外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的國內(nèi)外現(xiàn)狀

徐娟芳，朱紫英

(上海市第六人民醫(yī)院金山分院 1. 消毒供應(yīng)中心； 2. 護(hù)理部，上海 201500)

我國將外來醫(yī)療器械定義為由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院、可重復(fù)使用的，且主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。美國國際醫(yī)療中心服務(wù)物資管理協(xié)會(IAHCSMM)對外來醫(yī)療器械的定義為：醫(yī)院依據(jù)租賃或試用新器械的協(xié)議所使用的關(guān)鍵或半關(guān)鍵器械[1]。外來醫(yī)療器械可來源于外院、醫(yī)生個人所有、器械公司。隨著外科技術(shù)的持續(xù)發(fā)展及手術(shù)復(fù)雜性的不斷增加，手術(shù)器械和植入物也發(fā)生了飛速的變化[2]。醫(yī)院器械庫存不足，財務(wù)緊張，缺乏足夠儲存空間，手術(shù)設(shè)備特殊，需要同時開展多臺手術(shù)，器械遺失等原因?qū)е箩t(yī)療機構(gòu)常需采用租賃模式解決手術(shù)器械供不應(yīng)求的問題。醫(yī)療機構(gòu)一旦開始實施外來器械租賃方案便會面臨眾多挑戰(zhàn)，包括由于送達(dá)時間太晚導(dǎo)致使用前無法規(guī)范地處理外來器械，外來醫(yī)療器械的使用說明書不完善，以及消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department，CSSD)工作人員和圍手術(shù)期護(hù)士缺乏相應(yīng)的培訓(xùn)，均可能導(dǎo)致手術(shù)取消、延遲或手術(shù)時間延長。

2009年醫(yī)院消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布實施，規(guī)定CSSD負(fù)責(zé)外來醫(yī)療器械的清洗消毒滅菌工作。但2012—2013年，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所對我國9省365所醫(yī)院的CSSD三項標(biāo)準(zhǔn)實施情況進(jìn)行了調(diào)查與追蹤評價，調(diào)查結(jié)果顯示CSSD對外來器械進(jìn)行集中化處置和管理仍有待加強[3]。2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會修訂了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修訂后的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過程中的經(jīng)驗、反饋意見以及國內(nèi)外專業(yè)發(fā)展要求，進(jìn)一步細(xì)化和完善了外來醫(yī)療器械和植入物的管理，如何按照規(guī)范要求，降低外來醫(yī)療器械在醫(yī)院清洗、消毒、包裝及滅菌管理過程中的風(fēng)險，確保手術(shù)的安全性，已成為醫(yī)療機構(gòu)及CSSD的研究重點，本文就CSSD外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理的國內(nèi)外要求及差異進(jìn)行回顧，綜述如下。

1 外來醫(yī)療器械的制度建設(shè)

要降低外來醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)院感染，醫(yī)療機構(gòu)需要制定標(biāo)準(zhǔn)的、完善的制度來管理外來醫(yī)療器械、植入物和設(shè)備。在外來醫(yī)療器械的管理制度建設(shè)方面，研究[4-6]顯示國內(nèi)各家醫(yī)療機構(gòu)普遍存在制度不完善和執(zhí)行欠佳的情況。因此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)完善外來醫(yī)療器械管理制度，規(guī)范使用程序并加強督查考核。

一份完善的外來醫(yī)療器械系統(tǒng)性管理方案起始于多科室參與制定的書面制度[7]。醫(yī)院內(nèi)所有的利益相關(guān)者如外科醫(yī)生、手術(shù)室、CSSD、感染控制科、行政管理/采購部門均應(yīng)參與外來醫(yī)療器械管理制度的制定，器械供應(yīng)商也應(yīng)是外來器械管理方案中重要合作者之一，器械供應(yīng)商須熟悉醫(yī)院申請、接收和歸還外來器械的要求，知曉管理流程中每個步驟的負(fù)責(zé)人；但不能讓器械供應(yīng)商主導(dǎo)外來醫(yī)療器械的管理流程，供應(yīng)商對于管理流程的相關(guān)建議是有價值的，他們的參與以及理解醫(yī)院的需求是關(guān)鍵。多科室協(xié)作團(tuán)隊必須確立外來器械管理方案的終極目標(biāo)是準(zhǔn)時地為手術(shù)室提供完整、絕對清潔無菌的外來醫(yī)療器械[8]。

