芻議我國制藥設備發展存在的問題及趨勢

姜 輝，趙 欣

(1.黑龍江農業經濟職業學院，黑龍江 牡丹江 157041；2.黑龍江旅游職業技術學院,哈爾濱 150080)

0 引言

對于制藥生產企業而言，制藥設備是藥品生產的必需機械。所有的生產企業都必須依賴制藥機械設備的運用來完成生產操作，設備會直接與原輔料、半成品以及藥品相接觸，是影響藥品質量的重要因素之一。GMP(生產質量管理規范)對制藥設備在材質、外觀和安全設計、凈化、清洗和滅菌、結構設計和在線檢測、控制和驗證等方面提出了明確的要求和規范，既符合GMP要求又能夠很好地滿足生產工藝要求的制藥設備，在保持機械設備達到理想的運行狀況下，企業的生產活動才能按照預期狀況實施，才能為企業創造最大的經濟利潤。

我國制藥設備生產和研發企業為我國五千多家制藥生產企業和數千家保健食品生產企業的基礎建設、技術提檔升級、設備換代提供優質服務和設備供給，同時還要與國外其他優質的設備生產企業競爭，以滿足出口其他國家和地區的需求。隨著我國制造業的發展，以及國家對大健康產業的重視、全民醫保制度的逐步形成，制藥設備的生產在質量和規模上必然會走上一個更高的臺階，這就預示著制藥設備生產企業要抓住這個機會，查找企業自身存在的不足，迎勢而上，為國內外的制藥企業提供更可靠的設備和服務。

1 與國外制藥設備發展的對比

許多發達國家在制藥設備、制造領域遠遠領先于我國，并且在國內醫藥生產企業市場中占有相當大的份額，很多知名醫藥生產企業都在使用歐盟標準，進口設備在各個方面都優于我國自主研發的品牌。對比國內制藥設備，國外的制藥設備體現出注重模塊化設計、注重隔離技術的應用以及“三合一”一體化設計三個方面的主要特點，這也是我國制藥企業優先選擇使用一些國外生產設備的重要原因之一。

以MULTIFILLF800系列高速旋蓋機為代表的模塊化設計方式可以對各種形狀及各種材質瓶體的瓶蓋進行旋蓋，這種設備適用于大批量的生產，并且還具備快捷、簡便的尺寸件更換，單獨進行扭力控制和驅動旋蓋頭，非常便于生產，深受制藥生產企業青睞。(如圖1)。

圖1 MULTIFILLF800系列高速旋蓋機

以意大利Steriline公司為代表，他們十分注重隔離技術在制藥設備生產中的使用，圖2是該公司為國內某知名藥企設計并生產的一條用于抗癌藥生產的帶有隔離器的液體灌裝生產線，可以在C級或D級潔凈區內使用。整套設備具有自動化過氧化氫滅菌器滅菌功能，既省時又省力，設備氣體分布均勻，比較容易進行GMP驗證；設備僅通過HEPA進行內外空氣交換，與外界完全隔離，并且圖2 帶有隔離器的液體灌裝生產線，可以恒定隔離艙內的壓力，阻斷外界環境對生產過程的污染；設備采用RTP快速傳遞系統，確保整個生產過程在無菌環境下的傳遞；設備的設計明顯可以降低操作和維護成本。

圖2 帶有隔離器的液體灌裝生產線

以意大利百瑞安潔公司為代表，他們注重PP材料的使用，該公司生產的“三合一”無菌灌裝機(如圖3)，無需更換任何部件就可以對原材料進行隨時更換，比如PP、PE、HDPE等。

該設備的突出點體現在擠出系統、壁厚控制器、模架、模具移送器、液壓系統和罐裝系統幾個方面。其中擠出系統開機就可以全速運轉，無需停機前排空或開機時低速過渡，直接可以生產，能做到節省原材料且沒有微粒產生；模架采用直線液壓缸驅動模架，比傳統的旋轉液壓缸配合曲柄連桿機構結構更加簡單、定位更加精準、壽命更長，還能避免因模具定位失準而產生的容器壁薄厚不均及瓶口成型不良等缺陷；擠出、模具移送、模具開閉等運動部件的液壓驅動均采用伺服機制，在灌裝機主機的操作界面上就可以對每個動作在不同階段的運動速度進行設定，這樣的操作可以大大降低設備運行的振動，保證運動平穩，從而可以大大延長機器設備的使用壽命，為醫藥生產企業節約了設備采購和維護成本。

