基因編輯嬰兒事件的風險及法律問題

萬璐

【摘 要】基因編輯嬰兒“露露和娜娜”出生的消息一經媒體報道，立即掀起國內外各界學者的激烈討論。基因編輯技術是20世紀后興起的醫學科研技術，通過對特定基因進行編輯、診斷、修飾等手段實現醫學實驗目的，但該技術的實際應用中仍存在許多盲區，以基因編輯嬰兒事件為切入點，結合事件的技術背景以及導致的道德倫理、遺傳學和社會不平等的風險;重點是其出生嬰兒是否為民法適格主體，實驗參與者的知情同意權能否得到保障;此外，借鑒域外國家關于基因編輯技術的法律規定，有利于完善我國關于基因編輯技術的法律規定。實現法律科學規范基因編輯技術的相關研究。

【關鍵詞】人類胚胎;基因編輯技術;知情同意權

引言

人類基因編輯實驗技術應用是20世紀以后才興起的前沿技術，該技術最初的實驗對象是小動物，在此之前，有關基因編輯的實驗從未適用于人體生殖實驗中，基因編輯嬰兒實驗無疑是對現行法律、人的尊嚴、社會倫理的嚴重踐踏。該事件不僅給社會公眾造成不安、引起各界對這個問題的重視，更反映出對于我國人類胚胎基因編輯的法律規定的嚴重缺位。本文擬從賀健奎團隊實驗的造成風險的角度出發，探討該事件可能導致的法律問題，分析我國現行法規定的不足和如何完善的幾點建議。

1基因編輯嬰兒事件的潛在風險分析

露露和娜娜是第一對被披露出來的基因編輯技術應用的嬰兒，他們對親本的基因組進行測序，為了確定目標比例是恒定的，父親是HIV陽性，母親是HIV陰性，但病毒數量太少而無法檢測到。使用ICSI和鏡子清洗技術來防止艾滋病的傳播。他們在懷孕期間通過無細胞DNA跟蹤這些結果，最終出生時身體健康，新生兒評分得分為8分和9分。此外，在基因組范圍內沒有觀察到脫靶，也沒有大片段缺失。他們評估雙胞胎基因編輯的效果，包括測序血液樣本研究雙胞胎對HIV感染的易感性。在生物安全實驗室，他們還進一步研究了多種組織的脫靶效應和鑲嵌性，以及計劃在未來18年監測雙胞胎的健康狀況。

基因編輯技術通過對動物進行反復試驗而不斷進步的一項實驗技術，雖然目前取得一定的成就，但是該技術仍然存在許多不可控制的因素，如：無法完全控制實驗中出現的脫靶現象，將一項尚未成熟的實驗技術擅自進行人體實驗，不僅無法預估實驗結果，更重要的是會導致一系列的法律、倫理、社會風險。

科學技術造福人類的同時，其自身也會帶來一定的負面影響，人類已經在基因技術領域取得一定的成就，但是有關基因的自身內部結構與調節機制以及對基因對人類作用等方面仍存在不足。就賀健奎團隊實驗而言，擅自應用基于編輯技術而帶來的風險主要有以下幾點：

1.1基因遺傳風險

首先，人類遵循自然規律不斷地進化和發展，其基因完全不受干預的自我遺傳已有幾千年。而基因編輯技術的研究至今也不過一百多年，擅自應用該技術對人體進行實驗，如果實驗出現脫靶現象即有可能導致其他未被編輯的基因發生突變，最終可能導致實驗失敗甚至是影響身體健康等問題。其次，人類按照現行的價值體系選擇的有利基因和消除有缺陷的基因，難道在不久的將來不會被認為是錯誤的選擇？如：同性戀在以前會被認為是一種不正常的狀態，但是有些國家正式認定同性戀不屬于疾病，在今年5月我國臺灣地區正式確定同性戀合法。因此，我們不能僅從基因層面判斷什么是優秀基因或者缺陷基因，也不能過分夸大基因治療帶來好處而忽視其負面作用。最后，人類在漫長的進化過程中已經形成具有多樣性、協調性和完整性的基因庫，而基因編輯技術是對人類遺傳源頭進行實驗和探索，實驗中若出現技術錯誤，必然會影響未被編輯的基因正常發展，而已編輯的基因與未編輯基因相互作用于某個胚胎，胚胎順應自然規律發育為胎兒后，最終所以基因融為一體伴隨終生甚至遺傳至下一代且無法改變，因此，基因編輯實驗一旦出現錯誤都將無法挽回。

