我國制藥工業自主創新現狀及對策

陳剛

摘 要：本文主要介紹我國制藥工業的發展現狀與前景、機遇與挑戰，就我國制藥工業自主創新存在的問題進行分析探討，提出相應的對策建議。

關鍵詞：制藥工業;自主創新;現狀;對策

中圖分類號：F426.72 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2019）12-0198-02

0 引言

制藥工業包括化學藥、中藥和生物藥等行業，關系到13多億人的身體健康與生命安全，是重大的基本民生問題，行業地位特別重要[1]。隨著社會經濟的不斷發展，我國制藥工業已經形成了比較完備的制造體系，但是人類對生命健康的需求永無止境。為了更好地提高健康服務水平，我國制藥工業也應積極投身于新藥研發的世界潮流中去。

1 我國制藥工業的發展現狀與前景、機遇與挑戰

1.1 發展現狀與前景

隨著社會經濟的發展，人們的物質文化生活水平不斷提高，越來越多的人開始關注自身及家人的健康狀況和生活質量，對醫療服務的需求也在不斷提升。作為一個人口大國，我國對藥品的需求也越來越高，因此我國制藥工業也在不斷發展壯大，其市場已經成為全球藥品增長速度最快的市場和全球藥品消費第二大市場。同時，制藥工業跟國民經濟有著重要聯系。隨著制藥工業的發展，藥品銷售額占全國全部工業總銷售額的比重也逐步提高，有效促進了我國國民經濟的發展[2]。制藥工業門類包括中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。制藥工業作為一個國際性大產業，關系到國計民生，有永不衰敗的朝陽產業之美譽，具有極強的投資價值。制藥工業新藥研發具有高投入、高風險、高回報的特點，且具有一定期限內的專利壟斷性。雖然存在很高的投資風險，但鑒于新藥的市場成長性、對人類健康的重要性、高回報性，新藥研發的各種投入必將進一步擴大，成為各國爭相投資的重點行業領域。由此制藥工業必將具有很好的發展態勢。

1.2 發展機遇與挑戰

制藥工業對于保障人民健康、提高生活質量、救災防疫等方面都具有十分重要的作用。目前國家大力扶持醫藥行業的發展，相繼制定新醫改措施、醫保全覆蓋及大健康計劃、《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》等多項文件政策計劃，不僅有利于我國醫藥市場擴容，也有利于我國制藥工業的自主創新發展，給我國制藥工業的發展提供了機遇。然而我國只是一個“制藥大國”，并不是一個“制藥強國”，制藥工業發展的機遇不僅是我國的機遇，也是世界各國的機遇。因此同樣帶給我國制藥工業很大的挑戰，這就要求相關人員必須重視制藥工業發展的關鍵“創新”和“研發”，不斷提高我國制藥工業的競爭力。因此制藥工業自主創新是大勢所趨。

2 我國制藥工業自主創新存在的問題

2.1 我國制藥工業企業多、小、分散，管理雜亂

我國制藥工業企業眾多，但是大型規模企業少，中小規模企業多，且這些企業布局和管理分散，造成我國制藥工業集中度低，無法實現規模經濟。而很多企業存在生產工藝落后、裝備陳舊、生產條件差等多種問題。雖然我國政府相關部門已經發現并制定相應措施實施創新調整，也出現了中小企業被具有競爭力的大型企業收購合并的情況，一定程度上也提升了行業集中度。但是由于行業分散管理、很多企業生產條件落后等現狀仍然存在，給制藥工業結構調整造成的壓力大、困難多。除此之外，我國制藥工業企業中具有特色的品種少，生產專業化程度低。