圖3 意大利百瑞安潔公司“三合一”無菌灌裝機

2 制藥設備的國內發展現狀

伴隨人工智能的快速發展，國內制藥設備行業的投資前景十分廣闊，很多設備靠進口的局面將會被打破。從行業的發展歷程上看，目前我國制藥設備生產行業的低端領域基本已經實現了國產化，中高端領域中的內資企業正憑借渠道、成本、服務上的優勢逐步替代進口，有望在短時間內走出國門，加入到國際市場的競爭中。

我國制藥設備行業市場規模近年來一直保持20%以上的速度增長，目前，我國制藥設備行業企業已達800余家，市場規模已經超過450億元，我國儼然已經發展成為制藥設備生產大國。另外，在國家政策鼓勵和支持下，我國各地都在促進制藥設備生產行業的轉型升級。目前，制藥機械設備產品生產和研發技術也從簡單仿制發展到自主創新研發或合作開發的階段，我國制藥設備行業研發能力有所提升，但總體情況仍有很多不足。

2.1 我國制藥設備相應技術水平較低

制藥機械設備產品配套設備缺少、產品耐久性不強，同質化問題突出是目前我國制藥設備技術水平相對較低的具體體現。配套設備缺少，使得設備之間聯機和在線控制方面較差，自動化程度還有很大的提升空間，在某些環節上還需要人工完成，更談不上設備設計與工程設計相結合，減少運行成本和提高藥品的質量。對比進口的制藥設備，我國制藥設備產品確實存在耐久性較差、運行效率較低的情況。通過走訪了解到，我國制藥設備生產企業不但生產線少，而且機電組件配套也不完善。很多制藥設備企業在起步之初都或多或少地照搬成熟企業的做法，運行過程中缺乏對研發的投入，創新性不足，勢必影響企業整體技術水平的提升。

2.2 從業人員專業化程度不高

制藥設備具有特殊性，涉及很多的專業，從業人員需要將制藥工藝、機械設備、自動控制、制造技術等相關知識融會貫通，要實現從“中國制造”到“中國智造”轉變，這必然會導致該行業對專業性技術人才的需求量增加。而目前我國的這方面人才非常欠缺，企業里能夠熟練融合幾個專業設備技能及相關知識的人才屈指可數。究其根源，是目前我國制藥設備這方面專業本科教育很少，更少有研究生和博士生對這方面進行研究，專科教育的畢業生從事的崗位多半都是維修工和操作工，與設計開發制藥設備相差甚遠。學校師資力量也非常薄弱，進行教育的工作者對制藥設備的開發創新意識也比較淡薄。這些基本情況，都阻滯了我國制藥設備的發展。從現階段我國制藥設備企業人才現狀來看，專業性人才的缺失，阻滯并削弱了企業快速的發展和在同行業中的競爭力。

2.3 企業間存在不良競爭

一些企業為了占有市場，過分壓低價格，違背了市場經濟規律。一些企業在產品銷售中出現使用后付費、零首付等現象，使得企業的利潤下降，企業在資金周轉方面遇到很大的困難。同時，原材料價格不斷上漲，醫藥產品的價格卻保持穩定，醫藥行業經濟效益嚴重下降，制藥生產企業就會沒有能力或者不情愿更換新的制藥設備，進而導致制藥設備企業銷售困難，資金不足，無法為技術研發與創新提供資金保障，制約了制藥設備生產行業的發展。甚至有些制藥設備企業為了擺脫困境，在生產過程中，用偷工減料、降低產品配置的方式來降低成本，產品流入市場后也不可能提供優質的售后服務，甚至不能提供售后服務，給國內制藥設備行業的信譽造成了極其不良的影響。

