淺談疾控中心實驗室如何做好儀器設備的期間核查工作

景小飛 徐寧

[摘要] 疾控中心檢驗檢測實驗室通過各種高精度的儀器設備，利用專業的檢測方法對生物樣本、水及涉水產品、消毒產品、食品等進行定性或者定量的分析，一旦儀器設備出現問題，就會給疾控中心帶來巨大風險。所以做好實驗室的期間核查，確保儀器設備更加穩定可靠十分必要。該文分析了實驗室期間核查工作的重要性，并針對實驗室儀器設備期間核查工作的注意事項，提出了核查工作的相關步驟。

[關鍵詞] 檢驗檢測實驗室;儀器設備;期間核查

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（b）-0166-03

疾控中心檢驗檢測實驗室通過各種高精度的儀器設備，利用專業的檢測方法對生物樣本、水及涉水產品、消毒產品、食品等進行定性或者定量的分析，形成結果報告，提供給顧客或者政府采用。在整個過程中儀器設備的準確性顯得尤為重要，一旦儀器設備出現一些問題，所測結果與真實值就會有著較大的差距，最終的分析結果可能會將引向相反的判定方向。從風險管理的角度出發，就會給疾控中心帶來巨大風險。所以做好實驗室的期間核查，確保儀器設備的質量和精度是十分必要的。同時，儀器設備的期間核查也是實驗室管理過程中的必要程序，通過期間核查能夠規范實驗室的使用和管理，使得實驗室中的相關設備和操作能夠更加穩定可靠，一旦發現實驗室設備出現了問題可以進行及時的維護，防止實驗室儀器設備精度不達標。同時通過期間檢查還可以發現許多實驗室的不規范現象，并對其加以整改，進一步確保實驗室儀器設備的可靠性。

1? 開展期間核查工作的目的

1.1? 保證檢測儀器設備的準確性和精度

檢測儀器設備的準確性是實現檢驗檢測的關鍵和保證，沒有精確的儀器設備就無法實現檢驗檢測數據的準確性。疾控中心檢驗檢測實驗室對生物樣本、水及涉水產品、消毒產品、食品等進行定性或者定量的分析，而這些定性或者定量分析的數據都依賴檢測實驗室中的相關儀器設備進行，如果設備出現較大的測量誤差，那么會造成實驗數據的不準確，進而影響到整個實驗結果。在這個過程中，期間核查就顯得尤為重要，通過期間核查能夠對檢測實驗室中的儀器設備進行及時的檢查和維護，提前發現儀器和設備中存在的問題。這樣就能夠確保實驗儀器的準確性和精度，在進行實際的實驗分析過程中就不會出現數據不準確的現象。

1.2? 對受損設備及時維護保證今后的使用效果

期間核查的目的是防止檢測設備出現不容易被察覺的問題，通過期間核查，可以通過相關的檢測手段，及時的發現設備中存在的問題，這樣就能夠避免將這種問題帶到以后檢驗報告中去[1]。一旦發現檢測儀器中存在任何問題，我們能夠對設備進行及時的維護和修理。完成之后再對設備進行相關的測試，直到檢測設備達到相關的參數要求。這樣就能夠很好地保證今后的使用中不會遇到這些問題，減小了因為設備問題造成的實驗數據誤差問題。

1.3? CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》規定內容

儀器設備的期間核查是檢驗檢測實驗室量值溯源計劃體系的一部分，因此中國合格評定國家認可委員會（CNAS）關于檢驗檢測實驗室的認可準則中對儀器設備期間核查提出了許多明確的要求，重點要求實驗室必須對儀器進行期間核查，另外對期間核查目的、核查對象和核查頻次的確定、核查標準的選擇、核查的方法以及結果判定原則、核查結果處理、核查記錄要求等作出了說明[2]。新版CNAS-CL01：2018《準則》對期間核查定義有所變化，規定期間核查是為了保持對設備性能的信心，即性能的可靠性核查。相對于舊版CNAS-CL01：2006《準則》校準狀態的可信度核查范圍有所擴大，意義更加重要。

