危害藥品安全犯罪圈實質劃定的向度

王禹 盧有學

摘? ? ? 要：我國刑事立法采取假藥、劣藥二元區分，抽象危險犯與實害犯搭配，行為方式和主觀罪過單一的藥品安全保護模式，在犯罪圈劃定的宏觀層面上略顯隨性，實踐中常頻繁借用兜底性罪名填缺補漏。加之前置性法規范《藥品管理法》存在諸多缺陷，致使危害藥品安全犯罪圈受到法益保護不力與人權保障不利的雙重質疑，既有以罰代刑的弊病，又有過罪化現象。危害藥品安全犯罪圈應當通過立法和司法雙向衡平的維度來實質劃定。立法上，提高法益保護的周延性、增強法律條文的可適用性以及標準的可執行性，仍然是刑法調整危害藥品安全犯罪發展的應然態勢;司法上，依據一般生活經驗法則，對有無足以危害民眾身體健康、生命安全的行為事實進行獨立的、實質性的判斷，是消解法定犯與抽象危險犯疊加的過罪化風險的關鍵。

關? 鍵? 詞：假藥犯罪;劣藥犯罪;抽象危險犯;法定犯;過罪化

中圖分類號：D924.3? ? ? ? 文獻標識碼：A? ? ? ? 文章編號：1007-8207（2019）07-0107-11

收稿日期：2019-05-28

作者簡介：王禹（1993—），男，四川巴中人，西南政法大學法學院碩士研究生，研究方向為刑法學;盧有學（1968—），男，四川萬源人，西南政法大學法學院教授，博士，研究方向為刑法學。

一、問題的引出

藥品安全作為民生刑法觀中的重要議題一直以來備受矚目，危害藥品安全犯罪圈的合理劃定直接關涉到刑法在該領域法益保護與人權保障的實際效果，但近年來的一系列熱點案件引發了公眾對危害藥品安全犯罪圈的普遍質疑。首先是刑法保護的力度不夠。嚴重的社會現實表明刑法在保障藥品安全方面有些力不從心。僅以重大藥品安全事件為例，從2006年的“齊二藥事件”“欣弗事件”到2007年的“甲氨蝶呤事件”，再到2009年的“糖脂寧事件”;從2012年的“毒膠囊事件”到2016年的“山東疫苗事件”再到2018年長生生物的“疫苗之殤”。每一起涉藥事件對民眾而言都可謂是一場災難，對類似疫苗等中國藥品在民眾心中的品牌形象更是毀滅性的打擊，使全國陷入藥品安全恐慌。筆者認為，重大藥品安全事件頻發的背后是我國藥品安全領域長期以行政監管為主導、刑法調整不力與滯后所累積的弊病。雖然《刑法修正案（八）》解決了部分定罪難的問題，危害藥品安全刑事案件的數量也較以往有了明顯的增長，但相關數據還是暴露出刑法在規制危害藥品犯罪方面的不足。據食品藥品監督管理部門發布的數據顯示，從2012年到2017年，食品藥品監督管理部門每年查處的藥品案件數量分別為170266件、147322件、247459件、89226件、96825件和11.2萬件，其中，移送司法機關的案件數量分別為2160件、2337件、1308件、1529件、1655件和1951件①。這組數據至少可以說明三點情況：其一，我國每年查處的危害藥品安全案件數量龐大，藥品安全形勢嚴峻;其二，當前我國的大部分危害藥品安全案件都是通過行政處罰結案的，移送司法機關的數量有限，這就說明因“藥”獲“刑”的案件數量較少;其三，每年行政處罰的危害藥品安全案件眾多，但危害藥品安全案件的數量并沒有明顯的下降趨勢，說明當前我國行政處罰在應對危害藥品安全的案件時威懾不足，亟待更有力的懲處措施。其次是過罪化現象頻發，行刑界限不明，司法的公眾認同感不高。保護不足僅僅是刑法應對藥品安全所面臨困境的一個方面，過罪化則是該困境的另一個表現。應該說，保護不足與過罪化是一對矛盾的概念，然而這組矛盾的概念卻以某種頗為詭異的形式并存在司法實務中，如“倪海清案”等民間偏方案件②和“陸勇案”③等海外代購藥品案件的大量涌現即引起了學者們對生產、銷售假藥罪保護過余的擔憂和反思。司法實務中完全依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）來認定假藥，再結合當下我國抽象危險犯的立法模式，將大量單純違反藥品監管秩序的行為也納入犯罪圈，因而引發過罪化的風險。此外，司法實踐中將許多極其輕微的生產、銷售假藥行為也一概認定為犯罪，導致行刑界限不明，進一步加劇了過罪化。當前，我國刑法在劃定危害藥品安全犯罪圈時，由于立法技術與司法理念的雙重問題，催生出了矛盾體的現實困境，既不利于懲罰危害藥品安全犯罪，又無益于人權保障，因而亟待革新立法，引導司法，通過立法和司法的雙向努力，共同合理確定危害藥品安全的犯罪圈。

