解毒化痰通絡驗方治療特發性面神經麻痹(急性期)隨機對照研究

張田田，胡國恒

(1.湖南中醫藥大學，湖南 長沙 410208； 2.湖南中醫藥大學第一附屬醫院，湖南 長沙 410007)

特發性面神經麻痹是臨床常見病，發病急驟，癥狀典型，又稱面神經炎，為面癱最常見的原因[1]。本病發病機制尚不清楚，可能與病毒感染或炎性反應等有關[2]。本病屬中醫“面癱”“口僻”范疇，中醫學認為本病的病因病機為人體正氣不足，衛外不固，風毒外邪侵襲面部經絡，造成面部失榮，肌肉癱瘓。本課題組根據多年的臨床經驗，認為此病的治療應在祛風化痰通絡的基礎上加用清熱解毒之品，因此，在臨床實踐中，貫徹中西醫結合的治療思路，采用解毒化痰通絡方聯合常規西藥治療本病可取得較為滿意的療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

60例病例均來源于2017年2月—2017年12月湖南中醫藥大學第一附屬醫院神經內科專家門診，按隨機數字表法分為兩組。觀察組30例，男性17例，女13例；年齡15～69歲，平均(44.67±2.78)歲；病程2～15d，平均(7.53±0.62)d。對照組30例，男性18例，女性12例；年齡16～68歲，平均(44.13±2.64)歲；病程2～14d，平均(7.13±0.68)d。兩組患者在性別比例、年齡及病程等方面差異無統計學意義(P>0.05)。見表1。

表1 兩組治療前基線資料比較

1.2 診斷標準

診斷標準參照2016年中華醫學會神經病學分會頒布的《中國特發性面神經麻痹診治指南》制定[3]：①急性起病，通常3d左右達到高峰；②單側周圍性面癱，伴或不伴耳后疼痛、舌前味覺減退、聽覺過敏、淚液或唾液分泌異常；③排除繼發原因。同時滿足以上三條方可診斷為本病。

1.3 納入標準

①符合上述特發性面神經麻痹的診斷標準；②單側偏癱；③新發病例，起病在半個月以內；④性別不限，年齡10～70歲；⑤心理學會診提示心志健康；⑥自愿簽署知情同意書，被隨機分配至治療組或者對照組。

1.4 排除標準

①對本研究中所服用的中西醫藥物過敏者及不愿服用中藥湯劑者；②神經損傷、腫瘤因素等引起的周圍性面神經麻痹；③糖尿病、格林巴利綜合征引起的面神經病變；④腮腺炎、中耳炎、頜后化膿性淋巴結炎累及面神經而引起的周圍性面癱；⑤合并嚴重心肺疾病；⑥妊娠及哺乳期婦女。

1.5 研究設計

采用兩組平行對照、隨機、非盲的試驗設計。首先，由研究設計者按照隨機數字表法產生隨機序列，從表中第10行第3個數字開始，從左往右依次讀取2位數字，記錄下<60的數，略過重復數字，直至找到30個數字為止，將與數字相對應編號的患者分配至治療組，其余的則為對照組。將以上分配好的分組記錄在紙條上并放入經連續編號、密封的黃皮信封內。待門診醫師將合格的并自愿簽署知情同意書的受試者按就診順序編號，然后拆開患者編號對應的信封進行分組治療。試驗過程中對療效評定者和統計分析者隱藏治療分組情況。

1.6 治療方法

1.6.1 對照組治療 給予醋酸潑尼松片(天津天藥藥業股份有限公司，批準文號：國藥準字H12020689，規格：5 mg/片)30 mg/d，晨起頓服，連用5 d，之后于5 d內逐步減量至停用；阿昔洛韋片(浙江亞太藥業股份有限公司，批準文號：國藥準字H2005992，規格：0.1 g/片)0.2 g/次，3～5次/d，療程10 d；甲鈷胺(衛材藥業有限公司，批準文號：國藥準字H20143107，規格：0.5 mg/片)0.5 mg/次，3次/d；維生素B1片(北京海聯制藥有限公司，批準文號：國藥準字H11021566,規格：10 mg/片)10 mg/次，3次/d。

1.6.2 觀察組治療 在對照組治療的基礎上加服解毒化痰通絡驗方。藥物組成：白芥子10 g，全蝎3 g，僵蠶10 g，川芎10 g，金銀花15 g，野菊花15 g，葛根20 g，紫花地丁15 g，天葵子15 g，蒲公英15 g，防風15 g，黃芪20 g，桂枝10 g，甘草10 g。煎服法：加水500 mL，煮取200 mL，1劑/d，分早晚2次溫服。

兩組療程均為4周，治療結束后判定臨床療效。

1.7 觀察指標及療效判定標準

1.7.1 House-Braekmann 分級量表 參照美國五官、頭頸外科協會面神經委員會推薦的House-Brackmann(H-B)面神經功能評價分級標準[4]，將面神經功能由輕到重分為六級，Ⅰ級為面神經功能正常，Ⅵ級為面神經完全麻痹。

