醫療器械登記檔案管理的問題及改進建議探討

靳玉強

摘 要：醫療器械登記檔案是整個醫療康復過程中醫療器械的信息資料，是醫院管理系統的重要組成部分。基于此，本文闡述了醫療器械登記管理存在的問題，并提出改進醫療器械登記檔案管理的具體措施，以供醫療人士參考和借鑒，希望能提高醫療器械檔案管理工作效率。

關鍵詞：醫療器械；檔案管理；檔案收集

近幾年，隨著我國醫療事業的發展，醫療設備的應用在治療中占據了重要地位。先進的醫療設備可以提供更為準確的確診依據，醫院的經濟效益與長遠發展離不開先進醫療設備的支持。因此，配置醫療器械時，按照相關規定做好登記管理，加強醫院的醫療配置，有利于器械發揮最大價值。

1 醫療器械登記檔案管理存在的問題

1.1 醫療器械資料收集不全面

在進行醫療器械的采購時，醫院檔案部門或檔案管理人員沒有逐箱驗收，一些原始登記資料沒有進行妥善保管，丟失年度使用記錄、維修記錄、故障排查的情況時有發生。許多醫院在器械的登記管理方面意識較差，往往只重視醫療器械的使用管理，而忽視設備登記后的存檔、設備保養等問題，導致器械的使用、維修記錄不完整，資料丟失情況較為嚴重，嚴重影響了醫院的醫療器械設備維修工作。

1.2 檔案管理工作力度不夠

現階段，部分醫療器械登記檔案并未做到及時移交醫院綜合檔案室進行管理，檔案資料多由康復人員保管，做不到規范化管理，致使醫療器械登記檔案安全性、保密性差。同時，醫療器械登記檔案的管理沒有納入全年目標任務考核中，許多醫療人員將醫療器械登記檔案管理一職歸為可有可無的工作中。很多醫院沒有建立專門用來存放醫療器械登記檔案的檔案處，登記資料多由基層登記人員進行保存。當發生檔案管理人員調動時，無法保證資料的完整性。醫院的醫療器械由于涉及病患個人信息，需要做到安全性與保密性，如果沒有系統的管理模式，那么就會導致醫院內部數據流失，給醫院造成無法預計的影響。

1.3 檔案管理制度不完善

許多醫院對于器械登記檔案的建立意識較差，沒有建立健全的管理制度，重使用而疏管理，醫療器械登記檔案應該由哪一個部門負責收集整理、哪一個部門負責存儲使用、醫療器械登記檔案管理辦法、工作規劃、工作制度由誰監督等都不夠明確，管理的執行力較差。

1.4 檔案登記管理人員素質較差

醫療器械檔案登記人員的能力決定者檔案管理工作的質量。許多檔案管理人員由于受到傳統檔案管理理念的影響，缺乏專業登記管理技能，無法熟練進行檔案登記，導致登記資料額利用率下降。一些醫院沒有對登記人員進行系統化培訓，登記人員的業務能力良莠不齊，在登記過程中出現問題時無法做好及時、有效的調整。

2 改進醫療器械登記檔案管理的建議

2.1 加強檔案監管力度

加強監管力度，確保醫療器械登記檔案管理工作的有效開展。近日，甘肅省藥監局部署了醫療器械產品備案報告會，要求各市監管部門健全檔案監管工作力度，提高注冊與備案辦理過程的透明化。根據藥監局的統一安排，各市醫療器械監督部門應當結合當地統籌計劃，摸底排查轄區內醫療器械生產企業，詳細了解企業醫療器械的質量管理工作，按照醫療器械操作規范，詳細匯總相關備案信息并上報給數據共享平臺。與此同時，備案信息表中的信息需通過政府官方網站或醫院網站向社會公布，包括醫療器械備案、變更備案以及取消備案等資料，保證備案辦理整個過程以及相關信息公開、規范、及時、準確。依照藥監局的要求，各市醫療器械監督管理部門需結合年度監督檢查報告，加強對備案產品的生產企業的監督檢查，重點檢查已備案的醫療器械產品是否存在質量問題，備案人有無按照法律條例申請產品注冊；針對已被取消的器械產品，備案人有沒有主動向備案部門提出申請；檢測備案時備案企業提供的資料真實與否。甘肅省藥品監管局定期對各地醫療器械產品備案數據進行仔細核查，對違規備案、非醫療器械按醫療器械備案等行為將依法責令糾正并予以通報[1]。