二、危害藥品安全犯罪圈失衡的刑法教義學檢討

（一）危害藥品安全犯罪圈窄小的現實成因

經過幾輪修法之后，當前我國刑事立法在危害藥品安全犯罪問題上形成了較為獨特的立法模式。除去非法經營罪、生產銷售偽劣產品罪以及以危險方法危害公共安全罪等兜底性罪名予以調整外，專門規制藥品犯罪的法條只有《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條，分別規制假藥和劣藥兩種類型的犯罪。二者都是法定犯，其中，假藥、劣藥要根據《藥品管理法》的規定予以認定。假藥犯罪是抽象危險犯，而劣藥犯罪是實害犯，雖然二者都表述為生產、銷售兩種行為，但前罪是選擇性罪名，其實行行為既包括生產也包括銷售，而后罪中的生產并非實行行為，其實行行為僅為單一的銷售行為。[1]從主觀罪過來講，二者都只處罰故意犯罪。這種立法模式無法應對當前極其嚴峻的危害藥品安全犯罪形勢，難以契合民生刑法觀保障民眾用藥安全的要求。筆者認為，目前我國立法調整乏力的主要原因表現在以下幾個方面：

⒈假藥、劣藥二元區分標準不科學下的重罪輕罰。《藥品管理法》在定義假藥和劣藥時都采取了多元混合標準，既有因內在品質不合格被認定為假藥、劣藥的，又有因外在品質（指與藥品內在藥效無明顯直接關聯的事項）不合格被認定為假藥、劣藥的情形①。從假藥、劣藥的定義來看，二者的界分標準既不統一也不明晰，無法準確反映社會危害性的差異，容易造成實質的處罰不公，而且會變相激勵違法犯罪分子采取特定的方式規避更重的懲罰。如《藥品管理法》規定當某藥品缺少國家標準所要求的成分時為假藥，而如果有相應的成分，只是成分的含量達不到國家的標準時為劣藥，也即成分不符是假藥，含量不符是劣藥。這種規定過于簡單，一方面，其并沒有考慮到中國當下的社會現狀。事實上，社會上絕大多數由企業生產出來的有缺陷的藥品都是偷工減料、摻雜摻假型的，也即成分含量不符型，而非成分不符型，因而將如此龐大數量的缺陷藥品都認為是劣藥，在當前的懲罰體系下明顯不利于打擊這類違法犯罪行為;另一方面，該規定既沒有充分考量社會危害性的大小，也沒有考慮量變和質變的哲學關系。藥品的成分含量不足也必須考量不足的程度，當藥品所含成分的含量嚴重不足達到一定程度時，其就會產生與沒有該成分一樣的效果。如某種藥品的主要成分為A，其成分所占比達到了該藥品所有成分的95%，甲生產的該種“藥品”完全不含A成分，而乙生產的藥品則含有極少量的A成分（占比1%-3%），試問在此種情形下甲、乙的社會危害性有何本質區別。倘若僅僅因為甲生產的藥品中不含A成分，而乙生產的藥品中含有了極少量的A成分就將二者分別認定為假藥和劣藥，并處以差別較大的懲罰，此種做法即沒有公平、合理性可言。以近期的長生生物疫苗案為例，長生生物生產的一批“百白破”聯合疫苗（批號201605014-01），經中國食品藥品檢定研究院“效價測定”被認為是劣藥。根據專家的解讀，效價不合格只是意味著無法起到免疫的效果，但疫苗的安全性不受影響，也即疫苗本身并不會對人體產生副作用。但僅僅因為不會對人體產生副作用就將其歸為劣藥的理由顯然不能讓廣大民眾信服，因為注射疫苗的目的就是為了預防相應的疾病，而現在該疫苗卻無法起到預防的效果，就社會危害性而言，其并不低于那些因為成分不符而直接給人體健康造成損害的假藥，現如今卻將其認定為劣藥僅施以行政處罰，完全無法起到懲罰和預防的效果。這種不痛不癢的行政處罰使得為了追逐暴利的不法分子將置民眾的身體健康和生命安全于不顧，再次實施違法犯罪行為，這也導致了僅僅幾個月之后長生生物因生產的人用狂犬病疫苗有缺陷而引發全國性的疫苗恐慌。