完善的外來醫(yī)療器械管理制度應(yīng)囊括外來醫(yī)療器械在醫(yī)院閉環(huán)運轉(zhuǎn)的全過程，即從外科醫(yī)生計劃手術(shù)產(chǎn)生外來醫(yī)療器械需求開始，到CSSD對污染的器械進(jìn)行清潔去污歸還器械供應(yīng)商結(jié)束。外來醫(yī)療器械在每個流轉(zhuǎn)的環(huán)節(jié)上均需要制度進(jìn)行規(guī)范。具體的制度可包括外來醫(yī)療器械申請、運輸、接收、手術(shù)前處置要求，記錄和過程追溯，收費的方法，使用后的處理，歸還器械商。除了列出具體的責(zé)任和步驟，制度中還應(yīng)包括監(jiān)管制度依從性的控制措施。

如何獲得醫(yī)院管理層的支持是落實外來醫(yī)療器械管理制度的關(guān)鍵，必要時可以向醫(yī)院管理層解釋行業(yè)的最新標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是制定醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理制度的理論基礎(chǔ)；還可以邀請管理層參觀外來醫(yī)療器械處置，更直觀了解外來醫(yī)療器械的處理流程，從而支持外來醫(yī)療器械的管理制度。

2 外來醫(yī)療器械的接收

IAHCSMM建議所有的外來醫(yī)療器械均要送到CSSD的指定區(qū)域。所有器械商送來的外來器械應(yīng)該封閉在有生物性危險物標(biāo)識的容器中[9]。外來醫(yī)療器械的管理最大挑戰(zhàn)之一就是要在醫(yī)院要求的時間框架內(nèi)管理和協(xié)調(diào)這些器械的接收。大多數(shù)醫(yī)院普遍存在外來器械處置時間不足的問題，其原因主要包括器械送達(dá)時間晚，器械送達(dá)時處于CSSD工作高峰時段，以及處理能力不足。

CSSD處理一套器械大約需要6.5～7 h[10]。美國IAHCSMM建議現(xiàn)有的器械在擇期手術(shù)前至少2個工作日(48 h)送達(dá)；新的器械至少提前3個工作日(72 h)送達(dá)，多預(yù)留1 d時間是為了確保對新器械進(jìn)行滅菌測試，以及準(zhǔn)備合適的清潔劑、清洗工具和硬質(zhì)容器。我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》(WS 310.1-2016)要求擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時前將器械送達(dá)CSSD，急診手術(shù)應(yīng)及時送達(dá)。

實際上外來醫(yī)療器械總是無法按照既定時間送達(dá)，導(dǎo)致CSSD工作人員沒有充分的時間按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行清潔、檢查、清點、包裝、滅菌、冷卻、記錄和追溯。CSSD工作人員倉促處理這些外來器械，會導(dǎo)致處理過程中忽略某些重要的工作步驟，甚至出現(xiàn)工作差錯[7]，如果器械未經(jīng)充分地清洗，將無法保障器械的滅菌效果，使患者處于感染的風(fēng)險之中，同樣會將醫(yī)護(hù)人員置于風(fēng)險之中。

器械供應(yīng)商必須積極配合醫(yī)院及時將外來器械運送到醫(yī)療機構(gòu)，以便于醫(yī)院能有充足的時間根據(jù)器械說明書徹底處置外來醫(yī)療器械，未能將器械及時送達(dá)醫(yī)院會對患者的治療造成負(fù)面的影響，有時為了手術(shù)的正常進(jìn)行，不得不對這些外來醫(yī)療器械采取快速滅菌的方法，快速滅菌并非是最佳實踐方法，而是除非在緊急情況下不得已采用的方法，而且很多外來醫(yī)療器械并沒有經(jīng)過快速滅菌的驗證。

