醫(yī)用低溫儲存設(shè)備溫度性能的檢測

牟鵬濤（通信作者）

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心醫(yī)用電器室 （山東濟南 250101）

醫(yī)用低溫儲存設(shè)備廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，在我國按Ⅱ類醫(yī)療器械進行管理。冷藏箱的箱內(nèi)溫度通常在2～14 ℃（藥品箱）和（4±1 ）℃（血液箱）范圍內(nèi)，低溫箱內(nèi)溫度通常在-164～-25 ℃范圍內(nèi)，兩者常用于保存藥品、疫苗、血液、制劑、細(xì)菌、病毒及各種細(xì)胞、組織等，這些儲藏物對溫度都極度敏感，一旦設(shè)備內(nèi)溫度不穩(wěn)定，極可能導(dǎo)致冷藏物失效、變質(zhì)，進而影響使用者的健康、安全。因此，醫(yī)用低溫儲存類產(chǎn)品的溫度性能非常重要，是其關(guān)鍵性能和核心指標(biāo)。溫度性能檢測涉及的內(nèi)容較多且復(fù)雜。本研究通過對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的梳理，結(jié)合醫(yī)用低溫儲存設(shè)備的特點，總結(jié)出了溫度性能檢測時需重點關(guān)注的內(nèi)容。

1 醫(yī)用低溫儲存設(shè)備的工作原理和專用標(biāo)準(zhǔn)

1.1 工作原理

醫(yī)用低溫儲存設(shè)備通過消耗電能實現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，從而制造出所需的低溫環(huán)境。如圖1所示，液態(tài)制冷劑在蒸發(fā)器中汽化變成氣態(tài)制冷劑進入壓縮機，被壓縮成高溫高壓的氣體，然后排放到冷凝器中；在冷凝器的作用下，氣態(tài)制冷劑被冷卻成高壓的液體；然后進入節(jié)流裝置（常見的有毛細(xì)管和膨脹閥），液態(tài)制冷劑的壓力和溫度再次降低；液態(tài)制冷劑進入蒸發(fā)器后，會再次汽化吸熱，周而復(fù)始達到制冷效果[1]。

圖1 醫(yī)用低溫儲存設(shè)備工作原理

1.2 專用標(biāo)準(zhǔn)

目前，涉及醫(yī)用低溫儲存設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)主要有3個，分別是YY/T 0086-2007《藥品冷藏箱》、YY/T 0168-2007《血液冷藏箱》和GB/T 20154-2014《低溫保存箱》。另外，也有部分產(chǎn)品參考執(zhí)行了家用制冷產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)GB/T 8059-2016《家用和類似用途制冷器具》。評價醫(yī)用低溫儲存設(shè)備溫度性能的主要指標(biāo)有控溫性能/特性點溫度、降溫速度、均勻性和波動值。

2 溫度性能檢測前需重點關(guān)注的內(nèi)容

2.1 實驗環(huán)境要求

設(shè)備所處的外部環(huán)境直接影響其溫度性能。其中，環(huán)境溫度是影響醫(yī)用低溫儲存設(shè)備溫度性能的關(guān)鍵外部條件，環(huán)境溫度過高和過低都會影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，在進行溫度性能測試前，必須先確定好環(huán)境溫濕度，并打開設(shè)備箱門，放置在規(guī)定環(huán)境下自然靜置，以使箱內(nèi)溫度與環(huán)境溫度充分平衡。表1總結(jié)了溫度性能測試時的環(huán)境溫濕度條件[2-5]。

表1 溫度性能測試的環(huán)境溫濕度條件

通過表1可以看出，由于冷藏物對溫度有特定范圍要求，受冷藏箱絕熱層和外殼絕熱性能以及壓縮機功率的影響，環(huán)境溫度過高容易導(dǎo)致箱內(nèi)溫度高于設(shè)定溫度，環(huán)境溫度過低易導(dǎo)致箱內(nèi)溫度低于設(shè)定溫度，因此在進行控溫性能測試時，應(yīng)分別在32 ℃和10 ℃的環(huán)境溫度條件下進行，以模擬產(chǎn)品正常室內(nèi)使用時可能遇到的環(huán)境最高溫和最低溫。對于降溫速度、均勻性和波動值3項性能，環(huán)境溫度越高，測試結(jié)果越惡劣，因此只在高環(huán)境溫度（32 ℃）下進行測試即可。

應(yīng)當(dāng)注意，雖然標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定低環(huán)境溫度下血液類冷藏箱的控溫性能測試，但是在低溫環(huán)境下，同樣有可能導(dǎo)致箱內(nèi)溫度過低，因此在進行控溫性能測試時，需考慮低溫環(huán)境下的控溫性能。

對于箱內(nèi)溫度在-25 ℃以下，特性點溫度低于-100 ℃的低溫保存箱，使用環(huán)境通常要求比較穩(wěn)定，因此其溫度性能測定只在25 ℃環(huán)境條件下進行；特性點溫度在-100 ℃以上的低溫保存箱，特性點溫度和均勻性要在更惡劣的32 ℃環(huán)境溫度下進行測試。