⒉實害犯因果關系難以判斷情形下以行代刑不妥當。生產、銷售假藥罪經過幾輪修法之后已經由結果犯轉為抽象危險犯了，然而生產、銷售劣藥罪自1997年增設以來一直延續了實害犯的立法模式。正如上文所述，由于假藥、劣藥區分標準不科學、不合理，當前實踐中劣藥數量相當龐大，而且很多情形下劣藥的社會危害性并不亞于假藥，因而對于劣藥犯罪的刑法懲處力度直接關系著刑法調整危害藥品安全犯罪的效果，但遺憾的是，目前我國劣藥犯罪的刑法懲罰效果并不理想。筆者查閱了相關的裁判文書，從2012年至2018年10月所能查到的以生產、銷售劣藥罪定罪處罰的案件屈指可數，導致這一尷尬現象的主要原因就是實害犯的高入罪門檻，即要求對人體健康造成嚴重危害。當前認定劣藥與人體健康受損害之間的因果關系面臨著幾大難題：第一，服用藥物的人本身就攜帶某種疾病，人體健康受損可能是由于疾病自然發展的結果，也有可能是服用缺陷藥物所致，這會極大地影響因果關系的判斷;第二，藥物的治療效果受到多種因素的影響，如用藥者的身體素質、病情的輕重及用藥的時間長短等，因而采用傳統的因果關系判斷方法幾乎很難確定缺陷藥品與人體健康受損之間的因果關系;第三，鑒定缺陷藥品的致損機理需要很高的科學技術水平。當前，我國的整體鑒定水平還無法滿足現實需求，而且要在全國配備高水平的鑒定設備和人員也是一個挑戰;第四，很多藥品致損并不是立即或者短時間之內就會發生的，而需要經過一個漫長的時間，有的甚至長達幾年或幾十年，這就進一步增加了因果關系判定的難度系數。[2]仍然以長生生物生產的問題疫苗為例，效價不合格的百白破疫苗的安全性是沒有問題的，僅僅是不能起到免疫的效果，但發生百日咳、白喉和破傷風等疾病是一個概率性事件，注射疫苗也只是為了預防這種概率的發生，因而倘若雖然注射了不合格的疫苗，但最后并沒有發生相應的預防疾病，則不存在所謂的“對人體健康的嚴重危害”，自然也就無法構成生產、銷售劣藥罪。退一步講，即使最后發生了相應的預防病，也很難直接肯定二者之間的因果關系，因為在當前的科學技術水平下，即使是最好的疫苗也不能做到百分之百的免疫，通常情況下被害人發病的時間有相當的間隔期，也可能很多年之后才會出現相應的病狀，這就進一步增加了判斷二者因果關系的難度。

