中醫診療器械行業的政策趨勢與治理對策研究

宋旿一

[摘要] 中醫診療器械行業是中醫藥健康服務發展的重要支撐產業，長期受到政策支持但近年來發展并不理想。為探索行業治理思路，該文對20年來國家發展中醫診療器械行業的政策脈絡予以梳理，分析當前影響政策介入和行業發展的限制性因素，提出由政府主導擴大產業基礎、促進行業共識、加快技術轉化、制定標準體系等治理策略。

[關鍵詞] 中醫診療器械;政策;行業治理

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（b）-0168-03

中醫診療器械，是指診療活動中在中醫理論指導下應用的儀器、設備、器具、材料及其他物品。不僅有我國傳統醫療實踐中的使用各類器具，也包含應用中醫理論和臨床經驗研發的現代醫學裝備。隨著中醫醫療服務體系建設的發展建設，醫療機構對各類中醫設備器械的需求也隨之上升，逐步形成了研發、制造與經營的相關行業。在近年來國家發展健康產業的大背景下，中醫診療器械行業成為了中醫藥發展新的增長點。但是，這一行業長期以來存在產品功能局限、成果轉化困難、成熟品類匱乏等問題。據文獻統計，截至2017年。全國有醫療器械生產廠商15 000余家，中醫器械生產銷售企業合計僅100多家，注冊的578個中醫診療器械產品僅占我國醫療器械注冊總數的0.34%[1-2]。行業自身發展不足，必須依靠政策持續支持。

1? 中醫診療器械行業的政策現狀

2006年起，《國家“十一五”科學技術發展規劃》《中醫藥創新發展規劃綱要》等文件發布，對中醫藥事業發展和現代醫學設備制造的政策支持不斷加大，中醫診療器械行業也逐漸受到政策主管部門的重視。國家中醫藥管理局陸續發布多項配套政策，提出要積極研發基于中醫理論的醫療器械，并明確要求在各級醫療機構配置相應的中醫診療設備。2014年后，中醫醫療器械的管理被寫入《醫療器械監督管理條例》，其中特別指出“中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定制定”，使行業監管進入正軌。然而，針對中醫診療器械的專項管理辦法至今仍未正式制定出臺。

目前我國中醫診療器械行業的監管形態是：日常監管工作主要由藥品監督管理部門負責，政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監管管理工作。藥品監督管理部門和衛生行政部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。工商行政管理部門依照有關法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。

2? 中醫診療器械行業政策趨勢

從政策內容來看，在2006年以后發布的中醫器械行業政策中，有以下3個趨勢。

2.1? 推動中醫診療器械的研制開發

國家長期將中醫診療儀器設備列為重點研究及推廣項目。迄今提出的政策要求有：①整體推動中醫診療儀器、設備的研制開發;②開發新型中醫診療器械要圍繞疾病預防、臨床診療和健康促進的需要;③將用于中醫診療的健康辨識、干預設備以及便攜式健康數據采集設備作為研發重點;④積極探索將中醫學理論用于醫療器械研發;⑤中醫醫療器械研發要具有自主知識產權。

2.2? 加快中醫診療器械的審批上市。

2014年將中醫醫療器械正式納入醫療器械管理范疇后，相關產品的注冊審批流程也在逐步規范。2015年發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確將提高醫療器械審評質量和透明度、解決注冊積壓列入重點工作任務。表1統計了常見的已取得注冊證號（包括試字號）的中醫診斷治療器具、儀器和設備。可以看出2014年以后，中醫診療器械產品的注冊審批情況基本穩定，拔罐等傳統器具的注冊批號受到控制，小針刀、穴位阻抗等工藝技術水平較高的中醫診療設備，審批數量有所增長。

2.3? 提高中醫診療設備在醫療衛生機構中配置數量和質量

國家中醫藥管理局從《關于印發中醫醫院管理評價指南（2008版）》起便提出中醫診療設備的合理配備，2012年《中醫醫院醫療設備配置標準（試行）》對各地方二級以上中醫醫療機構的科室設備配置做出了基本要求。2013年后，基層中醫機構的臨床配置標準被確定為“應配備針灸、火罐、刮痧板等基本器具，其他中醫診療設備配備不少于4類”，同時要求中醫“治未病”科室要“根據《中醫診療設備評估選型推薦品目》配備健康狀態辨識及其風險評估設備和健康干預設備及器具。”

3? 中醫診療器械行業治理的主要障礙

3.1? 政策推動手段未能提高中醫診療器械使用意愿

雖然我國主要中醫醫政管理政策中，均對中醫診療設備的配置做出了要求。國家中醫藥管理局也積極實施中醫診療設備促進工程，制定《中醫診療設備推薦名單》等多項具體落實方案。但從實際來看，大部分醫療機構只配置了基本的中醫器具和少數小型診療設備，缺乏對于新型、大型中醫診療設備的引進和應用。在生產層面上，當前中醫器械行業中生產企業普遍規模較小，市場占有率在醫療器械產業中仍然不高，產品質量和企業發展程度參差不齊[3]。在使用層面上，現有中醫診療設備研發水平較低，新技術大多處于實驗性研究階段，中醫臨床運用的有效性評價缺乏[4]。許多中醫醫師對于中醫診斷仍處于“三根手指”和“一個脈枕”階段，更愿意使用傳統接觸診斷方式，對于中醫診斷設備接納意愿不強[5]。

