫院感染暴發事件的分子生物學基因分型研究；(4)國外醫院感染暴發事件報告的譯文；(5)僅會議摘要投稿無全文；(6)研究全文與會議摘要重復，排除會議摘要，保留已發表的全文。

1.3 納入文獻篩選 2位研究者獨立根據納入標準及排除標準對題目和摘要篩選，如不一致進行核對之后對全文進行篩選，遇有分歧則與第3位研究者討論后確定。

1.4 數據庫建立和資料提取 應用Epidata 3.1軟件建立資料提取表，資料提取的項目主要有以下內容：篇名、作者、單位、省份、發表年份、發表期刊、醫院級別、暴發持續時間、感染患者數、因感染死亡患者數等。數據按照資料提取表獨立提取完成后，2名研究者進行交叉核對。

1.5 研究質量評價 采用ORION報告規范對符合納入標準的醫院感染暴發報告和干預研究進行質量評價。ORION規范[7]共22項評價條目，根據納入研究對各個條目的報告符合程度進行打分，“完全符合”記1分，“不符合”記0分，“部分符合”或“報告不完全”記0.5分，總分22分。2位評價者獨立評價文獻質量并交叉核對，如遇分歧通過與第三方討論解決。

2 結果

2.1 納入文獻基本概況 2007年1月1日—2017年12月31日發表的文獻中，根據檢索詞共檢索到相關文獻687篇。經文獻篩選后，共有166篇文獻符合本文納入標準。除23篇未報告醫院感染暴發持續時間外，143篇醫院感染暴發研究累計暴發時間共1 284 d，累計感染1 542例；僅86篇研究報告暴發患者結局，累計死亡23例。

2.2 文獻質量評價 納入的166篇文獻中，基于ORION規范評價的平均得分為5.34。最高分為17分，最低分為1.5分，在研究質量評價的22個條目中，較為完整的是條目1“題目和摘要” (81.93%)與條目9“暴發日期”( 80.12%)；而存在問題最多的是條目12“未報告相關經濟學損失”，條目14“未交待研究樣本量”及條目17“未進行結局效應估計”等。見表1。

表1 166篇醫院感染暴發報告與干預研究文獻的質量評價結果

2.3 不同年份文獻質量的差異 2007年僅發表醫院感染暴發研究5篇，2015年發表多達23篇，近兩年發表數量略有下降；但ORION平均得分在5～6分左右基本無變化。文獻質量趨勢見圖1，發表時間與文獻質量見表2。

2.4 不同地域間文獻質量的差異 從發表地域來看，共有25個省份(直轄市)發表過醫院感染暴發報告與干預研究，發表最多的3個省份(直轄市)為廣東19篇(占11.45%)，江蘇19篇(占11.45%)，湖北18篇(占10.84%)。ORION平均分較高的3個省份為甘肅(8.75分)，內蒙古(8.5分)與湖南(7.17分)，但平均分受研究發表數量的影響較大，故僅作為參考，見表3。單篇ORION評分較高的5個省份為廣東、陜西、江蘇、甘肅和四川。發表數量、研究質量地域關系見圖2。

圖1醫院感染暴發報告與干預研究文獻質量隨時間變化趨勢圖

Figure1Changing trend of quality of HAI outbreak reports and intervention research literatures vary with time

表22007—2017年各年份醫院感染暴發報告與干預研究文獻質量

Table2Quality of HAI outbreak reports and intervention research literatures in each year from 2007 to 2017

年份發表數量(篇)ORION(x±s)P?200756.30±0.57-200844.25±0.870.0042009105.75±2.410.2572010154.70±1.330.1732011204.50±1.390.6722012204.98±1.650.3322013154.53±1.830.4592014214.88±1.720.5652015234.87±2.560.9862016167.41±2.650.0262017177.00±2.430.744

*:ORION得分與前一年比較的P值

注：圖中省份顏色代表文獻發表數量，顏色越深，則該省份發表文獻數量越多；省份中圓圈直徑的大小代表文獻質量平均得分，圓圈直徑越大，表明該省份發表文獻的ORION平均分越高，文獻質量越好

圖2醫院感染暴發報告與干預研究文獻數量、文獻質量地域分布圖

Figure2Regional distribution of quantity and quality of HAI outbreak reports and intervention research literatures

3 討論

醫院感染暴發是醫院感染危害性的集中體現，約2%～10%的醫院感染以暴發的形式發生[9]。據文獻[8]報道，1980年1月—2009年12月國內發表的關于醫院感染暴發的文獻或報道共352起，年平均醫院感染暴發次數為11.73起，但未關注過這些文獻的研究質量。本次研究納入2007—2017年中國地區醫院感染暴發研究文獻166篇，在同一時間段內，查詢到政府衛生行政部門公開發布的相關事件數量較少，分析原因有：(1)部分醫院感染聚集性事件發現較早，醫院感染監控人員處理較為及時，有效避免了暴發事態的擴散；(2)個別醫院對此類醫院感染聚集性事件隱瞞不報，導致當地衛生行政部門獲取此類事件的渠道有限，掌握度不夠。

表3不同省份(直轄市)醫院感染暴發報告與干預研究文獻數量及質量

Table3Quantity and quality of HAI outbreak reports and intervention research literatures in different pro-vinces (municipalities)