2.2 對知識產權認識不足，創新體系不完善

目前我國制藥工業普遍研發基礎薄弱，投入研發經費嚴重不足，研發的產品技術含量低，產品更新換代速度緩慢，產品重復嚴重。造成了我國目前：舊產品多新產品少、低檔產品多專業產品少、品牌產品少等情況的發生。出現這種問題的主要原因是我國制藥工業的創新思維差，自主知識產權認識不足，醫藥市場體系不健全，競爭體制不完善。這種情況導致了同類低水平“模仿性”制藥工業企業的重復建設，進而導致我國制藥工業藥品重復生產嚴重。國家藥監局已經連續發布了4批過度重復藥品品種目錄，如葡萄糖、甲硝唑、維生素C及土霉素、安乃近等7個品種已有批文數量均超過1000個，屬于超嚴重過度重復品種。已有批文數量超過100家的達到170多個。盡管每家企業的戰略不同，研發策略也不一樣，都可以理解，但過度重復將會帶來資源的浪費和競爭的無序。

2.3 研發能力、決心不足

首先我國制藥工業研發團隊研發投入經費不足。雖然我國制藥工業已經加大了對藥品研發自主創新的重視，在不斷地加大投資，但是我國制藥工業在投資力度上較發達國家而言還相差甚遠。醫藥發達國家重視研發，以研發帶動營銷，即通過高投資研發出高端產品，再產生高額銷售收入。而國內的投資觀念仍然是用銷售業績來決定研發投資，往往是營銷投入比研發投入要高很多。國內制藥工業研發投入不足，導致研發人員缺乏信心和動力，使我國藥品品種研發效果差。其次，藥品研發周期長，人員決心不足。新藥研發的過程需要高投入且風險很高，且從研發到新藥上市需要經歷各種臨床試驗、審批手續繁瑣，而且研發結果存在不確定性，所以很多企業寧愿去投資仿制藥贏得暫時的小利，也不愿意高投資去研發新產品。

2.4 內生增長動力不足

到目前為止，我國制藥工業產值雖然在不斷增長，但都可以“歸功”于之前我國醫療行業體系的不完善。隨著我國醫藥體系的不斷完善，制藥工業產值增長會受到限制。因此我國制藥工業應該進行自主創新，從開發新藥或者開拓國外市場的角度出發，尋求制藥工業產值增長的內生動力。而在美國等發達國家，只有通過了FDA認證的藥品和技術才能進行商業化臨床應用。近年來，我國越來越多的制藥工業企業向美國FDA申報藥品，但FDA官網對中國制藥工業企業產品的警告信越來越多，FDA更是大幅度增加了對中國制藥工業企業的檢查員人數和次數。可以看出沒有真正的科研實力，要進入美國等發達國家醫藥市場也并非易事。

3 我國制藥工業自主創新對策

3.1 依靠國家支持，優化制藥工業格局

制藥工業的發展需要我國制藥工業企業齊心協力，共同努力。制藥工業取得的成果也是大家眾志成城的結果，需要依靠國家的主體引導作用，整合利用國家頒布的相關政策、加大基礎研究投資、引進先進技術設備等各種資源，優化產業格局，實現分工合作和優勢互補，進一步提高我國制藥工業的行業集中度，實現規模經濟，提升我國制藥工業的研發能力，為我國制藥工業的發展提供條件。特別是要大力推進藥品上市許可人制度改革，改變我國對國產藥品長期實行的上市許可與生產許可“捆綁”式的管理模式，使得制藥工業企業可以進行研發、生產的分工協同，突破土地資源和環境資源的約束，極大地提高效率。

3.2 重視制藥工業研發人才的培養

首先，注意提升研發人員的業務水平。通過組織專業培訓、學術交流、國內外繼續教育等形式對研發人員進行培訓，提高研發人員研發創新思維能力、動手能力等業務水平。與此同時要時刻關注行業動態，及時組織學習最先進的研發技術和研發手段，幫助科研人員提升業務水平。其次，制定合理的績效考核規定，對研發人員進行管理。例如積極對科研成果進行肯定，對科研做出貢獻的人員進行物質或者資金獎勵，提高科研人員的科研信心，并調動科研人員的積極性;與相關人員簽訂技術保密協議，對科研的內容進行保護，約束科研人員的泄密行為。最后，還可以通過高薪聘請的方式聘請科研人員加入我國制藥工業企業的研發團隊，提高科研團隊科研能力。