3.2? 中醫醫療器械行業標準化程度低

我國現行1500余項醫療器械標準，對應中醫僅8項，且級別較低（見表2）。在國內24個醫療器械標準化技術委員會中，亦沒有制定中醫診療器械標準的對口建制[6]。標準缺失極大束縛了行業發展，也使政府監管無以參考。其原因可能是：首先，中醫器械行業規模小，貿易量在整個醫療器械行業中占比不足0.2%，不具備開展標準化工作的產業基礎[7];其次，相關產品的研制生產與臨床脫節比較嚴重，診療設備技術含量不高，制標后的使用范圍受限;再次，許多中醫診療設備并未能很好結合中醫醫理與現代技術手段，制標后仍存在質量隱患和臨床使用風險;最后，許多中醫醫療機構滿足于西醫診療器械在快速診斷方案和成熟治療手段上的優勢，沒有采購和運用中醫器械的探索意愿，亦不愿進行對中醫醫理與醫療工藝設計相結合的創新研究[8]。

表2? 現行中醫診療器械標準

4? 完善中醫診療器械行業治理的政策建議

4.1? 擴大中醫診療器械的產業基礎

“十三五”規劃等已將中醫醫療器械作為重大產品研發方向，應制定相應產業政策，對相關企業在研發資金、融資、稅收方面予以扶持。建議適當降低非侵入性中醫診療設備的準入門檻，定期開展政府主導的評估選型、產品評獎、行業展會等以提高企業積極性。此外，我國法律和《外商投資產業指導目錄》等規章并未限制禁止外國機構企業開展中醫理論研究和相關設備開發，可以容許國外大型醫療器械集團參與中醫診療器械研發項目、產品經營甚至專利注冊，幫助國內企業引入先進技術和設計制造理念，以求產業技術水平快速提升。

4.2? 確立中醫診療器械技術體系的行業共識

中醫各家的學術觀點和臨床經驗不同，造成各地中醫在疾病識別診治過程中存在諸多差異。中醫藥主管部門應積極組織行業研討和科研攻關，明確儀器設備對中醫診斷標準的客觀表達，統一相關術語、檢測指標和測量依據。使現代醫療裝備技術體系能夠對中醫理論進行工具化、可視化和通用化的調整，同時便于產品研發后的評價與推廣。

4.3? 促進中醫理論向工業設計轉化的產學研合作

當前中醫診療器械的研發推廣是以科研目的為導向的[9]，因此與行業需求存在差異。建議不局限于科研院所，在政府科技專項中鼓勵企業和醫療機構參與甚至主導中醫診療器械的產品技術開發，在專利申請、研發補貼、人員獎勵等方面予以政策支持。同時制定中醫診療器械人才培養計劃，在企業和醫療機構一線人員中，促成中醫理論與臨床、醫學裝備研發制造以及醫療器械標準研制三方面人才的交叉培養和技術交流，從而形成行業技術人才儲備。

4.4? 盡快開展中醫診療器械標準的制修訂工作

監管部門對任何企業產品注冊、生產和經營的管理，均應以產品標準為指導。當前有必要由中醫藥主管部門建立標準體系框架和機構建制，制定工作進程，統一規劃“中醫診療器械”這一醫療器械品目的制修訂工作。建議首先從與中醫理論關系較弱的質量安全、產品衛生、物理性能、人員操作等方面入手，制定同品目通用標準。以盡快實現行業與國家標準的全覆蓋。其次，補充完善理論體系十分成熟的傳統中醫器械標準，如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企業在此基礎上研發如電動拔罐、控溫艾灸等衍生設備，并進行有效性評價和行業推廣。最后，對已有市場推廣成功、行業較為認可的中醫診療設備，應優先安排其標準化工作、推動企業標準向行標、國標轉化，并抓緊開展其標準國際化工作。

[參考文獻]

[1]? 張啟明，王永炎.影響中醫診斷器械發展的理論問題[J].環球中醫藥，2018，11（7）：1038-1041.

[2]? 齊麗晶，高山.觀中醫診療設備現狀談產品發展和標準化工作[J].中國醫療器械信息，2013，19（2）：22-24，73.

[3]? 琚江林，王云清，祝楠.中醫診療設備質量控制的現狀與對策[J].醫療裝備，2016，29（11）：92-93.

[4]? 趙三強，史振武，孫華.促進中醫診療設備發展的思考[J].中國中醫藥信息雜志，2010，17（S1）：12-14.

[5]? 孫文澤.淺談中醫診療設備的應用[J].價值工程，2014，33（19）：315-316.

[6]? 齊麗晶，高山，張海明.中醫器械標準制定工作現狀與展望[J].中國醫療器械信息，2016，22（3）：59-61.

[7]? 王躍溪，劉玉祁，寇爽，等.中醫藥器械標準化工作現狀分析[J].世界中西醫結合雜志，2017，12（10）：1465-1468，1471.

[8]? 齊麗晶.中醫診療設備標準化建設的研究與探討[J].中國醫療器械信息，2017，23（15）：50-51.

[9]? 任壯.中醫診療設備：機遇與挑戰并存[N].中國中醫藥報，2016-07-14（005）.

（收稿日期：2018-10-27）