2.2 規范醫療器械登記檔案管理

為了更為高效的開展醫療器械登記檔案管理工作，以確保醫院醫療器械檔案完整、準確和安全，院方應當制定科學、規范的醫療器械檔案管理制度。醫院的管理層必須加強對醫療器械登記管理的重視，健全的管理制度能夠提高管理員工的工作職責，減少操作不規范行為，更好的進行設備維護。為進一步加強醫療器械質量管理，逐步規范醫療器械監管服務，保證醫療器械安全有效，促進市醫療器械健康發展，近日，廣元市藥品監督管理局召開新聞發布會，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章的要求，結合全市醫療行業發展的實際情況，針對醫療器械登記檔案管理作出了更為規范化、科學化的要求。醫院的管理部門需要派專業人員來對器械進行登記與管理，保證登記的嚴密性，同時對器械出現的問題及時記錄并上報，提升管理效率。登記后的資料要單獨保管，確保資料的完整性、保密性。具體操作可依照以下三個方面：第一，建立健全管理體系，分工明確，加強責任制度。確定出主管領導，主要負責監督醫療器械檔案；指定專職檔案員對醫療器械檔案進行立卷、歸檔、日常管理及維護；指定醫院醫療器械管理部門兼職檔案人員對醫院器械檔案進行收集及立卷。第二，完善醫療器械檔案收集制度，確保檔案的完整移交；完善醫療器械檔案的保管制度，便于隨時開展有效的服務；完善醫療器械檔案的借閱制度，保證設備檔案始終處在監控之中。第三，嚴格執行檔案借閱制度，必須依照檔案借閱流程執行借閱步驟，當將所要借閱的檔案帶出檔案室時，只能借閱檔案的復印件，超過借閱時限后，檔案管理人員需要催要[2]。

2.3 加大醫療器械資料的收集力度

醫療器械檔案的建立過程需要經過若干環節和不同部門的人員，通過綜合檔案室專職檔案員及各科室兼職檔案員共同參與才能順利完成。加大醫療器械資料收集力度可以通過以下操作：針對醫療器械的收集。每臺醫療器械到貨安裝時，檔案員到場需要開箱驗收，開箱完畢后，檔案員在驗收單上簽字，并收齊裝箱單、安裝調試報告、儀器說明書等材料。在每臺醫療器械正常投入使用后二周內，將該器械所有籌購資料、隨機設備技術資料整理，再經由器械科檔案員立卷，最后移交到綜合檔案室。醫療器械維修人員每季度需要整理一次維修記錄資料，于第二年第一季度最后一周移交綜合檔案室。針對醫療器械檔案的立卷：綜合檔案室對器械科交上來的檔案資料進行登記，填寫《檔案移交登記表》，做好交接記錄。綜合檔案室對器械科交來的醫療器械購置申請表、招投標記錄、考察表、供應商信息、醫療器械質量、裝箱單、儀器設備驗收單、合格證、維修記錄以及后期報廢記錄等資料進行整理。針對醫療器械檔案的歸檔：每臺器械檔案整理完畢后，嚴格按照文書檔案的歸檔方法進行歸檔。將歸檔文件中帶有文字的紙張進行頁碼編制。裝訂檔案時，在每份文件右上方加蓋歸檔章。將檔案有關信息錄入檔案軟件，按順序存放檔案柜中，打印檔案目錄制成檢索工具。

3 結論

總而言之，醫療器械作為醫院發展的重要保證，健全登記管理制度、提升登記人員專業素質，運用現代技術進行檔案登記管理，從多個方面完善器械檔案資料管理，從而更好的提升管理效率，讓醫療器械更好的為醫療提供服務。

參考文獻

[1]富慶華.醫療器械登記檔案管理的問題與對策[J].蘭臺內外，2013（05）：41.

[2]肖紅.加強醫療器械檔案管理的實踐要務[J].浙江檔案，2016（11）：60.