醫療器械質量安全控制管理體制創建

郝建秀

摘要：醫療器械質量安全關系著醫療器械的使用，也是當前醫學工程技術的重點研究方向，做好醫療器械質量安全控制，構建起完善的管理體系，能夠為醫院的長遠穩定發展提供可靠支撐。本文從醫療器械質量安全的特征出發，對其質量安全控制管理體制的創建途徑進行了討論。

關鍵詞：醫療器械;質量安全控制;管理體制

中圖分類號：R197.39

文獻識別碼：A

文章編號：1001-828X（2019）010-0391-01

隨著現代醫學技術的發展，使越來越多的先進醫療器械在臨床醫療中得到了應用，如核磁共振、彩超、心電監護等，促進了醫療水平的顯著提高。而這些醫療器械的質量安全關系重大，必須得到足夠的重視，切實做好相應的質量安全控制，在保證醫療器械正常使用的同時，為公眾提供更加優質的醫療服務。

一、醫療器械質量安全的特征

1.強制性

質量標準在制定完成后，就成為了一種必須遵循的指標，可以為醫療器械的管理提供可供對照分析的目標。這種標準異常嚴格，任何與標準不符的情況，都需要進行改造。醫療行業本身的特殊性，要求工作人員在開展醫療器械管理的過程中，必須嚴格遵循相關工作流程，通過標準的強制執行來為用戶和病患提供更加安全可靠的服務。

2.標準性

醫療行業的發展關系著公眾的生命健康，也關系著社會的穩定發展，因此無論是服務、手段還是過程，都必須能夠達到極高的質量標準，具備良好的可靠性。從提升用戶媽媽一度的角度，應該制定切實可習慣的質量標準以及可靠性指數，包括首次修復成功率、報修平均間隔時間以及平均故障停機時間等[1]。

二、醫療器械質量安全控制管理體制的創建途徑

1.創建途徑

在對醫療器械質量安全控制管理體制進行創建的工程中，應該從基礎工作開始，如做好醫療器械的保養維護等，將其貫穿于醫療器械使用的過程中，配合每天的預防性質量監控來將醫療器械的功能充分發揮出來，保證其使用安全。通過有效的日常管控，能夠在醫院內部營造出制度化和規范化的工作環境，確保工程技術人員可以不斷提升自身的專業技術水平。實際操作中，可以從幾個方面著眼：一是應該完善組織機構。對于不同的質量安全控制項目，應該設置相應的質量安全控制小組，將使用頻率最高、檢測技術成熟同時與臨床診療工作關系密切的醫療器械作為試點，如呼吸機、注射泵、監護儀等，做好有效管控，遇到的問題可以由小組經過集中討論后解決。醫療企業質量安全控制管理的內容需要醫院結合自身的實際情況確定，不能盲目照搬其他醫院的相關條款，以此來保證管理工作的針對性和細致性。組織機構確定后，應該保持長期穩定，避免朝令夕改的情況。例如，在對組織結構進行確立的過程中，可以首先設置相應的質量安全管理領導層，確定好具體的領導人員，然后下設質量安全控制項目層，對需要進行管控的項目進行明確，保證其全面性和有效性，再針對不同的項目，設置具體的管理小組，如監護儀組、呼吸機組、高頻電刀組、輸液泵組以及除顫儀組等，確保其能夠將醫院本身所具備的所有醫療器械全部囊括其中;二是應該做好人員分工。每一個項目小組都應該設置一位具備一定工作經驗的臨床醫護人員作為組長，其他相關醫護人員為輔助，依照生產廠商的質量檢測標準來對控制項目的主要參數進行調整，明確相關內容。對于一些使用頻率較高的儀器設備，在使用結束后，需要理解參照相關質量標準做好檢查校正工作，以確保其在下次使用時能夠具備較好的工作狀態。一些不經常使用的醫療器械，需要做好定期檢修和校正，設置恰當的檢測周期，避免在需要使用時出現故障;三是應該明確人員職能定位。對于領導人員，應該對醫院中的各類醫療器械質量安全指標、參數范圍和檢測周期等進行明確，還應該掌握好質量安全檢測技術人員的專業化水平，促進其不斷提高;對于檢測人員，應該充分了解最新的醫療器械性能指標和相關技術，明確儀器設備的工作原理，能夠對醫療器械是否存在問題做出準確判斷[2]。

2.實施效果

近年來，醫療器械的大量使用將醫療衛生事業帶入了新的階段，而構建相應的醫療器械質量安全控制管理體系，無論是對于醫學工程學智能的變化，還是臨床醫學工程工作范圍的確定，都有著相當積極的意義，例如，構建相應的醫療器械不良事件反應制度，可以幫助管理人員及時找出醫療器械在使用過程中存在的不良事件，分析事件產生的原因和造成的危害，采取有效的措施做好處理工作，在解決問題的同時，也能夠預防同類事件的重復出現;通過對醫療耗材管理制度的規范，能夠幫助醫院進一步加強對于各類消耗性才老的管理，提升醫療資源的利用率，減少資源浪費的情況。構建完善的醫療器械質量安全控制管理體制，還能夠幫助醫院進一步完善醫學工程技術人員隊伍，促進其穩定發展，在拓展醫學工程工作范圍，提升臨床醫療水平等方面同樣發揮出了不容忽視的作用。醫療器械質量安全控制管理體制的創建，能夠為醫院質量建設注入新的活力，在提高醫療器械質量管理水平的同時，也能夠為醫學工程學工程人員職能轉變以及地位提升開拓出新的途徑。因此，醫院醫學工程人員應該高度重視醫療器械的質量安全管理，抓住有利時機，切實做好醫療器械質量管理工作[3]。

三、結語

在信息技術飛速發展背景下，醫院在臨床診療中使用的醫療器械不僅越發先進，而且類型也趨于多樣化。醫療器械屬于精密設備，對于運行環境、管理水平等有著相當嚴格的要求，從保證醫療器械正常使用的角度，醫院應該高度重視對于醫療器械的管理工作，立足自身實際情況，構建起完善的醫療器械質量安全控制管理體制，以此來推動醫院的穩定發展。

參考文獻：

[1]段智超.醫療機構醫療器械不良事件監管體系探討[J].設備管理與維修，2019（1）：9-10.

[2]陳溪.醫院醫療器械管理中存在的問題及對策[J].中國醫療器械信息，2018，24（23）：154-155.

[3]單超，單丹丹.關于加強醫療器械計量檢定工作的探討[J].民營科技，2018（12）：16.