如何約束器械供應(yīng)商在制度規(guī)定的時間內(nèi)將外來器械送達(dá)醫(yī)院，建議從醫(yī)院管理部門下手，如果外來醫(yī)療器械未能在規(guī)定時間內(nèi)送達(dá)或器械說明書未同時送達(dá)，器械供應(yīng)商將會收到醫(yī)院管理部門出具的有關(guān)供應(yīng)商未能遵從醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理制度的報告，醫(yī)院將會與第3次違反制度的供應(yīng)商終止合作。

3 外來醫(yī)療器械的說明書

我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》(WS 310.1-2016)要求器械供應(yīng)商提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù))。美國IAHCSMM建議如果廠商的器械清單或美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)的器械拆卸、清洗和滅菌方法的說明書未能與器械同時送達(dá)，CSSD工作人員將拒絕接受這些外來醫(yī)療器械。美國FDA要求所有的器械供應(yīng)商提供詳細(xì)的器械說明書，獲取廠商說明書是CSSD的職責(zé)，要確保使用最新的說明書(廠商會經(jīng)常更新使用說明書)，當(dāng)接收外來醫(yī)療器械時要在說明書上標(biāo)注接收的日期。而詳細(xì)的說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：徹底清潔去污的方法和微生物致死性定義；可重復(fù)性的操作流程；清晰易懂的流程說明(圖表和步驟說明)；可在醫(yī)院采用并完成這些流程的常見化學(xué)試劑、耗材、設(shè)備；操作流程遵循專業(yè)組織的指南和美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)的規(guī)范，最大程度的降低血源性病原微生物的暴露風(fēng)險(OSHA 21 CFR 1910.1030)；驗證去污有效性方法的說明；清潔劑使用說明書包括稀釋/濃度、溫度、水質(zhì)(pH值、硬度)和暴露的時間(浸泡或接觸)；水的類型和所需的水質(zhì)(過濾水、去離子水、反滲透水、軟化水等)說明；清潔劑的類型和質(zhì)量、所需的清潔輔助工具；清洗設(shè)備的使用說明；手工、機械清洗、漂洗、干燥的說明；機械清洗的時間、溫度和水壓等參數(shù)；去污后功能和清潔度測試的說明；重新裝配后使用任何必須的輔助添加劑(潤滑劑)的說明；包裝材料兼容性的說明；使用商業(yè)醫(yī)用包裝材料的說明；包裝操作和包裝技術(shù)兼容性的說明；包裝器械與計劃滅菌流程兼容性的說明[11]。

4 外來醫(yī)療器械的清洗與去污

美國急救醫(yī)學(xué)研究所(ECRI)2017年公布的十大醫(yī)療技術(shù)危害，其中包括“復(fù)雜的可復(fù)用醫(yī)療器械清洗不徹底可能導(dǎo)致感染”，2018年又將“不合理清洗可能導(dǎo)致器械功能異常、設(shè)備故障，以及對患者造成潛在的傷害”列為十大醫(yī)療技術(shù)危害之一，可見器械的清洗對保障患者安全的重要性。

外來醫(yī)療器械清洗去污的原則是將所有的外來醫(yī)療器械均視為污染的器械[7]，需要根據(jù)器械廠商書面說明書，確保從最開始的清洗去污環(huán)節(jié)對外來器械進(jìn)行處理。另外，外來醫(yī)療器械會以不同的方式送達(dá)醫(yī)院，很多運輸方式下環(huán)境不可控，使得包裝的完整性在運輸過程中無法得到保障，即使送達(dá)醫(yī)院的器械包裝完好，也應(yīng)該打開重新進(jìn)行清洗。國外研究[9]顯示，在2個月內(nèi)對139套包裝完好的外來器械進(jìn)行檢測，其中23套(16.5%)血液殘留測試陽性。2009年美國德州某醫(yī)院在2周內(nèi)發(fā)生7例銅綠假單胞菌導(dǎo)致的器官/腔隙感染的暴發(fā)，經(jīng)脈沖凝膠電泳證實致病菌具有同源性，流行病學(xué)調(diào)查[12]顯示，感染暴發(fā)最大可能是因為器械清洗不徹底導(dǎo)致關(guān)節(jié)鏡套管和吸引器管腔中有組織殘留，殘留的組織為細(xì)菌污染提供了保護(hù)，導(dǎo)致滅菌最終失敗。