1.2道德倫理的風險

遺傳病的可怕之處是其自身攜帶的遺傳基因，當這些患病基因順應生物學的自然規律發展會傳遞到下一代，或許會發展為一個家族一直患有某種疾病且得不到解決。但是將希望完全寄托于基因編輯這項技術是不道德的，因為在這個過程需要從眾多的胚胎中挑選最合適的進行發育，未被選中卻可以正常發育的胚胎的權利將如何保護？①其次，如果允許通過基因編輯技術對人類胚胎進行操作，看似只改變某個特定基因的結構，但是這些改變將會對人類基因產生持續性的影響，當人類可以根據自己的意愿對后代基因進行選擇時，是否會導致傳統倫理關系、血緣出現混亂現象？父母有權決定胎兒的基因么？這種基因編輯技術使得后一代人的生存意義和人生價值該如何衡量？最后，我們很難想象露露和娜娜今后的生活會發生什么變化，她們身體健康是否會在將來發生實驗未預測到的變化？當部分媒體擅自披露她們的現實生活狀況，將她們的一舉一動都公之于眾等等，這一切對她們心理上承擔的負面影響是不可低估的。

1.3社會風險

一方面人們學會利用基因編輯技術進行基因治療，也就會存在利用該技術增強基因，兩者的界限難以掌控，則基因編輯技術極易導致的濫用，對該技術的審核監管以及相關立法不僅迫在眉睫同時也是一項巨大的工程。另一方面如果不對這項技術進行合理規范，則極易導致新的不平等根源。這項技術的目前尚未普及且實驗的成本非常昂貴，僅部分富人可以承擔起實驗的費用，當富人利用資本換取技術來完善和增強后代基因，使得她們的后代一出生就超越普通人的智商和體格，富人將資本和技術的結合擴大了貧富之間的差距和社會不平等。

2人類基因編輯實驗的違法性

賀健奎的事件之所以會引起輿論軒然大波，主要是在技術尚未完全成熟和人類毫無準備的情況下，擅自使用該技術對人體進行實驗操作。顛覆了自然生育的模式，造成社會的惶恐不安。在現行的法律中也明確規定禁止基因編輯技術適用于臨床生殖領域。因此，下文將結合賀健奎事件來分析該事件的違法性。

2.1露露和娜娜是否屬于適格民事主體

露露和娜娜是賀健奎團隊的非法實驗的結果，更是這項非法實驗的受害者，她們有權就自己出生前遭受的損害請求賠償，但是她們是否符合民法規定民事主體資格以及請求權的基礎為何？主要從以下兩個角度分析;

（1）認定露露和娜娜具有民事主體資格;《民法總則》第16條規定為了保護胎兒的利益，當面臨遺產繼承、贈與等財產性利益時，胎兒視為具有民事權利能力的主體，由此，法律將尚未出生的胎兒擬制為“人”，其享有自然人作為民事主體的權利。該法條的核心問題是“胎兒”的認定，根據醫學標準，卵子和精子相結合形成受精卵此階段為早期胚胎;受精卵從第14天至第8周，此階段為胚胎發育階段;第8周至第9個月，此階段稱之為胎兒。“人”的發育會經歷這三個階段。在賀健奎團隊的實驗中，對露露和娜娜進行基因編輯是在受精卵和早期胚胎階段，此階段實驗的對象不滿足醫學上胎兒的標準，但是如果要求法律和醫學對胎兒標準的界定完全一致，則無法實現法律對胎兒的不同階段的保護。所以，對胎兒的應該超出醫學標準進行擴大解釋，即胎兒發育的三個階段都受到法律保護。露露和娜娜是民法上適格的民事主體，請求的依據有：《民法總則》第16條、《侵權責任法》第6條第1款、第15條、第16條、第22條向實驗機構請求損害賠償。

