丹麥對醫(yī)療設(shè)置高標(biāo)準(zhǔn)

編者按

丹麥?zhǔn)潜睔W無障礙公共醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。本文從不同角度分析了標(biāo)準(zhǔn)化在保障丹麥醫(yī)療保健制度上的重要性。為了確保醫(yī)療體系和患者安全的持續(xù)改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)化成為了一種質(zhì)量和卓越的價(jià)值工具，從而使丹麥醫(yī)療體系走上成功之道。本文發(fā)表于《聚焦ISO》2019年3～4月刊，作者安妮?哈斯?fàn)柗蚴菄H標(biāo)準(zhǔn)化組織駐丹麥成員、丹麥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會首席執(zhí)行官。

各國政府都面臨一個相同的困境：如何為日漸長壽的人，依據(jù)日益復(fù)雜的情況提供醫(yī)療保健服務(wù)。由于涉及到疾病模式的變化，包括慢性病、長期疾病和新的生活方式疾病的變化，醫(yī)療保健系統(tǒng)的復(fù)雜性是一般人難以想象的。此外，雖然醫(yī)療保健對建立一個繁榮社會很重要，但人們在獲得醫(yī)療服務(wù)方面仍然存在不平等現(xiàn)象。根據(jù)世界衛(wèi)生組織和世界銀行的相關(guān)研究，全球約一半人口仍然得不到基礎(chǔ)醫(yī)療保健服務(wù)。

相較之下，丹麥的公眾對本國的醫(yī)療保健系統(tǒng)是贊許的，媒體報(bào)道稱該國基礎(chǔ)醫(yī)療保健部門的生產(chǎn)力和質(zhì)量都有所提升。丹麥?zhǔn)侨绾巫龅竭@一點(diǎn)的呢？答案是建立一個運(yùn)作良好高效的醫(yī)療保健公共部門，并在該部門帶動下，讓一系列具備高質(zhì)量技術(shù)、產(chǎn)品和專業(yè)知識的公司共同為公眾提供服務(wù)。這些公司大部分的技術(shù)、產(chǎn)品和專門知識還出口到國外。在這個過程中，離不開國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)的支撐作用。

丹麥奧胡斯斯基比醫(yī)院

丹麥的情況

丹麥的醫(yī)療系統(tǒng)全球聞名，它是以國家稅收支出為基礎(chǔ)的，保障所有公民都可以平等獲得服務(wù)，不需要額外支付醫(yī)療費(fèi)用。該體系還以快速發(fā)展和創(chuàng)新為特點(diǎn)，由公共財(cái)政資助的服務(wù)提供商和覆蓋全球的私營醫(yī)療高科技公司組成。不斷提高生產(chǎn)力和追求更高效率是該系統(tǒng)最鮮明的特點(diǎn)，也是在丹麥的政治議程上經(jīng)常被討論的議題。

由于廣泛的監(jiān)管、先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)和更高的醫(yī)患期望，衛(wèi)生行業(yè)變得越來越復(fù)雜。比如，對患者而言，要便利地獲得有效和安全的藥品，必須減少新藥評估時間提高效率，同時還要可靠的監(jiān)管保障安全。如何兼顧兩者之間的訴求，平衡兩者之間的矛盾？答案是必須制定全新的程序來解決問題，這時標(biāo)準(zhǔn)化就具有發(fā)揮重要作用的潛力。尤其是像ISO 9001等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，非常適合那些希望提供高質(zhì)量、以患者為中心的醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療保健組織。

作為國家權(quán)威機(jī)構(gòu)，丹麥藥品管理局積極致力于開發(fā)質(zhì)量管理體系，以提高其流程的效率。這包括實(shí)施高效的投訴處理政策和制定強(qiáng)有力的質(zhì)量戰(zhàn)略，以及能夠應(yīng)對當(dāng)今現(xiàn)代醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略挑戰(zhàn)的最先進(jìn)IT系統(tǒng)。國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對衛(wèi)生健康相關(guān)企業(yè)和丹麥公民都有很大的好處，同時還有助于控制公共財(cái)政支出。

標(biāo)準(zhǔn)的力量

最近一項(xiàng)關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)對北歐經(jīng)濟(jì)影響的跨地區(qū)研究表明，由于醫(yī)療保健部門的招標(biāo)過程非常復(fù)雜，標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療保健部門的重要性就顯得格外重要。大量調(diào)查表明，89%的企業(yè)受訪者認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)有助于他們遵守衛(wèi)生法規(guī)；90%的受訪者表示，他們的公司使用了國家、歐洲或國際標(biāo)準(zhǔn)。同樣，醫(yī)療保健部門也強(qiáng)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)有助于為創(chuàng)新技術(shù)和解決方案投入資源。