不合格的清洗可能會導(dǎo)致手術(shù)器械成為傳播醫(yī)院感染的宿主[13]，對使用過的器械進(jìn)行清洗去污是為了有效減少器械上的生物負(fù)荷、蛋白質(zhì)和無機污物以提高滅菌的可靠性，另外可保護(hù)工作人員，避免在處理器械時發(fā)生意外傷害獲得外源性感染[14]。盡管清洗能有效地降低手術(shù)器械上的生物負(fù)荷，但還是能在很多清洗過的器械上檢測出高水平蛋白類物質(zhì)和來源不明的非蛋白類污物(非蛋白、微生物、內(nèi)毒素)的殘留，而殘留的物質(zhì)即使經(jīng)過滅菌處理，仍然可能通過手術(shù)進(jìn)入人體導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥[15]。因此，對清洗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測是手術(shù)器械安全的重要保障，WS 310規(guī)范指出清洗質(zhì)量的監(jiān)測主要包括每年采用清洗效果測試物對清洗消毒器的清洗效果進(jìn)行監(jiān)測，以及用目測法或定量檢測的方法對診療器械、器具和物品的清洗效果進(jìn)行評價。美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(AAMI ST79)則建議至少應(yīng)每周對機械清洗消毒器的清洗效果進(jìn)行1次監(jiān)測，但如何對手術(shù)器械清潔程度的基線值進(jìn)行設(shè)定依舊缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。AAMI TIR 34∶2007和AAMI TIR 30∶2011曾提到清潔后的軟式內(nèi)鏡管腔內(nèi)蛋白殘留應(yīng)<6.4 mg/cm2、血紅蛋白應(yīng)<2.2 mg/cm2。但值得注意的是，這些基線值只是廠商使用說明書的要求，并不一定能反映器械真實存在的感染傳播風(fēng)險。

國內(nèi)調(diào)查[16]顯示，醫(yī)院在外來醫(yī)療器械清洗方面還存在一些問題，有些外來器械未經(jīng)過清洗程序就直接包裝滅菌，還有部分醫(yī)院的外來醫(yī)療器械由器械供應(yīng)商負(fù)責(zé)清洗[17]。CSSD應(yīng)該按照WS 310.1-2016及供應(yīng)商提供說明書的要求選擇合適的方法對外來醫(yī)療器械進(jìn)行清洗與處置。

5 外來醫(yī)療器械的檢查與包裝

外來醫(yī)療器械在包裝前必須檢查器械清洗質(zhì)量及器械功能。清潔質(zhì)量檢查的常規(guī)方法包括目測法及鏡檢法，如有必要，可采用殘留蛋白測試、ATP檢測、甚至微生物培養(yǎng)等客觀評價方法。器械功能檢查包括所有的活動零部件、頭部、盒鎖、棘齒、螺絲、邊緣是否有缺陷以及功能是否正常。

外來醫(yī)療器械往往器械多、重、體積大，多采用硬質(zhì)容器包裝，器械包的規(guī)格往往超出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對器械包的要求。各國標(biāo)準(zhǔn)和指南對器械包裹的重量均有要求，見表1。

表1 器械包裹重量指南/標(biāo)準(zhǔn)要求歸納表

經(jīng)過比較，筆者認(rèn)為我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對器械包重量的規(guī)定似乎更多是從職業(yè)安全的角度出發(fā)，這條標(biāo)準(zhǔn)從2002年國家衛(wèi)生部頒布實施的《消毒技術(shù)規(guī)范》一直沿用至WS 310.1-2016，只是在描述的程度上從“不應(yīng)超過”改成了“不宜超過”，國內(nèi)有研究[23]指出器械包總重在不超過11 kg的情況下，嚴(yán)格遵照廠家說明書進(jìn)行滅菌參數(shù)設(shè)置也可保障滅菌效果，且操作人員滿意程度也較高。