（2）認定露露和娜娜不具有民事主體資格;上文闡述對露露和娜娜在受精卵和早期胚胎階段進行基因編輯，該階段屬于人類體外胚胎，學界關于胚胎的法律屬性存在不同觀點，主要有以下幾種觀點;主體說將胚胎認定為自然人，則依據法律對自然人的保護同等保護胚胎。②客體說將胚胎認定為脫離人體的物，類似于從人體分離出的血液、牙齒、器官等屬于民事法律關系的客體。③中間說則主張胚胎處于主客體之間的地位，認為胚胎不符民事法律關系的主體要素，而胚胎的客體說不能實現對人的尊重。④由此，可以得知我國法律關于體外胚胎的屬性未做出明確規定，學界對此意見不一，故貿然認定露露和娜娜具有民事主體資格不適當。

關于露露和娜娜在出生之前所遭受的損害可以由其父母依據不當出生請求損害賠償。不當出生主要是指由于醫療機構和醫療工作人員對孕婦進行產檢時候存在失誤，未能檢測到胎兒患有先天疾病，導致患有先天疾病的子女出生，父母主張其因本可以避免缺陷孩子出生而提起訴訟。⑤若不能認定露露和娜娜為民法主體資格，其生前遭受的損害可以由父母依據不當出生請求損害賠償。

2.2患者知情權難以實現

《侵權責任法》第55條規定，在診斷治療中應該向患者解釋說明有關手術治療方法、手術存在風險、可以相互替換的醫療計劃等情況，同時需要參與者的書面同意。在分析患者知情權的問題時，首先要明確賀健奎的基因實驗是屬于醫療行為還是科研行為？一種情況是將實驗界定為醫療行為，此時，患者才享有知情同意權，另一種情況是不能認定為醫療行為，即患者不享有知情同意權。

（1）享有知情同意權;賀健奎團隊將有關實驗的詳細情況、實驗風險等情況告知實驗參與者，且在了解后與賀健奎所在的醫療機構簽訂了醫療合同，因為簽署醫療合同，則將這個實驗可以定性為醫療行為，參與者就享有法律規定的知情同意權。

賀健奎在報告中指出此次參加實驗的7對志愿者夫妻系“白樺林”艾滋病互助平臺提供，但白樺林聲稱并不知曉賀健奎團隊的此項實驗，也表明該平臺僅提供7對夫妻的聯系方式，后續具體事宜都是實驗團隊與7對夫妻自行單線聯系。⑥此外，賀健奎表示自己親自向參與者說明實驗目的、實驗風險、提供嬰兒出生保險，以及國內目前并沒有相關的人類胚胎基因編輯實驗等一系列詳細情況。由于賀健奎團隊拒絕透露實驗參與者的信息，這些說法也是他一方的說法。針對賀健奎團隊的實驗，參與者的知情權是否得到充分的保障無法確定，醫療機構或者賀健奎團隊人員是否低估、隱瞞了實驗的風險，過分的夸大胚胎基因編輯實驗帶來的好處也無從得知。

（2）不享有知情同意權;若不能認定為醫療行為，而是將其認定為研究性實驗醫療行為（多指受實驗者基于純科學研究目的實驗）。則實驗參與者不享有患者知情權，如何準確界定醫療行為至關重要，但檢索我國法律后發現對何為醫療行為我國目前沒有一部法律做出精確界定。我國目前沒有一部法律對醫療性、研究性實驗醫療行為做出準確界定，而實踐中針對干細胞研究、基因科技研究、科研與醫療之間的關系密切，在進行其中某一項實驗將不可避免的涉及到相關領域的現象，面對相互交叉涉及多個領域的實驗必須進行相應的法律規范進行規制監管，否則根據法無禁止即自由的原則，未進行法律規范的領域將極易出現混亂嚴重后果，故法律監管出現缺位、滯后的問題。⑦

2.3現行法律未規定基因編輯技術可以適用于生殖實驗

我國目前沒有單獨的法律是針對基因治療或者基因實驗，在《基因工程安全管理辦法》，;《人類遺傳資源管理暫行辦法》中對于基因編輯技術做出相應的規定，但是這些規定僅作為一些規章、條例，并沒有上升到法律階層進行保護。