對研究納入的166篇文獻質量進行評估，文獻總體發表數量呈上升趨勢，但質量評價ORION平均得分普遍較低，且在2007年ORION發表后的10年中，中國醫院感染暴發的研究質量并未隨ORION的普及而逐漸提高，反映出目前醫療機構對醫院感染暴發的應急處置流程、調查方法和報告內容欠規范，暴發調查后得出的危險因素較為籠統。

通過對文獻進行回顧性的質量評價，發現近10年的醫院感染暴發研究存在以下一些共性問題。(1)未詳細介紹研究的背景。納入的絕大部分文獻中僅對感染暴發事件的時間、地點做簡要描述，或介紹導致此次事件發生的病原體情況即引出下文，未詳細說明該研究的具體問題及研究類型。ORION報告建議在文章前言部分應清晰的引出研究問題，是僅定性描述醫院感染暴發還是定量評價某種感染防控干預措施的效果，并說明感染發生例數或研究納入人數。(2)未說明研究目的和原理。醫院感染暴發的本身就有向均數回歸的趨勢，如果不闡明研究的原因和目的，將感染暴發的下降簡單歸于干預的效果則會產生較大的偏倚，因此應說明研究的時序，是前瞻性監測、回顧性分析或雙向。(3)所有納入研究均未開展醫院感染暴發相關經濟損失的研究。雖然經濟學評價在醫院感染研究中不是必須開展的，但為了使經濟學評價發揮更大的作用，ORION報告規范建議研究者全面記錄經濟學相關信息，包括那些看似與費用無關的信息，如醫護人員工作時間及培養皿消耗情況，為醫院感染暴發造成的經濟學損失提供證據，進行經濟學評價時最好有衛生經濟學家的參與，以保證經濟學評價正確合理。(4)未列出具體總結表格。除了22個報告條目外，ORION還強烈推薦制作一個描述研究人群、臨床環境和干預及結局的具體情況總結表格[10]。這種表格可以讓讀者清晰準確的了解醫院感染暴發的始末。整體回顧所有納入文獻的研究質量，近10年國內發表的此類研究中，較為關注微生物培養結果與現場環境清潔采樣結果，有研究者指出暴發事件處理的流程同樣影響著文章質量，通過文章報告的質量可以看到目前在處理醫院感染聚集性事件時，更多關注于最后的定性結果，而忽略了在事件處理過程中的流程與重點環節，如何針對目前國內醫院感染暴發的重點環節進行控制與報告，是日后此類研究的主要方向，本研究組將根據此次研究結果采取德爾菲法對處理過程與報告征詢相關專家成員的意見。

對文獻數量與質量的地域分析顯示，廣東、江蘇與湖北為發表這類研究數量最多的三個省份；發表單篇研究質量較高的3個省份為廣東、陜西與江蘇；研究質量相對較高的3個省份依次為甘肅、內蒙古與湖南，但質量評價平均得分受研究發表數量影響較大，十年間甘肅發表2篇，內蒙古1篇，湖南3篇，較少的研究數量與較完善的報告使得這三個省份排名較為靠前，平均得分較低的省份可能被一些較簡短，僅簡要事件報告無研究性質的文獻拉低。醫院感染暴發作為醫療質量安全的惡性事件，有的醫院發生醫院感染暴發事件后，往往存在著隱瞞不愿上報等問題，造成漏報；有的醫院則在檢查時才將之前較長時間發生的醫院感染暴發事件上報，造成遲報；更不愿將暴發事件總結歸納撰寫成文。2014年5月13日，國家衛生與計劃生育委員會向各省、自治區、直轄市衛生與計劃生育委員會(衛生廳局)，新疆生產建設兵團衛生局下發《關于進一步加強醫院感染暴發信息報告工作的通知》(國衛辦醫發〔2014〕30號)，啟用全國醫院感染暴發信息報告系統，規范醫院感染暴發報告與處置工作。根據通知，發生醫院感染暴發而未報告的，醫療機構按照規定承擔相應責任[11]。目前北京市建立了醫院感染暴發報告時實監測預警平臺[12]，旨在為醫院感染暴發的預防與控制，營造一個非懲罰性、主動報告的氛圍和文化。無論是暴發實時監測預警平臺還是暴發研究均應按照規范的報告流程進行規范，才能最大程度地保證暴發事件的真實性、可回顧性，以便后人從中吸取經驗教訓，引以為戒。

隨著循證醫學的發展，以及醫院感染研究工作不斷地深入開展，我國的醫院感染管理工作也將步入循證時代[13]。醫院感染管理工作越來越強調“用證據說話”，不管是衛生行政部門還是臨床一線科室對醫院感染管理部門的要求都在不斷提高，用好證據，創造高質量研究證據成為了醫院感染管理工作者必須思考的問題[14]。以醫院感染暴發研究為例，規范醫院感染暴發報告內容，提高相關研究水平便顯得尤為重要。本研究存在一定的局限性，盡管ORION規范內容翔實，基本涵蓋該領域研究的常見問題[15-16]，但仍存在改進空間。另外ORION雖受到國際臨床微生物學會、英國抗感染與化學治療學會以及Lancet等眾多國際學術機構和頂級雜志社的認可，但是不一定真正符合中國的實際國情。本研究利用現有ORION規范進行評價以初步了解國內醫院感染暴發研究的水平，一方面為提高國內醫院感染暴發報告研究水平提供方法，另一方面也為日后制定更為符合中國目前實際情況的醫院感染暴發報告規范提供參考。