6 外來醫(yī)療器械的滅菌與監(jiān)測

任何情況下器械供應(yīng)商提供的所有外來器械均應(yīng)被視為“非無菌器械”[1]，因為醫(yī)院無法驗證外來器械是否真的無菌，所以必須從清洗去污開始處理。如果直接使用在外院已經(jīng)滅菌過的器械，一旦發(fā)生召回事件，醫(yī)院無法提供滅菌過程的記錄，而且醫(yī)院無法知曉“經(jīng)滅菌的器械”在器械供應(yīng)商的運輸工具中停留了多長時間以及真實的儲存環(huán)境，外來醫(yī)療器械在運輸?shù)倪^程中器械無菌狀態(tài)遭到破壞的可能性極大。

目前外來醫(yī)療器械滅菌首選高壓蒸汽滅菌，濕包是外來醫(yī)療器械蒸汽滅菌后普遍存在的問題，殘留的水分可能會為微生物從外界環(huán)境移行至器械包裹內(nèi)創(chuàng)造有力的條件，從而導(dǎo)致器械被污染[24]。而濕包的主要原因是滅菌器超載和外來醫(yī)療器械超重。尤其是采用硬質(zhì)容器包裝的器械，不易透氣，產(chǎn)生的冷凝水多，濕包發(fā)生率高，容易導(dǎo)致滅菌失敗[25]。美國AORN強調(diào)外來器械送達(dá)時間晚不應(yīng)成為采用快速滅菌的正當(dāng)理由，植入物不能采用快速滅菌的方式滅菌。

美國ANSI/AAMI ST79建議器械要有標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明“廠商已經(jīng)驗證過的清洗、滅菌的具體方法”，很多器械只在長滅菌周期下進(jìn)行過驗證，例如5、8、10、18、20 min，而非傳統(tǒng)的預(yù)真空132 ℃下4 min，如果實際暴露時間短于建議時間，物品可能無法達(dá)到滅菌狀態(tài)。ANSI/AAMI ST79同時還建議對需要進(jìn)行長滅菌周期滅菌的器械進(jìn)行產(chǎn)品測試，從而提供滅菌有效性額外的數(shù)據(jù)以及驗證廠商的使用說明書，每個測試包均包括化學(xué)指示物和生物指示物，指示物的數(shù)量根據(jù)測試包的大小和形狀，位置放置在滅菌挑戰(zhàn)最大的地點[26]。 需要注意的是自含式生物指示劑或許并不適合延長的滅菌周期，ISO12161提到：用戶不應(yīng)長時間加熱培養(yǎng)基，延長的滅菌周期會影響培養(yǎng)基促進(jìn)微生物生長的特性。如果器械中包含植入物，必須使用生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測，而且要待生物監(jiān)測的陰性結(jié)果出來后才能放行。所有含有植入物的裝載可采用生物PCD(過程挑戰(zhàn)裝置)和5類化學(xué)綜合指示物PCD，PCD代表了滅菌器已知的挑戰(zhàn)，模擬了醫(yī)院實際處理的物品，測試結(jié)果也能確保滅菌過程的有效性及避免濕包。

當(dāng)接收新的外來醫(yī)療器械時需驗證器械是否可以遵循使用說明書和CSSD的滅菌流程進(jìn)行滅菌處理。WS 310也要求首次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測試，雖然醫(yī)院通常沒有合適的工具在某個特定的滅菌循環(huán)中驗證某件器械的滅菌參數(shù)，但醫(yī)院可以要求器械生產(chǎn)商進(jìn)行測試和驗證并提供充分的證據(jù)；驗證滅菌的有效性可將化學(xué)指示物和生物指示物放置在最難滅菌包裹的最難滅菌位置進(jìn)行測試。

7 外來醫(yī)療器械的術(shù)后管理

國內(nèi)醫(yī)院的調(diào)查[3]發(fā)現(xiàn)，使用后的外來醫(yī)療器械大部分由公司或廠家負(fù)責(zé)清洗，僅有小部分器械使用后送至CSSD按規(guī)范處理，因為公司或廠家人員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，無法做到規(guī)范的清洗消毒，清洗的質(zhì)量得不到保障。