3 我國制藥設備的發展趨勢

從宏觀經濟層面來看，我國經濟保持高速增長的勢頭未來十年不會減弱，國家對基礎設施的投入以及在醫保方面的費用將會持續增加。從需求層面來看，我國人口老齡化逐年增加，與之對應的醫療需求會不斷加大。同時，國家對大健康產業和養老服務以及社區醫療的投入，覆蓋全民的醫保體系建立，報銷水平的提高等方面都將會激發市民的治療需求和保健需求。從產業層面來看，全球醫藥制造業已經悄悄地向我國轉移。我國的醫藥產業將會迎來有史以來的黃金發展期，由此必將推動我國制藥設備行業的快速發展。

3.1 向高質量、智能化方向發展

目前，我國智能制造正在持續探索中，國內各個行業都已經有制造龍頭企業開始密集布局人工智能，人工智能+X的格局正在創建。業內預計，2019年我國制造業數字轉型支出將遠遠超過2000億元，人工智能時代的到來將促使整個制造行業的變革，預計到2025年，我國企業云化率應用和人工智能利用率均將達到90%以上。從而必將催生數個十萬億級產業。在此背景下，作為制造業重要組成部分的制藥設備行業，也將在多項重磅支持下迎來高質量、智能化發展的機遇。

3.2 節能環保成為我國制藥設備行業發展新契機

節能環保是當今世界的主旋律，不當的資源開發和利用對地球資源造成了嚴重的破壞。節能環保產業是我國戰略性新興產業，也是我國新的經濟增長點，發展前景十分廣闊。這也為環保制藥行業的發展創造了機會，節能環保的制藥設備產業將成為我國發展綠色經濟、實現低碳經濟和循環經濟的有力支撐。在制藥產業鏈上，部分制藥設備能耗高，廢棄物排放量大，如蒸餾設備、殺菌設備、烘干設備等，生產成本高，急需研發節能減排的換代設備。因此，研究重點環節的能耗和排放指標，研制節能環保設備是未來制藥設備發展的必然趨勢。

3.3 強化制藥設備專業人才的培育

一個企業要想增強產業競爭力，必須加快提高相關支持性產業的技術含量，優化產品結構、產業結構，實施區域品牌戰略，發展產業集群，打造制藥設備產業鏈。這就要重視制藥設備專業人才引進，或者強化相關人才的培育，通過提升人才核心競爭力來提高自主研發能力與實力。從目前來看，專門培養制藥機械設備制造方面人才的高校少之又少，況且隨著智能化時代的到來，很多先進的技術要加入制藥設備生產領域，就越發凸顯專業人才培養的重要性，所以需要制藥設備生產行業牽頭、制藥設備生產企業或研發機構配合，合理打造一支技術精湛、符合國際化水準的專業人才隊伍，才能保證我國制藥設備生產領域在國際舞臺上占有一席之地。

3.4 企業兼并重組是必然趨勢

目前，一些醫藥政策，如 “‘健康我國’2030規劃綱要”“關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見”“關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見”等都把制藥設備作為重點發展的議項，并鼓勵制藥設備企業進行創新。協作共贏、團隊作戰是當今社會的大趨勢，也是企業得以生存的必然選擇，通過兼并重組，不但可以淘汰一些規模不大、產品質量不佳的企業，從而提高產品的集中度、生產工藝水平、創新力和競爭能力，同時通過兼并重組，還可以培育具有國際競爭力的制藥設備企業，加快經濟結構調整，促進產業升級，加快我國制藥設備產品進入國際市場，增強國際競爭力。

4 結語

在醫藥行業飛速發展的今天，我國制藥設備行業在發展中還面臨諸多問題，制藥設備市場仍然處在不穩定時期，但隨著智能制造的快速發展和國家利好政策的支持，制藥設備生產行業將會迎來前所未有的發展機遇。我國是人口大國，百姓對醫療需求只增不減，對藥品的需求層次和醫藥相關服務只會越來越高，這就要求制藥設備生產企業不斷完善設備質量，嚴抓生產，提高技術水平，創新設備，直面困境，能夠聚到一起積極謀劃、合作、創新，迎接挑戰，為制藥生產企業提供優質且有售后保障的生產設備。我國的制藥設備生產企業如果都能正確認識目前存在的問題，結合我國的國情和行業發展的實際，揚長避短，搶抓機遇，積極探索和創新，必將會在國際化舞臺上大有作為，造福蒼生。