在2015年，黃軍就教授依據CRISPR-Cas9技術修改會導致β-地中海貧血癥遺傳基因。黃軍就的實驗中使用的胚胎是不能正常發育成嬰兒的胚胎，且該實驗沒有完成整個胚胎的發育過程。賀健奎的實驗首先違反了《人胚胎干細胞研究倫理指導》，其明確規定14天原則，該原則要求經診斷、修改后的胚胎細胞存活的時間只能限定在14天內，同時禁止將此類胚胎細胞適用于臨床試驗，即禁止將其植入人的生殖系統。此外，也違法了《人類輔助生殖技術規范》中規定對基因的研究實驗是不能以生育下一代為目的。

綜上所述，針對基因研究的立法不足十分明顯，立法不足容易導致基因的治療和研究的不規范。鼓勵不同學科領域的研究，但無論是進行什么領域的研究都必須堅持依法執行。我國目前針對人類胚胎基因方面的立法迫在眉睫，否則在遭遇到類似的情形時，將會很難提供適當的保護。

3域外各國關于人類胚胎基因的法律政策

人工輔助生殖技術在英國一直很發達，1978年世界上第一個試管嬰兒出生在英國。Hashmi案對英國人類胚胎基因技術研究做出重要貢獻，⑧ 《人工授精胚胎學法》是專門為人類輔助生殖技術審批而制定的。它提供個案的審查和批準的基因治療人類胚胎，這是嚴格限制在醫療領域的目的。2015年英國議會批準許可以進行基因編輯“三親嬰兒”的立法;⑨2016年2月1日，英國佛朗西斯·克里克研究所宣布，對人類胚胎基因編輯技術實驗的申請已經正式通過，這是英國首次批準此類實驗。⑩可以看出英國在人類胚胎基因實驗的態度上相當開放。

德國采取嚴格限制的法律政策;禁止對基因進行的超出倫理道德的實驗，德國對胚胎的保護最全面，胚胎一旦受精即受到法律保護，即使是發育不正常的胚胎也禁止拋棄或者損毀，否則就是對生命尊嚴的踐踏。?德國如此嚴格的立場很大一部分原因是離不開納粹時期“優生”主義的歷史教訓。但隨著醫療技術的不斷發展和認識社會觀念的變化，德國的立法也改變以往的堅決反對的態度，2002年《胚胎干細胞法》頒布后緩和了干細胞研究的困境，但仍禁止PGD技術。2009年《基因診斷法》規定可以對母體內的胚胎或者胎兒進行基因診斷，這部法律頒布為允許PGD技術做出重要貢獻。此外頒布的《胚胎植入前診斷法》規定，當胚胎是死嬰或患有嚴重遺傳病的情況下，允許讓其死亡。但是，德國仍然禁止在生殖中使用人類胚胎遺傳實驗。

美國在人類胚胎基因實驗方面的法律規定相對復雜，一方面在針對醫療目的PGD技術態度是支持的，且各州也沒有對于PGD技術應用于非醫療目的進行限制。另一方面在人類胚胎基因實驗的其他領域，采取倫理守則為主和法律規范為輔的模式。倫理守則表現在《人類胚胎干細胞研究指導原則》，由美國國家科學院（NAS）發布的關于人體干細胞研究監管規定，要求必須先設立干細胞研究監督委員會，同時要求委員會的成員不應僅僅是專家和生物學家。更應該包括專業領域之外的生命倫理專家、律師和普通公眾代表，委員會對胚胎干細胞研究進行監督。其次，監督委員會參與審核用于研究的干細胞來源途徑是否合法。最后，需將研究計劃書遞交監督委員會進行審核，通過審核且滿足其他管理機構規定的情況下，方可開始相關實驗研究。法律規范對人類胚胎基因實驗研究進行輔助規定，并不完全禁止人類胚胎的研究，美國立法上僅禁止政府資助從人類胚胎上獲取胚胎干細胞的研究，而實踐中允許私人資金投資支持人類胚胎的研究。

通過上述部分，可知各國基于不同的基因技術態度而制定不同的法律政策。英國采取最寬容的態度，關于人類胚胎基因編輯技術處于世界領先地位。德國基于歷史教訓采取相對保守的態度，美國行業自律主導下的人類基因編輯技術研究技術處于世界前列。我國應該根據本國實際情況借鑒英國、美國在法律規范，行業準則下鼓勵人類基因編輯技術的應用。提高科研人員的積極性和想象力，使得科學技術能更好的提升生活水平。