諾和諾德是一家總部設(shè)在丹麥的全球醫(yī)療保健公司，它在標(biāo)準(zhǔn)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。諾和諾德在糖尿病護(hù)理領(lǐng)域擁有超過90年的創(chuàng)新歷史，一直居于領(lǐng)導(dǎo)者地位。在諾和諾德的產(chǎn)品策略中，處處可以看到國際標(biāo)準(zhǔn)的影響。我們都知道，新藥品在上市前必須經(jīng)過徹底的測試，并經(jīng)政府批準(zhǔn)，以確保其符合所有適用的法律和要求，但是過于冗長的程序又延遲了患者獲得最新研究成果的時間，造成損失。如何平衡質(zhì)量安全和及時上市？這既關(guān)系到公眾的福利，也影響整個醫(yī)療保健行業(yè)從事開發(fā)、經(jīng)營和分銷的經(jīng)營者。為此，諾和諾德從產(chǎn)品開發(fā)早期階段就嚴(yán)格采用各項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，這意味著其新產(chǎn)品一旦獲得最終批準(zhǔn)，就能立即在全國和國際范圍內(nèi)上市銷售，由此大大縮短后續(xù)的多國審批時間。例如，作為世界上最大的胰島素制造商之一，諾和諾德就密切參與了關(guān)于針型注射系統(tǒng)ISO 11608系列標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施。

標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)之間的緊密聯(lián)系是丹麥標(biāo)準(zhǔn)對丹麥醫(yī)療體系產(chǎn)生影響的關(guān)鍵。在丹麥和歐洲立法中引用的特定國際標(biāo)準(zhǔn)為該行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)方針，并消除了可能損害創(chuàng)新或阻礙進(jìn)入市場的不必要因素。這樣做的好處還包括，丹麥公民可以使用最新和富于創(chuàng)新的醫(yī)療服務(wù)或解決方案，甚至某些時候可以直接通過他們的智能手機(jī)實(shí)現(xiàn)。

數(shù)字化治療

與大多數(shù)行業(yè)一樣，數(shù)字化解決方案正日益與丹麥醫(yī)療保健系統(tǒng)相結(jié)合。現(xiàn)在，許多醫(yī)療服務(wù)都以數(shù)字化形式提供，它使每個丹麥公民都有可能獲取個人健康數(shù)據(jù)，如實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果、過往的醫(yī)療咨詢和藥物處方，甚至進(jìn)行器官捐贈注冊等。數(shù)字化診斷的使用，使公民能夠在家中就診而不用去找醫(yī)生或去醫(yī)院，這種方式正在迅速推廣。以慢性阻塞性肺病（一種以長期呼吸困難為特征的肺部疾病）患者為例。患者可以在家中通過醫(yī)療遠(yuǎn)程設(shè)備不斷地測量和報(bào)告其健康狀況。然后，健康專家可以跟蹤患者的情況，結(jié)合最新的數(shù)據(jù)提供建議，而患者根本不需要離開他們舒適的家。

遠(yuǎn)程醫(yī)療目前已經(jīng)成為一個眾所周知的概念，它涵蓋了所有形式的數(shù)字醫(yī)療服務(wù)，可以通過互聯(lián)網(wǎng)輕松獲取。這些基于一系列互聯(lián)網(wǎng)核心技術(shù)和技術(shù)接口的數(shù)字醫(yī)療服務(wù)，使數(shù)據(jù)、IT和醫(yī)療設(shè)備的通用標(biāo)準(zhǔn)，成為所有參與醫(yī)療保健系統(tǒng)的人的先決條件，他們依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)設(shè)施。國際標(biāo)準(zhǔn)在丹麥甚至是全世界范圍內(nèi)，對于遠(yuǎn)程醫(yī)療的成功都至關(guān)重要。它們使得數(shù)據(jù)能夠在衛(wèi)生專業(yè)人員之間收集和共享，同時使新技術(shù)在技術(shù)上能與該部門的其他系統(tǒng)兼容。在最近的一般數(shù)據(jù)保護(hù)法中，歐盟強(qiáng)調(diào)需要更高標(biāo)準(zhǔn)來保護(hù)個人數(shù)據(jù)，這突顯了與信息安全管理相關(guān)的ISO/IEC 27000系列對醫(yī)療行業(yè)提供安全數(shù)字化解決方案的重要性。

遠(yuǎn)程醫(yī)療創(chuàng)造了改善醫(yī)療服務(wù)的無數(shù)可能性。目前，在創(chuàng)新和數(shù)字化解決方案方面的投資已顯示出滿意的效果。迄今為止開展的試點(diǎn)項(xiàng)目表明，數(shù)字化解決方案提高了醫(yī)療保健系統(tǒng)的效率，而患者對其治療的滿意度也更高。這些實(shí)踐涉及專門的福利技術(shù)戰(zhàn)略，通過建立通用國家模型，說明如何在技術(shù)上和跨組織上實(shí)施和組織遠(yuǎn)程醫(yī)療解決方案。為了利用數(shù)字化提高醫(yī)療保健系統(tǒng)的效率，丹麥國家衛(wèi)生局制定了一項(xiàng)行動計(jì)劃，于2012年啟動，包含三項(xiàng)提議，以確保建立一個更好的遠(yuǎn)程醫(yī)療框架。這三項(xiàng)提議包括參考體系架構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)、聯(lián)合評估概念，以及遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)和使用中解決方案概述。而這一切都建立在遵循國際標(biāo)準(zhǔn)的前提上。所以，在智能手機(jī)上預(yù)約醫(yī)院門診時，不妨感謝一下國際標(biāo)準(zhǔn)，是它讓您享受的便捷服務(wù)與舒適周到成為可能。