2.2 溫度測量點的布點要求

醫(yī)用低溫儲存設(shè)備的存貯容積一般都在百升以上，且內(nèi)部通常有擱架、抽屜、照明燈罩、風(fēng)道等多樣復(fù)雜結(jié)構(gòu)。基于這些特點，設(shè)備內(nèi)部各點溫度受所處位置的影響，往往會有差別，即使內(nèi)部裝有循環(huán)風(fēng)扇，也不能保證各點溫度一致，因此要客觀評價設(shè)備的溫度性能，必須在進行測量前選擇好溫度測量點。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量布點如下所示。

頂開式低溫箱、冷藏箱的溫度測量點如圖2、圖3。

圖2 L≥0.7 m的頂開式低溫箱、冷藏箱溫度測量點

圖3 L＜0.7 m的頂開式低溫箱、冷藏箱溫度測量點

直立式冷藏箱的溫度測量點如圖4、圖5。

直立式低溫箱的溫度測量點應(yīng)選在每層擱架的幾何中心點。

對于直立式低溫箱，當(dāng)箱內(nèi)隔板分割空間是奇數(shù)時，其特性點溫度測量點為箱內(nèi)中間抽屜或擱架的幾何中心點；當(dāng)箱內(nèi)隔板分隔空間是偶數(shù)時，其特性點溫度測量點為自上向下[（偶數(shù)/2）+1]層抽屜或擱架的空間幾何中心點。對于頂開式低溫箱，其特性點溫度測量點為箱內(nèi)幾何中心點。

圖4 B≥0.5 m的直立式冷藏箱溫度測量點

圖5 B＜0.5 m的直立式冷藏箱溫度測量點

總之，溫度性能測試點的布點充分選取了設(shè)備內(nèi)具有代表性的位置，能夠充分考量出產(chǎn)品的溫度性能。

3 溫度性能測試

3.1 控溫性能/特性點溫度

控溫性能/特性點溫度主要是評價產(chǎn)品對箱內(nèi)溫度的控制和保持能力。對于冷藏箱，以控溫性能進行評價，即以箱內(nèi)實測溫度偏離設(shè)定溫度的差值為評價標(biāo)準(zhǔn)。具體測量方法是：將冷藏箱溫控器調(diào)至4 ℃，待設(shè)備穩(wěn)定運行后，以箱內(nèi)各測量點平均溫度（壓縮機停機和開機時刻所測溫度的算術(shù)平均值）的算術(shù)平均值為箱內(nèi)溫度值。對于藥品箱，該值偏離設(shè)定值不得大于2 ℃；對于血液箱，該值應(yīng)在3～5 ℃。箱內(nèi)溫度值計算公式：

對于低溫箱，以特性點溫度進行評價，即用T型熱電偶測得的設(shè)備特性點處的溫度值應(yīng)不高于設(shè)備的額定溫度值。

3.2 降溫速度

降溫速度是評價設(shè)備從環(huán)境溫度降到設(shè)定溫度的能力，該指標(biāo)能客觀反映設(shè)備的降溫能力，降溫速度越快，說明設(shè)備制冷能力越強，對于設(shè)備使用者來說，則減少了從開機到滿足溫度要求這段不必要的等待時間，使用更為方便快捷。調(diào)整冷藏箱溫控器至4 ℃，調(diào)整低溫箱溫控器至最低溫度設(shè)置點，然后設(shè)備通電開機運行，測量設(shè)備從環(huán)境溫度下開機到箱內(nèi)溫度或特性點溫度降到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定溫度所需的時間，即為降溫速度。

3.3 溫度均勻性

溫度均勻性是衡量設(shè)備內(nèi)各點溫度一致性的指標(biāo)。如2.2所述，由于所處的位置不同而導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)各點在同一時刻的溫度不一致。如果各點之間溫差過大，導(dǎo)致設(shè)備顯示的箱內(nèi)溫度不能客觀反映箱內(nèi)的真實溫度，誤導(dǎo)使用者，極易導(dǎo)致儲藏物因溫度不滿足條件而失效，因此進行設(shè)備的溫度均勻性測試十分必要。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定冷藏箱內(nèi)各測量點的平均溫度中的最大值與最小值差不應(yīng)大于2 ℃，低溫箱設(shè)定溫度與箱內(nèi)各測點積分平均溫度的偏差應(yīng)不大于規(guī)定值。

3.4 溫度波動值

標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了冷藏箱內(nèi)中心點的溫度波動限值要求。由于冷藏箱的工作原理決定壓縮機會周期性開關(guān)機，壓縮機開機時刻通常是箱內(nèi)溫度最高時刻，壓縮機停機時刻通常是箱內(nèi)溫度最低時刻，這兩個溫度值也是決定壓縮機開停機的溫度。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定停機和開機時的箱內(nèi)中點溫度不應(yīng)低于3 ℃和高于 5 ℃。在進行測試時，將溫控器調(diào)整至4 ℃，記錄壓縮機停機時刻箱內(nèi)中點（T2）的溫度T2停機和開機時刻箱內(nèi)中點的溫度 T2開機，應(yīng)滿足 T2停機≥3 ℃，T2開機≤5 ℃。

4 總結(jié)

本研究通過對醫(yī)用低溫儲存設(shè)備涉及到的標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0086-2007、YY/T 0168-2007和 GB/T 20154-2014進行歸納總結(jié)，從控溫性能/特性點溫度、降溫速度、均勻性、波動值4個方面詳述了檢測醫(yī)用低溫儲存設(shè)備溫度性能時應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容，以期為該類設(shè)備的檢測提供參考。