小議藥品檢驗機構能力建設標準

傅黎莉

摘要：隨著深化改革開放和經濟建設的發展，藥品安全問題越來越得到重視，早在2011年國務院總理溫家寶就曾主持召開國務院常務會議，會議討論并通過《國家藥品安全規劃（2011-2015年）》，而2014年，由中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所承擔的“藥品檢驗機構能力建設標準”研究任務，檢定所按照一定的研究方案進行全面科學的研究，運用了文獻調研、問卷調查依舊召開座談會議和進行數據統計等方法，在藥品檢驗機構的機構管理、機構業務能力、機構的儀器設備和環境設施配備以及機構技術人員的科研能力和機構信息化建設等方面建立了全面的建設標準，進而再由專家進行研究討論和把關控制，最后形成了藥品檢驗機構能力建設標準的相關研究報告。這份關于藥品檢驗機構能力建設標準的研究報告大大提高了我國藥品檢驗機構的能力和水平，為“十二五”規劃以及新形勢下的藥品檢驗體系建設奠定了基礎。

關鍵詞：藥品；檢驗機構；能力；建設標準；研究

引言

藥品安全是事關民生安全的大事，伴隨著我國經濟發展和社會繁榮，藥品的檢驗標準愈發得到重視，藥品的優劣事關著國家安全，藥品檢驗機構是整個國家的藥品檢測的中堅力量。在2014年，中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所承擔了“藥品檢驗機構的能力建設標準”研究任務，明確了制定一個參考標準和作出反應以及提出一個能力建設標準的研究目標，并結合部分省市級有關藥品檢驗機構的能力建設標準問卷調研結果，從而形成了一份《藥品檢驗機構的能力建設標準》的報告。本文回顧性分析研究過程，討論《藥品檢驗機構的能力建設標準》報告的基本要點，對文獻調研和問卷調查結果進行分析，淺議藥品檢驗機構的能力建設標準，提升我國藥品檢驗機構的檢驗水平，旨在為新時期下藥品安全的管理和藥品檢驗體系提供參考。

一、數據來源

進行藥品檢驗機構能力建設標準的所有有關資料均來自國家機構，如：國務院、國家質量檢驗總局、國家藥品監管局以及調研所在省市級藥監局，同時輔助于數字資源在圖書館各大期刊，如：知網、萬方、維普等中英文學術搜索引擎，輸入“藥品檢驗機構”“能力建設”“提升水平”“標準要求”等關鍵詞，從各大中英數據庫進行檢索，收集文件性和綜述性文件。

二、研究方法

明確制定一個參考標準和作出反應以及提出一個能力建設標準的研究目標，并根據研究目標制定研究方法-采取文獻調查法和問卷調查法和召開座談會議三者有機結合的方法，其一，文獻調查法能夠確定明確的研究目標，并且為制定科學合理的藥品檢驗標準提供參考意見；其二，問卷調查法以研究目的為問題導向，制定問卷，對部分省市級藥品機構的檢驗能力進行調研，并對調研結果進行分析總結；其三，召開座談會議，邀請藥品檢驗行業專業技術型和業務管理能力型的專家，固定人數，通過專業研討，對藥品檢驗機構的能力建設標準的定位要求、項目定位等細致問題進行研討。

三、研究的結果

（一）明確研究目標

2011年國務院總理溫家寶就曾主持召開國務院常務會議，會議討論并通過《國家藥品安全規劃（2011-2015年）》，2013年，國務院出臺了《關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》，該文件強調了食品藥品監管體制改革的緊迫性和明確了具體的方向，2015年，、國家食品藥品監督管理總局發布了《關于加強食品藥品檢驗檢測體系建設的指導意見》，該文件全面的考慮了建立專業性和技術性的食品藥品檢測的必要性，明確了總體目標和提出了指導思想，并部署了六項重點任務。中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所承擔了“藥品檢驗機構的能力建設標準”研究任務，明確了制定一個參考標準和作出反應以及提出一個能力建設標準的研究目標，并結合部分省市級有關藥品檢驗機構的能力建設標準問卷調研結果，形成了一份《藥品檢驗機構的能力建設標準》的報告。

（二）問卷調研結果分析

根據地理位置和經濟發展水平確定研究對象，在設置研究問卷時，也要按照研究需要設置問卷，范圍設置合理，根據問卷和藥品機構的項目指標，得到一定的反饋，綜合得出該藥品檢驗機構的能力水平。問卷的調查范圍主要包括品檢驗機構的機構管理、機構業務能力、機構的儀器設備和環境設施配備以及機構技術人員的科研能力和機構信息化建設。

四、分析與討論

通過對以上的研究結果和相關數據進行統計和匯總分析后，確定了基本的報告方案，并最后通過專家座談會議對其進行研討，最終形成調研報告。特別注意的是有四個方面需要重點探究討論，具體是：對于三級藥品的檢驗機構的標準進行探究討論和進行指定、對于《藥品檢驗機構的能力建設標準》的基本章節進行探討并進行制定、對于藥品檢驗的標準必須具有統一性進行探討和明確、對于其主要的儀器設備的基本配備是否完善進行探討并進行指定。

結語

本文通過多種方法對藥品檢驗機構的能力進行調研，對其的情況進行全面把握和研究，在檢驗機構的機構管理、明確建立了機構業務能力、機構的儀器設備和環境設施配備以及機構技術人員的科研能力和機構信息化建設六大方面能力標準和要求，進而形成了《藥品檢驗機構的能力建設標準》的研究報告，這極大的提升了我國的藥品檢驗機構準入和檢測系統，為藥品檢驗機構的能力建設提供了參考，促進了藥品檢驗機構的能力建設和科學評價，促進了藥品行業的健康發展。

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