⒊單一行為類型下刑法鏈條不完整。一種藥品完整的產業鏈通常包括研發、生產、包裝、質檢、貯藏、運輸、銷售、監管、召回等環節，行為的作用對象既可能是藥品也可能是藥品原料，整個鏈條相互影響、相互制約，任何一個環節出現問題都可能導致危害藥品安全事件的發生，因而有必要對其進行周延的保護。然而，現行刑法卻僅僅以生產和銷售為中心進行規制，在司法實踐中更是形成了以銷售作為懲罰重心的局面，這種以單一行為為規制重心的立法體系難以覆蓋藥品安全的全過程，在犯罪日益集團化、網絡化的當下，可能會造成諸多司法適用困境。如對藥品原料的培育、養殖、生產、銷售行為的規制，以及對缺陷藥品的運輸、儲存等行為的規制都顯得捉襟見肘，為了彌補這些處罰漏洞，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危險藥品安全刑事案件適用法律若干問題解釋》（以下簡稱《解釋》）采取了三種特殊的的規制方法：一是盡可能地擴大“生產”“銷售”的外延，將更多行為納入到其中;二是充分考量共同犯罪，將部分行為以共同犯罪論處;三是充分發揮兜底性罪名的“兜底”“堵漏”作用。誠然，上述三種方法在某種程度上確實解決了部分行為的定罪問題，但這種打補丁、填漏洞的做法也存在諸多問題。首先，《解釋》將為生產、銷售假藥、劣藥而實施的合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為擴大解釋為生產假藥、劣藥中的生產行為的做法有違法罪刑法定原則之嫌，因為“藥品原料”并不是“藥品”，對藥品原料實施的一系列合成、精制、加工等行為只能算作是生產假藥、劣藥的預備行為，其離實行行為尚存一定的距離。同樣，《解釋》將醫療機構、醫療機構工作人員在明知是假藥、劣藥的情形下為出售而購買、儲存的行為也解釋為“銷售”，無論從刑法解釋原理還是從語詞可能具有的含義角度都顯得有些牽強，招致了廣泛的批判。張明楷教授認為，將“購買”解釋為“銷售”屬于類推解釋。[3]因此很難說前述的解釋不是一種司法僭越立法的“二次立法”行為。其次，借用共同犯罪無法妥當處理當前的困境。當前，我國在共同犯罪問題上采共犯從屬性理論，理論界和實務界對片面共犯仍存在質疑，幫助行為嚴重依附于實行行為，而這種依附在很大程度上掣肘了幫助犯的成立。此外，即使能夠以共同犯罪進行處罰，也只能認定為從犯，量刑較輕，而事實上對于提供生產原料、輔料的行為，在某些情形下其社會危害性并不亞于直接實施生產、銷售假藥、劣藥的人，幫助犯的功能定位無法充分評價其社會危害性。再者，以兜底性罪名解決部分處罰漏洞的做法也并非理想之道，因為兜底性罪名同樣有較高的入罪門檻，《解釋》確定的非法經營罪“情節嚴重”這一入罪標準為非法經營數額在十萬元以上，或者違法所得數額在五萬元以上，而且非法經營罪的量刑相對偏輕。倘若采用以危險方法危害公共安全罪則又面臨著與放火、爆炸、決水等方法的相當性問題，強行將性質差異較大的行為等同視之會消解罪名的定型功能，因而采用兜底性罪名“堵漏”的做法值得警惕。