3.3 提高知識產權保護力度，完善自主創新體系

現代社會發展日新月異，各國也逐漸認識到知識對經濟發展的重要性，因此知識產權也備受重視。而我國制藥工業對知識產權的認識不足，對知識產權的保護意識較為薄弱。我國資源豐富、歷史悠久，擁有很多藥品發明，尤其是中藥領域。但是由于缺乏知識產權意識，未申請知識產權保護，導致國內同類藥品不斷地被模仿制造，不僅消弱了我國制藥工業企業的世界競爭力，還使得我國制藥工業企業內部形成過度競爭，造成內傷。甚至還有中國企業研發的創新藥品卻被外國人申請了專利的事情發生。鑒于此，我國制藥工業企業應該提高知識產權意識，用法律的力量去保護自己的知識產權，保護自己的競爭優勢。同時，政府應該出臺相應的政策，對國內制藥工業的自主創新成果進行保護，完善知識產權侵權的審判體系和賠償機制，幫扶我國制藥工業企業獲得應有的權利，提升我國制藥工業的產品競爭力。

3.4 構建創新文化，增加研發投入

創新技術的發展離不開創新文化的支持。國家和企業應該認識到創新對我國制藥工業發展的重要性，采取多種手段營造創新文化，提供創新條件，鼓勵創新。其中，企業可以通過制定制度對創新進行鼓勵、組織創新團體協會引發大家的創新興趣、組織專業知識培訓提高大家的創新能力等。創造良好文化氛圍和條件，方便科研人員創新。同時，國家可以完善相應的創新機制，例如上面提到的出臺政策保護創新或培養人們的創新意識，為創新提供條件。與此同時，認識到了創新的重要性，制藥工業企業應該轉變思維，以研發引導營銷。加大對我國制藥工業自主創新研發的投資，同時國家應該給與一定的資金扶持（包括稅收優惠政策），通過國家、企業和員工的通力合作，給制藥工業的自主創新提供物質、人力支持，為提升我國制藥工業競爭力提供強大支撐力量。

3.5 加強溝通合作，提升研發能力

提高研發能力的另一舉措就是加強互助合作。企業和國家的資金支持、人才儲備有限，人才的知識研究方向較為單一，因此借助單一的企業或者團隊研發新藥，在操作上具有很多困難。因此可以通過合作、聯盟的形式來提升我國制藥工業的研發能力。（1）國家設有醫藥科研院所及專門培養制藥專業學生的醫藥大學。企業可以主動建立與大學、科研院所的技術交流和合作，通過技術交流分享和合作，提升各自隊伍人員的研發技能，提升藥品研發進度，實現雙贏。（2）企業之間也可以合作。幾個產品具有共性技術的企業可以結成技術聯盟，實現技術集中攻關，節約研發資金的同時縮短研發周期。（3）藥品創新實際意義包括兩個：1）解決人類的健康問題;2）降低藥品成本，否則藥品創新將毫無意義。制藥工業服務的是人類而不是某一國家，因此可以引入國際合作，或采用共同研發的形式進行研發創新，或引進其他國家的高科技裝備、原料、技術進行進一步研發創新。

4 結語

隨著社會和科技的進步，各國藥品研發力度的投入，行業競爭越來越激烈，我國的這一朝陽產業“制藥工業”同時面臨著機遇與挑戰。為此，我國制藥工業應該把握機遇開展自主創新，提高我國藥品研發團隊研發實力，提升行業競爭能力。同時要及時發現我國藥品創新發展中存在的問題，并采取合理的措施去解決問題，為自主創新奠定基礎。

參考文獻

[1] 周晨.新醫改背景下我國醫藥行業并購績效的實證研究[D].中南民族大學，2018.

[2] 郝可昕.生物技術在醫藥行業中的應用研究[J].中國校外教育，2017（S1）：238-239.