2? 期間核查工作注意事項

2.1? 列出實驗室期間核查設備清單

實驗室期間核查之前，先要制定需要進行核查的設備清單。疾控中心實驗室管理有明確的分工，通常核查的設備清單并非儀器管理職能科室提供，而是檢驗檢測科室提供核查清單，檢驗檢測人員為第一使用人，他們利用儀器設備進行分析研究，掌握儀器設備的結構原理和性能特性，更能了解儀器的穩定情況以及使用情況。另外并不是所有的設備均需要進行期間核查。制定設備清單時至少考慮以下因素：①設備檢定、校準周期;②歷次檢定校準結果;③質量控制結果;④設備使用頻率;⑤設備維護情況;⑥設備操作人員及環境變化;⑦設備使用的范圍變化。首先對質控結果不夠穩定的、測量過程中容易出現漂移現象以及容易受到環境影響易老化的設備進行優先進行核查。其次是要看設備的使用情況，在檢驗檢測中，有些設備是經常被使用的，并且有些設備還會被運送到采樣現場，在這個過程中很可能會發生設備的碰撞，對設備內部器件造成一定的損壞。像這種經常使用的設備容易造成器件的衰損，長期使用會造成器件靈敏度降低，進而會對整個設備測量的精確度造成影響。最后可以根據以往的數據確定，對于那些在記錄中經常出現故障的儀器設備要進行優先選擇，而對于那些很少出現故障的設備不核查或者可以減小核查頻率。

2.2? 確定核查的項目或參數

在確定了核查設備之后，還要進行核查項目和參數的確定，不同的儀器設備其功能不同，根據設備的具體功能來選擇要測量的參數。疾控中心有些儀器設備是多功能的，這些設備可能會有不同的參數要求，這個時候需要先對其基本功能參數進行核查，再根據其他的功能特點進行參數選擇。但是最終要保證重要的功能參數都在允許的誤差范圍之內，如果達不到相關的要求則說明設備存在問題，實驗室需要粘貼唯一性設備標識，禁止使用。

2.3? 選擇合適的期間核查方法

儀器設備的期間核查并不等于檢定周期內的再次檢定校準，而是性能的可靠性核查，核查儀器設備的穩定性、分辨率、靈敏度的指標是否持續符合儀器本身的檢測檢驗工作的技術要求。常用的期間核查方法分為兩種。其一可以用等精度核查的方式進行，包括儀器間的比對、實驗室間比對、方法比對、標準物質驗證、加標回收、單點自校、用穩定性好的樣件重復核查等方式。如儀器間的比對是通過兩臺精度和標準相同的儀器進行測量結果的對比，在檢測的過程中，可以使用已經通過檢測并確認符合誤差標準的儀器設備對物體進行檢測，然后再用將要核查的設備進行檢測，比較兩者之間的測量結果;實驗室間的比對是在沒有標準材料和同類型設備時使用的一種方法。另外一種就是通過核查標準來實現，核查標準是指用來代表被測對象的一種相對穩定的儀器、產品或者其他物體，它的量限、準確度等級應接近被測對象，但穩定性更高，比如標準砝碼等。將這些物品用實驗室的檢測儀器進行測量，將測量得出的結果與標準值進行對比，如果之間存在較大的差值就證明儀器設備存在較大的誤差。

2.4? 確定核查頻次

期間核查可以提高檢測質量，降低疾控中心出錯風險，但并不能排除風險。期間核查頻次的確定因結合疾控行業自身特點，應用風險管理思路尋求成本和風險的平衡點。核查頻次需要確定以下內容：開展期間核查的時間，每個核查周期中應該核查的次數;每次核查時測量的次數。疾控中心年初都要制定質量活動計劃，開展定期期間核查的時間都在年初質量活動計劃中已經確定，一般都在檢定校準周期內進行。對于穩定性差、容易出現漂移現象以及器件容易發生故障的設備要增加核查頻率，可以在定期核查中間加入一到兩次的核查次數。而對于那種不易出現故障的設備可以不核查或者減小核查次數，降低核查的頻率。不定期核查主要針對的設備有即將用于重要檢測任務的儀器設備、近期用于特殊工作場所檢測的設備、近期設備經過維修處理的設備以及故障情況不穩定、不規律的設備。在對這些設備進行檢測時要不定期地進行核查，直到確保設備沒有任何問題。