⒋單調主觀罪過下刑事法網不嚴密。現行刑法針對藥品犯罪僅僅規定了故意的情形，而忽視了過失行為處罰的必要性，這種單調主觀罪過引發了一系列問題。首先，由于相關過失罪名的缺乏，又囿于故意明知認定的難題，在故意明知認定存疑的情形下無法根據故意、過失位階理論①認定為相應的過失犯罪。司法實踐中慣用的是降低故意“明知”的標準，把“應當知道”異化解讀為包含過失的情形。雖然“兩高”《辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第四條、第五條將“應當知道”也作為故意的一種情形，但這種“應當知道”是要有充足的事實依據進行推定的，而實踐中在證據事實并不充分時也推定為應當知道，其實就是將過失強行認定為故意，這種做法具有相當大的危害性。其一，會導致實踐中故意的判斷流于形式，混淆故意與過失之間的界限;其二，將原本屬于過失的情形認定為故意，不可避免地會出現量刑失衡，造成實質不公。其次，實踐中因為過失導致的危害藥品安全事故屢見不鮮，且相較于故意犯罪而言，因過失導致的藥品安全事故的社會危害性毫不遜色，單純借助規制故意犯罪的做法無法充分保障民眾的用藥安全。再者，通過過失以危險方法危害公共安全罪、重大責任事故罪等兜底性罪名進行間接調整的效果同樣不盡如人意，因為這些罪名針對性不強，且在適用過程中又受到諸多限制，因而其適用率相當低，絕大多數過失危害藥品安全的行為都僅以行政處罰案結事了，無法起到懲罰和預防的作用。

（二）危害藥品安全領域過罪化風險衍生的緣由

自《刑法修正案（八）》將生產、銷售假藥罪由具體危險犯改為抽象危險犯之后，關于該罪名的爭議就從未斷絕過，抽象危險犯的立法模式天然具有擴張犯罪圈的特點，而假藥犯罪法定犯的屬性也為其犯罪圈的擴張助力不少。集法定犯與抽象危險犯于一身的生產、銷售假藥罪在司法實踐中有過罪化現象，且頻頻遭受質疑，類似“倪海清案”等民間偏方案件以及“陸勇案”等海外代購藥品案件在實踐中屢屢與民眾的常識、常情、常理相悖，究其原因主要包括以下幾個方面：

⒈誤讀危害藥品安全犯罪所保護的法益。傳統刑法理論認為，生產、銷售假藥罪具有復雜客體、雙重法益，既保護國家對藥品的管理秩序，又保護民眾的身體健康和生命安全，且兩種法益處于并列的位置。但將純粹的藥品監管秩序作為刑法保護法益的觀點，有將刑法工具化、形式化的嫌疑，正遭到廣泛的質疑。如有學者在對傳統復雜客體進行批判的基礎上認為，生產、銷售假藥罪保護的法益僅僅為不特定多數人的身體健康和生命安全，并不包括單純的藥品管理秩序。[4]因而對于上述兩種僅僅侵犯了藥品管理秩序，卻對民眾的身體健和生命安全沒有實質危害可能性的情形不應當認定為犯罪;也有學者堅守傳統通說——本罪是復雜客體的觀點，提出了主次法益階層保護的觀點，即生產、銷售假藥罪保護的法益既有國家對藥品的管理秩序，又有民眾的身體健康、生命安全，而后者的位階是高于前者的，當二者發生沖突時，應當以保護后者優先，因此對于那些單純侵害藥品管理秩序，對民眾的身體健康不僅無害反而有益的行為，不應當認定為犯罪。[5]

⒉未能妥當處理刑法與非刑法規范之間的銜接。生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪都是典型的法定犯，其中的“假藥”“劣藥”都要依據前置性法規范——《藥品管理法》來加以認定，很多學者基于法秩序統一的角度將《刑法》與《藥品管理法》中的“假藥”“劣藥”等同。[6]但刑法作為獨立的部門法，無論是從規范目的、價值定位還是制裁手段，都與其他法律法規有較大的差異，將非刑事法規范的內容完全直接作為刑法上的構成要件要素會導致刑法條文本身空洞化，也會對司法的獨立性造成巨大沖擊，產生諸多弊端。事實上，對刑法與行政法上的相同術語作不同的解釋是比較普通的現象，[7]如“逃逸”一詞在《刑法》與《道路交通安全法》中就應當做不同的理解。[8]同樣，由于《藥品管理法》與《刑法》在價值定位、保護側重點等方面的差異，對兩法中“假藥”“劣藥”做不同解釋并非不可能。在特定情形下，《藥品管理法》規定中按假藥論處的第（二）項以及第（五）項兩種情形都可以不被認定為生產、銷售假藥罪中的“假藥”①。

