不穩定性心絞痛中醫診療指南臨床應用評價研究

賈婷婷,蘇和,張瑞芬,張海榮,趙建,鐘鑫

(內蒙古自治區中醫醫院，內蒙古 呼和浩特 010020)

不穩定性心絞痛是介于穩定性心絞痛和急性心肌梗死之間的一種臨床綜合征。不穩定性心絞痛的特征性病理變化是冠脈內存在不穩定粥樣斑塊，易在各種因素作用下發生破裂，暴露的脂核和膠原纖維可激活凝血系統，導致血小板聚集及(或)刺激冠狀動脈痙攣，發生缺血性心絞痛，不穩定性心絞痛具有進行性惡化的趨勢，較穩定性心絞痛更易演變為急性心肌梗死或猝死[1]，嚴重威脅人類健康。

近10年來基于大型隨機對照臨床研究和急性冠脈綜合征病理生理學研究進展提供的循證依據，歐洲心臟病學會、美國心臟病學會/美國心臟學會、中華醫學會心血管病分會等協會相繼更新了非ST段抬高性急性冠脈綜合征(NSTEACS)臨床實踐指南[2-4]，使其在藥物和侵入性治療上均有了很大的提高。研究表明，循證治療可以降低NSTEACS患者近、遠期心血管事件的發生率，改善患者預后，從而提高患者的生活質量，減少疾病負擔[5]。臨床實踐指南的推廣應用對于疾病的控制意義重大。

《中醫內科臨床診療指南·不穩定性心絞痛》制定項目于國家中醫藥管理局立項，由內蒙古自治區中醫醫院承擔。不穩定性心絞痛中醫臨床診療指南項目根據國家中醫藥管理局法監司文件的要求，經開展項目工作組組成、文獻研究總結、德爾菲法專家問卷調查、指南起草、專家論證、指南同行意見征求、指南方法學質量評價等工作后，于2016年3月—2016年11月開展了臨床一致性評價工作。

1 資料與方法

1.1 一般資料

項目工作組采用病例調查分析方法，在專家指導組指導下，選取了不同地域11個醫療機構作為評價單位(北京中醫醫院、廣安門醫院、廣東省中醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、上海中醫藥大學附屬龍華醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院、貴陽中醫學院第一附屬醫院、浙江省中醫院、安徽省中醫院、呼倫貝爾市人民醫院和內蒙古自治區中醫醫院)，調查符合指南疾病診斷和采用中醫治療的病房病例，并保證病例數據的可溯源性。評價單位以三級醫院為主，同時包括不同等級、不同類別醫療機構。病例選取時間范圍為近1年內，病例總數228例并符合統計學要求。

1.2 研究方法

不穩定性心絞痛中醫臨床診療指南項目工作組按照要求對各單位承擔評價任務的研究者進行了培訓，使參與評價工作者了解指南制修訂的整體流程和情況，以及臨床一致性評價的方法及要求。評價單位承擔評價任務的科室組織醫生結合病例，圍繞指南內容的臨床適用性、可操作性進行評估，從診斷、辨證、治療等方面與指南進行比較，填寫《中醫診療指南一致性測試表(病例調查表)》，并依據調查表，對指南進行分析評價，撰寫《中醫臨床診療指南一致性測試報告》，反饋項目工作組。采用4級評分標準：一致、比較一致、一般、不一致，臨床符合率采用一致率來表示。

一致率(%)=(一致例數+比較一致例數)/總病例數×100%

2 結果

不穩定性心絞痛中醫臨床診療指南項目工作組經匯總《中醫診療指南一致性測試表(病例調查表)》和《中醫臨床診療指南一致性測試報告》，分析并總結本指南一致性測試結果。

2.1 指南臨床評價一致率

據表1所示，不穩定性心絞痛臨床診療指南從診斷、治療、預防與調護3個方面開展臨床一致性評價，經對11個評價單位的228例不穩定性心絞痛一致性測試表及一致性測試報告匯總統計后可以看出：中醫疾病診斷、中醫疾病診斷依據、西醫疾病診斷、西醫疾病診斷依據、方藥、主要藥物組成、其他治法與治療方案、預防與調護措施有較高的一致率，分別為99.6%，99.6%，99.1%，100.0%，97.8%，97.8%，97.3%，95.6%，97.8%，98.2%，99.1%。這說明項目工作組制定的不穩定性心絞痛中醫臨床診療指南在這幾個方面內容與中醫臨床一致性高，符合臨床實踐。中成藥與用法一致率較低，為92.9%，可能為中成藥品種較多，使用較分散，造成一致性不夠高。