1.7.2 多倫多面神經功能評定表(TFGS) 依據多倫多分級評分法[5]，綜合評分=動態評分-靜態評分-聯帶運動評分。TFGS評分分值越高表示面神經功能越好，0分為完全麻痹,100分為正常。

1.7.3 治療效果評定標準 痊愈：H-B分級為Ⅰ級，癥狀、體征全部消失；顯效：H-B分級為Ⅱ級，靜止時正常，運動時輕微功能障礙；有效：H-B分級為Ⅲ級，靜止時基本對稱，運動時不對稱，和(或)輕度病理性聯合運動，面肌痙攣，抽動；無效：H-B分級Ⅳ-Ⅵ級，治療前后無明顯變化，和(或)有明顯的面肌痙攣，病理性聯合動作，外形不對稱[6]。

1.7.4 安全性觀察 在整個試驗過程中密切觀察用藥過程中的不良事件，如過敏、頭暈等。

1.8 統計學處理

2 結果

2.1 兩組患者治療前與治療后H-B分級比較

與各自治療前比較，兩組患者治療后的H-B分級比較有所降低(P<0.05)；與對照組相比，觀察組治療后的H-B分級明顯降低，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組患者治療前后H-B分級比較 (n)

2.2 兩組患者治療前后TFGS評分比較

與各自治療前比較，兩組治療后的TFGS評分均有明顯改善(P<0.05)；且治療組治療后的TFGS評分高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者治療前后TFGS評分比較 分)

2.3 兩組患者總有效率比較

兩組總有效率分別為93.3%和83.3%，觀察組療效優于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組患者臨床療效比較 (n)

2.4 安全性觀察

兩組患者在治療過程中均未發生與治療藥物相關的不良反應，提示兩種治療方法相對安全。

3 討論

特發性面神經麻痹是一種常見的顱神經病變，可引起急性單側下運動神經元性面癱[7]。在臨床上，患者常于晨間洗漱時突然發現一側面頰運動失靈、嘴角歪斜、表情肌癱瘓，難以完成皺額、鼓氣和撅嘴等動作。與面癱所導致的功能障礙相比，其所帶來的面容異常對患者生理和心理造成的影響更為嚴重，這也成為患者急于就診的主要原因。然而，本病的確切原因尚不清楚，免疫、感染和缺血性因素都是疾病發生、發展的潛在原因[8]。最近的治療指南提倡類固醇治療，但基于激素的副反應及禁忌證較多[9]，限制了其臨床應用，而中醫藥作為治療本病的一種有效手段，應用日益廣泛。

本病屬于中醫“面癱”“口僻”范疇。其病因病機多為衛陽不固，絡脈空虛，外邪侵入陽明、少陽之脈，以致經氣阻滯，經脈失養，肌肉縱緩不收而發病[10]。《諸病源候論》有言：“偏風口，是體虛受風，風入于夾口之筋也。”說明風邪是面癱發病的先導。由此可見，本病應以祛風化痰通絡為基本治則[5]。筆者導師胡國恒教授在長期的臨床實踐中發現急性期周圍性面癱以風熱型為主，此結論與近期的流行病學調查相一致[5]。因此，導師在治療本病時，在祛風化痰通絡的基礎上多輔以清熱解毒之劑以清解體內之熱毒，取得了滿意的療效。

本研究采用的解毒化痰通絡驗方緊扣病機，組方嚴謹，具體用藥如下：白芥子辛散，祛風化痰，善治頭面之風，善散皮里膜外之痰；僵蠶、全蝎長于通絡；葛根歸陽明胃經，可通陽明之經絡；防風為辛溫之品，能祛風散邪；川芎能養血活絡，又可“上行頭目”，善治頭面部疾患；佐以桂枝解肌發表，溫通經脈；輔以金銀花、野菊花、紫花地丁、蒲公英、天葵子清熱解毒；甘草調和諸藥，諸藥合用，共奏清熱解毒、化痰通絡之效。且現代藥理研究表明，金銀花、野菊花、蒲公英等清熱解毒類藥物既能抑制炎性滲出，又能脫水消腫，可加快局部水腫消退，促進神經功能恢復，縮短病理過程[12]。

本研究結果顯示，在常規治療的基礎上聯合解毒化痰通絡驗方治療周圍性面癱，在治療4周后，患者面神經功能的House-Brackmann分級評估及TFGS面神經分級評分均優于單純西醫治療(P<0.05)，且未發現不良事件。說明解毒化痰通絡經驗方聯合常規西藥治療可有效改善特發性面神經麻痹患者的面部功能，提高面神經康復速度，從而減少患者的心理負擔。不過其遠期療效及具體作用機制還需進一步探討及研究。