生物生化藥品不良反應分析57例

秦魯彥

(菏澤市藥品不良反應監測中心 山東 菏澤 274000）

通過對2018年菏澤市收集到的各類生物生化藥品不良反應涉及患者的性別、年齡、藥品種類、不良反應累及系統-器官及主要臨床表現等進行分析后得出初步結論,同時結合我市日常監測工作經驗為藥品安全監管提供技術支持,為臨床安全、合理用藥提供參考。

1.資料與方法

1.1 資料來源

2018 年,菏澤市中心共收集各類生物生化藥品不良反應病例報告57例。

1.2 方法

對菏澤市2018年收集的所有生物生化藥品不良反應報告57份進行規范整理,并統計分析。不良反應名稱參照WHO藥品不良反應術語集標準,藥品分類依據國家藥品不良反應監測系統中的分類標準,藥品名稱按照其活性成分名稱進行規整，統計工具為Microsoft Excel軟件進行統計分析。

2.結果

2.1 不良反應與性別、年齡的關系

在57例不良反應病例報告中,男性33例,女性24例。患者年齡分布范圍為1天～80 歲(表1) ,以0～10歲年齡組的不良反應發生率最高。

表 不良反應病例患者年齡分布

2.2 不良反應涉及的藥品品種

在57例報告中,涉及藥品排名前3 位的分別為破傷風抗毒素（12.28%）、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞微載體）（8.77%）和金葡素注射液（7.02%）。

3.分析

生化藥品是從生物體分離、純化以及用化學合成、微生物合成或現代生物技術所得到的用于預防、治療和診斷疾病的物質。生化藥品有兩個基本特點：其一，是生物體中的基本生化成分或類似物；其二，這些成分均具有生物活性或生理功能。主要包括：蛋白質、多肽、抗體、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等。臨床主要用于免疫調節、預防接種以及肝炎、腫瘤化療、糖尿病、外傷等的輔助治療。

2018 年菏澤市收集到的生物生化藥品引起的57例不良反應中,女性多于男性。以0～10 歲年齡組的ADR 發生率最高,可能與該年齡組免疫力有關。

在涉及用藥品種方面,破傷風抗毒素、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞微載體)、金葡素注射液3 種藥品的不良反應發生率較高,可能與該藥品臨床適應證較多,應用較廣泛有一定關系。

不良反應累及系統-器官方面,以發熱、寒戰等全身整體疾病最多,其次為皮膚及其附件損害。生物制品在使用時,常常發生各種不良反應,特別是各種血清、類毒素、菌苗、疫苗等的不良反應較多。不良反應的發生可能與生物生化藥品的原料和產品質量及使用不當有關系。

4.臨床合理使用生物生化藥品的建議

(1) 生物生化藥品需要冷鏈生產、運輸、保存和使用,各環節應注意其所需的環境,以保持藥品合理效價。

(2) 生物生化藥品可能含有蛋白質或生物大分子物質,易成為抗原而引起過敏反應。因此提示廣大臨床醫務工作者在使用前,應詳細詢問患者過敏史,對于過敏體質及有過敏史的患者應盡量避免使用。仔細研讀說明書,了解可能出現的不良反應及注意事項,根據適應證合理選擇使用藥品,盡量減少不良反應的發生。

(3) 生物生化藥品的使用劑量不宜過大,濃度不宜過高。盡量減少與其他藥物尤其是成分復雜易發生過敏反應藥物的合用。使用過程中應密切觀察,一旦發生不良反應,應立即停藥并給予相應的搶救措施,保障患者用藥安全。

5.小結

在生產、流通、使用環節,生產廠家必須嚴格控制生產工藝和流程； 藥品流通過程中應嚴格按照藥品本身的條件貯存藥品,保證其穩定性不發生改變； 臨床醫務人員應合理選擇使用藥品、杜絕濫用和不合理配伍的出現,嚴格按照說明書規定使用藥品。在使用中注意嚴密觀察患者用藥反應,不良反應出現后,采取積極救治措施,并及時向藥品不良反應監測部門上報。同時,藥品不良反應監測工作是一項長期艱巨的工作,藥品監管和衛生部門應積極配合,全力投入藥品不良反應監測工作。除日常發現、上報工作外,應注意收集新的、嚴重的藥品不良反應并及時上報； 同時應注意突發事件的發生,尤其對于短期內相同批號、集中出現的多起相同或類似不良反應,應保持高度警惕,及時準確采取救治措施并及時上報,以避免不良事件危害的蔓延及重復發生,保障公眾安全、合理用藥。