重慶市某三甲醫(yī)院兒科門診處方超說明書用藥情況調(diào)查

李鳳婷 董文婕 張理

【摘要】目的：通過對重慶市某三級甲等醫(yī)院兒科門診超說明書藥情況調(diào)查分析，為加強(qiáng)用藥安全的管理，促進(jìn)藥品合理使用提供依據(jù)。方法與結(jié)果：抽取該院2018年1-12月兒科門診處方600份，對其中超說明書用藥的原因進(jìn)行分類以討論。結(jié)論：該院處方超說明書用藥較為普遍。應(yīng)參照說明書合理用藥，降低兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)國家對兒童用藥說明書的管理。

【關(guān)鍵詞】兒科;門診處方;超說明書用藥

1研究背景

藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等關(guān)于藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料Ⅲ，是合理用藥的重要依據(jù)，為患者用藥安全起到把關(guān)作用。

兒童是特殊群體，用藥需特別謹(jǐn)慎。嚴(yán)格按照說明書用藥，不僅能保證兒童的用藥安全，也能減少醫(yī)患矛盾的產(chǎn)生。臨床工作中，醫(yī)院藥品不全，導(dǎo)致醫(yī)生需要使用某藥的附加作用來達(dá)到治療目的，說明書適應(yīng)癥中沒有但可用臨床用藥指南、文獻(xiàn)和教科書作為用藥依據(jù)。由于此種行為存在一定用藥風(fēng)險(xiǎn)，如何更好的治療且不造成藥物濫用、不升高藥物不良反應(yīng)、不造成醫(yī)療糾紛，便成為了目前亟待解決的問題。

2統(tǒng)計(jì)方法與數(shù)據(jù)分析

2.1超說明書用藥比率

本文采用重慶市某三甲醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，導(dǎo)出2018年1月到2018年12月的所有兒科門診用藥記錄，進(jìn)行相同處方號合并，每月隨機(jī)抽取50份，共600份，1086條用藥信息。列出藥品清單，從藥品說明書內(nèi)的適應(yīng)證、年齡、給藥劑量、給藥頻次、給藥途徑和禁忌證6方面判斷是否超說明書用藥（表1），并作分別統(tǒng)計(jì)（表2）。

2.2處方年齡段分析

抽取出的本院兒科處方按年齡段劃分，發(fā)現(xiàn)以嬰幼兒（62.22%）為主，用藥記錄情況與之相似（表3）。這是因?yàn)橄嚓P(guān)藥品說明書上所提及低齡用藥的情況較少，醫(yī)生只能根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行用藥判斷。

3討論

3.1超給藥途徑分析

本研究中，超給藥途徑給藥發(fā)生率較高。如氨溴索注射液用于霧化吸入。氨溴索靜脈注射因給藥不便且會引起疼痛而導(dǎo)致兒童耐受性差。霧化吸入給藥使用高頻振動的方式將液狀藥品變?yōu)閼腋〉撵F狀，直接隨空氣吸入呼吸道，起效快、耐受性好。經(jīng)臨床研究證明，靜脈滴注和霧化吸入均有良好的療效和安全性，且兩種途徑給藥療效相似。因此我們認(rèn)為霧化吸入的方式合理。

3.2超給藥年齡分析

經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在超年齡用藥中有較大部分是因?yàn)闊o12歲以下兒童用藥說明，當(dāng)兒童所患疾病需要相應(yīng)的藥物時(shí)，醫(yī)生只能根據(jù)自身的臨床經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)患者的年齡體重等具體條件酌情考慮，或者是讓兒童服用成人的劑量。如注射用哌拉西林他唑巴坦（1.125g）在靜脈滴注中占超年齡用藥的極大比例。其說明書上對于成人及12歲以上兒童的推薦劑量為一次3.375克，在臨床上醫(yī)生常為12歲以下的兒童開具1.75g、1.5g、1.25g這樣的劑量，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的用法風(fēng)險(xiǎn)極大。

另外，研究還發(fā)現(xiàn)不同劑型適宜年齡也可能不同。如孟魯司特鈉片/咀嚼片，普通片劑用于15歲及以上哮喘人群的預(yù)防和長期治療，而咀嚼片則適用于成人、2歲及2歲以上兒童的哮喘預(yù)防和長期治療。兩者的有效物質(zhì)相同，藥品名稱相似，但因其劑型不同，導(dǎo)致適于用藥的年齡也不同。但在臨床上，醫(yī)生常容易將兩者混為一談。

3.3超給藥劑量分析

有的說明書用自身規(guī)格與用法相互矛盾。如頭孢丙烯分散片（0.25g/片），于2至12歲兒童每次7.5毫克/千克體重。以公式：1-6歲體重=年齡×2+8（Kg）;7-12歲體重=（年齡×7-5）/2（kg），算得2至12歲兒童用量為（mg）：75、90、105、120、135、165、191.25、217.5、243.75、270、315，醫(yī)生難以準(zhǔn)確掌握，即使醫(yī)生能正確計(jì)算，藥品自身規(guī)格也為使用造成難度。

4建議

藥品說明書作為藥醫(yī)師開具處方、藥師進(jìn)行處方合理性審核的重要依據(jù)，應(yīng)當(dāng)有明確的用藥標(biāo)準(zhǔn)，及與其相適應(yīng)的規(guī)格。但是現(xiàn)如今有較多藥品說明書出現(xiàn)或是不提及兒童用藥，或是提出含混不清的說法，使醫(yī)生只能根據(jù)自己的臨床認(rèn)識用藥，存在極大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，國家相關(guān)部門要鼓勵(lì)制藥企業(yè)進(jìn)行大量的循證醫(yī)學(xué)的研究與試驗(yàn)，以便完善兒科藥品說明書。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒科臨床用藥的實(shí)際情況嚴(yán)格規(guī)定兒童用藥指導(dǎo)，以確保兒科用藥的安全、合理。還應(yīng)改善兒科醫(yī)生憑借臨床經(jīng)驗(yàn)用成人劑量進(jìn)行折算的情況。相關(guān)管理組織還應(yīng)將臨床驗(yàn)證合理的、廣泛使用的超說明書用藥情況收錄在診療規(guī)范或權(quán)威資料中。如：《中國兒科超說明書用藥專家共識》等。醫(yī)務(wù)和藥事管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)院超說明書用藥情況制定出本院合理用藥手冊，在確需超說明書用藥時(shí)，醫(yī)生應(yīng)與患者說明情況，簽訂知情同意書，避免可能產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛，降低風(fēng)險(xiǎn)。