美國FDA MAUDE數據庫MRI兼容性心臟再同步除顫器可疑不良事件相關數據分析

秦一波 ，呂杰 ,2,3★

（1.上海健康醫學院醫療器械學院，上海 2 0 1 3 1 8；2.上海健康醫學院中國醫療器械政策研究與安全評價中心，上海2 0 1 3 1 8；3.上海健康醫學院穿戴式醫療技術與器械工程研究中心，上海 2 0 1 3 1 8）

0 引言

CRT（Cardiac Resynchronization Therapy）是心臟再同步化治療，是指通過恢復左右心室的同步起搏治療心衰。當心臟出現室內傳導阻滯時（適應征為完全性左束支傳導阻滯），就會導致左右心室不同步的收縮，植入人工三腔起搏器（右心房、右心室、左心室）以后就能達到心房心室順序起搏，左右心室也可以同步收縮，這樣就能提高心室射血分數。CRT-D是在CRT的基礎上兼顧除顫功能（CRT+ICD），也就是說除了能夠使雙心室同步收縮，還兼具了除顫功能。心臟再同步除顫器（CRT-D）可有效改善心力衰竭患者的運動耐量和生活質量，預防猝死，提高生存率[1]。

在美國FDA MAUDE數據庫[2]中收集到美敦力（MEDTRONIC）公司生產的AMPLIA MRI QUAD CRT-D可疑不良事件共255例，時間跨度為從2017年12月1日至2018年12月31日。通過對美敦力生產的AMPLIA MRI QUAD CRT-D不良事件報告進行統計分析，為AMPLIA MRI QUAD CRT-D在臨床中的應用成功率做出一點貢獻。

1 資料與方法

從2017年12月1日至2018年12月31日美敦力（MEDTRONIC）公司生產的AMPLIA MRI QUAD CRT-D產生的可疑醫療器械不良事件為255例。針對這255例不良事件報告，本文采用Microsoft Excel軟件進行統計與分析。

2 分析情況

2.1 不良事件所涉產品情況

255例可疑不良事件報告中所涉及的產品名稱為AMPLIA MRI QUAD CRT-D。CRT-D是近年發展起來的針對心衰并惡性心律失常的一種介入治療手段[3]，植入式心律轉復除顫器（ICDs）和心臟再同步療法除顫器（CRT-Ds）專用于提供緩慢心律起搏和電擊或起搏，以阻止危險性快速心律。ICDs和CRT-Ds都植入在胸上部皮膚下，并連接到引入心臟的絕緣線。CRT-D不僅可以改善心衰的癥狀、提高心衰患者的生活質量，同時可減少心衰的病死率、延長心衰患者的壽命、預防猝死[4]。FDA在2016年首次批準了AMPLIA MRI QUAD CRT-D。

2.2 不良事件統計結果

對255例AMPLIA MRI QUAD CRT-D不良事件報告進行統計分析，其中，不良事件所導致的結果分析如表1所示。

表1 事件結果統計

從表1中，我們發現，不良事件導致患者受傷的情況出現最多，為147例，占57.6%，其次是醫療器械出現故障，為104例，占40.8%。

剔除31例信息不全的報告，對剩余的224例報告進行分析，得到的不良事件具體表現如表2所示。

表2 不良事件表現

我們發現，在4起死亡事件中，有兩起是植入后引起并發癥導致死亡，另外兩起死因疑似除顫引線電擊患者導致其死亡。其余不良事件的主要表現有植入后引發感染或血腫、電池問題、器械故障（主要是螺絲松動或無法擰緊）、內部設備產生電弧等。其中約26.3%的不良事件表現為患者在AMPLIA MRI QUAD CRT-D植入手術中因感染而出現并發癥（或有囊腫、出血、胸悶等癥狀產生），其主要原因可能是患者在接受植入手術時，感染了細菌、病毒、真菌等而導致[5]。有研究表明，近30年來，隨著對心動過緩、室性心律失常、心衰以及心源性猝死的治療技術的不斷發展，起搏裝置、經靜脈ICD、CRT-D/P等裝置的使用量迅猛增加，與此同時，感染發生率也在不斷增加[6]。從表2中，我們也注意到，裝置發生位移、不工作等不良事件表現占比較少。

3 討論

隨著科技的不斷進步，AMPLIA MRI QUAD CRT-D醫學領域的應用逐漸頻繁。在為患者解決健康問題的同時，我們也要關注于同樣也在不斷增長的AMPLIA MRI QUAD CRT-D相關的不良事件。為此，我們提出以下風險控制建議。

3.1 生產企業的職責

加強AMPLIA MRI QUAD CRT-D質量的把關，這是生產企業的重要職責。其次，在AMPLIA MRI QUAD CRT-D使用的過程中，應該有專業的人員去現場監測，確保器械使用正確，能發揮最大功效。對于出現的問題，企業應建立健全的醫療器械不良事件報告制度，發現情況應及時上報。同時加強產品研發工作，改進產品的材料和生產工藝，減少不良事件的發生[7]。

3.2 臨床醫務人員的注意事項

臨床醫務人員應熟悉AMPLIA MRI QUAD CRT-D，了解其禁忌與使用方法。要熟知AMPLIA MRI QUAD CRT-D在使用過程中的注意事項，對病人的病情要做到知根知底，并能“因材指教”。在收到病人的情況反饋后，及時做出應對措施緩解病人的癥狀并能及時上報給生產企業，積極與企業溝通尋找解決辦法。

此外，CRT技術在不斷的進步，所以對護理人員有了更高的要求，護理人員不但需要過硬的專業技能[8]，同時還應該掌握起搏器的性質和強大的功能[9]。有了良好的術后護理，可以大大減少病人的傷口感染幾率、電極脫落等并發癥的發生，也能提高患者術后的生活質量[10]。