中藥制劑量標準現代化得探討

石偉賀

摘 要 伴隨我國經濟水平和科技水平的的高速進步，中藥制劑的發展開始成為了全社會所關注的主要對象之一。中藥一直都是我們國家的文化瑰寶，有著非常大的市場空間。但是，當前國際并未針對中藥制劑制定相關標準，使得藥品的正常使用受到了一定程度的影響。本篇文章將闡述我國中藥制劑標準化存在的缺陷，并對于加強中藥制劑標準化管理的方法方面提出一些合理的見解。

關鍵詞 中藥制劑；標準；現代化；探討

1 引言

從現階段發展而言，為了保證我國中藥制劑能夠進一步提升應用范圍，理應針對其標準方面進行全面研究，同時還需要做好質量控制和社會監督。如此一來，廣大制劑自然可以得到更好地應用。

2 我國中藥制劑標準化存在的缺陷

2.1 品種數量過多

我國地大物博，中藥材的來源十分廣泛。不同地區的人們使用的藥物喜好也各不相同。由于藥物的貯存、采摘以及加工均未能實現標準化，導致新型技術很難得到有效推廣。尤其是質量的量化標準，經常會有嚴重超標的情況，導致藥物質量的穩定性受到了巨大影響[1]。

2.2 內部成分難以確定

從某種角度來看，中藥可以看作是一類藥用體系，在臨床使用的過程中，往往能夠起效的可能是多種不同的成分。因此，如果單純將藥效看作是單一成分起效，事實上便是對中藥采取了簡單化處理。由于具體產生作用的成分難以判斷，從而導致其成分無法有效明確。

2.3 炮制方法不夠標準

中藥飲片都是在相關理論的指導之下，經過加工處理后的藥物。其自身的藥理作用和藥效都會發生一定程度的變化。相比于西藥，中藥的炮制方式與其有著巨大差別。尤其是很多藥品都是制藥人員通過觀察、口嘗以及鼻聞等方式展開判斷，并沒有具體標準對其進行規定。也正是這一情況，其質量判斷便很難得到有效保證。

2.4 臨床試驗未能達標

臨床標準和規范的應用對藥品價值的提升有著非常重要的影響。在早期針對重要采取辯證治理的時候，將重心幾乎全部都放在了癥狀改善方面，因此許多癥狀的名稱都十分類似，而且非常復雜，讓人很難理解，同時也無法和國際完全接軌[2]。

3 加強中藥制劑標準化管理的方法

3.1 創設技術標準

對于當前的中藥來說，其內部原料基本上主要醫用中藥都以飲片為主。當前之所以成藥質量差異化過大，究其原因主要是藥材質量不佳。為此，便需要針對中藥設置標準化原則，基于國外植物藥管理的政策之上，設計滿足我國發展要求的標準化規定。不僅如此，我國地大物博，不同地區的氣候和地理情況差異巨大，因此經常會有一些療效獨特的當地藥材。因此便需要對這些藥材展開產權保護，創設特有指標，明確其質量標準，以此對其品質起到保護性效果。通常情況下，主要可以從兩個方面入手，其一是對國產重要的內部的化學成分比例展開深入分析，其二是針對我國藥材，制定特征指紋圖譜。

3.2 制定中藥飲片加工炮制標準

對于中藥來說，所有飲片都需要采取加工炮制的方式可以看作是一大特點，這也是加工工藝中的重點。當前藥典中有關于炮制品的具體記載十分稀少，由此能夠看出相關質量控制十分不到位。由于我國當前炮制工作采取的是多種方法，因此便需要從兩個方面展開考慮。其一是需要對全國的炮制工藝盡可能予以全面統一，其二是盡快將相關管理規范實施認真，以此保證所有飲片的正常生產、包裝以及管理都能夠實現規范化和合理化。如此一來，所有飲片都能夠更好地進入市場之中，滿足人們的正常需求。

3.3 制定臨床試驗標準

相比于其他醫學種類，診斷學和治療學都非常復雜。通過辯證的眼光實施治療理論，并將重心全部放在整體反應和癥狀改善方面，尤其是針對一些較為復雜的藥物名稱，理應及時更高，以防引起錯誤理解，并給之后的規范管理造成較大影響。基于這一情況，理應結合中醫藥的基本特點，制定適應中藥的GCP，加強實驗管理，對具體診斷工作的實際標準采取量化處理。如此一來，臨床指導的基本原則將會得到全面完善[3]。

3.4 加強處方活性研究

為了能夠有效控制藥劑原本的質量，確保用藥工作的安全性，在進行注射的時候，理應基于具體的成分和療效之間的關系方面進行全面研究。基于當前藥劑研究的實際情況，對藥劑中間體投料工作方面提出的基本要求，和臨床用藥的安全性和有效性方面仍然有著非常大的差距。所以，必須對其內部活性成分予以明確，說清楚具體的作用和療效，以防病人在食用之后出現不良反應。

3.5 制定農藥殘留的標準

對于中藥材來說，其內部存在一定量的重金屬元素，究其原因主要是污染問題十分嚴重，從而直接對藥材的正常生產和出口帶來影響。所有中藥都需要在對其金屬含量有所明確的情況下，參照世界衛生組織提出的相關規定，合理制定具體使用標準。總體來說，中藥本身質量的標準化發展都會對臨床用藥帶來直接的影響。也正是基于這一情況，通過應用最新的技術，創設最具合理性的方法學體系，可以有效推動我國制藥工業得到全面發展，提升中藥本身的世界地位。

4 結束語

綜上所述，為了能夠壯大我國的中醫藥行業，理應針對其量化標準方面展開深入研究，對于所有藥物進行合理分類，優化其原有的名稱，根據國際衛生組織的要求，創設相關體系。如此一來，我國中藥的影響力必然會得到大福提升，整體質量越來越高，進而在真正意義上走向世界。

參考文獻：

[1]周愛珍，董曉燁，尹華（指導）.中藥制劑質量標準現代化的探討[J].中華中醫藥學刊，2017（7）：1457-1459.

[2]尚可心，陸洋，杜守穎.中藥制劑的質量控制與評價研究[C]//“好醫生杯”中藥制劑創新與發展論壇.2018（13）：00036-00037.

[3]王衛東，劉福強，張恒弼.中藥劑型現代化的迫切性、可行性及其標準配套工作的探討[J].世界科學技術-中醫藥現代化，2017（4）：00019-00020.