4人類胚胎基因編輯所涉問題改進方向意見

在基因編輯事件中，毫無疑問的是相關監管部門存在重大疏忽。科學家進行基因編輯技術的實驗，不僅需要巨額資金，而且需要各部門的審核批準，但直到露露和娜娜的誕生給世界帶來的震撼后，才敲響中國關于基因編輯相關實驗的監管的警鐘，反映出我國針對相關基因編輯技術管理缺位和滯后。

目前，有關人類胚胎基因實驗的規定在管理法規、技術規范等。《母嬰保健法》第32條規定任何能夠識別胎兒性別技術手段都被禁止;但有醫學需要排除在外。《生物技術研究開發安全管理辦法》對基因編輯工程進行法律規范，但該規定不能涵蓋人類胚胎基因編輯實驗的相關技術所造成的后果，面對在此類訴訟時將無法提供適當的法律保護。人類胚胎基因編輯技術尚處于初始研究階段，由此引發的問題是不可避免的，結合上文其他國家關于該制度的規定經驗得知，不能因為技術與現行的法律、倫理、傳統道德相違背就采取禁止立場。人類胚胎基因編輯技術涉及到倫理風險、技術性風險、公平性風險等，故人類胚胎基因編輯技術發展需要格外慎重，一方面要尊重人的尊嚴;另一方面需在科學的法律監管下促進該技術為社會創造更多福利。結合我國現行的醫療體制機構和立法模式，首先，我國應該對現行的法律、基因技術、倫理準則進行整合、分類，使之形成涵蓋基因技術的法律規范、尊重人的尊嚴的倫理準則的法律體系。其次，要在民法中確定基因權利的保護規定，制定人類基因資源管理法，針對人類胚胎基因技術研究不規范的現象進行法律制裁。最后，成立特別的監督委員會，其成員涵蓋普通公共、倫理學家、生命學家、專業律師等，它將發揮全面的社會監督作用，建設完善的風險規制的法律體系。

5結束語

雖然與現行的法律、道德、倫理存在巨大沖突，基因編輯嬰兒事件實驗從某種意義上來說是具有一定的進步意義（如敲響基因編輯技術應用的警鐘、完善相關法律規定），科學技術身并不存在好壞之分，需要法律對技術的應用進行正確的規范引導。人類胚胎基因的保護關系到人類基因多樣性和人類可持續發展。而基因編輯技術應用易導致倫理風險、法律風險、社會風險，未來將會出現被修改基因后的“超級人類”，他們的壽命和智力以及對疾病的抵抗力都會因為基因修改而增強。法律對此需保持高度謹慎的態度，避免人類基因編輯技術成為導致人類不平等的新根源。

注釋

①參見王康《人類基因編輯實驗的法律規制——兼論胚胎植入前基因診斷的法律議題》[J]，東方法學，2019（01）：5-20。

②參見彭萬林主編：《民法學》，中國政法大學出版社2007年8月第6版，第51頁。

③參見黃丁全：《醫療法律與生命倫理》法律出版社2007年版，第441頁。

④ 參見趙相娜：《胚胎的法律屬性及相關問題研究》河北大學碩士畢業論文。

⑤ 參見滿洪杰《不當生命之訴與人格利益保護》，載《法學》，2017年第2期，第28頁。

⑥ 參見：《基因編輯嬰兒涉及哪些法律問題？專家全面解讀_普法頻道? 》， http：//pf.rednet.cn/。

⑦http：//www.chinanews.com/gn/2018/11-28/8687126.shtml 劉立杰。

⑧R （on the application of J. Quintavalle on behalf of CORE） v. Human Fertilization and Embryology Authority，2005 U.K.H.L.28。

⑨參見袁達：《英國批準"三個人一起造孩子"，最早明年誕生首例》，http：//www.thepxpcr.cn/newsDetxil forwxrcj 1305504，2015年5月30日。

⑩ 參見：英國首次批準人類胚胎基因編輯實驗 人民網 2016-07-14。

?《胚胎保護法》禁止損害胚胎，阻止胚胎發育為人類。胚胎的使用僅限于輔助生殖，數量限制在3個。

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