藥品研發中的風險控制研究

劉文鵬

摘要：藥品研發所面臨的風險因素較多，在新藥研發過程中，必須根據新藥研發項目特點及風險實質，制定有效措施來控制、轉嫁和消除風險，為藥品研發的順利推進提供保障。本文首先對藥品研發中的風險進行了簡單分析，然后提出了藥品研發中的風險控制策略，以期對藥品研發工作有所借鑒和參考。

關鍵詞：藥品研發；技術風險；生產風險

風險控制的主要措施，就是在藥品研發過程中的各環節實施以前就充分樹立風險評估理念，強化研發質量管理和風險監控，以使得藥品研發能夠符合 GMP認證標準，而且在設計階段就將風險質量控制的要求融會貫通，實現質量管理意識的不斷增強，確保藥品不給人民群眾造成生命財產損失。本文結合當前藥品研發生產風險控制的基本狀況，對風險控制在藥品研發過程中的應用進行了分析，對提高藥品研發質量，具有一定參考價值。

一、藥品研發中的風險分析

1.1 技術風險

藥品研發本身要面臨成功率高低的問題，技術的先進性與成熟度都對藥品研發的成功與否產生重要影響。在研發過程中，技術條件的限制會加重研發難度，影響研發的成功率，即便掌握了先進的技術，也不一定取得實際經濟效益。通常情況下，對藥品研發技術風險的考量，主要涉及技術的成熟性、先進性、適用性、經濟可行性、配套性等。

1.2 生產風險

生產風險即在當前的生產條件下所面臨的藥品難以進行實際制造的風險，藥品研發過程中的原材料質量、能源供應水平、制造裝置、工藝水平、生產費用保障以及研發人員的技術能力等是影響生產風險的主要因素。

1.3 管理風險管理風險即藥品研發過程中因各方面關系協調不暢或管理不當所帶來的風險，相關研究表明，良好的管理在藥品研發中具有十分關鍵的作用，可以使研發的成功率提高約 30%，成本減少約 8%，同時大大減少研發周期[1]。管理者的能力和經驗、管理制度的健全與否、組織結構的合理度等是影響管理風險的主要因素，此外，因藥品研發過程中人才評價及激勵的情況較為復雜，開展難度較大，可能造成一些科研人才的流失，使得藥品研發項目中途流產，這也是藥品研發所面臨的一大管理風險。

二、藥品研發項目的風險控制策略

2.1認識產權的重要性

目前，在藥品研發過程中，經常會出現知識產權方面的風險，因此，藥品企業應當認識到產權的重要性。藥品企業在藥品研發的過程中應當遵守相關法律，利用法律保護內部研發成果，還要與研發人員簽訂保密協議，避免相關研發成果泄露出去。

2.2做好資金保障工作

在上文中提到的藥品研發風險因素中，很多風險因素的控制都需要藥品企業做好相應的資金保障工作，利用資金去進行風險把控，以此保證藥品研發的整體質量。藥品企業應當對藥品研發的總體項目進行細致、科學的規劃與分析，將一個大的項目劃分為幾個不同的小項目，再明確每一個研發階段不同的小項目所需要的資金數目，以此為根據對內部研發資金進行較為合理的分配。

2.3應用新型技術

在藥品研發的眾多風險因素之中，技術風險是比較重要的一種。藥品企業若想對技術風險加以控制，就需要時刻關注當下的藥品市場發展情況，了解相關藥品技術的發展動向，在應用新型技術的過程中，藥品企業一定對所選擇的新型技術進行預先的試驗與分析，看其是否能夠滿足企業內部的藥品研發工作。

三、藥品研發環節風險控制的應用

近年來，隨著藥品在生產和銷售領域的不斷完善，以及人們對身體健康重視程度的日益提升，特別是藥政管理方面的相關法律法規的不斷健全，很多藥品研發生產企業都越來越關注風險控制，越來越重視藥品研發的質量和管理水平，而且很多企業已經將風險控制在研發環節得到了充分的利用，以對研發風險實現有效的管理。在風險控制過程中，解決偏差是一項重要工作。在藥品研發中，時常會出現偏差情況，這樣研發企業就要對產生這種情況的根源進行查找，并分析、研判可能會對藥品生產、銷售造成的風險影響，并及時制定科學合理的防范和解決對策，對研發的藥品進行進行妥善處理，防止具有一定風險隱患的藥品流入市場。一般在進行風險控制的時候，都需要考慮三種情況，即可能出現的風險、風險的嚴重程度和風險的監測成果。風險的偏差控制也用如此，在藥品研發中也要充分考慮風險的三種情況并按照類別有效防控，確保對偏差引發的藥品研發風險進行科學評定，并按照風險級次進行整改，安全、高效地解決偏差問題。由于偏差的級次區分也包括了三種情況，所以在進行偏差風險控制的時候，也要按照可能風險、嚴重風險和監測風險來進行分析評估，根據偏差級次系數的高低大小，劃分為低風險、中風險、高風險，并針對級次和產生偏差的原因采取行之有效的措施，擬定改進偏差的時間表，確定時限進度，依次加以解決，但是如果發現級次較高，一定要立即改正，不能拖延，防止增加風險的預防和改進費用，造成不必要的損失，或者無法保證預期目標。另一方面，藥品的研發和生產事關人民群眾的切身利益和生命安全，一旦新研發的藥品出現了偏差，要依據偏差可能會對藥品質量造成的各種不利影響或者嚴重的程度，考慮這種藥品的處置方案，或者基于工藝流程的科學性和可靠性進行系統地分析、評定，以此綜合判斷是否可以順利放行。同時，可以從根本上盡量降低偏差的出現，比如通過 FMEA 設定失敗模式，對隱蔽或者潛伏期的風險進行預先判斷和防范，實現風險有效控制的目標要求。

結語

藥品研發是一項高風險活動，為確保新藥研發成功，必須對具體的研發風險加以識別、評估，并制定有效的風險防范措施，以控制、轉嫁和消除風險，提高藥品研發成功率，促進制藥企業的持久健康發展。

參考文獻：

[1]陳雪艷，王曉宏，趙少品.淺談新藥研發項目的風險管理[J].中國化工貿易，2014，6（1）：334-334.

[2]馬杰.新藥研發風險管理[J].赤子，2012，2（15）：133-133.

[3]陳建宇.新藥開發中的風險回避[J].黑龍江科技信息，2011，0（7）：62-62.