2.5? 期間核查結果處理

在核查的過程中，需要對設備進行精確的記錄，并對數據進行分析和評價，如經分析發現已經出現較大的測量偏差，可能導致測量結果不可靠時，應按相關規定處理，處理之前停止該設備的所有檢測項目，并且及時的聯系廠家或者維修公司進行設備保修，在維修完成之后還要對設備進行重新檢定校準，以及相關的檢測和核查。直到最后確定設備符合誤差標準，結果是滿意時才可以投入使用，繼續運用于疾控檢驗檢測任務。

2.6? 期間核查記錄要求

期間核查結果要進行精確和清晰的記錄，這些數據也是以后用于設備核查和檢測的依據，對于數據中記錄的經常出現故障的設備要采取特殊的核查工作。同時清晰的記錄數據能夠幫助了解設備的情況，一旦在實際測量中出現不符合標準的誤差可以參考這些數據，如果發現故障數據較多可以換臺設備重新進行檢測。

3? 期間核查工作的步驟

3.1? 編制核查程序文件

在進行核查時要編制核查程序文件，其內容至少要包括期間核查的職責分工，如何確定需要實施期間核查的儀器設備，核查工作流程，核查結果的處理，出現核查結果異常或發現不符合結果的處理程序等[3]。

3.2? 編制年度的期間核查計劃

期間核查計劃在年初質量活動計劃中確定，期間核查計劃一般儀器設備名稱、編號、規格型號、核查方法、核查日期、核查人員等。

3.3? 編制相應的期間核查操作規程

期間核查規程的內容主要包括：使用的核查標準;核查參數;具體的核查操作步驟、測量點、測量次數;核查記錄的要求;核查的時間間隔要求;核查數據的分析判定原則;發現問題時應采取的措施以及核查時的其他要求等[4]。

3.4? 做好儀器設備期間核查記錄的歸檔

核查記錄是在今后核查和實際檢測中的主要依據，供以后參考使用。可編制《儀器設備期間核查記錄表》，包括儀器設備名稱、編號、規格型號、核查環境條件、、核查方法、核查數據記錄、核查結論、核查日期、核查人員等這些數據[5]。在完成核查任務之后還要做好核查數據的歸檔。

4? 結語

儀器設備的期間核查是非常重要的，儀器設備的期間核查是檢驗檢測實驗室量值溯源計劃體系的一部分，是實驗室為保證儀器設備性能可靠性而采取的積極主動的預防措施，是識別風險、控制風險等風險管理體系的重要環節。期間核查作為一項內部質量管理活動，雖然不用出具報告，但必須受相應的文件控制。檢驗檢測實驗室只要做到以上幾點要求，選擇合適的核查方法，就能夠及時發現存在問題的儀器設備，確保實驗室從事的質量活動、出具的結果具有準確性、穩定性、可靠性以及有效性，為我們的顧客和政府提供可靠的數據，為我們的社會提供滿意的服務。

[參考文獻]

[1]? 代躍灃，劉智.獸藥飼料檢測實驗室儀器設備的期間核查實例應用[J].獸醫導刊，2014（22）：41.

[2]? 陳桂文，陳國恩.國家認可實驗室設備儀器期間核查[J].計量與測試技術，2010，37（3）：10-12.

[3]? 王麗萍.淺談實驗室如何開展期間核查[J].大科技，2015（6）：291-292.

[4]? 徐莉.試論藥品檢驗工作中儀器設備的期間核查[J].中國藥事，2011（3）：267-268.

[5]? 吳文凡.食品檢測實驗室儀器設備期間核查方法探討[J].光譜實驗室，2012，29（1）：375-379.

（收稿日期：2018-10-25）