器械使用后做到規(guī)范及時清洗非常關(guān)鍵，因為有些微生物在復(fù)雜器械上有形成生物膜的傾向，生物膜的形成與器械相關(guān)感染密切相關(guān)，因為生物膜中的微生物對抗菌藥物的抵抗能力比游離的微生物強[27]。生物膜相關(guān)的感染是術(shù)后致死致殘的主要原因[28]。生物膜的形成需要特定的條件，有微生物存在，有定植的物體表面，有足夠的營養(yǎng)和水，適宜生長的溫度，以及生物膜形成所需的時間，其中最容易控制的因素是時間，一些革蘭陰性菌每隔20～30 min會發(fā)生一次細(xì)胞分裂，成熟的生物膜形成可能需要數(shù)小時[29]。所以，可復(fù)用器械使用后處理的速度是預(yù)防生物膜形成的關(guān)鍵[30]。外來器械使用后及時清洗和終末滅菌可將生物膜形成的機會降至最低。

美國IAHCSMM建議外來器械在術(shù)后2個工作日內(nèi)由器械供應(yīng)商取回；歐洲外來醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建議外來器械在醫(yī)院停留的時間應(yīng)該限制在4 d內(nèi)，第1～2 d由CSSD做術(shù)前處理，手術(shù)使用1 d，手術(shù)后CSSD清潔去污歸還占用1 d，歸還器械時附有器械的去污聲明。國內(nèi)也有醫(yī)院自行設(shè)計“外來手術(shù)器械用后清洗消毒單”，在歸還外來器械時一并交于器械供應(yīng)商[31]。有些國外醫(yī)院使用器械供應(yīng)商管理軟件，器械供應(yīng)商送達(dá)器械時需要在CSSD進(jìn)行系統(tǒng)登錄、取回器械時必須在CSSD退出系統(tǒng)，這樣可以杜絕器械供應(yīng)商直接從手術(shù)室取回未經(jīng)清潔去污的外來手術(shù)器械[32]。

8 總結(jié)

對外來醫(yī)療器械進(jìn)行有效的管理是手術(shù)室和CSSD當(dāng)下面臨的最大挑戰(zhàn)之一，因為外科手術(shù)的技術(shù)越來越先進(jìn)，器械的成本也在不斷增加，因此在醫(yī)院內(nèi)使用外來醫(yī)療器械也會愈來愈普遍。由于多重耐藥菌、克雅病、生物恐怖威脅的出現(xiàn)，處理外來醫(yī)療器械的問題對感染控制以及患者、醫(yī)護(hù)人員、器械供應(yīng)商的安全均會產(chǎn)生影響[9]。對外來醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范化、程序化管理需要供應(yīng)商、醫(yī)院相關(guān)科室、手術(shù)室和CSSD相互協(xié)作。盡管各級醫(yī)療機構(gòu)對外來醫(yī)療器械的管理比較重視，但管理環(huán)節(jié)及細(xì)節(jié)還有待完善，對工作環(huán)節(jié)的督查更需加強。因此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生與計劃生育委員會的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求將外來醫(yī)療器械納入醫(yī)院的程序化管理，規(guī)范供應(yīng)商的行為，重視器械在接收、清洗、消毒、包裝、滅菌、發(fā)放及使用后回收處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，以確保外來醫(yī)療器械的使用質(zhì)量，最終達(dá)到保障患者利益和安全的目的[33]。

確保外來醫(yī)療器械無污染和及時妥善處理是醫(yī)療機構(gòu)的倫理職責(zé)，醫(yī)療機構(gòu)必須為患者提供安全的醫(yī)療器械和植入物。外來醫(yī)療器械的所有利益相關(guān)者組成的團(tuán)隊來評估和制定處理的流程和制度并加以落實是各方共贏的解決方案。團(tuán)隊的所有成員均須意識到每件外來醫(yī)療器械均與患者的手術(shù)安全息息相關(guān)。