⒊形式化理解抽象危險犯。當前，危害藥品安全領域出現過罪化風險的一個重要誘因就是形式化理解抽象危險犯，將抽象危險犯等同于行為犯，而又將行為犯等同于形式犯。但事實上，抽象危險犯既非形式犯，也非行為犯。形式犯是與實質犯相對的概念類型，其成立犯罪一般只需要形式上違反相關的法律規范即可，并不要求具有法益侵害或者危險，在部分行刑一元體系的國家存在形式犯，但由于我國刑罰與行政罰二元結構的特殊立法體系，排除了形式犯的存在空間，因此所有的犯罪包括抽象危險犯都應該是以法益的侵害或危險性為內容，均應為實質犯，形式犯的概念在我國刑法中并沒有位置。[9]而對于行為犯則是與危險犯、結果犯相并列的概念，其是以犯罪行為完成作為既遂標志的犯罪類型，而抽象危險犯則屬于危險犯的子概念。行為犯實際上是和形式犯的概念密切相關的，在本質上都是在形式上理解犯罪概念的產物，在我國也無生存的土壤。[10]因此，實踐中形式化理解生產、銷售假藥罪這一抽象危險犯的做法并不具有法理上的正當性。

三、危害藥品安全犯罪圈劃定的雙向衡平思維

犯罪圈的劃定總是在法益保護與人權保障的博弈中進行衡平，而這一目標從來就無法憑借單純抽象的刑事立法直接實現，刑事立法只有通過司法個案的理解和適用才能最終將犯罪圈的面貌清晰地呈現出來。危害藥品安全行為的涉眾性、社會危害的嚴重性、實踐中的高發性以及當前刑事立法的不足與以罰代刑的諸多弊病，共同決定了完善危害藥品安全刑事立法的必要性和緊迫性。而抽象危險犯法條呈現出的形式性與法定犯固有的從屬性使得危害藥品安全犯罪圈在司法實踐中被異化，因此有必要從司法理念和法律適用方法入手，對危害藥品安全犯罪圈進行合目的性的實質限定。

（一）完善刑事立法的思考方向和進路

我國藥品安全保障體系的現狀決定了擴大犯罪圈以完善刑事法網是其發展方向，擴大危害藥品安全犯罪圈的方法主要有以下兩種：

⒈對刑事立法進行擴容增量。在充分考量現行立法的情形下，可以從拓展行為方式、增加過失犯罪以及擴大規制對象范圍三個方面對危害藥品安全犯罪圈予以擴充，從“厲而不嚴”向“罪密刑緩”的方向進行轉變。從行為方式上，可將儲存、運輸等行為納入單獨調整范圍，而非以犧牲刑法的體系性、明確性為代價做不合理的類推解釋，也可避免依靠共同犯罪原理認定共犯時讓司法陷入理論與實踐“腹背受敵”的兩難境地，還可將拒不召回缺陷藥品也納入到刑法調整范圍。從規制對象上，可將藥品原料、中藥藥材、藥品添加劑等作為特殊規制對象。從主觀罪過方面，超新過失理論提倡的“危懼感說”可為危害藥品安全過失犯罪的增設提供理論支撐，這種理論在認定過失犯罪時不過于強調預見可能性，而只要行為人在事故發生前有某種危懼感，沒有采取相應的防止措施并發生了危害結果時，就可以認為構成了過失犯罪。[11]雖然因其嚴格程度在很多國家并不占據主流通說的地位，但在藥品這樣的公害犯罪中卻有其適用的余地，一方面，危害藥品安全行為的涉眾性、公害性以及嚴重的社會危害性要求相關人員盡到足夠的注意義務;另一方面，在市場經濟領域，由于藥品本身的高度專業性和復雜性，藥品質量和供求環節都被控制在生產商和經銷商手中，消費者只能被動接受，因而基本沒有“自我保護”的能力，因此理應要求從事藥品相關業務的人員盡到最高標準的注意義務。[12]此外，相較于美國等采取的嚴格責任而言，超新過失論則溫和了許多。當然，對于過失犯罪的增設需要注意犯罪門檻的設置及刑罰力度適宜等問題，是否有必要向食品安全領域一樣增設食品安全監管瀆職犯罪問題也是可以思考的方向。