2.2 臨床一致性評價證候統計分析

項目工作組對228例一致性測試表中證候作了統計，228例不穩定性心絞痛報告病例中，11個醫院評價單位在臨床診治不穩定性心絞痛時采用的辨證分型與項目工作組提供的不穩定性心絞痛中醫臨床診療指南評價稿基本一致，少數單位病例所辨證型略有不同，其中大部分為相近證型，其他證型(肝郁氣滯、陰虛血瘀證、寒凝心脈證、痰熱壅盛證)共占1.32%。結果見表2。

表1 不穩定性心絞痛中醫臨床診療指南臨床應用一致性統計表(228例)

表2 228例一致性測試病例證候統計

2.3 方藥湯劑及中成藥統計分析

結果見表3～表5。湯藥方劑以桃紅四物湯為主，有64次；注射液以丹紅注射液為主，有39例，其次為舒血寧注射液27例，紅花黃色素14例，丹參酮11例，生脈注射液10例，丹參多酚酸鹽10例；口服中成藥以麝香保心丸與三味檀香膠囊為主，分別為12例和8例，這與證候分布以心血瘀阻證最多相符。中成藥的品種較多，分布較分散，筆者分析這與臨床評價單位的中成藥藥源有關，11家單位大多數醫院藥房未進指南評價稿中的中成藥同時也與患者病情及醫師用藥習慣有關，從而使一些中成藥在本病中被應用，如丹蔞片、冠心寧注射液、丹參酮ⅡA磺酸鈉等。因中成藥使用分散，故與指南推薦用藥一致率有差別。由上可知，不穩定性心絞痛中醫臨床診療指南評價稿中湯劑方藥(共26種)一致性相對較高，而主要藥物組成與用法、中成藥(中藥注射劑19種,口服中成藥28種)使用與指南推薦一致性相對偏低，故項目工作組將進一步分析后考慮是否可在研究后進一步修改指南。

表3 涉及使用方藥湯劑統計分析

表4 涉及使用中藥注射劑病例統計分析

表5 涉及口服類中成藥統計分析

3 討論

3.1 指南一致性評價

為了確保指南的實用性和科學性，指南撰寫專家組在指南發布前應對指南進行評價。一致性評價的目的在于評價指南與臨床實踐的一致性程度，并對差異進行分析，為指南的進一步修改完善提供參考。主要圍繞指南內容的臨床適用性、可操作性進行評估，從診斷、辨證、治療、預防調護等方面與指南進行比較，由各評價單位進行測試總結，并提出修改意見。通過臨床一致性評價，進行指南的臨床小范圍試用，為指南的進一步修改提供依據。

3.2 指南臨床一致性評價不一致原因分析

臨床驗證的目的，是對《不穩定性心絞痛中醫臨床診療指南》中病、證的診斷標準、病因病機認識、證型分布、治療方案的合理性等多方面進行評價。結合指南臨床一致性評價的統計分析可知，不穩定性心絞痛中醫臨床診療指南評價稿中的中醫診斷、中醫診斷依據、西醫診斷、西醫診斷依據、其他治法與治療方案、預防與調護措施有較高的一致率，少數病例辨證采用肝郁氣滯、陰虛血瘀證，寒凝心脈證，痰熱壅盛證等使證型和治則與指南評價稿中的相應內容稍有差異，原因在于各臨床評價單位醫師在辨證施治時存在個人經驗以及所參考的相關醫學書籍不同，并且臨床上患者的病證也并非完全為指南評價稿規定的標準模式，可出現兼證甚或少數不同證型。且在本次測試中上證各出現 1 例，可見本次測試中的主要證型與指南評價稿的證型還是高度一致的，其他少見證型也與相應的主要證型相似或相近，完全可以參考論治。由于個人診療習慣、經驗及側重點的不同，治則、預防與調護措施方面與本指南相關內容略有差異，但臨床一致率仍然較高。不一致處較多的體現在具體治療方法上，雖然部分病例未使用方藥或中成藥，評價時選擇了不一致，但針對使用了方藥或中成藥的病例統計分析一致率較高，同臨床符合程度仍較高。因存在患者個體差異，醫師個人臨床經驗不同，區域氣候特點不同等原因，選取的方藥與指南中有所不同，但是其主要治法和主要的治療藥物多是相同的。工作組經統計發現谷紅注射液、血塞通注射液、丹膝顆粒、葛酮通絡膠囊、參松養心膠囊等中成藥均有使用，但未予采納，原因在于僅個別單位在極個別病例中使用，且使用頻率不高，同時并未搜集到相關文獻或未見高質量文獻，故不予采納。