⒉增強罪名的可適用性、標準的可執行性。很多情況下犯罪圈狹窄并不是因為罪名體系的不完善，也不是執法力度不嚴，而是標準的可執行性差，罪名的可適用性不強，導致已有的刑法條文無法發揮其應有的功能，而在事實上限縮了犯罪圈，因而如何激發原有刑法保障體系的活力也是一個重要的思考方向。當前，在危害藥品安全刑法規制領域主要存在著兩個執行性和適用性問題，一是《藥品管理法》中的假藥、劣藥定義及標準問題，二是劣藥犯罪中仍然采用的實害犯立法模式。就劣藥犯罪實害犯的立法模式而言，過往的假藥犯罪修法經驗以及當下劣藥犯罪的適用困境都表明，以抽象危險犯代替實害犯是解決藥品安全犯罪因果關系認定難題的有效方式。毫無疑問，劣藥犯罪應當朝著抽象危險犯的方向轉變，但做這樣的轉變其前提必須要解決好假藥與劣藥定義及其區分標準問題，因為當劣藥犯罪也改采抽象危險犯的立法模式時，假藥犯罪與劣藥犯罪之間的關系將變得更加微妙，二者的界限也將變得更加模糊，是否仍有區分的必要也值得質疑。從邏輯上講，假藥是與真藥相對的一組概念，而劣藥在本質上仍然屬于假藥的一種，只不過其社會危害性屬于假藥中較輕的一類，因而假藥和劣藥是種屬關系而非并列關系。但要根據社會危害性這一抽象且模糊的標準從假藥中分離出劣藥則不是一件容易的事，因而世界上絕大多數國家都沒有采取這種分類標準，域外國家的普遍做法是采取一個統一的“假藥”概念或者統稱為有缺陷的藥品。以美國為例，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》把所有不合格的藥品統稱為假藥，并且根據藥品的實質問題和形式問題劃分為摻假藥和假冒藥，這樣的標準清晰明確，在實踐中也有利于藥品監督管理機構執行和操作，值得我們借鑒和學習。德國、日本、加拿大、新加坡等國也都是采取統一寬泛的假藥概念，[13]這樣的做法可以起到周延保護藥品安全的效果，同時也避免了假、劣藥區分的疑難問題，實踐中操作簡便易行。在統一的“假藥”概念下仍然可以借鑒美國的做法，將有缺陷的藥品根據形式和實質缺陷的不同做進一步的細分，但這種根據形式和實質的劃分也是相對的，因為很多外在形式有缺陷的藥品都有導致藥品實質缺陷的風險，如違反容器和包裝的規定，修改生產日期、保質期等同樣可能會對藥品的內在品質造成影響，因而不能走向另外一種極端將形式性有缺陷的藥品一律排除出犯罪圈。是否作為犯罪處理還要根據案件事實進一步判斷缺陷藥品風險的有無以及大小，因此從原則上講，有缺陷的藥品都有可能構成犯罪，只不過對于形式有缺陷的藥品要更慎重地判斷這種風險的有無及其大小。當然，這種采取統一“假藥”概念的做法可能會引起處罰不公的擔憂和質疑，但筆者認為這種擔憂是完全可以消解的，根據行為人違法的客觀事實、情節的惡劣程度及造成的社會后果區分行政處罰或量刑程度是完全可以做到處罰的公正合理的。[14]

與上述全面修改立法將假藥、劣藥合二為一的修法方式不同的折中方案是，根據缺陷藥品的內在實質缺陷和外在形式缺陷對當前假藥和劣藥進行重新歸類和劃分，將直接涉及到藥品內在品質的缺陷藥品認定為假藥（相當于美國的摻假藥），而將外在形式有缺陷但并不明顯直接涉及到內在品質的缺陷藥品認定為劣藥（相當于美國的假冒藥），也即仍然采取假藥、劣藥二元區分的模式，但兩者的內涵已發生實質的變化，并且對假藥和劣藥犯罪都應當采取抽象危險犯的立法模式。這種方案有諸多優勢，一是保留了假藥、劣藥二元區分的立法模式，沒有完全顛覆現有的法律體系，更容易被立法者采納、被民眾接受。二是內在品質和外在形式的區分標準相對清晰明確和統一，便于執法機關的執行和操作。三是劣藥犯罪采取了抽象危險犯的立法模式，克服其因果關系認定難、無法入罪的難題。四是因外在形式有缺陷的藥品本身具有演變為內在實質缺陷藥品的可能性，因而對民眾的身體健康和生命安全具有潛在的間接危險，這是外在形式有缺陷藥品入罪的實質依據，而這種轉化可能性的有無及大小會直接決定風險的有無及大小，因而通過對這種轉化的可能性進行重點審查仍然可以避免過罪化現象的產生，同時也可避免將外在形式有缺陷的藥品一概排除出犯罪圈的極端做法，而這種內在實質缺陷的直接危險和外在形式缺陷的間接危險區分對設置有梯度、有差異的刑罰也做了鋪墊，亦不會出現罪刑不均的問題。

（二）防范過罪化風險的司法理念與路徑

藥品安全犯罪刑事立法采用抽象危險犯與法定犯的立法模式有其充分的理論和現實依據，應當予以肯定，但是相較于其他類型的犯罪，抽象危險犯的出罪通道更為狹窄;相對于自然犯，法定犯從形式上看因其所保護的是更加抽象的集體法益，故而在入罪方面更加容易。[15]毫無疑問，以上完善刑事立法的種種舉措會加劇這種過罪化的風險，因此，如何防范法定犯與抽象危險犯疊加的過罪化風險成為當下思考重心。在準確判斷危害藥品安全犯罪刑法保護法益的基礎上，對構成要件進行實質解釋，堅持刑法對非刑法規范的相對從屬性，并根據一般生活經驗法則進行危險有無及其程度的判斷，為防范和消解危害藥品安全領域過罪化風險提供了思路。

⒈重新審視、準確定位危害藥品安全犯罪刑法保護的法益。根據法益侵害說，犯罪的本質是法益侵害，刑法的任務是保護法益。傳統刑法理論基于生產、銷售假藥罪在刑法體系中的定位，將其認定為復雜客體、雙重法益。但這種定性并不妥當，如很多學者認為生產、銷售假藥罪屬于危害公共安全的犯罪，放置在破壞社會主義市場經濟秩序罪一章純屬定位錯誤，因此主張重新還原該罪名。有學者直言：“無論是法益的侵犯對象，還是危害的影響范圍，藥品安全犯罪都具有危害公共安全的屬性”。[16]這種理解也并不是沒有根據，因為在《刑法修正案（八）》之前該罪都有“足以危害人體健康”的限制，很顯然其保護的對象是民眾的身體健康和生命安全。而修改犯罪構成的最主要的動因是克服其因果關系難以證明的問題，并非是想將法益的保護前置到保障國家對藥品的監管秩序，而且這種理解可能更符合現代法治國家以人為本的精神，因為在法治國家，制度價值的根本立足點在于個人利益的保護。[17]因此，只有當某種公法益與個人法益具有同質性，能夠分解成或者還原成個人法益，是促進人類發展的條件且具有重要價值時，才是值得刑法保護的法益。[18]因此從生產、銷售假藥罪保護的法益來看，對于那些單純違反藥品監管秩序，而沒有對民眾的身體健康和生命安全造成危險的行為就不應當構成犯罪。